基于移动应用程序的手术前后信息的影响
2022年4月29日 更新者：Filiz Salman、Suleyman Demirel University
基于移动应用程序的手术前后信息对乳腺癌女性焦虑、痛苦和生活质量的影响
目的和假设：本研究旨在评估在乳腺癌手术前后向女性提供移动信息对焦虑、痛苦和生活质量的影响。 在乳腺癌手术前后向女性提供的电子移动信息可降低焦虑程度 (I) 和痛苦程度 (II)，并对她们的生活质量 (III) 产生积极影响。
方法：这项随机对照研究于 2021 年 4 月至 2021 年 8 月在一所大学医院的外科肿瘤门诊进行。 干预组 (n=42) 的患者在常规护理下使用移动信息应用程序一个月。 对照组患者 (n=40) 接受常规护理。 在手术前一周和手术后三周使用数据收集表收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isparta、火鸡、32200
- Suleyman Demirel University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 由于乳腺癌预定择期手术，
- 18岁以上，
- 阅读并理解土耳其语，
- 至少小学毕业，
- 可以上网，
- 拥有一部适合下载流动应用程式的安卓操作系统智能手机。
排除标准：
- 被诊断患有活动性精神疾病，
- 使用抗抑郁药物，
- 妨碍他们使用移动应用程序的视力问题，
- 计划使用自己的组织进行重建手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
从安卓市场下载移动信息应用程序并安装在患者手机上，并教患者如何使用。
向患者提供了有关使用移动应用程序的简短信息手册。
手术后一周，患者会接到电话并提醒他们使用该应用程序。
手术后三周，使用患者随访表、焦虑、痛苦和生活质量测量工具、患者信息满意度问卷和移动应用程序评估表通过电话采访收集数据。
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移动应用程序分为三个部分：信息论坛 (I)、个人论坛（笔记本和提醒）(II) 和询问研究人员（消息）(III)。 信息论坛（图 2）是一个使患者能够访问相关文章、图片和视频的部分。 个人论坛是一个允许患者创建笔记并使用必要提醒的部分。 询问研究人员部分允许患者通过消息与研究人员进行交流。 参与者可以从Google Play商店下载名为“乳腺癌手术信息指南”的移动应用程序并安装在他们的手机上。 经过研究人员身份验证的用户能够使用电子邮件和密码访问内容。 |
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NO_INTERVENTION：控制组
患者在门诊接受常规护理和培训，未进行额外干预。
手术后三周，使用患者随访表、焦虑、痛苦和生活质量测量工具以及患者信息满意度问卷通过电话采访收集数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时和一个月后 NCCN 痛苦温度计评分的变化
大体时间：第一次测量是在手术前一周收集的。第二次测量是在手术后 3 周收集的。
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该量表由 Roth 等人开发。 (1998) 测量癌症患者的社会心理困扰。
它由个人可以自己应用的视觉模拟量表组成，仅由一个问题组成，用于评估患者在上周经历的压力情况和一系列问题。
有一个温度计，刻度为 0 到 10。
在痛苦温度计上，0分代表个体从未经历过痛苦，10分代表经历过上限的痛苦。
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第一次测量是在手术前一周收集的。第二次测量是在手术后 3 周收集的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时和1个月后医院焦虑抑郁量表评分变化
大体时间：第一次测量是在手术前一周收集的。第二次测量是在手术后 3 周收集的。
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HAD 是一种自我报告量表，用于在短时间内诊断焦虑和抑郁，并确定患有身体疾病和/或申请初级卫生保健服务的患者的风险组。
本研究仅使用焦虑分量表 (HAD-A)。
焦虑分量表由 7 个项目组成（第 1、3、5、7、9、11 和 13 个问题）。
第 1、3、5、11 和 13 项显示逐渐降低的严重性。
可以从 HAD-A 获得的分数范围在 0 到 21（最小值-最大值）之间。
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第一次测量是在手术前一周收集的。第二次测量是在手术后 3 周收集的。
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基线时和一个月后 FACT-G 生活质量量表评分的变化
大体时间：第一次测量是在手术前一周收集的。第二次测量是在手术后 3 周收集的。
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癌症治疗功能评估-一般（第 4 版）生活质量量表由 4 个维度组成；身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）和功能健康（7 项）。
量表共有 27 个问题。
该量表采用 5 点李克特式结构，得分在 0-4 之间。
所有问题均用于评估患者最近 7 天的生活质量。
量表总分等于各子维度之和，量表得分高表明生活质量高。
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第一次测量是在手术前一周收集的。第二次测量是在手术后 3 周收集的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barr K, Hill D, Farrelly A, Pitcher M, White V. Unmet information needs predict anxiety in early survivorship in young women with breast cancer. J Cancer Surviv. 2020 Dec;14(6):826-833. doi: 10.1007/s11764-020-00895-7. Epub 2020 Jun 8.
