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Fenestrazione del lembo e fabbricazione di organi facciali guidati dall'ICGA

Fenestrazione con lembo e fabbricazione di organi facciali guidata da angiografia intraoperatoria con verde di indocianina nel restauro facciale totale

In questo studio retrospettivo, i pazienti con gravi deformità della testa e del collo sono stati trattati con lembi prefabbricati pre-espansi monoblocco per il restauro totale del viso. L'apertura delle narici, degli orifizi orali e palpebrali, insieme alla fabbricazione degli organi, sono stati condotti sotto la guida dell'ICGA intraoperatorio per la valutazione emodinamica. L'analisi emodinamica della perfusione del lembo prima e dopo la fenestrazione. Follow-up postoperatorio comprendente crisi vascolari, infezioni, necrosi del lembo e recupero estetico e funzionale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso pazienti con gravi deformità della testa e del collo trattati dal nostro team ricostruttivo da giugno 2018 a giugno 2021, con lembi monoblocco pre-espansi dalla parte anteriore del torace, dell'addome o della schiena. Per il lembo prelevato dal torace, nella prima fase è stata condotta la prefabbricazione del lembo. In breve, l'intera lunghezza del ramo discendente dell'arteria femorale circonflessa laterale, la vena e la fascia circostante sono state prelevate e trasferite come vettore vascolare libero nello spazio sottocutaneo sulla regione toracica anteriore. I vasi peduncolari sono stati anastomizzati alla tiroide superiore o ai vasi facciali. Un espansore tissutale rettangolare è stato posizionato sotto il vettore vascolare per l'espansione. Nella seconda fase, il lembo prefabbricato è stato trasferito al vaso peduncolare per sostituire i difetti facciali. In particolare, le perforanti dominanti sono state rilevate prima dell'intervento e conservate durante la raccolta del lembo per potenziali anastomosi vascolari. Per i lembi dall'addome e dalla schiena, i lembi sono stati raccolti come lembi liberi da più peduncoli. I criteri di esclusione includevano grave insufficienza epatica, renale o polmonare e allergia ai prodotti a base di iodio.

Dopo il trasferimento del lembo sul viso, è stato somministrato per via endovenosa un bolo di 2 mL di ICG (2,5 mg/mL) e i segnali di fluorescenza sono stati rilevati da un sistema di imaging SPY (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Sono stati valutati il ​​corso di ciascun vaso nutritivo e il rispettivo territorio di perfusione. Durante la fenestrazione del lembo, l'apertura dell'orifizio orale aveva la massima priorità, seguita dalle narici e dagli orifizi palpebrali. Se la regione destinata alla fenestrazione del lembo fosse ben perfusa e non contenesse grandi rami comunicanti o il punto di penetrazione delle perforanti, gli orifizi verrebbero aperti direttamente. In caso di afflusso di sangue insufficiente, verrebbe presa in considerazione un'ulteriore anastomosi vascolare per l'aumento della perfusione e l'ICGA verrebbe ricondotto per la valutazione.

L'analisi emodinamica dei lembi è stata eseguita prima e dopo la fenestrazione utilizzando il software SPY-Q incorporato. Sono stati valutati il ​​recupero estetico e funzionale dei pazienti, nonché le complicanze postoperatorie tra cui crisi vascolari, infezioni e necrosi del lembo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio clinico includerà pazienti trattati con interventi chirurgici di restauro totale del viso e angiografia intraoperatoria con verde indocianina da giugno 2018 a giugno 2021. Si stima che circa 10 pazienti saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deformità/difetti dei tessuti molli facciali preoperatori di tipo III e IV
  2. Pazienti trattati con lembi prefabbricati pre-espansi monoblocco per restauro totale del volto.
  3. Accettato e in grado di collaborare con i follow-up, con modulo di consenso informato firmato o consenso informato registrato audio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o polmonare e allergia ai prodotti di iodio
  2. Pazienti con malattia mentale, ridotta capacità cognitiva, incapaci di acconsentire e incapaci di collaborare.
  3. Pazienti minorenni senza tutore legale.
  4. Non disposto a partecipare; modulo di consenso informato non firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a ricostruzione totale del volto e angiografia intraoperatoria con verde indocianina
Questo studio clinico ha arruolato 10 pazienti trattati con ricostruzione facciale totale e angiografia intraoperatoria con verde di indocianina da giugno 2018 a giugno 2021.
I pazienti con cicatrici facciali totali a seguito di ustione sono stati trattati con lembi prefabbricati pre-espansi monoblocco per il restauro totale del viso. L'apertura delle narici, degli orifizi orali e palpebrali, insieme alla fabbricazione degli organi, sono stati condotti sotto la guida dell'ICGA intraoperatorio per la valutazione emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di infusione arteriosa del lembo prima della fenestrazione del lembo
Lasso di tempo: 10 minuti
La perfusione del lembo prima della fenestrazione del lembo è stata registrata mediante angiografia con verde indocianina (sistema di imaging SPY, Novadaq Technologies Inc, Canada). La velocità di infusione arteriosa della perfusione del lembo prima della fenestrazione del lembo è stata calcolata utilizzando il software SPY-Q incorporato.
10 minuti
La velocità di infusione arteriosa del lembo dopo la fenestrazione del lembo
Lasso di tempo: 10 minuti
La perfusione del lembo dopo la fenestrazione del lembo è stata registrata mediante angiografia con verde indocianina (sistema di imaging SPY, Novadaq Technologies Inc, Canada). La velocità di infusione arteriosa della perfusione del lembo dopo la fenestrazione del lembo è stata calcolata utilizzando il software SPY-Q incorporato.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occorrenza della necrosi del lembo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Il tasso di occorrenza della necrosi del lembo è stato calcolato a 2 settimane dopo l'intervento. La necrosi del lembo è stata determinata da tre chirurghi dopo l'intervento. La necrosi include epidermolisi, necrosi parziale/superficiale e necrosi a tutto spessore. La necrosi parziale/superficiale è definita come perdita di epidermide e perdita parziale di derma senza esposizione del tessuto sottocutaneo/senza necessità di sbrigliamento. La necrosi a tutto spessore è definita come perdita sia dell'epidermide che del derma.
2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili solo dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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