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Die Wirkung mobiler anwendungsbasierter Informationen über Vor- und Nachoperationen

29. April 2022 aktualisiert von: Filiz Salman, Suleyman Demirel University

Die Wirkung mobiler anwendungsbasierter Informationen über Vor- und Nachoperationen auf Angst, Stress und Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs

Ziel und Hypothese: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung mobiler Informationen zu bewerten, die Frauen vor und nach einer Brustkrebsoperation auf Angst, Stress und Lebensqualität gegeben wurden. E-mobile Informationen, die Frauen vor und nach einer Brustkrebsoperation gegeben werden, reduzieren das Angstniveau (I) und das Ausmaß der Belastung (II) und wirken sich positiv auf ihre Lebensqualität aus (III).

Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen April und August 2021 in den chirurgischen onkologischen Klinik-Ambulanzen eines Universitätsklinikums durchgeführt. Patienten der Interventionsgruppe (n=42) nutzten die mobile Informationsanwendung einen Monat lang im Rahmen der Routineversorgung. Patienten in der Kontrollgruppe (n=40) erhielten ihre Routineversorgung. Die Daten wurden mit Datenerfassungsbögen eine Woche vor und drei Wochen nach der Operation erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn, 32200
        • Suleyman Demirel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Operation aufgrund von Brustkrebs,
  • Über 18 Jahre alt,
  • Türkisch lesen und verstehen,
  • Mindestens Grundschulabsolventen,
  • Internetzugang haben,
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit einem Android-Betriebssystem, das zum Herunterladen der mobilen Anwendung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven psychiatrischen Erkrankung,
  • Einnahme von Antidepressiva,
  • Sehprobleme, die sie daran hinderten, die mobile Anwendung zu verwenden,
  • Geplant für eine rekonstruktive Operation unter Verwendung ihres eigenen Gewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die mobile Informationsanwendung wurde vom Android Market heruntergeladen und auf den Telefonen der Patienten installiert, und die Patienten wurden in ihrer Verwendung geschult. Die Patienten erhielten eine kurze Informationsbroschüre zur Nutzung der mobilen Anwendung. Eine Woche nach der Operation wurden die Patienten angerufen und an die Nutzung der Anwendung erinnert. Drei Wochen nach der Operation wurden Daten durch Telefoninterviews mit dem Patienten-Follow-up-Formular, den Messinstrumenten für Angst, Stress und Lebensqualität, dem Patienteninformations-Zufriedenheitsfragebogen und dem Bewertungsformular für mobile Anwendungen gesammelt.
Sonstiges: Verwendung einer mobilen Informationsanwendung über vor und nach der Operation

Die mobile Anwendung hatte drei Abschnitte: Informationsforum (I), Persönliches Forum (Notizbuch und Erinnerung) (II) und Ask the Researcher (Messaging) (III). Das Informationsforum (Abbildung 2) ist ein Bereich, in dem Patienten auf verwandte Artikel, Bilder und Videos zugreifen können. Das persönliche Forum ist ein Bereich, in dem Patienten ihre Notizen erstellen und die erforderlichen Erinnerungen verwenden können. Im Abschnitt "Forscher fragen" können Patienten über Nachrichten mit dem Forscher kommunizieren.

Die Teilnehmer konnten die mobile Anwendung mit dem Namen „Breast Cancer Surgery Information Guide“ aus dem Google Play Store herunterladen und auf ihren Handys installieren. Benutzer, die vom Forscher authentifiziert wurden, konnten mit einer E-Mail und einem Passwort auf die Inhalte zugreifen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden in der Klinik routinemäßig versorgt und geschult, und es wurden keine zusätzlichen Interventionen angewendet. Drei Wochen nach der Operation wurden Daten durch Telefoninterviews unter Verwendung des Patienten-Follow-up-Formulars, der Messinstrumente für Angst, Distress und Lebensqualität und des Patienteninformations-Zufriedenheitsfragebogens erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NCCN Distress Thermometer-Scores zu Studienbeginn und einen Monat später
Zeitfenster: Die erste Messung wurde eine Woche vor der Operation durchgeführt. Die zweite Messung wurde 3 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Diese Skala wurde von Roth et al. (1998) zur Messung der psychosozialen Belastung bei Krebspatienten. Es besteht aus der visuellen Analogskala, die jeder selbst anwenden kann, besteht aus nur einer Frage und dient der Bewertung der Stresssituationen, die Patienten in der letzten Woche erlebt haben, und einer Liste von Problemen. Es gibt ein Thermometer mit Zahlen von 0 bis 10 auf der Skala. Auf dem Distress-Thermometer zeigt ein Wert von 0 an, dass die Person noch nie Distress erlebt hat, und ein Wert von 10 zeigt an, dass er oder sie Distress an der oberen Grenze erlebt hat.
Die erste Messung wurde eine Woche vor der Operation durchgeführt. Die zweite Messung wurde 3 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala zu Studienbeginn und einen Monat später
Zeitfenster: Die erste Messung wurde eine Woche vor der Operation durchgeführt. Die zweite Messung wurde 3 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Die HAD ist eine Selbsteinschätzungsskala, die zur kurzfristigen Diagnose von Angst und Depression und zur Bestimmung der Risikogruppe bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen und/oder bei der Beantragung von medizinischen Grundversorgungsdiensten verwendet wird. In dieser Studie wurde nur die Subskala Angst (HAD-A) verwendet. Die Subskala Angst besteht aus 7 Items (1., 3., 5., 7., 9., 11. und 13. Frage). Die Items 1, 3, 5, 11 und 13 zeigen einen allmählich abnehmenden Schweregrad. Die aus dem HAD-A erzielbare Punktzahl liegt zwischen 0 und 21 (min.-max.).
Die erste Messung wurde eine Woche vor der Operation durchgeführt. Die zweite Messung wurde 3 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Änderung des FACT-G Quality of Life Scale-Scores zu Studienbeginn und einen Monat später
Zeitfenster: Die erste Messung wurde eine Woche vor der Operation durchgeführt. Die zweite Messung wurde 3 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (Version 4) Lebensqualitätsskala besteht aus 4 Dimensionen; körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und funktionelles Wohlbefinden (7 Items). Es gibt insgesamt 27 Fragen auf der Skala. Die Skala hat eine 5-Punkte-Likert-Struktur und wird zwischen 0-4 bewertet. Alle Fragen dienen der Einschätzung der Lebensqualität der Patienten in den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl der Skala entspricht der Summe der Teildimensionen, und eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf eine hohe Lebensqualität hin.
Die erste Messung wurde eine Woche vor der Operation durchgeführt. Die zweite Messung wurde 3 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuleymanDU-SALMAN-F-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studieninformationen werden gemäß den entsprechenden Anfragen von Forschern per E-Mail geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studieninformationen werden gemäß den entsprechenden Anfragen von Forschern per E-Mail geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studieninformationen werden gemäß den entsprechenden Anfragen von Forschern per E-Mail geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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