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Lappenfensterung und Herstellung von Gesichtsorganen unter Anleitung der ICGA

29. April 2022 aktualisiert von: Tao Zan, MD, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Lappenfensterung und Herstellung von Gesichtsorganen unter Anleitung der intraoperativen Indocyaningrün-Angiographie bei der vollständigen Wiederherstellung des Gesichts

In dieser retrospektiven Studie wurden Patienten mit schwerer Kopf- und Halsdeformität mit vorexpandierten vorgefertigten Monoblock-Lappenplastiken zur vollständigen Gesichtswiederherstellung behandelt. Das Öffnen von Nasenlöchern, Mund- und Lidöffnungen sowie die Organherstellung wurden unter Anleitung der intraoperativen ICGA zur hämodynamischen Beurteilung durchgeführt. Die hämodynamische Analyse der Lappenperfusion vor und nach der Fensterung. Postoperative Nachsorge einschließlich Gefäßkrise, Infektion, Lappennekrose und ästhetischer und funktioneller Genesung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten mit schweren Kopf- und Halsdeformitäten, die von unserem Rekonstruktionsteam im Zeitraum Juni 2018 bis Juni 2021 mit vorexpandierten Monoblock-Lappenplastiken aus der vorderen Brust, dem Bauch oder dem Rücken behandelt wurden. Für aus der Brust entnommene Lappen wurde in der ersten Phase eine Lappenvorfertigung durchgeführt. Kurz gesagt, die gesamte Länge des absteigenden Astes der lateralen Zirkumflex-Femoralarterie, der Vene und der umgebenden Faszie wurde entnommen und als freier Gefäßträger in den subkutanen Raum im vorderen Brustbereich übertragen. Die Stielgefäße wurden mit den oberen Schilddrüsen- oder Gesichtsgefäßen anastomosiert. Zur Erweiterung wurde ein rechteckiger Gewebeexpander unter den Gefäßträger gelegt. Im zweiten Schritt wurde der vorgefertigte Lappen auf das Stielgefäß übertragen, um die Gesichtsdefekte zu ersetzen. Bemerkenswert ist, dass dominante Perforatoren präoperativ erkannt und während der Lappenentnahme für eine mögliche Gefäßanastomose konserviert wurden. Bei Lappenplastiken vom Bauch und Rücken wurden die Lappen als mehrstielfreie Lappen entnommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine schwere Leber-, Nieren- oder Lungeninsuffizienz sowie eine Allergie gegen Jodprodukte.

Bei der Lappenübertragung auf das Gesicht wurde ein 2-ml-Bolus ICG (2,5 mg/ml) intravenös verabreicht und die Fluoreszenzsignale wurden von einem SPY-Bildgebungssystem (Novadaq Technologies, Inc., Kanada) erfasst. Der Verlauf der einzelnen ernährenden Gefäße und ihr jeweiliges Perfusionsgebiet wurden beurteilt. Bei der Lappenfensterung wurde der Öffnung der Mundöffnung höchste Priorität eingeräumt, gefolgt von den Nasenlöchern und den Lidöffnungen. Wenn der für die Klappenfensterung vorgesehene Bereich gut durchblutet wäre und keine größeren kommunizierenden Äste oder Durchdringungspunkte von Perforatoren enthielt, würden die Öffnungen direkt geöffnet. Im Falle einer unzureichenden Blutversorgung würde eine zusätzliche Gefäßanastomose zur Perfusionsaugmentation in Betracht gezogen und die ICGA zur Bewertung erneut durchgeführt.

Die hämodynamische Analyse der Lappen wurde vor und nach der Fensterung mit der integrierten SPY-Q-Software durchgeführt. Bewertet wurden die ästhetische und funktionelle Genesung der Patienten sowie postoperative Komplikationen wie Gefäßkrisen, Infektionen und Lappennekrose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser klinischen Studie werden Patienten teilnehmen, die zwischen Juni 2018 und Juni 2021 mit Operationen zur vollständigen Gesichtswiederherstellung und intraoperativer Indocyaningrün-Angiographie behandelt wurden. Es wird geschätzt, dass etwa 10 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Deformationen/Defekte des Gesichtsweichgewebes vom Typ III und IV
  2. Patienten, die mit vorexpandierten vorgefertigten Monoblock-Lappenplastiken zur vollständigen Wiederherstellung des Gesichts behandelt wurden.
  3. Einverstanden und in der Lage, bei den Nachuntersuchungen mitzuarbeiten, mit unterschriebener Einverständniserklärung oder per Audioaufzeichnung aufgezeichneter Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Lungeninsuffizienz und Allergie gegen Jodprodukte
  2. Patienten mit psychischen Erkrankungen, eingeschränkter kognitiver Leistungsfähigkeit, Einwilligungs- und Kooperationsunfähigkeit.
  3. Minderjährige Patienten ohne Erziehungsberechtigten.
  4. Nicht bereit zur Teilnahme; Einverständniserklärung nicht unterschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei den Patienten wurde eine vollständige Gesichtsrekonstruktion und eine intraoperative Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt
An dieser klinischen Studie nahmen 10 Patienten teil, die zwischen Juni 2018 und Juni 2021 mit einer vollständigen Gesichtsrekonstruktion und einer intraoperativen Indocyaningrün-Angiographie behandelt wurden.
Verfahren: Gesamtgesichtsrekonstruktionschirurgie und intraoperative Indocyaningrün-Angiographie
Patienten mit vollständiger Narbenbildung im Gesicht nach einer Verbrennungsverletzung wurden mit vorexpandierten vorgefertigten Monoblock-Lappenplastiken zur vollständigen Wiederherstellung des Gesichts behandelt. Das Öffnen von Nasenlöchern, Mund- und Lidöffnungen sowie die Organherstellung wurden unter Anleitung der intraoperativen ICGA zur hämodynamischen Beurteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die arterielle Infusionsrate des Lappens vor der Fenestrierung des Lappens
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Lappenperfusion vor der Lappenfensterung wurde durch Indocyaningrün-Angiographie (SPY-Bildgebungssystem, Novadaq Technologies Inc, Kanada) aufgezeichnet. Die arterielle Infusionsrate der Lappenperfusion vor der Lappenfensterung wurde mit der integrierten SPY-Q-Software berechnet.
10 Minuten
Die arterielle Infusionsrate des Lappens nach der Fenestrierung des Lappens
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Lappenperfusion nach der Lappenfensterung wurde mittels Indocyaningrün-Angiographie (SPY-Bildgebungssystem, Novadaq Technologies Inc, Kanada) aufgezeichnet. Die arterielle Infusionsrate der Lappenperfusion nach Lappenfensterung wurde mit der integrierten SPY-Q-Software berechnet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens von Lappennekrose
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Häufigkeit des Auftretens von Lappennekrose wurde 2 Wochen nach der Operation berechnet. Postoperativ wurde von drei Chirurgen eine Lappennekrose festgestellt. Zur Nekrose gehören Epidermolyse, partielle/oberflächliche Nekrose und Vollnekrose. Teilweise/oberflächliche Nekrose ist definiert als Verlust der Epidermis und teilweiser Verlust der Dermis ohne Freilegung des Unterhautgewebes/keine Notwendigkeit eines Debridements. Unter Vollnekrose versteht man den Verlust sowohl der Epidermis als auch der Dermis.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICGA Guided Flap Fenestration

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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