Fenestracja płatków i produkcja narządów twarzy pod kierunkiem ICGA
Fenestracja płata i wytwarzanie narządów twarzy na podstawie śródoperacyjnej angiografii zieleni indocyjaninowej w całkowitej odbudowie twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało pacjentów z ciężkimi deformacjami głowy i szyi leczonych przez nasz zespół rekonstrukcyjny od czerwca 2018 do czerwca 2021, za pomocą monoblokowych wstępnie rozprężonych płatów z przedniej części klatki piersiowej, brzucha lub pleców. W przypadku płata pobranego z klatki piersiowej w pierwszym etapie przeprowadzono prefabrykację płata. W skrócie, pobrano całą długość zstępującej gałęzi bocznej tętnicy okalającej udo, żyły i otaczającej powięzi i przeniesiono jako wolny nośnik naczyniowy do przestrzeni podskórnej w przednim obszarze klatki piersiowej. Naczynia nasady zespalano z górnymi naczyniami tarczycy lub twarzy. Prostokątny ekspander tkankowy umieszczono pod nośnikiem naczyniowym w celu rozszerzenia. W drugim etapie prefabrykowany płat został przeniesiony do naczynia szypułkowego w celu uzupełnienia ubytków twarzy. Warto zauważyć, że dominujące perforatory zostały wykryte przed operacją i zachowane podczas zbierania płatów pod kątem potencjalnego zespolenia naczyniowego. W przypadku płatów z brzucha i pleców, płatki zbierano jako płatki bez szypułek. Kryteria wykluczenia obejmowały ciężką niewydolność wątroby, nerek lub płuc oraz alergię na produkty zawierające jod.
Po przeniesieniu płata na twarz, podano dożylnie bolus 2 ml ICG (2,5 mg/ml) i wykryto sygnały fluorescencji za pomocą systemu obrazowania SPY (Novadaq Technologies, Inc., Kanada). Oceniono przebieg każdego naczynia odżywczego i odpowiadający mu obszar perfuzji. Podczas fenestracji płatów najwyższy priorytet miało otwarcie otworu ustnego, a następnie nozdrzy i ujścia powiek. Jeśli obszar przeznaczony do fenestracji płatowej był dobrze ukrwiony i nie zawierał głównych połączonych gałęzi lub punktu penetracji perforatorów, otwory byłyby otwierane bezpośrednio. W przypadku niedostatecznego ukrwienia należy rozważyć wykonanie dodatkowego zespolenia naczyniowego w celu zwiększenia perfuzji oraz ponowne wykonanie ICGA w celu oceny.
Analizę hemodynamiczną płatków przeprowadzono przed i po fenestracji przy użyciu wbudowanego oprogramowania SPY-Q. Oceniano estetyczny i funkcjonalny powrót pacjentów, a także powikłania pooperacyjne, w tym przełom naczyniowy, infekcję i martwicę płata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjne deformacje/wady tkanek miękkich twarzy typu III i IV
- Pacjenci leczeni monoblokowymi, prefabrykowanymi, prefabrykowanymi płatami do całkowitej odbudowy twarzy.
- Uzgodniono i zdolni do współpracy podczas obserwacji, z podpisanym formularzem świadomej zgody lub świadomą zgodą nagraną dźwiękowo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub płuc oraz uczuleni na produkty zawierające jod
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, z obniżoną zdolnością poznawczą, niezdolni do wyrażenia zgody i niezdolni do współpracy.
- Pacjenci niepełnoletni bez opiekuna prawnego.
- Brak chęci uczestnictwa; formularz świadomej zgody niepodpisany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów poddanych całkowitej rekonstrukcji twarzy i śródoperacyjnej angiografii zielenią indocyjaninową
Do tego badania klinicznego włączono 10 pacjentów poddanych całkowitej rekonstrukcji twarzy i śródoperacyjnej angiografii indocyjaninowej w okresie od czerwca 2018 r. do czerwca 2021 r.
|
Pacjenci z całkowitymi bliznami na twarzy po oparzeniach byli leczeni prefabrykowanymi monoblokowymi, prefabrykowanymi płatami w celu całkowitej odbudowy twarzy.
Otwarcie nozdrzy, ujście jamy ustnej i powieki wraz z wytworzeniem narządu przeprowadzono pod kierunkiem śródoperacyjnej ICGA w celu oceny hemodynamicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wlewu do tętnicy płata przed fenestracją płata
Ramy czasowe: 10 minut
|
Perfuzję płata przed fenestracją płata rejestrowano za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (system obrazowania SPY, Novadaq Technologies Inc, Kanada).
Szybkość wlewu dotętniczego perfuzji płata przed fenestracją płata obliczono za pomocą wbudowanego oprogramowania SPY-Q.
|
10 minut
|
|
Szybkość wlewu do tętnicy płata po fenestracji płata
Ramy czasowe: 10 minut
|
Perfuzję płata po fenestracji płata rejestrowano za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (system obrazowania SPY, Novadaq Technologies Inc, Kanada).
Szybkość wlewu tętniczego perfuzji płata po fenestracji płata obliczono za pomocą wbudowanego oprogramowania SPY-Q.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania martwicy płata
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Częstość występowania martwicy płata policzono po 2 tygodniach od operacji.
Martwica płata została stwierdzona przez trzech chirurgów po operacji.
Martwica obejmuje oddzielanie się naskórka, martwicę częściową/powierzchniową i martwicę pełnej grubości.
Martwicę częściową/powierzchniową definiuje się jako utratę naskórka i częściową utratę skóry właściwej bez odsłonięcia tkanki podskórnej/bez konieczności oczyszczenia rany.
Martwicę pełnej grubości definiuje się jako utratę zarówno naskórka, jak i skóry właściwej.
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny