- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360355
Fenestrazione del lembo e fabbricazione di organi facciali guidati dall'ICGA
Fenestrazione con lembo e fabbricazione di organi facciali guidata da angiografia intraoperatoria con verde di indocianina nel restauro facciale totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso pazienti con gravi deformità della testa e del collo trattati dal nostro team ricostruttivo da giugno 2018 a giugno 2021, con lembi monoblocco pre-espansi dalla parte anteriore del torace, dell'addome o della schiena. Per il lembo prelevato dal torace, nella prima fase è stata condotta la prefabbricazione del lembo. In breve, l'intera lunghezza del ramo discendente dell'arteria femorale circonflessa laterale, la vena e la fascia circostante sono state prelevate e trasferite come vettore vascolare libero nello spazio sottocutaneo sulla regione toracica anteriore. I vasi peduncolari sono stati anastomizzati alla tiroide superiore o ai vasi facciali. Un espansore tissutale rettangolare è stato posizionato sotto il vettore vascolare per l'espansione. Nella seconda fase, il lembo prefabbricato è stato trasferito al vaso peduncolare per sostituire i difetti facciali. In particolare, le perforanti dominanti sono state rilevate prima dell'intervento e conservate durante la raccolta del lembo per potenziali anastomosi vascolari. Per i lembi dall'addome e dalla schiena, i lembi sono stati raccolti come lembi liberi da più peduncoli. I criteri di esclusione includevano grave insufficienza epatica, renale o polmonare e allergia ai prodotti a base di iodio.
Dopo il trasferimento del lembo sul viso, è stato somministrato per via endovenosa un bolo di 2 mL di ICG (2,5 mg/mL) e i segnali di fluorescenza sono stati rilevati da un sistema di imaging SPY (Novadaq Technologies, Inc., Canada). Sono stati valutati il corso di ciascun vaso nutritivo e il rispettivo territorio di perfusione. Durante la fenestrazione del lembo, l'apertura dell'orifizio orale aveva la massima priorità, seguita dalle narici e dagli orifizi palpebrali. Se la regione destinata alla fenestrazione del lembo fosse ben perfusa e non contenesse grandi rami comunicanti o il punto di penetrazione delle perforanti, gli orifizi verrebbero aperti direttamente. In caso di afflusso di sangue insufficiente, verrebbe presa in considerazione un'ulteriore anastomosi vascolare per l'aumento della perfusione e l'ICGA verrebbe ricondotto per la valutazione.
L'analisi emodinamica dei lembi è stata eseguita prima e dopo la fenestrazione utilizzando il software SPY-Q incorporato. Sono stati valutati il recupero estetico e funzionale dei pazienti, nonché le complicanze postoperatorie tra cui crisi vascolari, infezioni e necrosi del lembo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deformità/difetti dei tessuti molli facciali preoperatori di tipo III e IV
- Pazienti trattati con lembi prefabbricati pre-espansi monoblocco per restauro totale del volto.
- Accettato e in grado di collaborare con i follow-up, con modulo di consenso informato firmato o consenso informato registrato audio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o polmonare e allergia ai prodotti di iodio
- Pazienti con malattia mentale, ridotta capacità cognitiva, incapaci di acconsentire e incapaci di collaborare.
- Pazienti minorenni senza tutore legale.
- Non disposto a partecipare; modulo di consenso informato non firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti sottoposti a ricostruzione totale del volto e angiografia intraoperatoria con verde indocianina
Questo studio clinico ha arruolato 10 pazienti trattati con ricostruzione facciale totale e angiografia intraoperatoria con verde di indocianina da giugno 2018 a giugno 2021.
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I pazienti con cicatrici facciali totali a seguito di ustione sono stati trattati con lembi prefabbricati pre-espansi monoblocco per il restauro totale del viso.
L'apertura delle narici, degli orifizi orali e palpebrali, insieme alla fabbricazione degli organi, sono stati condotti sotto la guida dell'ICGA intraoperatorio per la valutazione emodinamica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La velocità di infusione arteriosa del lembo prima della fenestrazione del lembo
Lasso di tempo: 10 minuti
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La perfusione del lembo prima della fenestrazione del lembo è stata registrata mediante angiografia con verde indocianina (sistema di imaging SPY, Novadaq Technologies Inc, Canada).
La velocità di infusione arteriosa della perfusione del lembo prima della fenestrazione del lembo è stata calcolata utilizzando il software SPY-Q incorporato.
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10 minuti
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La velocità di infusione arteriosa del lembo dopo la fenestrazione del lembo
Lasso di tempo: 10 minuti
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La perfusione del lembo dopo la fenestrazione del lembo è stata registrata mediante angiografia con verde indocianina (sistema di imaging SPY, Novadaq Technologies Inc, Canada).
La velocità di infusione arteriosa della perfusione del lembo dopo la fenestrazione del lembo è stata calcolata utilizzando il software SPY-Q incorporato.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di occorrenza della necrosi del lembo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il tasso di occorrenza della necrosi del lembo è stato calcolato a 2 settimane dopo l'intervento.
La necrosi del lembo è stata determinata da tre chirurghi dopo l'intervento.
La necrosi include epidermolisi, necrosi parziale/superficiale e necrosi a tutto spessore.
La necrosi parziale/superficiale è definita come perdita di epidermide e perdita parziale di derma senza esposizione del tessuto sottocutaneo/senza necessità di sbrigliamento.
La necrosi a tutto spessore è definita come perdita sia dell'epidermide che del derma.
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2 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICGA Guided Flap Fenestration
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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