- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05360407
모바일 애플리케이션 기반 수술 전후 정보의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
모바일 애플리케이션 기반 수술 전후 정보가 유방암 여성의 불안, 고통 및 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적 및 가설: 본 연구는 유방암 수술 전후 여성에게 제공되는 모바일 정보가 불안, 고통 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 유방암 수술 전후에 여성에게 제공되는 전자 모바일 정보는 불안 수준(I)과 고통 수준(II)을 줄이고 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칩니다(III).
방법: 본 무작위대조연구는 2021년 4월부터 8월까지 한 대학병원의 종양외과-외과에서 실시되었다. 개입 그룹(n=42)의 환자는 일상적인 관리와 함께 한 달 동안 모바일 정보 애플리케이션을 사용했습니다. 대조군(n=40)의 환자는 일상적인 치료를 받았습니다. 데이터는 수술 1주 전과 수술 3주 후에 데이터 수집 양식으로 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Isparta, 칠면조, 32200
- Suleyman Demirel University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암으로 인한 선택적 수술 예정,
- 만 18세 이상,
- 터키어를 읽고 이해하고,
- 최소한 초등학교 졸업자,
- 인터넷 접속 가능,
- 모바일 애플리케이션을 다운로드하기에 적합한 안드로이드 운영 체제가 탑재된 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 정신질환으로 진단받고,
- 항우울제를 사용하여,
- 모바일 애플리케이션 사용을 방해하는 시력 문제,
- 자신의 조직을 이용한 재건 수술 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
모바일 정보 앱은 안드로이드 마켓에서 다운받아 환자의 휴대폰에 설치하고 사용법을 교육받았다.
환자들에게는 모바일 애플리케이션 사용에 대한 간단한 정보 브로셔가 제공되었습니다.
수술 1주일 후, 환자에게 전화를 걸어 애플리케이션 사용에 대해 상기시켰다.
수술 3주 후 환자 추적 양식, 불안, 고통 및 삶의 질 측정 도구, 환자 정보 만족도 설문지 및 모바일 애플리케이션 평가 양식을 사용하여 전화 인터뷰를 통해 데이터를 수집했습니다.
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모바일 애플리케이션에는 정보 포럼(I), 개인 포럼(노트북 및 알림)(II) 및 연구원에게 묻기(메시징)(III)의 세 가지 섹션이 있습니다. 정보 포럼(그림 2)은 환자가 관련 기사, 사진 및 비디오에 액세스할 수 있는 섹션입니다. 개인 포럼은 환자가 메모를 작성하고 필요한 알림을 사용할 수 있는 섹션입니다. 연구원 섹션을 요청하면 환자가 메시지를 통해 연구원과 통신할 수 있습니다. 참여자들은 구글 플레이 스토어에서 "유방암 수술 정보 가이드"라는 이름의 모바일 애플리케이션을 다운로드해 휴대폰에 설치할 수 있었다. 연구원이 인증한 사용자는 이메일과 비밀번호로 콘텐츠에 접근할 수 있었습니다. |
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자들은 클리닉에서 일상적인 관리와 훈련을 받았으며 추가 개입은 적용되지 않았습니다.
수술 3주 후, 환자 추적 양식, 불안, 고통 및 삶의 질 측정 도구, 환자 정보 만족도 설문지를 사용하여 전화 인터뷰를 통해 데이터를 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 1개월 후 NCCN 고통 온도계 점수의 변화
기간: 첫 번째 측정은 수술 일주일 전에 수집되었습니다. 두 번째 측정은 수술 3주 후에 수집되었습니다.
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이 척도는 Roth 등이 개발했습니다. (1998) 암 환자의 심리 사회적 고통을 측정합니다.
개인이 스스로 적용할 수 있는 시각적 아날로그 척도로 구성되어 있으며, 단 하나의 질문으로 구성되어 있으며, 환자가 지난 주에 경험한 스트레스 상황과 문제 목록을 평가하는 데 사용됩니다.
저울에 0부터 10까지 숫자가 적힌 온도계가 있습니다.
고통 온도계에서 0점은 개인이 고통을 경험한 적이 없음을 나타내고 10점은 상한선에서 고통을 경험했음을 나타냅니다.
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첫 번째 측정은 수술 일주일 전에 수집되었습니다. 두 번째 측정은 수술 3주 후에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 1개월 후 병원 불안 및 우울 척도 점수의 변화
기간: 첫 번째 측정은 수술 일주일 전에 수집되었습니다. 두 번째 측정은 수술 3주 후에 수집되었습니다.
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HAD는 신체적 질환이 있는 환자 및/또는 1차 의료 서비스를 신청하는 환자에서 불안과 우울을 단시간에 진단하고 위험군을 결정하기 위해 사용하는 자기 보고식 척도입니다.
