- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360355
Flap Fenestration og facial Organ Fabrication Guidet af ICGA
Flapfenestration og fremstilling af ansigtsorganer styret af intraoperativ indocyanin grøn angiografi i total ansigtsrestaurering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede patienter med svær hoved- og nakkedeformitet, der blev behandlet af vores rekonstruktive team fra juni 2018 til juni 2021, med monoblok-forudvidede klapper fra forreste brystkasse, mave eller ryg. For klap høstet fra brystet blev klappræfabrikation udført i første fase. Kort sagt blev den fulde længde af den nedadgående gren af den laterale circumflex femorale arterie, vene og omgivende fascia høstet og overført som en fri vaskulær bærer til det subkutane rum på den forreste thoraxregion. Pedikelkarrene blev anastomoseret til de overordnede skjoldbruskkirtel- eller ansigtskar. En rektangulær vævsekspander blev anbragt under den vaskulære bærer til ekspansion. I anden fase blev den præfabrikerede flap overført til pedikelkarret for at erstatte ansigtsdefekterne. Navnlig blev dominerende perforatorer detekteret præoperativt og bevaret under klaphøst for potentiel vaskulær anastomose. Til klapper fra maven og ryggen blev klapperne høstet som multi-pedikelfrie klapper. Eksklusionskriterier omfattede alvorlig lever-, nyre- eller lunginsufficiens og allergi over for jodprodukter.
Efter klapoverførsel til ansigtet blev en 2 ml bolus ICG (2,5 mg/ml) administreret intravenøst, og fluorescenssignalerne blev detekteret af et SPY-billeddannelsessystem (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Forløbet af hvert nærende kar og deres respektive perfusionsområde blev vurderet. Under klapfenestration blev åbningen af oral åbning givet højeste prioritet, efterfulgt af næsebor og palpebrale åbninger. Hvis det område, der er beregnet til flapfenestration, var godt gennemstrømmet og ikke indeholdt større kommunikerende grene eller gennemtrængningspunktet for perforatorer, ville åbninger blive åbnet direkte. I tilfælde af utilstrækkelig blodforsyning vil yderligere vaskulær anastomose blive overvejet til perfusionsforøgelse, og ICGA vil blive genudført til evaluering.
Den hæmodynamiske analyse af klapper blev udført før og efter fenestrering under anvendelse af den indbyggede SPY-Q-software. Patienternes æstetiske og funktionelle bedring blev evalueret, såvel som postoperative komplikationer, herunder vaskulær krise, infektion og flapnekrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperative ansigtsdeformiteter/defekter i blødt væv af type III og IV
- Patienter behandlet med monoblok præ-ekspanderede præfabrikerede flapper til total ansigtsrestaurering.
- Aftalt og i stand til at samarbejde med opfølgningerne, med underskrevet informeret samtykkeformular eller lydoptaget informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig lever-, nyre- eller lunginsufficiens og allergi over for jodprodukter
- Patienter med psykisk sygdom, nedsat kognitiv kapacitet, ude af stand til at samtykke og ude af stand til at samarbejde.
- Mindreårige patienter uden værge.
- Ikke villig til at deltage; informeret samtykkeformular ikke underskrevet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter undergik total ansigtsrekonstruktion og intraoperativ indocyaningrøn angiografi
Denne kliniske undersøgelse inkluderede 10 patienter behandlet med total ansigtsrekonstruktion og intraoperativ indocyaningrøn angiografi fra juni 2018 til juni 2021.
|
Patienter med total ardannelse i ansigtet efter forbrændingsskade blev behandlet med monoblok præ-udvidede præfabrikerede flapper til total genopretning af ansigtet.
Åbning af næsebor, orale og palpebrale åbninger, sammen med organfremstilling, blev udført under vejledning af intraoperativ ICGA til hæmodynamisk evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den arterielle infusionshastighed af flap før flap fenestration
Tidsramme: 10 minutter
|
Flapgennemstrømningen før klapfenestration blev registreret ved indocyaningrøn angiografi (SPY billeddannelsessystem, Novadaq Technologies Inc, Canada).
Den arterielle infusionshastighed for flapperfusion før flapfenestration blev beregnet ved hjælp af den indbyggede SPY-Q-software.
|
10 minutter
|
|
Den arterielle infusionshastighed af flap efter flap fenestration
Tidsramme: 10 minutter
|
Flapperfusionen efter klapfenestration blev registreret ved indocyanin-grøn angiografi (SPY-billeddannelsessystem, Novadaq Technologies Inc, Canada).
Den arterielle infusionshastighed for flapperfusion efter flapfenestration blev beregnet ved anvendelse af den indbyggede SPY-Q-software.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af flapnekrose
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Forekomstfrekvensen af flapnekrose blev beregnet 2 uger postoperativt.
Flapnekrose blev bestemt af tre kirurger postoperativt.
Nekrose omfatter epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og nekrose i fuld tykkelse.
Partiel/overfladisk nekrose er defineret som tab af epidermis og delvist tab af dermis uden eksponering for subkutan væv/intet krav om debridering.
Fuldtykkelsesnekrose er defineret som tab af både epidermis og dermis.
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten