手術前後のモバイルアプリケーションベースの情報の効果
2022年4月29日 更新者：Filiz Salman、Suleyman Demirel University
乳がんの女性の不安、苦痛、生活の質に対する手術前後のモバイルアプリケーションベースの情報の影響
目的と仮説: この研究は、乳がん手術の前後に女性に与えられたモバイル情報が、不安、苦痛、生活の質に与える影響を評価するために実施されました。 乳がん手術の前後に女性に提供される電子モバイル情報は、不安のレベル (I) と苦痛のレベル (II) を軽減し、生活の質に良い影響を与えます (III)。
方法: この無作為化対照研究は、2021 年 4 月から 8 月の間に大学病院の外科腫瘍学クリニック - 外来クリニックで実施されました。 介入群の患者 (n=42) は、モバイル情報アプリケーションを 1 か月間使用し、定期的なケアを行いました。 対照群 (n=40) の患者は通常のケアを受けました。 データは、手術の 1 週間前と手術の 3 週間後にデータ収集フォームで収集されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isparta、七面鳥、32200
- Süleyman Demirel University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんのため待機手術予定で、
- 18歳以上、
- トルコ語を読んで理解し、
- 少なくとも小学校卒業生は、
- インターネットにアクセスできること、
- モバイル アプリケーションのダウンロードに適した Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを用意します。
除外基準:
- 活動性の精神疾患と診断され、
- 抗うつ薬を使用し、
- モバイルアプリケーションの使用を妨げた視覚の問題、
- 自身の組織を用いた再建手術を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
モバイル情報アプリケーションは、Android マーケットからダウンロードして患者の携帯電話にインストールし、患者にその使用方法を教えました。
患者には、モバイル アプリケーションの使用に関する簡単な情報パンフレットが渡されました。
手術の 1 週間後、患者は電話を受け、アプリケーションの使用について注意を受けました。
手術の 3 週間後、患者フォローアップ フォーム、不安、苦痛、生活の質の測定ツール、患者情報満足度アンケート、モバイル アプリケーション評価フォームを使用して、電話インタビューを通じてデータを収集しました。
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モバイル アプリケーションには、情報フォーラム (I)、個人フォーラム (ノートとリマインダー) (II)、研究者に聞く (メッセージ) (III) の 3 つのセクションがありました。 情報フォーラム (図 2) は、患者が関連する記事、写真、ビデオにアクセスできるセクションです。 パーソナル フォーラムは、患者がメモを作成し、必要なリマインダーを使用できるようにするセクションです。 研究者セクションに尋ねると、患者はメッセージを介して研究者と通信できます。 参加者は、「乳がん手術情報ガイド」という名前のモバイル アプリケーションを Google Play ストアからダウンロードして、携帯電話にインストールできます。 研究者によって認証されたユーザーは、電子メールとパスワードでコンテンツにアクセスできました。 |
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は診療所で定期的なケアとトレーニングを受け、追加の介入は適用されませんでした。
手術の 3 週間後、患者フォローアップ フォーム、不安、苦痛、生活の質の測定ツール、および患者情報満足度アンケートを使用して、電話インタビューを通じてデータが収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と 1 か月後の NCCN 苦痛温度計スコアの変化
時間枠：最初の測定値は、手術の 1 週間前に収集されました。 2 回目の測定は、手術の 3 週間後に行われました。
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このスケールはロスらによって開発されました。 （1998）癌患者の心理社会的苦痛を測定する。
これは、個人が自分で適用できる視覚的アナログスケールで構成され、1 つの質問のみで構成され、患者が先週経験したストレス状況と問題のリストを評価するために使用されます。
目盛りに0から10までの数字が書かれた温度計があります。
苦痛温度計では、スコア 0 は個人が苦痛を経験したことがないことを示し、スコア 10 はその人が上限の苦痛を経験したことを示します。
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最初の測定値は、手術の 1 週間前に収集されました。 2 回目の測定は、手術の 3 週間後に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および1か月後のHospital Anxiety and Depression Scaleスコアの変化
時間枠：最初の測定値は、手術の 1 週間前に収集されました。 2 回目の測定は、手術の 3 週間後に行われました。
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HAD は、不安やうつ病を短時間で診断し、身体疾患のある患者やプライマリ ヘルスケア サービスに申請する患者のリスク グループを決定するために使用される自己申告尺度です。
この研究では、不安サブスケール (HAD-A) のみが使用されました。
不安サブスケールは 7 項目 (1 番目、3 番目、5 番目、7 番目、9 番目、11 番目、13 番目の質問) で構成されます。
項目 1、3、5、11、および 13 は、徐々に深刻度が低下していることを示しています。
HAD-A から取得できるスコアは、0 から 21 (最小 - 最大) の範囲です。
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最初の測定値は、手術の 1 週間前に収集されました。 2 回目の測定は、手術の 3 週間後に行われました。
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ベースライン時と 1 か月後の FACT-G Quality of Life Scale スコアの変化
時間枠：最初の測定値は、手術の 1 週間前に収集されました。 2 回目の測定は、手術の 3 週間後に行われました。
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がん治療の機能評価 - 一般 (バージョン 4) 生活の質の尺度は 4 つの次元で構成されています。身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、および機能的幸福 (7 項目)。
スケールには合計 27 の質問があります。
スケールは 5 ポイントのリッカート型構造を持ち、0 ～ 4 の間で採点されます。
すべての質問は、過去 7 日間の患者の生活の質を評価するために使用されます。
スケールの合計スコアはサブディメンションの合計に等しく、スケールの高いスコアは生活の質が高いことを示します。
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最初の測定値は、手術の 1 週間前に収集されました。 2 回目の測定は、手術の 3 週間後に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barr K, Hill D, Farrelly A, Pitcher M, White V. Unmet information needs predict anxiety in early survivorship in young women with breast cancer. J Cancer Surviv. 2020 Dec;14(6):826-833. doi: 10.1007/s11764-020-00895-7. Epub 2020 Jun 8.
