- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360355
Fenestración con colgajo y fabricación de órganos faciales guiada por ICGA
Fenestración con colgajo y fabricación de órganos faciales guiada por angiografía con verde de indocianina intraoperatoria en restauración facial total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó pacientes con deformidad severa de cabeza y cuello tratados por nuestro equipo reconstructivo desde junio de 2018 hasta junio de 2021, con colgajos monobloque preexpandidos de la parte anterior del tórax, el abdomen o la espalda. Para el colgajo extraído del tórax, se realizó la prefabricación del colgajo en la primera etapa. En resumen, la longitud completa de la rama descendente de la arteria femoral circunfleja lateral, la vena y la fascia circundante se recolectaron y transfirieron como un transportador vascular libre al espacio subcutáneo en la región torácica anterior. Los vasos pediculares se anastomosaron a los vasos tiroideos o faciales superiores. Se colocó un expansor tisular rectangular debajo del transportador vascular para la expansión. En la segunda etapa, el colgajo prefabricado se transfirió al vaso pedicular para reemplazar los defectos faciales. En particular, las perforantes dominantes se detectaron antes de la operación y se preservaron durante la extracción del colgajo para una posible anastomosis vascular. Para los colgajos del abdomen y la espalda, los colgajos se recolectaron como colgajos libres multipediculares. Los criterios de exclusión incluyeron insuficiencia hepática, renal o pulmonar grave y alergia a los productos con yodo.
Tras la transferencia del colgajo a la cara, se administró por vía intravenosa un bolo de 2 ml de ICG (2,5 mg/ml) y las señales de fluorescencia se detectaron mediante un sistema de imágenes SPY (Novadaq Technologies, Inc., Canadá). Se evaluó el curso de cada vaso nutricio y su respectivo territorio de perfusión. Durante la fenestración con colgajo, la apertura del orificio oral tuvo la máxima prioridad, seguida de las fosas nasales y los orificios palpebrales. Si la región prevista para la fenestración del colgajo estuviera bien perfundida y no contuviera ramas comunicantes importantes o el punto de penetración de las perforantes, los orificios se abrirían directamente. En caso de suministro sanguíneo insuficiente, se consideraría una anastomosis vascular adicional para el aumento de la perfusión y se volvería a realizar la ICGA para su evaluación.
El análisis hemodinámico de los colgajos se realizó antes y después de la fenestración mediante el software SPY-Q incorporado. Se evaluó la recuperación estética y funcional de los pacientes, así como las complicaciones postoperatorias como crisis vascular, infección y necrosis del colgajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidades/defectos preoperatorios de los tejidos blandos faciales de tipo III y IV
- Pacientes tratados con colgajos prefabricados preexpandidos monobloque para restauración facial total.
- Está de acuerdo y puede cooperar con los seguimientos, con un formulario de consentimiento informado firmado o un consentimiento informado grabado en audio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática, renal o pulmonar grave y alergia a los productos con yodo
- Pacientes con enfermedad mental, capacidad cognitiva reducida, incapaces de consentir e incapaces de cooperar.
- Pacientes menores de edad sin tutor legal.
- No dispuesto a participar; formulario de consentimiento informado no firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sometidos a reconstrucción facial total y angiografía con verde de indocianina intraoperatoria
Este estudio clínico inscribió a 10 pacientes tratados con reconstrucción facial total y angiografía con verde de indocianina intraoperatoria desde junio de 2018 hasta junio de 2021.
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Los pacientes con cicatrices faciales totales después de una lesión por quemadura fueron tratados con colgajos prefabricados preexpandidos monobloque para la restauración facial total.
La apertura de las fosas nasales, los orificios orales y palpebrales, junto con la fabricación de órganos, se realizaron bajo la guía de ICGA intraoperatoria para la evaluación hemodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de infusión arterial del colgajo antes de la fenestración del colgajo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La perfusión del colgajo antes de la fenestración del colgajo se registró mediante angiografía con verde de indocianina (sistema de imágenes SPY, Novadaq Technologies Inc, Canadá).
La tasa de infusión arterial de la perfusión del colgajo antes de la fenestración del colgajo se calculó utilizando el software SPY-Q incorporado.
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10 minutos
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La tasa de infusión arterial del colgajo después de la fenestración del colgajo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La perfusión del colgajo después de la fenestración del colgajo se registró mediante angiografía con verde de indocianina (sistema de imágenes SPY, Novadaq Technologies Inc, Canadá).
La tasa de infusión arterial de la perfusión del colgajo después de la fenestración del colgajo se calculó utilizando el software SPY-Q incorporado.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de aparición de necrosis del colgajo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La tasa de aparición de necrosis del colgajo se calculó a las 2 semanas después de la operación.
La necrosis del colgajo fue determinada por tres cirujanos después de la operación.
La necrosis incluye epidermólisis, necrosis parcial/superficial y necrosis de espesor total.
La necrosis parcial/superficial se define como la pérdida de la epidermis y la pérdida parcial de la dermis sin exposición del tejido subcutáneo/sin necesidad de desbridamiento.
La necrosis de espesor total se define como la pérdida tanto de la epidermis como de la dermis.
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICGA Guided Flap Fenestration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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