Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flap Fenestration en Facial Organ Fabrication Guided by ICGA

Flap Fenestratie en vervaardiging van gezichtsorganen geleid door intra-operatieve indocyaninegroene angiografie bij totale gezichtsrestauratie

In deze retrospectieve studie werden patiënten met ernstige misvormingen van het hoofd en de nek behandeld met voorgeëxpandeerde geprefabriceerde flappen uit één blok voor een totaal herstel van het gezicht. De opening van neusgaten, orale en ooglidopeningen, samen met orgaanfabricage, werden uitgevoerd onder begeleiding van intraoperatieve ICGA voor hemodynamische evaluatie. De hemodynamische analyse van flapperfusie voor en na fenestratie. Postoperatieve follow-up inclusief vasculaire crisis, infectie, flapnecrose en esthetisch en functioneel herstel van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte patiënten met ernstige misvormingen van het hoofd en de nek die van juni 2018 tot juni 2021 door ons reconstructieteam werden behandeld met vooraf uitgezette monoblock flappen van de voorste borst, buik of rug. Voor flap geoogst uit de borst, werd flap prefabricage uitgevoerd in de eerste fase. In het kort, de volledige lengte van de dalende tak van de laterale circumflex femorale slagader, ader en omliggende fascia werd geoogst en als een vrije vasculaire drager overgebracht naar de subcutane ruimte op het voorste thoracale gebied. De pedikelvaten waren geanastomoseerd aan de superieure schildklier of aangezichtsvaten. Voor expansie werd een rechthoekige weefselexpander onder de vasculaire drager geplaatst. In de tweede fase werd de geprefabriceerde flap overgebracht naar het pedikelvat om de gezichtsafwijkingen te vervangen. Met name dominante perforatoren werden preoperatief gedetecteerd en bewaard tijdens het oogsten van de flap voor mogelijke vasculaire anastomose. Voor flappen van de buik en rug werden flappen geoogst als multi-pedikelvrije flappen. Uitsluitingscriteria waren onder meer ernstige lever-, nier- of longinsufficiëntie en allergie voor jodiumproducten.

Na flapoverdracht naar het gezicht werd een bolus van 2 ml ICG (2,5 mg/ml) intraveneus toegediend en de fluorescentiesignalen werden gedetecteerd door een SPY-beeldvormingssysteem (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Het verloop van elk voedend vat en hun respectieve perfusiegebied werden beoordeeld. Tijdens de flapfenestratie kreeg het openen van de mondopening de hoogste prioriteit, gevolgd door neusgaten en ooglidopeningen. Als het gebied dat bedoeld is voor flapfenestratie goed doorbloed was en geen grote communicerende takken of het penetratiepunt van perforators bevatte, zouden openingen direct worden geopend. In het geval van onvoldoende bloedtoevoer, zou aanvullende vasculaire anastomose worden overwogen voor perfusieaugmentatie en zou ICGA opnieuw worden uitgevoerd voor evaluatie.

De hemodynamische analyse van flappen werd voor en na fenestratie uitgevoerd met behulp van de ingebouwde SPY-Q-software. Het esthetische en functionele herstel van de patiënten werd geëvalueerd, evenals postoperatieve complicaties, waaronder vasculaire crisis, infectie en necrose van de flap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze klinische studie omvat patiënten die van juni 2018 tot juni 2021 worden behandeld met totale gezichtshersteloperaties en intraoperatieve indocyaninegroene angiografie. Naar schatting zullen ongeveer 10 patiënten aan deze studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve misvormingen/defecten van zacht weefsel in het gezicht van type III en IV
  2. Patiënten behandeld met voorgeëxpandeerde geprefabriceerde flappen uit één stuk voor een totale gezichtsrestauratie.
  3. Overeengekomen en in staat om mee te werken aan de follow-ups, met ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier of op audio opgenomen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige lever-, nier- of longinsufficiëntie en allergie voor jodiumproducten
  2. Patiënten met een psychische aandoening, verminderde cognitieve capaciteit, niet in staat om in te stemmen en niet in staat om mee te werken.
  3. Minderjarige patiënten zonder wettelijke voogd.
  4. Niet bereid om mee te doen; geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten ondergingen een totale gezichtsreconstructie en intraoperatieve indocyanine groene angiografie
Aan deze klinische studie namen 10 patiënten deel die van juni 2018 tot juni 2021 werden behandeld met een totale gezichtsreconstructie en intraoperatieve indocyaninegroene angiografie.
Patiënten met totale gezichtslittekens na brandwonden werden behandeld met monoblok voorgeëxpandeerde geprefabriceerde flappen voor totaal gezichtsherstel. De opening van neusgaten, orale en ooglidopeningen, samen met orgaanfabricage, werden uitgevoerd onder begeleiding van intraoperatieve ICGA voor hemodynamische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De arteriële infusiesnelheid van de flap vóór flapfenestratie
Tijdsspanne: 10 minuten
De flapperfusie vóór flapfenestratie werd geregistreerd door indocyanine groene angiografie (SPY-beeldvormingssysteem, Novadaq Technologies Inc, Canada). De arteriële infusiesnelheid van flapperfusie vóór flapfenestratie werd berekend met behulp van de ingebouwde SPY-Q-software.
10 minuten
De arteriële infusiesnelheid van flap na flapfenestratie
Tijdsspanne: 10 minuten
De flapperfusie na flapfenestratie werd geregistreerd door middel van indocyanine groene angiografie (SPY-beeldvormingssysteem, Novadaq Technologies Inc, Canada). De arteriële infusiesnelheid van flapperfusie na flapfenestratie werd berekend met behulp van de ingebouwde SPY-Q-software.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van flapnecrose
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Het optreden van flapnecrose werd 2 weken na de operatie berekend. Flapnecrose werd postoperatief vastgesteld door drie chirurgen. Necrose omvat epidermolyse, gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose van volledige dikte. Gedeeltelijke/oppervlakkige necrose wordt gedefinieerd als verlies van epidermis en gedeeltelijk verlies van dermis zonder blootstelling van onderhuids weefsel/geen noodzaak voor debridement. Necrose over de volledige dikte wordt gedefinieerd als het verlies van zowel de epidermis als de dermis.
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn alleen op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren