- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05360355
Flap Fenestration en Facial Organ Fabrication Guided by ICGA
Flap Fenestratie en vervaardiging van gezichtsorganen geleid door intra-operatieve indocyaninegroene angiografie bij totale gezichtsrestauratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte patiënten met ernstige misvormingen van het hoofd en de nek die van juni 2018 tot juni 2021 door ons reconstructieteam werden behandeld met vooraf uitgezette monoblock flappen van de voorste borst, buik of rug. Voor flap geoogst uit de borst, werd flap prefabricage uitgevoerd in de eerste fase. In het kort, de volledige lengte van de dalende tak van de laterale circumflex femorale slagader, ader en omliggende fascia werd geoogst en als een vrije vasculaire drager overgebracht naar de subcutane ruimte op het voorste thoracale gebied. De pedikelvaten waren geanastomoseerd aan de superieure schildklier of aangezichtsvaten. Voor expansie werd een rechthoekige weefselexpander onder de vasculaire drager geplaatst. In de tweede fase werd de geprefabriceerde flap overgebracht naar het pedikelvat om de gezichtsafwijkingen te vervangen. Met name dominante perforatoren werden preoperatief gedetecteerd en bewaard tijdens het oogsten van de flap voor mogelijke vasculaire anastomose. Voor flappen van de buik en rug werden flappen geoogst als multi-pedikelvrije flappen. Uitsluitingscriteria waren onder meer ernstige lever-, nier- of longinsufficiëntie en allergie voor jodiumproducten.
Na flapoverdracht naar het gezicht werd een bolus van 2 ml ICG (2,5 mg/ml) intraveneus toegediend en de fluorescentiesignalen werden gedetecteerd door een SPY-beeldvormingssysteem (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Het verloop van elk voedend vat en hun respectieve perfusiegebied werden beoordeeld. Tijdens de flapfenestratie kreeg het openen van de mondopening de hoogste prioriteit, gevolgd door neusgaten en ooglidopeningen. Als het gebied dat bedoeld is voor flapfenestratie goed doorbloed was en geen grote communicerende takken of het penetratiepunt van perforators bevatte, zouden openingen direct worden geopend. In het geval van onvoldoende bloedtoevoer, zou aanvullende vasculaire anastomose worden overwogen voor perfusieaugmentatie en zou ICGA opnieuw worden uitgevoerd voor evaluatie.
De hemodynamische analyse van flappen werd voor en na fenestratie uitgevoerd met behulp van de ingebouwde SPY-Q-software. Het esthetische en functionele herstel van de patiënten werd geëvalueerd, evenals postoperatieve complicaties, waaronder vasculaire crisis, infectie en necrose van de flap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve misvormingen/defecten van zacht weefsel in het gezicht van type III en IV
- Patiënten behandeld met voorgeëxpandeerde geprefabriceerde flappen uit één stuk voor een totale gezichtsrestauratie.
- Overeengekomen en in staat om mee te werken aan de follow-ups, met ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier of op audio opgenomen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige lever-, nier- of longinsufficiëntie en allergie voor jodiumproducten
- Patiënten met een psychische aandoening, verminderde cognitieve capaciteit, niet in staat om in te stemmen en niet in staat om mee te werken.
- Minderjarige patiënten zonder wettelijke voogd.
- Niet bereid om mee te doen; geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten ondergingen een totale gezichtsreconstructie en intraoperatieve indocyanine groene angiografie
Aan deze klinische studie namen 10 patiënten deel die van juni 2018 tot juni 2021 werden behandeld met een totale gezichtsreconstructie en intraoperatieve indocyaninegroene angiografie.
|
Patiënten met totale gezichtslittekens na brandwonden werden behandeld met monoblok voorgeëxpandeerde geprefabriceerde flappen voor totaal gezichtsherstel.
De opening van neusgaten, orale en ooglidopeningen, samen met orgaanfabricage, werden uitgevoerd onder begeleiding van intraoperatieve ICGA voor hemodynamische evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De arteriële infusiesnelheid van de flap vóór flapfenestratie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De flapperfusie vóór flapfenestratie werd geregistreerd door indocyanine groene angiografie (SPY-beeldvormingssysteem, Novadaq Technologies Inc, Canada).
De arteriële infusiesnelheid van flapperfusie vóór flapfenestratie werd berekend met behulp van de ingebouwde SPY-Q-software.
|
10 minuten
|
De arteriële infusiesnelheid van flap na flapfenestratie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De flapperfusie na flapfenestratie werd geregistreerd door middel van indocyanine groene angiografie (SPY-beeldvormingssysteem, Novadaq Technologies Inc, Canada).
De arteriële infusiesnelheid van flapperfusie na flapfenestratie werd berekend met behulp van de ingebouwde SPY-Q-software.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het voorkomen van flapnecrose
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Het optreden van flapnecrose werd 2 weken na de operatie berekend.
Flapnecrose werd postoperatief vastgesteld door drie chirurgen.
Necrose omvat epidermolyse, gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose van volledige dikte.
Gedeeltelijke/oppervlakkige necrose wordt gedefinieerd als verlies van epidermis en gedeeltelijk verlies van dermis zonder blootstelling van onderhuids weefsel/geen noodzaak voor debridement.
Necrose over de volledige dikte wordt gedefinieerd als het verlies van zowel de epidermis als de dermis.
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk