Fenestrace laloku a výroba obličejových orgánů Řízená ICGA
Fenestrace laloku a zhotovení obličejových orgánů vedená intraoperační indocyaninovou zelenou angiografií při totální obnově obličeje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie byli zahrnuti pacienti s těžkou deformací hlavy a krku léčeni naším rekonstrukčním týmem od června 2018 do června 2021 s monoblokovými preexpandovanými laloky z přední části hrudníku, břicha nebo zad. U chlopní odebraných z hrudníku byla v první fázi provedena prefabrikace chlopní. Stručně řečeno, byla odebrána celá délka sestupné větve laterální cirkumflexní femorální arterie, žíla a okolní fascie a přeneseny jako volný cévní nosič do podkožního prostoru v přední hrudní oblasti. Cévy pediklu byly anastomovány k horním cévám štítné žlázy nebo obličejovým cévám. Pro expanzi byl pod vaskulární nosič umístěn pravoúhlý tkáňový expandér. Ve druhé fázi byla prefabrikovaná chlopeň přenesena do pedikulární cévy, aby nahradila obličejové defekty. Dominantní perforátory byly detekovány předoperačně a uchovány během odběru chlopní pro potenciální vaskulární anastomózu. V případě chlopní z břicha a zad byly chlopně sklizeny jako chlopně bez mnoha stopek. Kritéria vyloučení zahrnovala těžkou jaterní, ledvinovou nebo plicní insuficienci a alergii na jódové produkty.
Po přenesení chlopní na obličej byl intravenózně podán 2 ml bolus ICG (2,5 mg/ml) a fluorescenční signály byly detekovány zobrazovacím systémem SPY (Novadaq Technologies, Inc., Kanada). Byl hodnocen průběh každé vyživující cévy a jejich příslušné perfuzní území. Při fenestraci chlopní bylo nejvyšší prioritou otevření ústního otvoru, následované nosními a očními otvory. Pokud by oblast určená pro fenestraci chlopně byla dobře prokrvená a neobsahovala hlavní komunikující větve nebo průnik perforátorů, byly by otvory otevřeny přímo. V případě nedostatečného krevního zásobení by byla zvážena další cévní anastomóza pro perfuzní augmentaci a ICGA by byla znovu provedena k hodnocení.
Hemodynamická analýza chlopní byla provedena před a po fenestraci pomocí zabudovaného softwaru SPY-Q. Bylo hodnoceno estetické a funkční zotavení pacientů a také pooperační komplikace včetně cévní krize, infekce a nekrózy laloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační deformity/defekty měkkých tkání obličeje typu III a IV
- Pacienti léčení monoblokovými pre-expandovanými prefabrikovanými chlopněmi pro celkovou obnovu obličeje.
- Souhlasili a byli schopni spolupracovat s následnými kroky s podepsaným formulářem informovaného souhlasu nebo zvukově zaznamenaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou jaterní, ledvinovou nebo plicní nedostatečností a alergií na jódové produkty
- Pacienti s duševním onemocněním, sníženou kognitivní kapacitou, neschopní souhlasu a neschopností spolupracovat.
- Nezletilí pacienti bez zákonného zástupce.
- Neochota se zúčastnit; formulář informovaného souhlasu nepodepsán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti podstoupili celkovou rekonstrukci obličeje a peroperační angiografii indocyaninovou zelení
Do této klinické studie bylo zařazeno 10 pacientů léčených totální rekonstrukcí obličeje a intraoperační indocyaninovou zelenou angiografií od června 2018 do června 2021.
|
Pacienti s celkovým zjizvením obličeje po popáleninovém poranění byli léčeni monoblokovými pre-expandovanými prefabrikovanými chlopněmi pro celkovou obnovu obličeje.
Otevření nosních dírek, ústních a palpebrálních otvorů spolu s výrobou orgánů bylo provedeno pod vedením intraoperační ICGA pro hemodynamické hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost arteriální infuze klapky před fenestrací klapky
Časové okno: 10 minut
|
Perfuze chlopní před fenestrací chlopně byla zaznamenána angiografií indocyaninovou zelenou (zobrazovací systém SPY, Novadaq Technologies Inc, Kanada).
Rychlost arteriální infuze perfuze chlopně před fenestrací chlopně byla vypočtena pomocí zabudovaného softwaru SPY-Q.
|
10 minut
|
|
Rychlost arteriální infuze klapky po fenestraci klapky
Časové okno: 10 minut
|
Perfuze chlopní po fenestraci chlopní byla zaznamenána angiografií indocyaninovou zelenou (zobrazovací systém SPY, Novadaq Technologies Inc, Kanada).
Rychlost arteriální infuze perfuze chlopní po fenestraci chlopní byla vypočtena pomocí zabudovaného softwaru SPY-Q.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nekrózy chlopně
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Výskyt nekrózy laloku byl vypočten 2 týdny po operaci.
Nekrózu laloku stanovili pooperačně tři chirurgové.
Nekróza zahrnuje epidermolýzu, částečnou/povrchovou nekrózu a nekrózu celé tloušťky.
Částečná/povrchová nekróza je definována jako ztráta epidermis a částečná ztráta dermis bez expozice podkožní tkáně/žádný požadavek na debridement.
Nekróza plné tloušťky je definována jako ztráta epidermis i dermis.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .