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Fenestración con colgajo y fabricación de órganos faciales guiada por ICGA

29 de abril de 2022 actualizado por: Tao Zan, MD, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fenestración con colgajo y fabricación de órganos faciales guiada por angiografía con verde de indocianina intraoperatoria en restauración facial total

En este estudio retrospectivo, los pacientes con deformidad severa de la cabeza y el cuello fueron tratados con colgajos prefabricados preexpandidos monobloque para la restauración total de la cara. La apertura de las fosas nasales, los orificios orales y palpebrales, junto con la fabricación de órganos, se realizaron bajo la guía de ICGA intraoperatoria para la evaluación hemodinámica. El análisis hemodinámico de la perfusión del colgajo antes y después de la fenestración. Seguimiento postoperatorio incluyendo crisis vascular, infección, necrosis del colgajo y recuperación estética y funcional de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluyó pacientes con deformidad severa de cabeza y cuello tratados por nuestro equipo reconstructivo desde junio de 2018 hasta junio de 2021, con colgajos monobloque preexpandidos de la parte anterior del tórax, el abdomen o la espalda. Para el colgajo extraído del tórax, se realizó la prefabricación del colgajo en la primera etapa. En resumen, la longitud completa de la rama descendente de la arteria femoral circunfleja lateral, la vena y la fascia circundante se recolectaron y transfirieron como un transportador vascular libre al espacio subcutáneo en la región torácica anterior. Los vasos pediculares se anastomosaron a los vasos tiroideos o faciales superiores. Se colocó un expansor tisular rectangular debajo del transportador vascular para la expansión. En la segunda etapa, el colgajo prefabricado se transfirió al vaso pedicular para reemplazar los defectos faciales. En particular, las perforantes dominantes se detectaron antes de la operación y se preservaron durante la extracción del colgajo para una posible anastomosis vascular. Para los colgajos del abdomen y la espalda, los colgajos se recolectaron como colgajos libres multipediculares. Los criterios de exclusión incluyeron insuficiencia hepática, renal o pulmonar grave y alergia a los productos con yodo.

Tras la transferencia del colgajo a la cara, se administró por vía intravenosa un bolo de 2 ml de ICG (2,5 mg/ml) y las señales de fluorescencia se detectaron mediante un sistema de imágenes SPY (Novadaq Technologies, Inc., Canadá). Se evaluó el curso de cada vaso nutricio y su respectivo territorio de perfusión. Durante la fenestración con colgajo, la apertura del orificio oral tuvo la máxima prioridad, seguida de las fosas nasales y los orificios palpebrales. Si la región prevista para la fenestración del colgajo estuviera bien perfundida y no contuviera ramas comunicantes importantes o el punto de penetración de las perforantes, los orificios se abrirían directamente. En caso de suministro sanguíneo insuficiente, se consideraría una anastomosis vascular adicional para el aumento de la perfusión y se volvería a realizar la ICGA para su evaluación.

El análisis hemodinámico de los colgajos se realizó antes y después de la fenestración mediante el software SPY-Q incorporado. Se evaluó la recuperación estética y funcional de los pacientes, así como las complicaciones postoperatorias como crisis vascular, infección y necrosis del colgajo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio clínico incluirá pacientes tratados con cirugías de restauración facial total y angiografía con verde de indocianina intraoperatoria desde junio de 2018 hasta junio de 2021. Se estima que alrededor de 10 pacientes participarán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Deformidades/defectos preoperatorios de los tejidos blandos faciales de tipo III y IV
  2. Pacientes tratados con colgajos prefabricados preexpandidos monobloque para restauración facial total.
  3. Está de acuerdo y puede cooperar con los seguimientos, con un formulario de consentimiento informado firmado o un consentimiento informado grabado en audio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia hepática, renal o pulmonar grave y alergia a los productos con yodo
  2. Pacientes con enfermedad mental, capacidad cognitiva reducida, incapaces de consentir e incapaces de cooperar.
  3. Pacientes menores de edad sin tutor legal.
  4. No dispuesto a participar; formulario de consentimiento informado no firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes sometidos a reconstrucción facial total y angiografía con verde de indocianina intraoperatoria
Este estudio clínico inscribió a 10 pacientes tratados con reconstrucción facial total y angiografía con verde de indocianina intraoperatoria desde junio de 2018 hasta junio de 2021.
Los pacientes con cicatrices faciales totales después de una lesión por quemadura fueron tratados con colgajos prefabricados preexpandidos monobloque para la restauración facial total. La apertura de las fosas nasales, los orificios orales y palpebrales, junto con la fabricación de órganos, se realizaron bajo la guía de ICGA intraoperatoria para la evaluación hemodinámica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de infusión arterial del colgajo antes de la fenestración del colgajo
Periodo de tiempo: 10 minutos
La perfusión del colgajo antes de la fenestración del colgajo se registró mediante angiografía con verde de indocianina (sistema de imágenes SPY, Novadaq Technologies Inc, Canadá). La tasa de infusión arterial de la perfusión del colgajo antes de la fenestración del colgajo se calculó utilizando el software SPY-Q incorporado.
10 minutos
La tasa de infusión arterial del colgajo después de la fenestración del colgajo
Periodo de tiempo: 10 minutos
La perfusión del colgajo después de la fenestración del colgajo se registró mediante angiografía con verde de indocianina (sistema de imágenes SPY, Novadaq Technologies Inc, Canadá). La tasa de infusión arterial de la perfusión del colgajo después de la fenestración del colgajo se calculó utilizando el software SPY-Q incorporado.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aparición de necrosis del colgajo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
La tasa de aparición de necrosis del colgajo se calculó a las 2 semanas después de la operación. La necrosis del colgajo fue determinada por tres cirujanos después de la operación. La necrosis incluye epidermólisis, necrosis parcial/superficial y necrosis de espesor total. La necrosis parcial/superficial se define como la pérdida de la epidermis y la pérdida parcial de la dermis sin exposición del tejido subcutáneo/sin necesidad de desbridamiento. La necrosis de espesor total se define como la pérdida tanto de la epidermis como de la dermis.
2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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