- Brennan L, Kessie T, Caulfield B. Patient Experiences of Rehabilitation and the Potential for an mHealth System with Biofeedback After Breast Cancer Surgery: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 29;8(7):e19721. doi: 10.2196/19721.
- Brett J, Boulton M, Watson E. Development of an e-health app to support women prescribed adjuvant endocrine therapy after treatment for breast cancer. Patient Prefer Adherence. 2018 Dec 11;12:2639-2647. doi: 10.2147/PPA.S187692. eCollection 2018.
- Chan RJ, Howell D, Lustberg MB, Mustian K, Koczwara B, Ng CC, Kim Y, Napoles AM, Dixit N, Klemanski D, Ke Y, Toh YL, Fitch MI, Crichton M, Agarawal S, Chan A. Advances and future directions in the use of mobile health in supportive cancer care: proceedings of the 2019 MASCC Annual Meeting symposium. Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4059-4067. doi: 10.1007/s00520-020-05513-x. Epub 2020 May 14.
- Chung IY, Jung M, Park YR, Cho D, Chung H, Min YH, Park HJ, Lee M, Lee SB, Chung S, Son BH, Ahn SH, Lee JW. Exercise Promotion and Distress Reduction Using a Mobile App-Based Community in Breast Cancer Survivors. Front Oncol. 2020 Jan 10;9:1505. doi: 10.3389/fonc.2019.01505. eCollection 2019.
- Cinar D, Karadakovan A, Erdogan AP. Effect of mobile phone app-based training on the quality of life for women with breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101960. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101960. Epub 2021 Apr 18.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Foley NM, O'Connell EP, Lehane EA, Livingstone V, Maher B, Kaimkhani S, Cil T, Relihan N, Bennett MW, Redmond HP, Corrigan MA. PATI: Patient accessed tailored information: A pilot study to evaluate the effect on preoperative breast cancer patients of information delivered via a mobile application. Breast. 2016 Dec;30:54-58. doi: 10.1016/j.breast.2016.08.012. Epub 2016 Sep 6.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Korkmaz S, Iyigun E, Tastan S. An Evaluation of the Influence of Web-Based Patient Education on the Anxiety and Life Quality of Patients Who Have Undergone Mammaplasty: a Randomized Controlled Study. J Cancer Educ. 2020 Oct;35(5):912-922. doi: 10.1007/s13187-019-01542-1.
- Villarreal-Garza C, Lopez-Martinez EA, Martinez-Cannon BA, Platas A, Castro-Sanchez A, Miaja M, Mohar A, Monroy A, Aguila C, Galvez-Hernandez CL. Medical and information needs among young women with breast cancer in Mexico. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jul;28(4):e13040. doi: 10.1111/ecc.13040. Epub 2019 Apr 22.
- Wysocki WM, Mitus J, Komorowski AL, Karolewski K. Impact of preoperative information on anxiety and disease-related knowledge in women undergoing mastectomy for breast cancer: a randomized clinical trial. Acta Chir Belg. 2012 Mar-Apr;112(2):111-5. doi: 10.1080/00015458.2012.11680807.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SuleymanDU-SALMAN-F-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究情報は、研究者の適切な要求に応じて電子メールで共有されます。
IPD 共有時間枠
研究情報は、研究者の適切な要求に応じて電子メールで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
研究情報は、研究者の適切な要求に応じて電子メールで共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