- Brennan L, Kessie T, Caulfield B. Patient Experiences of Rehabilitation and the Potential for an mHealth System with Biofeedback After Breast Cancer Surgery: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 29;8(7):e19721. doi: 10.2196/19721.
- Brett J, Boulton M, Watson E. Development of an e-health app to support women prescribed adjuvant endocrine therapy after treatment for breast cancer. Patient Prefer Adherence. 2018 Dec 11;12:2639-2647. doi: 10.2147/PPA.S187692. eCollection 2018.
- Chan RJ, Howell D, Lustberg MB, Mustian K, Koczwara B, Ng CC, Kim Y, Napoles AM, Dixit N, Klemanski D, Ke Y, Toh YL, Fitch MI, Crichton M, Agarawal S, Chan A. Advances and future directions in the use of mobile health in supportive cancer care: proceedings of the 2019 MASCC Annual Meeting symposium. Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4059-4067. doi: 10.1007/s00520-020-05513-x. Epub 2020 May 14.
- Chung IY, Jung M, Park YR, Cho D, Chung H, Min YH, Park HJ, Lee M, Lee SB, Chung S, Son BH, Ahn SH, Lee JW. Exercise Promotion and Distress Reduction Using a Mobile App-Based Community in Breast Cancer Survivors. Front Oncol. 2020 Jan 10;9:1505. doi: 10.3389/fonc.2019.01505. eCollection 2019.
- Cinar D, Karadakovan A, Erdogan AP. Effect of mobile phone app-based training on the quality of life for women with breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101960. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101960. Epub 2021 Apr 18.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Foley NM, O'Connell EP, Lehane EA, Livingstone V, Maher B, Kaimkhani S, Cil T, Relihan N, Bennett MW, Redmond HP, Corrigan MA. PATI: Patient accessed tailored information: A pilot study to evaluate the effect on preoperative breast cancer patients of information delivered via a mobile application. Breast. 2016 Dec;30:54-58. doi: 10.1016/j.breast.2016.08.012. Epub 2016 Sep 6.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Korkmaz S, Iyigun E, Tastan S. An Evaluation of the Influence of Web-Based Patient Education on the Anxiety and Life Quality of Patients Who Have Undergone Mammaplasty: a Randomized Controlled Study. J Cancer Educ. 2020 Oct;35(5):912-922. doi: 10.1007/s13187-019-01542-1.
- Villarreal-Garza C, Lopez-Martinez EA, Martinez-Cannon BA, Platas A, Castro-Sanchez A, Miaja M, Mohar A, Monroy A, Aguila C, Galvez-Hernandez CL. Medical and information needs among young women with breast cancer in Mexico. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jul;28(4):e13040. doi: 10.1111/ecc.13040. Epub 2019 Apr 22.
- Wysocki WM, Mitus J, Komorowski AL, Karolewski K. Impact of preoperative information on anxiety and disease-related knowledge in women undergoing mastectomy for breast cancer: a randomized clinical trial. Acta Chir Belg. 2012 Mar-Apr;112(2):111-5. doi: 10.1080/00015458.2012.11680807.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究信息将根据研究人员的适当要求通过电子邮件共享。
IPD 共享时间框架
研究信息将根据研究人员的适当要求通过电子邮件共享。
IPD 共享访问标准
研究信息将根据研究人员的适当要求通过电子邮件共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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