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L'effetto delle informazioni basate su applicazioni mobili su prima e dopo l'intervento chirurgico

29 aprile 2022 aggiornato da: Filiz Salman, Suleyman Demirel University

L'effetto delle informazioni basate su applicazioni mobili su prima e dopo l'intervento chirurgico sull'ansia, l'angoscia e la qualità della vita delle donne con cancro al seno

Obiettivo e ipotesi: Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto delle informazioni mobili fornite alle donne prima e dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno su ansia, angoscia e qualità della vita. Le informazioni fornite dall'e-mobile alle donne prima e dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno riducono il livello di ansia (I) e il livello di angoscia (II) e influiscono positivamente sulla loro qualità di vita (III).

Metodi: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto tra aprile e agosto 2021 negli ambulatori-clinica di oncologia chirurgica di un ospedale universitario. I pazienti nel gruppo di intervento (n=42) hanno utilizzato l'applicazione di informazioni mobili per un mese con cure di routine. I pazienti nel gruppo di controllo (n=40) hanno ricevuto le cure di routine. I dati sono stati raccolti con moduli di raccolta dati una settimana prima e tre settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino, 32200
        • Suleyman Demirel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia elettiva a causa di cancro al seno,
  • Più di 18 anni,
  • Leggere e comprendere il turco,
  • Almeno diplomati della scuola primaria,
  • Avere accesso a Internet,
  • Avere uno smartphone con sistema operativo Android adatto al download dell'applicazione mobile.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia psichiatrica attiva,
  • Utilizzando farmaci antidepressivi,
  • Problemi di vista che hanno impedito loro di utilizzare l'applicazione mobile,
  • Programmato per la chirurgia ricostruttiva utilizzando il proprio tessuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'applicazione di informazioni mobili è stata scaricata dal mercato Android e installata sui telefoni dei pazienti, e ai pazienti è stato insegnato come usarla. Ai pazienti è stato consegnato un breve opuscolo informativo sull'utilizzo dell'applicazione mobile. Una settimana dopo l'intervento, i pazienti sono stati chiamati e ricordati dell'uso dell'applicazione. Tre settimane dopo l'intervento, i dati sono stati raccolti attraverso interviste telefoniche utilizzando il modulo di follow-up del paziente, gli strumenti di misurazione dell'ansia, dell'angoscia e della qualità della vita, il questionario sulla soddisfazione delle informazioni sul paziente e il modulo di valutazione dell'applicazione mobile.
Altro: Utilizzo dell'applicazione di informazioni mobili su prima e dopo l'intervento chirurgico

L'applicazione mobile aveva tre sezioni: Forum informativo (I), Forum personale (taccuino e promemoria) (II) e Chiedi al ricercatore (messaggistica) (III). Il forum informativo (Figura 2) è una sezione che consente ai pazienti di accedere ad articoli, immagini e video correlati. Il forum personale è una sezione che consente ai pazienti di creare i propri appunti e utilizzare i promemoria necessari. La sezione Chiedi al ricercatore consente ai pazienti di comunicare con il ricercatore tramite messaggi.

I partecipanti hanno potuto scaricare l'applicazione mobile con il nome "Breast Cancer Surgery Information Guide" dal Google Play Store e installarla sui loro telefoni. Gli utenti che sono stati autenticati dal ricercatore hanno potuto accedere al contenuto con un'e-mail e una password.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto cure e formazione di routine in clinica e non è stato applicato alcun intervento aggiuntivo. Tre settimane dopo l'intervento, i dati sono stati raccolti attraverso interviste telefoniche utilizzando il modulo di follow-up del paziente, gli strumenti di misurazione dell'ansia, dell'angoscia e della qualità della vita e il questionario sulla soddisfazione delle informazioni sul paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del termometro di emergenza NCCN al basale e un mese dopo
Lasso di tempo: La prima misurazione è stata raccolta una settimana prima dell'intervento chirurgico. La seconda misurazione è stata raccolta 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Questa scala è stata sviluppata da Roth et al. (1998) per misurare il disagio psicosociale nei pazienti oncologici. Consiste nella scala analogica visiva che gli individui possono applicare da soli, consiste in una sola domanda e viene utilizzata per valutare le situazioni di stress che i pazienti hanno vissuto nell'ultima settimana e un elenco di problemi. C'è un termometro con numeri da 0 a 10 sulla scala. Sul termometro dell'angoscia, un punteggio di 0 indica che l'individuo non ha mai sperimentato angoscia e un punteggio di 10 indica che ha sperimentato angoscia al limite superiore.
La prima misurazione è stata raccolta una settimana prima dell'intervento chirurgico. La seconda misurazione è stata raccolta 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale al basale e un mese dopo
Lasso di tempo: La prima misurazione è stata raccolta una settimana prima dell'intervento chirurgico. La seconda misurazione è stata raccolta 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'HAD è una scala self-report utilizzata per diagnosticare ansia e depressione in breve tempo e per determinare il gruppo di rischio in pazienti con malattie fisiche e/o che si applicano ai servizi di assistenza sanitaria primaria. In questo studio è stata utilizzata solo la sottoscala Ansia (HAD-A). La sottoscala dell'ansia è composta da 7 item (1a, 3a, 5a, 7a, 9a, 11a e 13a domanda). Gli elementi 1, 3, 5, 11 e 13 mostrano una gravità gradualmente decrescente. Il punteggio ottenibile dall'HAD-A è compreso tra 0 e 21 (min.-max.).
La prima misurazione è stata raccolta una settimana prima dell'intervento chirurgico. La seconda misurazione è stata raccolta 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Modifica del punteggio FACT-G Quality of Life Scale al basale e un mese dopo
Lasso di tempo: La prima misurazione è stata raccolta una settimana prima dell'intervento chirurgico. La seconda misurazione è stata raccolta 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale (versione 4) La scala della qualità della vita è composta da 4 dimensioni; benessere fisico (7 item), benessere sociale/familiare (7 item), benessere emotivo (6 item) e benessere funzionale (7 item). Ci sono un totale di 27 domande sulla scala. La scala ha una struttura di tipo Likert a 5 punti e ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Tutte le domande sono utilizzate per valutare la qualità della vita dei pazienti negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale della scala è uguale alla somma delle sottodimensioni e un punteggio alto sulla scala indica un'alta qualità della vita.
La prima misurazione è stata raccolta una settimana prima dell'intervento chirurgico. La seconda misurazione è stata raccolta 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuleymanDU-SALMAN-F-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio saranno condivise in linea con le opportune richieste dei ricercatori via e-mail.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni sullo studio saranno condivise in linea con le opportune richieste dei ricercatori via e-mail.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sullo studio saranno condivise in linea con le opportune richieste dei ricercatori via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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