이 연구에서는 불안 하위 척도(HAD-A)만 사용되었습니다.
불안 하위 척도는 7문항(1st, 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th, 13th 질문)으로 구성되어 있습니다.
항목 1, 3, 5, 11 및 13은 심각도가 점차 감소하는 것을 보여줍니다.
HAD-A에서 얻을 수 있는 점수 범위는 0~21(최소-최대)입니다.
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첫 번째 측정은 수술 일주일 전에 수집되었습니다. 두 번째 측정은 수술 3주 후에 수집되었습니다.
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기준선 및 1개월 후 FACT-G 삶의 질 척도 점수의 변화
기간: 첫 번째 측정은 수술 일주일 전에 수집되었습니다. 두 번째 측정은 수술 3주 후에 수집되었습니다.
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암 치료의 기능적 평가-일반(버전 4) 삶의 질 척도는 4가지 차원으로 구성됩니다. 신체적 안녕(7문항), 사회적/가족적 안녕(7문항), 정서적 안녕(6문항), 기능적 안녕(7문항).
척도에는 총 27개의 질문이 있습니다.
척도는 5점 리커트 유형 구조를 가지며 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다.
모든 질문은 지난 7일 동안 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 하위 차원의 합과 같으며 척도에서 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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첫 번째 측정은 수술 일주일 전에 수집되었습니다. 두 번째 측정은 수술 3주 후에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barr K, Hill D, Farrelly A, Pitcher M, White V. Unmet information needs predict anxiety in early survivorship in young women with breast cancer. J Cancer Surviv. 2020 Dec;14(6):826-833. doi: 10.1007/s11764-020-00895-7. Epub 2020 Jun 8.
- Brennan L, Kessie T, Caulfield B. Patient Experiences of Rehabilitation and the Potential for an mHealth System with Biofeedback After Breast Cancer Surgery: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 29;8(7):e19721. doi: 10.2196/19721.
- Brett J, Boulton M, Watson E. Development of an e-health app to support women prescribed adjuvant endocrine therapy after treatment for breast cancer. Patient Prefer Adherence. 2018 Dec 11;12:2639-2647. doi: 10.2147/PPA.S187692. eCollection 2018.
- Chan RJ, Howell D, Lustberg MB, Mustian K, Koczwara B, Ng CC, Kim Y, Napoles AM, Dixit N, Klemanski D, Ke Y, Toh YL, Fitch MI, Crichton M, Agarawal S, Chan A. Advances and future directions in the use of mobile health in supportive cancer care: proceedings of the 2019 MASCC Annual Meeting symposium. Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4059-4067. doi: 10.1007/s00520-020-05513-x. Epub 2020 May 14.
- Chung IY, Jung M, Park YR, Cho D, Chung H, Min YH, Park HJ, Lee M, Lee SB, Chung S, Son BH, Ahn SH, Lee JW. Exercise Promotion and Distress Reduction Using a Mobile App-Based Community in Breast Cancer Survivors. Front Oncol. 2020 Jan 10;9:1505. doi: 10.3389/fonc.2019.01505. eCollection 2019.
- Cinar D, Karadakovan A, Erdogan AP. Effect of mobile phone app-based training on the quality of life for women with breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101960. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101960. Epub 2021 Apr 18.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Foley NM, O'Connell EP, Lehane EA, Livingstone V, Maher B, Kaimkhani S, Cil T, Relihan N, Bennett MW, Redmond HP, Corrigan MA. PATI: Patient accessed tailored information: A pilot study to evaluate the effect on preoperative breast cancer patients of information delivered via a mobile application. Breast. 2016 Dec;30:54-58. doi: 10.1016/j.breast.2016.08.012. Epub 2016 Sep 6.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Korkmaz S, Iyigun E, Tastan S. An Evaluation of the Influence of Web-Based Patient Education on the Anxiety and Life Quality of Patients Who Have Undergone Mammaplasty: a Randomized Controlled Study. J Cancer Educ. 2020 Oct;35(5):912-922. doi: 10.1007/s13187-019-01542-1.
- Villarreal-Garza C, Lopez-Martinez EA, Martinez-Cannon BA, Platas A, Castro-Sanchez A, Miaja M, Mohar A, Monroy A, Aguila C, Galvez-Hernandez CL. Medical and information needs among young women with breast cancer in Mexico. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jul;28(4):e13040. doi: 10.1111/ecc.13040. Epub 2019 Apr 22.
- Wysocki WM, Mitus J, Komorowski AL, Karolewski K. Impact of preoperative information on anxiety and disease-related knowledge in women undergoing mastectomy for breast cancer: a randomized clinical trial. Acta Chir Belg. 2012 Mar-Apr;112(2):111-5. doi: 10.1080/00015458.2012.11680807.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- SuleymanDU-SALMAN-F-001
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