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由 ICGA 指导的皮瓣开窗术和面部器官制作

全面部修复术中吲哚青绿血管造影引导皮瓣开窗和面部器官制作

在这项回顾性研究中,严重头颈部畸形的患者接受了整体预扩张预制皮瓣的治疗,以进行全脸修复。 在术中 ICGA 的指导下进行鼻孔、口腔和眼睑孔的开放以及器官制作,以进行血流动力学评估。 开窗前后皮瓣灌注的血流动力学分析。 术后随访包括血管危象、感染、皮瓣坏死以及患者的美学和功能恢复。

研究概览

详细说明

该研究纳入了我们的重建团队在 2018 年 6 月至 2021 年 6 月期间治疗的严重头颈畸形患者,这些患者使用前胸、腹部或背部的整体预扩张皮瓣。 对于从胸部采集的皮瓣,在第一阶段进行皮瓣预制。 简言之,采集外侧旋股动脉、静脉和周围筋膜的降支的全长,并将其作为游离血管载体转移至前胸区的皮下空间。 将带蒂血管与甲状腺上部或面部血管吻合。 将矩形组织扩张器放置在血管载体下方用于扩张。 第二阶段,将预制皮瓣转移至带蒂血管,以替代面部缺损。 值得注意的是,术前检测到主要穿支,并在皮瓣采集期间保留,以进行潜在的血管吻合。 对于来自腹部和背部的皮瓣,皮瓣被采集为多蒂游离皮瓣。 排除标准包括严重的肝、肾或肺功能不全,以及对碘制品过敏。

将皮瓣转移到面部后,静脉注射 2 mL ICG (2.5 mg/mL),并通过 SPY 成像系统(Novadaq Technologies, Inc., Canada)检测荧光信号。 评估每个滋养血管的进程及其各自的灌注区域。 在皮瓣开窗术中,口腔孔的开放优先级最高,其次是鼻孔和眼睑孔。 如果皮瓣开窗区域灌注良好,无主要交通支或穿支穿孔点,则直接开孔。 供血不足时,考虑追加吻合血管灌注,重新进行ICGA评估。

使用集成的 SPY-Q 软件在开窗前后对皮瓣进行血流动力学分析。 评估患者的美学和功能恢复,以及术后并发症,包括血管危象、感染和皮瓣坏死。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项临床研究将包括 2018 年 6 月至 2021 年 6 月接受全脸修复手术和术中吲哚菁绿血管造影治疗的患者。 据估计,大约有 10 名患者将被纳入这项研究。

描述

纳入标准:

  1. III 型和 IV 型术前面部软组织畸形/缺损
  2. 使用整体预膨胀预制皮瓣进行全脸修复的患者。
  3. 同意并能配合随访,签署知情同意书或录音知情同意书。

排除标准:

  1. 严重肝、肾或肺功能不全,对碘制品过敏的患者
  2. 精神病患者,认知能力下降,无法同意,无法合作。
  3. 没有法定监护人的未成年患者。
  4. 不愿意参加;未签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受全脸重建和术中吲哚青绿血管造影的患者
该临床研究纳入了 2018 年 6 月至 2021 年 6 月期间接受全脸重建和术中吲哚菁绿血管造影治疗的 10 名患者。
烧伤后全面部瘢痕形成的患者采用整体预膨胀预制皮瓣进行全脸修复。 在术中 ICGA 的指导下进行鼻孔、口腔和眼睑孔的开放以及器官制作,以进行血流动力学评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮瓣开窗前皮瓣动脉灌注率
大体时间:10分钟
通过吲哚菁绿血管造影术(SPY 成像系统,Novadaq Technologies Inc,Canada)记录皮瓣开窗前的皮瓣灌注。 使用集成的 SPY-Q 软件计算皮瓣开窗前皮瓣灌注的动脉灌注率。
10分钟
皮瓣开窗后皮瓣动脉灌注率
大体时间:10分钟
通过吲哚菁绿血管造影术(SPY 成像系统,Novadaq Technologies Inc,Canada)记录皮瓣开窗后的皮瓣灌注。 使用集成的 SPY-Q 软件计算皮瓣开窗后皮瓣灌注的动脉灌注率。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮瓣坏死发生率
大体时间:术后2周
术后2周计算皮瓣坏死发生率。 皮瓣坏死由三名外科医生术后确定。 坏死包括表皮松解、部分/表面坏死和全层坏死。 部分/浅表坏死定义为表皮缺失和真皮部分缺失,没有皮下组织暴露/不需要清创。 全层坏死定义为表皮和真皮的损失。
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICGA Guided Flap Fenestration

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据只能在合理要求下从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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