- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360355
Flap fenestration og ansiktsorganfabrikasjon Veiledet av ICGA
Klafffenestrering og ansiktsorganfabrikasjon guidet av intraoperativ indocyaningrønn angiografi i total ansiktsrestaurering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte pasienter med alvorlig hode- og nakkedeformitet behandlet av vårt rekonstruktive team fra juni 2018 til juni 2021, med monoblokk forhåndsutvidede klaffer fra fremre bryst, mage eller rygg. For klaff høstet fra brystet ble klaffprefabrikasjon utført i første trinn. Kort sagt, hele lengden av den nedadgående grenen av den laterale circumflex femoral arterie, vene og omkringliggende fascia ble høstet og overført som en fri vaskulær bærer til det subkutane rommet på den fremre thoraxregionen. Pedikelkarene ble anastomosert til den øvre skjoldbruskkjertelen eller ansiktskarene. En rektangulær vevsekspander ble plassert under den vaskulære bæreren for ekspansjon. I det andre trinnet ble den prefabrikerte klaffen overført til pedikkelkaret for å erstatte ansiktsdefektene. Spesielt ble dominerende perforatorer oppdaget preoperativt og bevart under flikhøsting for potensiell vaskulær anastomose. For klaffer fra mage og rygg ble klaffer høstet som frie klaffer med flere pedikler. Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlig lever-, nyre- eller lungesvikt og allergi mot jodprodukter.
Etter klaffoverføring til ansiktet ble en 2 ml bolus ICG (2,5 mg/ml) administrert intravenøst, og fluorescenssignalene ble oppdaget av et SPY-bildesystem (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Forløpet til hvert nærende kar og deres respektive perfusjonsområde ble vurdert. Under klafffenestrering ble åpning av munnåpning gitt høyeste prioritet, etterfulgt av nesebor og palpebrale åpninger. Hvis området beregnet for klafffenestrering var godt gjennomsyret og ikke inneholdt store kommuniserende grener eller inntrengningspunktet til perforatorer, ville åpninger bli åpnet direkte. Ved utilstrekkelig blodtilførsel vil ytterligere vaskulær anastomose bli vurdert for perfusjonsforsterkning, og ICGA vil bli gjenopptatt for evaluering.
Den hemodynamiske analysen av klaffer ble utført før og etter fenestrering ved bruk av den innebygde SPY-Q-programvaren. Pasientenes estetiske og funksjonelle bedring ble evaluert, så vel som postoperative komplikasjoner inkludert vaskulær krise, infeksjon og flapnekrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperative ansiktsdeformiteter/defekter av bløtvev av type III og IV
- Pasienter behandlet med monoblock pre-ekspanderte prefabrikkerte klaffer for total ansiktsrestaurering.
- Avtalt og i stand til å samarbeide med oppfølgingene, med signert informert samtykkeskjema eller lydopptak av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller lungesvikt og allergi mot jodprodukter
- Pasienter med psykiske lidelser, nedsatt kognitiv kapasitet, ute av stand til å samtykke og ute av stand til å samarbeide.
- Mindreårige pasienter uten verge.
- Ikke villig til å delta; skjema for informert samtykke ikke signert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter gjennomgikk total ansiktsrekonstruksjon og intraoperativ indocyaningrønn angiografi
Denne kliniske studien inkluderte 10 pasienter behandlet med total ansiktsrekonstruksjon og intraoperativ indocyaningrønn angiografi fra juni 2018 til juni 2021.
|
Pasienter med total arrdannelse i ansiktet etter brannskade ble behandlet med pre-ekspanderte prefabrikkerte klaffer i monoblokk for total restaurering av ansiktet.
Åpning av nesebor, orale og palpebrale åpninger, sammen med organfabrikasjon, ble utført under veiledning av intraoperativ ICGA for hemodynamisk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den arterielle infusjonshastigheten til klaff før klafffenestrasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Klaffperfusjonen før klafffenestrasjon ble registrert ved indocyaningrønn angiografi (SPY-bildesystem, Novadaq Technologies Inc, Canada).
Den arterielle infusjonshastigheten for klaffperfusjon før klafffenestrasjon ble beregnet ved å bruke den innebygde SPY-Q-programvaren.
|
10 minutter
|
Den arterielle infusjonshastigheten til klaff etter klafffenestrering
Tidsramme: 10 minutter
|
Klaffperfusjonen etter klafffenestrasjon ble registrert ved indocyaningrønn angiografi (SPY-bildesystem, Novadaq Technologies Inc, Canada).
Den arterielle infusjonshastigheten for klaffperfusjon etter klafffenestrering ble beregnet ved å bruke den innebygde SPY-Q-programvaren.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstfrekvensen av klaffnekrose
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Forekomsten av fliknekrose ble beregnet 2 uker postoperativt.
Klappnekrose ble bestemt av tre kirurger postoperativt.
Nekrose inkluderer epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose.
Delvis/overfladisk nekrose er definert som tap av epidermis og delvis tap av dermis uten eksponering for subkutan vev/ingen krav til debridering.
Full-tykkelse nekrose er definert som tap av både epidermis og dermis.
|
2 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada