Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flap fenestration og ansiktsorganfabrikasjon Veiledet av ICGA

Klafffenestrering og ansiktsorganfabrikasjon guidet av intraoperativ indocyaningrønn angiografi i total ansiktsrestaurering

I denne retrospektive studien ble pasienter med alvorlig hode- og nakkedeformitet behandlet med pre-ekspanderte prefabrikkerte klaffer i monoblokk for total restaurering av ansiktet. Åpning av nesebor, orale og palpebrale åpninger, sammen med organfabrikasjon, ble utført under veiledning av intraoperativ ICGA for hemodynamisk evaluering. Den hemodynamiske analysen av klaffperfusjon før og etter fenestrering. Postoperativ oppfølging inkludert vaskulær krise, infeksjon, klaffnekrose og pasientenes estetiske og funksjonelle restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter med alvorlig hode- og nakkedeformitet behandlet av vårt rekonstruktive team fra juni 2018 til juni 2021, med monoblokk forhåndsutvidede klaffer fra fremre bryst, mage eller rygg. For klaff høstet fra brystet ble klaffprefabrikasjon utført i første trinn. Kort sagt, hele lengden av den nedadgående grenen av den laterale circumflex femoral arterie, vene og omkringliggende fascia ble høstet og overført som en fri vaskulær bærer til det subkutane rommet på den fremre thoraxregionen. Pedikelkarene ble anastomosert til den øvre skjoldbruskkjertelen eller ansiktskarene. En rektangulær vevsekspander ble plassert under den vaskulære bæreren for ekspansjon. I det andre trinnet ble den prefabrikerte klaffen overført til pedikkelkaret for å erstatte ansiktsdefektene. Spesielt ble dominerende perforatorer oppdaget preoperativt og bevart under flikhøsting for potensiell vaskulær anastomose. For klaffer fra mage og rygg ble klaffer høstet som frie klaffer med flere pedikler. Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlig lever-, nyre- eller lungesvikt og allergi mot jodprodukter.

Etter klaffoverføring til ansiktet ble en 2 ml bolus ICG (2,5 mg/ml) administrert intravenøst, og fluorescenssignalene ble oppdaget av et SPY-bildesystem (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Forløpet til hvert nærende kar og deres respektive perfusjonsområde ble vurdert. Under klafffenestrering ble åpning av munnåpning gitt høyeste prioritet, etterfulgt av nesebor og palpebrale åpninger. Hvis området beregnet for klafffenestrering var godt gjennomsyret og ikke inneholdt store kommuniserende grener eller inntrengningspunktet til perforatorer, ville åpninger bli åpnet direkte. Ved utilstrekkelig blodtilførsel vil ytterligere vaskulær anastomose bli vurdert for perfusjonsforsterkning, og ICGA vil bli gjenopptatt for evaluering.

Den hemodynamiske analysen av klaffer ble utført før og etter fenestrering ved bruk av den innebygde SPY-Q-programvaren. Pasientenes estetiske og funksjonelle bedring ble evaluert, så vel som postoperative komplikasjoner inkludert vaskulær krise, infeksjon og flapnekrose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske studien vil inkludere pasienter behandlet med total ansiktsrestaureringsoperasjoner og intraoperativ indocyaningrønn angiografi fra juni 2018 til juni 2021. Det er anslått at rundt 10 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperative ansiktsdeformiteter/defekter av bløtvev av type III og IV
  2. Pasienter behandlet med monoblock pre-ekspanderte prefabrikkerte klaffer for total ansiktsrestaurering.
  3. Avtalt og i stand til å samarbeide med oppfølgingene, med signert informert samtykkeskjema eller lydopptak av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller lungesvikt og allergi mot jodprodukter
  2. Pasienter med psykiske lidelser, nedsatt kognitiv kapasitet, ute av stand til å samtykke og ute av stand til å samarbeide.
  3. Mindreårige pasienter uten verge.
  4. Ikke villig til å delta; skjema for informert samtykke ikke signert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter gjennomgikk total ansiktsrekonstruksjon og intraoperativ indocyaningrønn angiografi
Denne kliniske studien inkluderte 10 pasienter behandlet med total ansiktsrekonstruksjon og intraoperativ indocyaningrønn angiografi fra juni 2018 til juni 2021.
Pasienter med total arrdannelse i ansiktet etter brannskade ble behandlet med pre-ekspanderte prefabrikkerte klaffer i monoblokk for total restaurering av ansiktet. Åpning av nesebor, orale og palpebrale åpninger, sammen med organfabrikasjon, ble utført under veiledning av intraoperativ ICGA for hemodynamisk evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den arterielle infusjonshastigheten til klaff før klafffenestrasjon
Tidsramme: 10 minutter
Klaffperfusjonen før klafffenestrasjon ble registrert ved indocyaningrønn angiografi (SPY-bildesystem, Novadaq Technologies Inc, Canada). Den arterielle infusjonshastigheten for klaffperfusjon før klafffenestrasjon ble beregnet ved å bruke den innebygde SPY-Q-programvaren.
10 minutter
Den arterielle infusjonshastigheten til klaff etter klafffenestrering
Tidsramme: 10 minutter
Klaffperfusjonen etter klafffenestrasjon ble registrert ved indocyaningrønn angiografi (SPY-bildesystem, Novadaq Technologies Inc, Canada). Den arterielle infusjonshastigheten for klaffperfusjon etter klafffenestrering ble beregnet ved å bruke den innebygde SPY-Q-programvaren.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvensen av klaffnekrose
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Forekomsten av fliknekrose ble beregnet 2 uker postoperativt. Klappnekrose ble bestemt av tre kirurger postoperativt. Nekrose inkluderer epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose. Delvis/overfladisk nekrose er definert som tap av epidermis og delvis tap av dermis uten eksponering for subkutan vev/ingen krav til debridering. Full-tykkelse nekrose er definert som tap av både epidermis og dermis.
2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er kun tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere