Fenestração de retalhos e fabricação de órgãos faciais guiados pela ICGA
Fenestração de retalho e fabricação de órgão facial guiada por angiografia intraoperatória com indocianina verde na restauração facial total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes com deformidade grave de cabeça e pescoço tratados por nossa equipe reconstrutiva de junho de 2018 a junho de 2021, com retalhos pré-expandidos em monobloco da região anterior do tórax, abdômen ou costas. Para o retalho retirado do tórax, a pré-fabricação do retalho foi realizada na primeira etapa. Em resumo, todo o comprimento do ramo descendente da artéria femoral circunflexa lateral, veia e fáscia circundante foram colhidos e transferidos como um transportador vascular livre para o espaço subcutâneo na região torácica anterior. Os vasos do pedículo foram anastomosados à tireóide superior ou vasos faciais. Um expansor de tecido retangular foi colocado sob o transportador vascular para expansão. Na segunda etapa, o retalho pré-fabricado foi transferido para o vaso pedicular para substituir os defeitos faciais. Notavelmente, os perfurantes dominantes foram detectados no pré-operatório e preservados durante a colheita do retalho para potencial anastomose vascular. Para retalhos do abdome e dorso, os retalhos foram colhidos como retalhos multipediculados livres. Os critérios de exclusão incluíram insuficiência hepática, renal ou pulmonar grave e alergia a produtos de iodo.
Após a transferência do retalho para a face, um bolus de 2 mL de ICG (2,5 mg/mL) foi administrado por via intravenosa e os sinais de fluorescência foram detectados por um sistema de imagem SPY (Novadaq Technologies, Inc., Canadá). Foi avaliado o trajeto de cada vaso nutridor e seu respectivo território de perfusão. Durante a fenestração do retalho, a abertura do orifício oral teve a maior prioridade, seguida pelas narinas e orifícios palpebrais. Se a região destinada à fenestração do retalho fosse bem perfundida e não contivesse grandes ramos comunicantes ou ponto de penetração de perfurantes, os orifícios seriam abertos diretamente. No caso de suprimento sanguíneo insuficiente, anastomose vascular adicional seria considerada para aumento da perfusão e a ICGA seria refeita para avaliação.
A análise hemodinâmica dos retalhos foi realizada antes e após a fenestração usando o software SPY-Q incorporado. A recuperação estética e funcional dos pacientes foi avaliada, bem como as complicações pós-operatórias, incluindo crise vascular, infecção e necrose do retalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deformidades/defeitos faciais pré-operatórios dos tecidos moles tipo III e IV
- Pacientes tratados com retalhos pré-fabricados pré-expandidos monobloco para restauração total da face.
- Concordado e capaz de cooperar com os acompanhamentos, com formulário de consentimento informado assinado ou consentimento informado gravado em áudio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática, renal ou pulmonar grave e alergia a produtos com iodo
- Pacientes com doença mental, capacidade cognitiva reduzida, incapazes de consentir e incapazes de cooperar.
- Pacientes menores sem responsável legal.
- Não está disposto a participar; termo de consentimento informado não assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes submetidos à reconstrução total da face e angiografia intraoperatória com indocianina verde
Este estudo clínico inscreveu 10 pacientes tratados com reconstrução total da face e angiografia intraoperatória com indocianina verde de junho de 2018 a junho de 2021.
|
Pacientes com cicatriz facial total após queimadura foram tratados com retalhos pré-fabricados pré-expandidos monobloco para restauração total da face.
A abertura das narinas, orifícios orais e palpebrais, juntamente com a confecção dos órgãos, foram realizadas sob orientação do ICGA intraoperatório para avaliação hemodinâmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de infusão arterial do retalho antes da fenestração do retalho
Prazo: 10 minutos
|
A perfusão do retalho antes da fenestração do retalho foi registrada por angiografia com indocianina verde (sistema de imagem SPY, Novadaq Technologies Inc, Canadá).
A taxa de infusão arterial da perfusão do retalho antes da fenestração do retalho foi calculada usando o software SPY-Q incorporado.
|
10 minutos
|
|
A taxa de infusão arterial do retalho após a fenestração do retalho
Prazo: 10 minutos
|
A perfusão do retalho após a fenestração do retalho foi registrada por angiografia com indocianina verde (sistema de imagem SPY, Novadaq Technologies Inc, Canadá).
A taxa de infusão arterial da perfusão do retalho após a fenestração do retalho foi calculada usando o software SPY-Q incorporado.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de ocorrência de necrose de retalho
Prazo: 2 semanas pós-operação
|
A taxa de ocorrência de necrose do retalho foi calculada em 2 semanas de pós-operatório.
A necrose do retalho foi determinada por três cirurgiões no pós-operatório.
A necrose inclui epidermólise, necrose parcial/superficial e necrose de espessura total.
Necrose parcial/superficial é definida como perda de epiderme e perda parcial de derme sem exposição de tecido subcutâneo/sem necessidade de desbridamento.
A necrose de espessura total é definida como a perda da epiderme e da derme.
|
2 semanas pós-operação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .