Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flap Fenestration og facial Organ Fabrication Guidet af ICGA

Flapfenestration og fremstilling af ansigtsorganer styret af intraoperativ indocyanin grøn angiografi i total ansigtsrestaurering

I denne retrospektive undersøgelse blev patienter med svær hoved- og halsdeformitet behandlet med monoblok præ-udvidede præfabrikerede klapper til total ansigtsgenopretning. Åbning af næsebor, orale og palpebrale åbninger, sammen med organfremstilling, blev udført under vejledning af intraoperativ ICGA til hæmodynamisk evaluering. Den hæmodynamiske analyse af flapperfusion før og efter fenestration. Postoperativ opfølgning inklusive vaskulær krise, infektion, flapnekrose og patienters æstetiske og funktionelle bedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede patienter med svær hoved- og nakkedeformitet, der blev behandlet af vores rekonstruktive team fra juni 2018 til juni 2021, med monoblok-forudvidede klapper fra forreste brystkasse, mave eller ryg. For klap høstet fra brystet blev klappræfabrikation udført i første fase. Kort sagt blev den fulde længde af den nedadgående gren af ​​den laterale circumflex femorale arterie, vene og omgivende fascia høstet og overført som en fri vaskulær bærer til det subkutane rum på den forreste thoraxregion. Pedikelkarrene blev anastomoseret til de overordnede skjoldbruskkirtel- eller ansigtskar. En rektangulær vævsekspander blev anbragt under den vaskulære bærer til ekspansion. I anden fase blev den præfabrikerede flap overført til pedikelkarret for at erstatte ansigtsdefekterne. Navnlig blev dominerende perforatorer detekteret præoperativt og bevaret under klaphøst for potentiel vaskulær anastomose. Til klapper fra maven og ryggen blev klapperne høstet som multi-pedikelfrie klapper. Eksklusionskriterier omfattede alvorlig lever-, nyre- eller lunginsufficiens og allergi over for jodprodukter.

Efter klapoverførsel til ansigtet blev en 2 ml bolus ICG (2,5 mg/ml) administreret intravenøst, og fluorescenssignalerne blev detekteret af et SPY-billeddannelsessystem (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Forløbet af hvert nærende kar og deres respektive perfusionsområde blev vurderet. Under klapfenestration blev åbningen af ​​oral åbning givet højeste prioritet, efterfulgt af næsebor og palpebrale åbninger. Hvis det område, der er beregnet til flapfenestration, var godt gennemstrømmet og ikke indeholdt større kommunikerende grene eller gennemtrængningspunktet for perforatorer, ville åbninger blive åbnet direkte. I tilfælde af utilstrækkelig blodforsyning vil yderligere vaskulær anastomose blive overvejet til perfusionsforøgelse, og ICGA vil blive genudført til evaluering.

Den hæmodynamiske analyse af klapper blev udført før og efter fenestrering under anvendelse af den indbyggede SPY-Q-software. Patienternes æstetiske og funktionelle bedring blev evalueret, såvel som postoperative komplikationer, herunder vaskulær krise, infektion og flapnekrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil omfatte patienter behandlet med total ansigtsgenopretningsoperationer og intraoperativ indocyaningrøn angiografi fra juni 2018 til juni 2021. Det anslås, at omkring 10 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperative ansigtsdeformiteter/defekter i blødt væv af type III og IV
  2. Patienter behandlet med monoblok præ-ekspanderede præfabrikerede flapper til total ansigtsrestaurering.
  3. Aftalt og i stand til at samarbejde med opfølgningerne, med underskrevet informeret samtykkeformular eller lydoptaget informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig lever-, nyre- eller lunginsufficiens og allergi over for jodprodukter
  2. Patienter med psykisk sygdom, nedsat kognitiv kapacitet, ude af stand til at samtykke og ude af stand til at samarbejde.
  3. Mindreårige patienter uden værge.
  4. Ikke villig til at deltage; informeret samtykkeformular ikke underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter undergik total ansigtsrekonstruktion og intraoperativ indocyaningrøn angiografi
Denne kliniske undersøgelse inkluderede 10 patienter behandlet med total ansigtsrekonstruktion og intraoperativ indocyaningrøn angiografi fra juni 2018 til juni 2021.
Patienter med total ardannelse i ansigtet efter forbrændingsskade blev behandlet med monoblok præ-udvidede præfabrikerede flapper til total genopretning af ansigtet. Åbning af næsebor, orale og palpebrale åbninger, sammen med organfremstilling, blev udført under vejledning af intraoperativ ICGA til hæmodynamisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den arterielle infusionshastighed af flap før flap fenestration
Tidsramme: 10 minutter
Flapgennemstrømningen før klapfenestration blev registreret ved indocyaningrøn angiografi (SPY billeddannelsessystem, Novadaq Technologies Inc, Canada). Den arterielle infusionshastighed for flapperfusion før flapfenestration blev beregnet ved hjælp af den indbyggede SPY-Q-software.
10 minutter
Den arterielle infusionshastighed af flap efter flap fenestration
Tidsramme: 10 minutter
Flapperfusionen efter klapfenestration blev registreret ved indocyanin-grøn angiografi (SPY-billeddannelsessystem, Novadaq Technologies Inc, Canada). Den arterielle infusionshastighed for flapperfusion efter flapfenestration blev beregnet ved anvendelse af den indbyggede SPY-Q-software.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​flapnekrose
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Forekomstfrekvensen af ​​flapnekrose blev beregnet 2 uger postoperativt. Flapnekrose blev bestemt af tre kirurger postoperativt. Nekrose omfatter epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og nekrose i fuld tykkelse. Partiel/overfladisk nekrose er defineret som tab af epidermis og delvist tab af dermis uden eksponering for subkutan væv/intet krav om debridering. Fuldtykkelsesnekrose er defineret som tab af både epidermis og dermis.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er kun tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner