Az SPH3127 gyógyszer-drog kölcsönhatási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
2. kínai férfi ≥18 és ≤45 éves korig；
3. BMI ≥18,5 és ≤26,0 kg/m2 és tömeg ≥50,0 kg;
4. Normális vagy nem klinikailag szignifikáns betegségek, amelyek az anamnézisben szerepelnek, vagy a létfontosságú jelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős leleteinek bizonyítéka.
5. Az alanyok beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül nem terveznek családot, önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket, és nincs spermaadási tervük. A nem gyógyszeres fogamzásgátló módszereket önkéntesen alkalmazzák a vizsgálat során.
6. Az alanyok jól tudnak kommunikálni a nyomozókkal, megértik és teljesítik a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik nem korlátozódnak az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a vér- és nyirokrendszer, az immunrendszer, a vese, a máj, a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere, a csont és más rendszerek betegségeire;
2. Allergiás betegségek anamnézisében;
3. A kórtörténetben előfordult dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
4. Részt vett más vizsgálati gyógyszerek klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazását megelőző 3 hónapon belül;
5. Emberek, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat fogyasztanak minden nap a szűrés előtti 3 hónapon belül;
6. A felírt gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy kínai gyógynövényekből készült gyógyszereket a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 14 napon belül vették be;
7. nem hajlandó elkerülni az erőteljes testmozgást a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 48 órával a vizsgálat végéig;
8. Minden olyan gyógyszerhez használható, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer májmetabolizmusát a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 28 napon belül.
9. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak egységes étrendet követni;
10. A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.