Lebeny befestés és arcszerv gyártás Az ICGA irányításával
Lebeny fenestráció és arcszervek gyártása intraoperatív indocianin zöld angiográfiával a teljes arc helyreállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban súlyos fej-nyaki deformitásban szenvedő betegek vettek részt, akiket rekonstrukciós csoportunk kezelt 2018 júniusa és 2021 júniusa között, monoblokk előre kitágított szárnyakkal a mellkas, a has vagy a hát elülső részéből. A mellkasból betakarított szárnyak esetében az első szakaszban a szárny előregyártását végezték el. Röviden, a laterális circumflex femoralis artéria leszálló ágának teljes hosszát, a vénát és a környező fasciát begyűjtöttük, és szabad vaszkuláris hordozóként átvittük az elülső mellkasi régió szubkután térébe. A kocsányereket a pajzsmirigy felső részéhez vagy az arc ereihez anasztomizáltuk. Egy téglalap alakú szövettágítót helyeztünk az érhordozó alá a kitágítás céljából. A második szakaszban az előregyártott szárnyat átvitték a kocsányedénybe, hogy pótolják az archibákat. Nevezetesen, a domináns perforátorokat a műtét előtt észlelték, és a lebeny betakarítása során megőrizték a lehetséges vaszkuláris anasztomózis miatt. A hasi és a háti szárnyak esetében a szárnyakat több lábszártól mentes szárnyként gyűjtöttük be. A kizárási kritériumok közé tartozott a súlyos máj-, vese- vagy tüdőelégtelenség, valamint a jódtermékekre való allergia.
A lebenynek az arcra történő átvitele után 2 ml-es bólus ICG-t (2,5 mg/ml) adtunk be intravénásan, és a fluoreszcens jeleket SPY képalkotó rendszerrel (Novadaq Technologies, Inc., Kanada) detektáltuk. Felmértük az egyes tápláló erek lefutását és a megfelelő perfúziós területüket. A lebeny fenestráció során a szájnyílás nyitása volt a legnagyobb prioritás, ezt követték az orrlyukak és a palpebrális nyílások. Ha a csappantyús fenestrációra szánt terület jól átjárható, és nem tartalmazna nagyobb összekötő ágakat vagy perforátorok behatolási pontját, akkor a nyílások közvetlenül nyílnának meg. Elégtelen vérellátás esetén további vaszkuláris anasztomózist kell fontolóra venni a perfúziós augmentáció céljából, és az ICGA-t újra kell végezni az értékeléshez.
A szárnyak hemodinamikai analízisét a fenestráció előtt és után a beépített SPY-Q szoftverrel végeztük. Értékelték a betegek esztétikai és funkcionális gyógyulását, valamint a posztoperatív szövődményeket, beleértve a vaszkuláris krízist, fertőzést és a lebeny nekrózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. és IV. típusú preoperatív arc lágyrész deformitások/defektusok
- Monoblokk előre bővített előregyártott szárnyakkal kezelt betegek az arc teljes helyreállításához.
- Megállapodott, és képes együttműködni a nyomon követésekkel, aláírt beleegyező nyilatkozattal vagy hangfelvétellel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj-, vese- vagy tüdőelégtelenségben, valamint jódtermékekre allergiás betegek
- Mentális betegségben szenvedő, csökkent kognitív képességű, beleegyezésre és együttműködésre képtelen betegek.
- Kiskorú betegek törvényes gyám nélkül.
- Nem hajlandó részt venni; a tájékozott hozzájárulási űrlapot nem írták alá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek teljes arc rekonstrukción és intraoperatív indocianine green angiográfián estek át
Ebben a klinikai vizsgálatban 10 olyan beteget vontak be, akiket teljes arc rekonstrukcióval és intraoperatív indocianin zöld angiográfiával kezeltek 2018 júniusa és 2021 júniusa között.
|
Az égési sérülést követően teljes archegesedésben szenvedő betegeket monoblokkból előre kitágított előregyártott szárnyakkal kezelték a teljes arc helyreállításához.
Az orrlyukak, a száj- és palpebrális nyílások megnyitása, valamint a szervgyártás, az intraoperatív ICGA irányítása alatt történt hemodinamikai értékelés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csappantyú artériás infúziós sebessége a szárny fenestrációja előtt
Időkeret: 10 perc
|
A lebeny perfúzióját a lebeny fenestrációja előtt indocianin zöld angiográfiával (SPY képalkotó rendszer, Novadaq Technologies Inc, Kanada) rögzítettük.
A lebeny perfúziójának artériás infúziós sebességét a lebeny fenestrációja előtt a beépített SPY-Q szoftverrel számítottuk ki.
|
10 perc
|
|
A lebeny artériás infúziós sebessége a szárny fenestrációja után
Időkeret: 10 perc
|
A lebeny perfúzióját a lebeny fenestrációja után indocianine green angiográfiával (SPY képalkotó rendszer, Novadaq Technologies Inc, Kanada) rögzítettük.
A lebeny perfúzió artériás infúziós sebességét a lebeny fenestrációja után a beépített SPY-Q szoftverrel számítottuk ki.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lebeny nekrózis előfordulási aránya
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A lebeny nekrózis előfordulási arányát a műtét utáni 2 héttel számítottuk.
A lebeny nekrózisát három sebész állapította meg a műtét után.
A nekrózis magában foglalja az epidermolízist, a részleges/felületes nekrózist és a teljes vastagságú nekrózist.
A részleges/felületi nekrózis az epidermisz elvesztése és a dermis részleges elvesztése a bőr alatti szövetek expozíciója nélkül/nem szükséges a debridementum.
A teljes vastagságú nekrózist az epidermisz és a dermis elvesztéseként határozzák meg.
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICGA Guided Flap Fenestration
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .