ICGA による皮弁開窓術と顔面器官の作製
顔面全体の修復における術中インドシアニングリーン血管造影に基づく皮弁開窓術と顔面器官の作製
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2018年6月から2021年6月までに私たちの再建チームによって治療された、前胸部、腹部、または背中からモノブロックで事前に拡張された皮弁を施した重度の頭頸部変形のある患者が含まれていました。 胸部から採取した皮弁については、第一段階で皮弁の事前作製を行った。 簡単に説明すると、外側大腿回旋動脈の下行枝の全長、静脈および周囲の筋膜を採取し、遊離血管キャリアとして前胸部の皮下空間に移した。 椎弓根血管を上甲状腺または顔面血管に吻合した。 拡張のために、長方形の組織エキスパンダーを血管キャリアの下に配置しました。 第 2 段階では、事前に作製した皮弁を椎弓根血管に移し、顔面欠損を置換しました。 特に、優勢な穿通枝は術前に検出され、潜在的な血管吻合のために皮弁採取中に保存されていました。 腹部および背中からの皮弁については、皮弁を多椎弓根のない皮弁として採取した。 除外基準には、重度の肝臓、腎臓、または肺の機能不全、およびヨウ素製品に対するアレルギーが含まれます。
皮弁を顔に移植した後、ICG (2.5mg/mL) 2 mL ボーラスを静脈内投与し、SPY イメージング システム (Novadaq Technologies, Inc.、カナダ) で蛍光シグナルを検出しました。 各栄養血管の経路とそれぞれの灌流領域が評価されました。 皮弁開窓術中、口腔開口部の開口が最優先され、次に鼻孔と眼瞼開口部が続きました。 皮弁開窓を意図した領域が十分に灌流されており、主要な連絡枝または穿通枝の貫通点を含まない場合、開口部は直接開かれるであろう。 血液供給が不十分な場合は、灌流増強のために追加の血管吻合が考慮され、評価のために ICGA が再実行されます。
組み込まれた SPY-Q ソフトウェアを使用して、開窓術の前後に皮弁の血行力学的分析を実行しました。 患者の審美的および機能的回復だけでなく、血管危機、感染、皮弁壊死などの術後合併症も評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 術前の顔面軟部組織のIII型およびIV型の変形/欠損
- 患者は、顔面全体の修復のために事前に拡張されたモノブロックのプレハブ皮弁で治療されました。
- 署名されたインフォームドコンセントフォームまたは音声録音されたインフォームドコンセントにより、フォローアップに同意し、協力できる。
除外基準:
- 重度の肝臓、腎臓、または肺の機能不全、およびヨウ素製品に対するアレルギーのある患者
- 精神疾患を抱え、認知能力が低下し、同意も協力もできない患者。
- 法的保護者のいない未成年の患者。
- 参加する気がない。インフォームドコンセントフォームに署名されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者は顔面全体の再建と術中インドシアニングリーン血管造影を受けた
この臨床研究には、2018年6月から2021年6月までに顔面全再建と術中のインドシアニングリーン血管造影による治療を受けた10人の患者が登録された。
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熱傷後の顔面全体の瘢痕を有する患者は、顔面全体の修復のために事前に拡張されたモノブロックのプレハブ皮弁で治療されました。
鼻孔、口腔、眼瞼開口部の開口と臓器の作製は、血行力学的評価のための術中 ICGA の指導の下で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁開窓術前の皮弁の動注速度
時間枠：10分
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皮弁開窓前の皮弁灌流を、インドシアニングリーン血管造影法（SPYイメージングシステム、Novadaq Technologies Inc、カナダ）によって記録した。
皮弁開窓前の皮弁灌流の動脈注入速度は、組み込まれた SPY-Q ソフトウェアを使用して計算されました。
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10分
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皮弁開窓術後の皮弁の動注速度
時間枠：10分
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皮弁開窓後の皮弁灌流は、インドシアニン グリーン血管造影法 (SPY イメージング システム、Novadaq Technologies Inc、カナダ) によって記録されました。
皮弁開窓後の皮弁灌流の動脈注入速度は、組み込まれた SPY-Q ソフトウェアを使用して計算されました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁壊死の発生率
時間枠：術後2週間
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皮弁壊死の発生率は術後 2 週間で計算した。
皮弁壊死は術後に 3 人の外科医によって判定されました。
壊死には、表皮融解、部分的/表在的壊死、および全層壊死が含まれます。
部分的/表面的壊死は、皮下組織の露出がなく、デブリードマンの必要がない、表皮の喪失および真皮の部分的な喪失として定義されます。
全層壊死は、表皮と真皮の両方の喪失として定義されます。
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術後2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICGA Guided Flap Fenestration
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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