Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läppäfenestration ja kasvoelinten valmistus ICGA:n ohjaamana

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tao Zan, MD, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Läpän fenestration ja kasvojen elinten valmistus Intraoperatiivisen indokyaniinivihreän angiografian ohjaamana kasvojen kokonaisrestauraatiossa

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa potilaita, joilla oli vakava pään ja kaulan epämuodostuma, hoidettiin monoblokilla esilaajennetuilla esivalmistetuilla läppäillä kasvojen kokonaisennallistamiseksi. Siraimien, suu- ja silmäaukon avaaminen sekä elinten valmistus suoritettiin intraoperatiivisen ICGA:n ohjauksessa hemodynaamista arviointia varten. Läppäperfuusion hemodynaaminen analyysi ennen ja jälkeen fenestraation. Leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien verisuonikriisi, infektio, läppänekroosi ja potilaan esteettinen ja toiminnallinen palautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vakavia pään ja kaulan epämuodostumia, joita korjaava tiimimme hoiti kesäkuusta 2018 kesäkuuhun 2021, ja joilla oli monoblock esilaajentuneet läpät rintakehän, vatsan tai selän etupuolelta. Rinnasta korjatulle läpälle tehtiin ensimmäisessä vaiheessa läpän esivalmistus. Lyhyesti sanottuna lateraalisen ympäryskummallisen reisivaltimon laskeutuvan haaran koko pituus, laskimo ja ympäröivä fascia otettiin talteen ja siirrettiin vapaana verisuonen kantajana rintakehän etuosan ihonalaiseen tilaan. Pedicle-suonet anastomoitiin kilpirauhasen yläpuolelle tai kasvojen verisuonille. Suorakaiteen muotoinen kudoslaajennin asetettiin verisuonen kantajan alle laajentamista varten. Toisessa vaiheessa esivalmistettu läppä siirrettiin pedicle-suoneen korvaamaan kasvovauriot. Merkittävää on, että hallitsevat perforaattorit havaittiin ennen leikkausta ja säilytettiin läpän keräämisen aikana mahdollisen vaskulaarisen anastomoosin varalta. Vatsan ja selän läppien osalta läpät kerättiin monijalkaisina ilman läppänä. Poissulkemiskriteereitä olivat vaikea maksan, munuaisten tai keuhkojen vajaatoiminta ja allergia jodituotteille.

Kun läppä siirrettiin kasvoille, 2 ml:n ICG-bolus (2,5 mg/ml) annettiin suonensisäisesti ja fluoresenssisignaalit havaittiin SPY-kuvausjärjestelmällä (Novadaq Technologies, Inc., Kanada). Kunkin ravintosuonen kulku ja niiden vastaava perfuusioalue arvioitiin. Läpän fenestraation aikana suuaukon avaaminen oli etusijalla, sen jälkeen sieraimet ja silmäaukot. Jos läppäreiälle tarkoitettu alue oli hyvin perfuusio eikä sisällä suuria kommunikaatiohaaroja tai rei'ittäjien tunkeutumiskohtaa, aukot avattaisiin suoraan. Jos verenkiertoa ei ole riittävästi, harkittaisiin lisää verisuonianastomoosia perfuusion lisäämistä varten ja ICGA tehtäisiin uudelleen arviointia varten.

Läppien hemodynaaminen analyysi suoritettiin ennen ja jälkeen fenestrationin käyttämällä sisällytettyä SPY-Q-ohjelmistoa. Potilaiden esteettinen ja toiminnallinen paraneminen sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien verisuonikriisi, infektio ja läppänekroosi, arvioitiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kliininen tutkimus sisältää potilaita, joita hoidetaan kasvojen kokonaiskorjausleikkauksilla ja intraoperatiivisella indosyaniinivihreällä angiografialla kesäkuusta 2018 kesäkuuhun 2021. Arviolta noin 10 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen leikkausta kasvojen pehmytkudosten epämuodostumat/vauriot tyypit III ja IV
  2. Potilaat, joita hoidettiin monoblock-esilaajennetuilla esivalmistetuilla läppäillä kasvojen kokonaisennallistamiseksi.
  3. Hyväksytty ja pystynyt tekemään yhteistyötä jatkotoimien kanssa, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeella tai ääninauhoitetun tietoisen suostumuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai keuhkojen vajaatoiminta ja allergia jodituotteille
  2. Potilaat, joilla on mielisairaus, heikentynyt kognitiivinen kapasiteetti, jotka eivät pysty suostumaan eivätkä pysty tekemään yhteistyötä.
  3. Alaikäiset potilaat ilman laillista huoltajaa.
  4. ei halua osallistua; tietoinen suostumuslomake ei allekirjoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaille tehtiin kokonaiskasvojen rekonstruktio ja leikkauksen sisäinen indosyaniinivihreä angiografia
Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 10 potilasta, joita hoidettiin kasvojen kokonaisrekonstruktiolla ja leikkauksensisäisellä indosyaniinivihreällä angiografialla kesäkuusta 2018 kesäkuuhun 2021.
Menettely: kasvojen jälleenrakennusleikkaus ja leikkauksensisäinen indosyaniinivihreä angiografia
Potilaita, joilla oli täydellinen kasvojen arpeutuminen palovamman jälkeen, käsiteltiin monoblokilla esilaajennetuilla esivalmistetuilla läppäillä kasvojen kokonaisen palauttamiseksi. Siraimien, suu- ja silmäaukon avaaminen sekä elinten valmistus suoritettiin intraoperatiivisen ICGA:n ohjauksessa hemodynaamista arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpän valtimoinfuusionopeus ennen läpän fenestraatiota
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Läpän perfuusio ennen läppäfenestraatiota tallennettiin indosyaniinivihreällä angiografialla (SPY-kuvausjärjestelmä, Novadaq Technologies Inc, Kanada). Läppäperfuusion valtimoinfuusionopeus ennen läppäfenestraatiota laskettiin käyttämällä mukana olevaa SPY-Q-ohjelmistoa.
10 minuuttia
Läpän valtimoinfuusionopeus läpän fenestroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Läpän perfuusio läpän fenestraation jälkeen rekisteröitiin indosyaniinivihreällä angiografialla (SPY-kuvausjärjestelmä, Novadaq Technologies Inc, Kanada). Läppäperfuusion valtimoinfuusionopeus läpän fenestraation jälkeen laskettiin käyttämällä mukana olevaa SPY-Q-ohjelmistoa.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppänekroosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Läppänekroosin esiintymistiheys laskettiin 2 viikon kuluttua leikkauksesta. Kolme kirurgia määritti läppänekroosin leikkauksen jälkeen. Nekroosi sisältää epidermolyysin, osittaisen/pinnallisen nekroosin ja täyspaksuisen nekroosin. Osittainen/pintallinen nekroosi määritellään orvaskeden menetykseksi ja dermiksen osittaiseksi menetykseksi ilman ihonalaisen kudoksen altistumista tai ilman puhdistusta. Täyspaksuinen nekroosi määritellään sekä orvaskeden että dermiksen menetykseksi.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICGA Guided Flap Fenestration

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla vain vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa