Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flap fenestration och ansiktsorgantillverkning Guidad av ICGA

Flapfenestrering och tillverkning av ansiktsorgan guidad av intraoperativ indocyanin grön angiografi vid total ansiktsrestaurering

I denna retrospektiva studie behandlades patienter med allvarlig huvud- och halsdeformitet med monoblock pre-expanderade prefabricerade flikar för total ansiktsrestaurering. Öppnandet av näsborrar, orala och palpebrala öppningar, tillsammans med organtillverkning, utfördes under ledning av intraoperativ ICGA för hemodynamisk utvärdering. Den hemodynamiska analysen av flikperfusion före och efter fenestration. Postoperativ uppföljning inklusive vaskulär kris, infektion, fliknekros och patienternas estetiska och funktionella återhämtning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade patienter med allvarlig huvud- och nackeformitet som behandlades av vårt rekonstruktiva team från juni 2018 till juni 2021, med monoblock förexpanderade flikar från främre bröstet, buken eller ryggen. För flikar skördade från bröstet, utfördes flikprefabricering i det första steget. I korthet skördades hela längden av den nedåtgående grenen av den laterala circumflex femorala artären, venen och den omgivande fascian och överfördes som en fri vaskulär bärare till det subkutana utrymmet på den främre bröstregionen. Pedelkärlen anastomerades till den övre sköldkörteln eller ansiktskärlen. En rektangulär vävnadsexpanderare placerades under den vaskulära bäraren för expansion. I det andra steget överfördes den prefabricerade klaffen till pedikelkärlet för att ersätta ansiktsdefekterna. Noterbart upptäcktes dominerande perforatorer preoperativt och konserverades under flikskörd för potentiell vaskulär anastomos. För flikar från buken och ryggen skördades flikarna som flerbensfria flikar. Uteslutningskriterier inkluderade allvarlig lever-, njur- eller lunginsufficiens och allergi mot jodprodukter.

Efter fliköverföring till ansiktet administrerades en 2 ml bolus ICG (2,5 mg/ml) intravenöst och fluorescenssignalerna detekterades av ett SPY-avbildningssystem (Novadaq Technologies, Inc., Kanada). Förloppet för varje närande kärl och deras respektive perfusionsområde bedömdes. Under flikfenestration gavs öppningen av munöppningen högsta prioritet, följt av näsborrar och palpebrala öppningar. Om området avsett för klafffenestrering var väl genomträngt och inte innehöll större kommunicerande grenar eller perforatorernas penetreringspunkt, skulle öppningar öppnas direkt. I händelse av otillräcklig blodtillförsel skulle ytterligare vaskulär anastomos övervägas för perfusionsförstärkning, och ICGA skulle återupptas för utvärdering.

Den hemodynamiska analysen av flikar utfördes före och efter fenestrering med användning av den inbyggda SPY-Q-mjukvaran. Patienternas estetiska och funktionella återhämtning utvärderades, liksom postoperativa komplikationer inklusive vaskulär kris, infektion och flapnekros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kliniska studie kommer att inkludera patienter som behandlats med total ansiktsrestaureringsoperationer och intraoperativ indocyaningrön angiografi från juni 2018 till juni 2021. Det uppskattas att cirka 10 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativa ansiktsmjukdelsdeformiteter/defekter av typ III och IV
  2. Patienter som behandlats med monoblock pre-expanderade prefabricerade flikar för total ansiktsrestaurering.
  3. Överens och kan samarbeta med uppföljningarna, med undertecknad informerat samtycke eller ljudinspelat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig lever-, njur- eller lunginsufficiens och allergi mot jodprodukter
  2. Patienter med psykisk ohälsa, nedsatt kognitiv kapacitet, oförmögen att samtycka och oförmögen att samarbeta.
  3. Minderåriga patienter utan vårdnadshavare.
  4. Inte villig att delta; informerat samtycke ej undertecknat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som genomgick total ansiktsrekonstruktion och intraoperativ indocyaningrön angiografi
Denna kliniska studie inkluderade 10 patienter som behandlades med total ansiktsrekonstruktion och intraoperativ indocyaningrön angiografi från juni 2018 till juni 2021.
Patienter med total ärrbildning i ansiktet efter brännskada behandlades med monoblock pre-expanderade prefabricerade flikar för total ansiktsrestaurering. Öppnandet av näsborrar, orala och palpebrala öppningar, tillsammans med organtillverkning, utfördes under ledning av intraoperativ ICGA för hemodynamisk utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den arteriella infusionshastigheten för fliken före flapfenestration
Tidsram: 10 minuter
Flikperfusionen före flikfenestration registrerades med indocyaningrön angiografi (SPY imaging system, Novadaq Technologies Inc, Kanada). Den arteriella infusionshastigheten för klaffperfusion före klafffenestrering beräknades med hjälp av den inbyggda SPY-Q-mjukvaran.
10 minuter
Den arteriella infusionshastigheten för klaff efter klafffenestration
Tidsram: 10 minuter
Flikperfusionen efter flikfenestration registrerades med indocyaningrön angiografi (SPY imaging system, Novadaq Technologies Inc, Kanada). Den arteriella infusionshastigheten för flikperfusion efter flikfenestration beräknades med användning av den inbyggda SPY-Q-mjukvaran.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvensen av fliknekros
Tidsram: 2 veckor efter operation
Förekomstfrekvensen av fliknekros beräknades 2 veckor postoperativt. Fliknekros bestämdes av tre kirurger postoperativt. Nekros inkluderar epidermolys, partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros. Partiell/ytlig nekros definieras som förlust av epidermis och partiell förlust av dermis utan exponering för subkutan vävnad/inget krav på debridering. Full-tjockleksnekros definieras som förlust av både epidermis och dermis.
2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data är endast tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera