- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05360355
Flap fenestration och ansiktsorgantillverkning Guidad av ICGA
Flapfenestrering och tillverkning av ansiktsorgan guidad av intraoperativ indocyanin grön angiografi vid total ansiktsrestaurering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade patienter med allvarlig huvud- och nackeformitet som behandlades av vårt rekonstruktiva team från juni 2018 till juni 2021, med monoblock förexpanderade flikar från främre bröstet, buken eller ryggen. För flikar skördade från bröstet, utfördes flikprefabricering i det första steget. I korthet skördades hela längden av den nedåtgående grenen av den laterala circumflex femorala artären, venen och den omgivande fascian och överfördes som en fri vaskulär bärare till det subkutana utrymmet på den främre bröstregionen. Pedelkärlen anastomerades till den övre sköldkörteln eller ansiktskärlen. En rektangulär vävnadsexpanderare placerades under den vaskulära bäraren för expansion. I det andra steget överfördes den prefabricerade klaffen till pedikelkärlet för att ersätta ansiktsdefekterna. Noterbart upptäcktes dominerande perforatorer preoperativt och konserverades under flikskörd för potentiell vaskulär anastomos. För flikar från buken och ryggen skördades flikarna som flerbensfria flikar. Uteslutningskriterier inkluderade allvarlig lever-, njur- eller lunginsufficiens och allergi mot jodprodukter.
Efter fliköverföring till ansiktet administrerades en 2 ml bolus ICG (2,5 mg/ml) intravenöst och fluorescenssignalerna detekterades av ett SPY-avbildningssystem (Novadaq Technologies, Inc., Kanada). Förloppet för varje närande kärl och deras respektive perfusionsområde bedömdes. Under flikfenestration gavs öppningen av munöppningen högsta prioritet, följt av näsborrar och palpebrala öppningar. Om området avsett för klafffenestrering var väl genomträngt och inte innehöll större kommunicerande grenar eller perforatorernas penetreringspunkt, skulle öppningar öppnas direkt. I händelse av otillräcklig blodtillförsel skulle ytterligare vaskulär anastomos övervägas för perfusionsförstärkning, och ICGA skulle återupptas för utvärdering.
Den hemodynamiska analysen av flikar utfördes före och efter fenestrering med användning av den inbyggda SPY-Q-mjukvaran. Patienternas estetiska och funktionella återhämtning utvärderades, liksom postoperativa komplikationer inklusive vaskulär kris, infektion och flapnekros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativa ansiktsmjukdelsdeformiteter/defekter av typ III och IV
- Patienter som behandlats med monoblock pre-expanderade prefabricerade flikar för total ansiktsrestaurering.
- Överens och kan samarbeta med uppföljningarna, med undertecknad informerat samtycke eller ljudinspelat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig lever-, njur- eller lunginsufficiens och allergi mot jodprodukter
- Patienter med psykisk ohälsa, nedsatt kognitiv kapacitet, oförmögen att samtycka och oförmögen att samarbeta.
- Minderåriga patienter utan vårdnadshavare.
- Inte villig att delta; informerat samtycke ej undertecknat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som genomgick total ansiktsrekonstruktion och intraoperativ indocyaningrön angiografi
Denna kliniska studie inkluderade 10 patienter som behandlades med total ansiktsrekonstruktion och intraoperativ indocyaningrön angiografi från juni 2018 till juni 2021.
|
Patienter med total ärrbildning i ansiktet efter brännskada behandlades med monoblock pre-expanderade prefabricerade flikar för total ansiktsrestaurering.
Öppnandet av näsborrar, orala och palpebrala öppningar, tillsammans med organtillverkning, utfördes under ledning av intraoperativ ICGA för hemodynamisk utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den arteriella infusionshastigheten för fliken före flapfenestration
Tidsram: 10 minuter
|
Flikperfusionen före flikfenestration registrerades med indocyaningrön angiografi (SPY imaging system, Novadaq Technologies Inc, Kanada).
Den arteriella infusionshastigheten för klaffperfusion före klafffenestrering beräknades med hjälp av den inbyggda SPY-Q-mjukvaran.
|
10 minuter
|
|
Den arteriella infusionshastigheten för klaff efter klafffenestration
Tidsram: 10 minuter
|
Flikperfusionen efter flikfenestration registrerades med indocyaningrön angiografi (SPY imaging system, Novadaq Technologies Inc, Kanada).
Den arteriella infusionshastigheten för flikperfusion efter flikfenestration beräknades med användning av den inbyggda SPY-Q-mjukvaran.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomstfrekvensen av fliknekros
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Förekomstfrekvensen av fliknekros beräknades 2 veckor postoperativt.
Fliknekros bestämdes av tre kirurger postoperativt.
Nekros inkluderar epidermolys, partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros.
Partiell/ytlig nekros definieras som förlust av epidermis och partiell förlust av dermis utan exponering för subkutan vävnad/inget krav på debridering.
Full-tjockleksnekros definieras som förlust av både epidermis och dermis.
|
2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .