Фенестрация лоскута и изготовление лицевых органов под руководством ICGA
Фенестрация лоскута и изготовление лицевых органов под контролем интраоперационной ангиографии с индоцианином зеленым при тотальном восстановлении лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с тяжелой деформацией головы и шеи, которых наша реконструктивная бригада лечила с июня 2018 года по июнь 2021 года, с моноблочными предварительно расправленными лоскутами из передней части грудной клетки, живота или спины. Для лоскута, полученного из грудной клетки, на первом этапе проводили предварительное изготовление лоскута. Вкратце, нисходящую ветвь латеральной огибающей бедренную артерию, вену и окружающую фасцию на всю длину собирали и переносили в качестве свободного сосудистого носителя в подкожное пространство на передней грудной области. Сосуды на ножке анастомозировали с верхними щитовидными или лицевыми сосудами. Прямоугольный тканевый расширитель помещали под сосудистый носитель для расширения. Вторым этапом сборный лоскут перемещали на сосуд на ножке для замещения лицевых дефектов. Примечательно, что доминирующие перфоранты были обнаружены до операции и сохранены во время забора лоскута для потенциального сосудистого анастомоза. Для лоскутов с живота и спины лоскуты заготавливали как многоножковые свободные лоскуты. Критерии исключения включали тяжелую печеночную, почечную или легочную недостаточность и аллергию на продукты йода.
После переноса лоскута на лицо внутривенно вводили болюс 2 мл ICG (2,5 мг/мл) и регистрировали сигналы флуоресценции с помощью системы визуализации SPY (Novadaq Technologies, Inc., Канада). Оценивали ход каждого питающего сосуда и соответствующую им территорию перфузии. При фенестрации лоскута наивысший приоритет отдавался открытию ротового отверстия, за которым следовали ноздри и глазные отверстия. Если область, предназначенная для фенестрации лоскута, была хорошо перфузирована и не содержала крупных сообщающихся ветвей или точек проникновения перфораторов, устья вскрывали непосредственно. В случае недостаточного кровоснабжения будет рассмотрен дополнительный сосудистый анастомоз для увеличения перфузии, а ICGA будет повторно проведена для оценки.
Гемодинамический анализ лоскутов проводили до и после фенестрации с использованием встроенного программного обеспечения SPY-Q. Оценивали эстетическое и функциональное восстановление пациентов, а также послеоперационные осложнения, включая сосудистый криз, инфекцию и некроз лоскута.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоперационные деформации/дефекты мягких тканей лица III и IV типа
- Пациентам проведено лечение моноблочными расправленными сборными лоскутами для тотального восстановления лица.
- Согласен и способен сотрудничать с последующими действиями, с подписанной формой информированного согласия или с аудиозаписью информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой печеночной, почечной или легочной недостаточностью и аллергией на продукты йода
- Пациенты с психическими заболеваниями, сниженными когнитивными способностями, неспособные дать согласие и неспособные к сотрудничеству.
- Несовершеннолетние пациенты без законного опекуна.
- Нежелание участвовать; форма информированного согласия не подписана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие тотальную реконструкцию лица и интраоперационную ангиографию с индоцианином зеленым
В этом клиническом исследовании приняли участие 10 пациентов, прошедших тотальную реконструкцию лица и интраоперационную ангиографию с индоцианином зеленым с июня 2018 года по июнь 2021 года.
|
Пациентам с тотальным рубцеванием лица после ожоговой травмы выполняли лечение моноблочными предварительно расправленными сборными лоскутами для тотального восстановления лица.
Вскрытие ноздрей, ротовых и глазных отверстий вместе с изготовлением органов проводили под контролем интраоперационного ICGA для гемодинамической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость артериальной инфузии лоскута до фенестрации лоскута
Временное ограничение: 10 минут
|
Перфузию лоскута перед фенестрацией лоскута регистрировали с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (система визуализации SPY, Novadaq Technologies Inc, Канада).
Скорость артериальной инфузии лоскута перед его фенестрацией рассчитывали с использованием встроенного программного обеспечения SPY-Q.
|
10 минут
|
|
Скорость артериальной инфузии лоскута после фенестрации лоскута
Временное ограничение: 10 минут
|
Перфузию лоскута после фенестрации лоскута регистрировали с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (система визуализации SPY, Novadaq Technologies Inc, Канада).
Скорость артериальной инфузии лоскута после его фенестрации рассчитывали с использованием встроенного программного обеспечения SPY-Q.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения некроза лоскута
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Частота возникновения некрозов лоскутов рассчитывалась через 2 недели после операции.
Некроз лоскута был определен тремя хирургами после операции.
Некроз включает эпидермолиз, частичный/поверхностный некроз и полнослойный некроз.
Частичный/поверхностный некроз определяется как потеря эпидермиса и частичная потеря дермы без обнажения подкожной клетчатки/отсутствие необходимости хирургической обработки.
Полнослойный некроз определяется как потеря как эпидермиса, так и дермы.
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICGA Guided Flap Fenestration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .