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L'effet des informations basées sur des applications mobiles sur avant et après la chirurgie

29 avril 2022 mis à jour par: Filiz Salman, Suleyman Demirel University

L'effet des informations basées sur des applications mobiles concernant avant et après la chirurgie sur l'anxiété, la détresse et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein

Objectif et hypothèse : Cette étude a été menée pour évaluer l'effet des informations mobiles données aux femmes avant et après la chirurgie du cancer du sein sur l'anxiété, la détresse et la qualité de vie. Les informations transmises par téléphone mobile aux femmes avant et après une chirurgie du cancer du sein réduisent le niveau d'anxiété (I) et le niveau de détresse (II) et affectent positivement leur qualité de vie (III).

Méthodes : Cette étude contrôlée randomisée a été menée entre avril et août 2021 dans la clinique d'oncologie chirurgicale-ambulatoire d'un hôpital universitaire. Les patients du groupe d'intervention (n = 42) ont utilisé l'application d'information mobile pendant un mois avec des soins de routine. Les patients du groupe témoin (n = 40) ont reçu leurs soins de routine. Les données ont été recueillies avec des formulaires de collecte de données une semaine avant et trois semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Isparta, Turquie, 32200
        • Suleyman Demirel University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie élective en raison d'un cancer du sein,
  • Plus de 18 ans,
  • Lire et comprendre le turc,
  • Au moins diplômés de l'école primaire,
  • Avoir un accès internet,
  • Avoir un smartphone avec un système d'exploitation Android adapté au téléchargement de l'application mobile.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie psychiatrique active,
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs,
  • Des problèmes de vision qui les empêchaient d'utiliser l'application mobile,
  • Prévu pour une chirurgie reconstructive utilisant leurs propres tissus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
L'application d'information mobile a été téléchargée à partir du marché Android et installée sur les téléphones des patients, et les patients ont appris à l'utiliser. Les patients ont reçu une courte brochure d'information sur l'utilisation de l'application mobile. Une semaine après la chirurgie, les patients ont été appelés et rappelés sur l'utilisation de l'application. Trois semaines après la chirurgie, les données ont été recueillies par le biais d'entretiens téléphoniques à l'aide du formulaire de suivi du patient, des outils de mesure de l'anxiété, de la détresse et de la qualité de vie, du questionnaire de satisfaction des informations du patient et du formulaire d'évaluation de l'application mobile.
Autre: Utilisation d'une application d'information mobile sur avant et après la chirurgie

L'application mobile comportait trois sections : Forum d'information (I), Forum personnel (carnet et aide-mémoire) (II) et Demander au chercheur (messagerie) (III). Le forum d'information (Figure 2) est une section qui permet aux patients d'accéder à des articles, photos et vidéos connexes. Le forum personnel est une section qui permet aux patients de créer leurs notes et d'utiliser les rappels nécessaires. La section Demander au chercheur permet aux patients de communiquer avec le chercheur via des messages.

Les participants pouvaient télécharger l'application mobile intitulée "Guide d'information sur la chirurgie du cancer du sein" sur Google Play Store et l'installer sur leur téléphone. Les utilisateurs authentifiés par le chercheur ont pu accéder au contenu avec un e-mail et un mot de passe.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu des soins et une formation de routine à la clinique, et aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée. Trois semaines après la chirurgie, les données ont été recueillies par le biais d'entretiens téléphoniques à l'aide du formulaire de suivi du patient, des outils de mesure de l'anxiété, de la détresse et de la qualité de vie et du questionnaire de satisfaction de l'information du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du thermomètre de détresse du NCCN au départ et un mois plus tard
Délai: La première mesure a été recueillie une semaine avant la chirurgie. La deuxième mesure a été recueillie 3 semaines après la chirurgie.
Cette échelle a été développée par Roth et al. (1998) pour mesurer la détresse psychosociale chez les patients atteints de cancer. Il se compose de l'échelle visuelle analogique que les individus peuvent appliquer par eux-mêmes, se compose d'une seule question et permet d'évaluer les situations de stress vécues par les patients au cours de la dernière semaine et une liste de problèmes. Il y a un thermomètre avec des chiffres de 0 à 10 sur l'échelle. Sur le thermomètre de détresse, un score de 0 indique que l'individu n'a jamais ressenti de détresse, et un score de 10 indique qu'il a ressenti de la détresse à la limite supérieure.
La première mesure a été recueillie une semaine avant la chirurgie. La deuxième mesure a été recueillie 3 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière au départ et un mois plus tard
Délai: La première mesure a été recueillie une semaine avant la chirurgie. La deuxième mesure a été recueillie 3 semaines après la chirurgie.
L'HAD est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour diagnostiquer l'anxiété et la dépression en peu de temps et pour déterminer le groupe à risque chez les patients souffrant d'une maladie physique et/ou s'adressant aux services de soins de santé primaires. Seule la sous-échelle d'anxiété (HAD-A) a été utilisée dans cette étude. La sous-échelle d'anxiété comprend 7 items (1ère, 3ème, 5ème, 7ème, 9ème, 11ème et 13ème questions). Les items 1, 3, 5, 11 et 13 montrent une sévérité progressivement décroissante. Le score que l'on peut obtenir au HAD-A est compris entre 0 et 21 (min.-max.).
La première mesure a été recueillie une semaine avant la chirurgie. La deuxième mesure a été recueillie 3 semaines après la chirurgie.
Modification du score de l'échelle de qualité de vie FACT-G au départ et un mois plus tard
Délai: La première mesure a été recueillie une semaine avant la chirurgie. La deuxième mesure a été recueillie 3 semaines après la chirurgie.
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Général (version 4) L'échelle de qualité de vie se compose de 4 dimensions ; bien-être physique (7 items), bien-être social/familial (7 items), bien-être émotionnel (6 items) et bien-être fonctionnel (7 items). Il y a un total de 27 questions sur l'échelle. L'échelle a une structure de type Likert en 5 points et est notée entre 0 et 4. Toutes les questions sont utilisées pour évaluer la qualité de vie des patients au cours des 7 derniers jours. Le score total de l'échelle est égal à la somme des sous-dimensions, et un score élevé sur l'échelle indique une qualité de vie élevée.
La première mesure a été recueillie une semaine avant la chirurgie. La deuxième mesure a été recueillie 3 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suleyman Demirel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (RÉEL)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SuleymanDU-SALMAN-F-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations sur l'étude seront partagées conformément aux demandes appropriées des chercheurs par e-mail.

Délai de partage IPD

Les informations sur l'étude seront partagées conformément aux demandes appropriées des chercheurs par e-mail.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations sur l'étude seront partagées conformément aux demandes appropriées des chercheurs par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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