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O efeito das informações baseadas em aplicativos móveis sobre antes e depois da cirurgia

29 de abril de 2022 atualizado por: Filiz Salman, Suleyman Demirel University

O efeito de informações baseadas em aplicativos móveis sobre antes e depois da cirurgia na ansiedade, angústia e qualidade de vida de mulheres com câncer de mama

Objetivo e hipótese: Este estudo foi conduzido para avaliar o efeito da informação móvel dada às mulheres antes e depois da cirurgia de câncer de mama na ansiedade, angústia e qualidade de vida. As informações do e-mobile fornecidas às mulheres antes e depois da cirurgia de câncer de mama reduzem o nível de ansiedade (I) e o nível de angústia (II) e afetam positivamente sua qualidade de vida (III).

Métodos: Este estudo randomizado controlado foi realizado entre abril e agosto de 2021 nos ambulatórios de oncologia cirúrgica de um hospital universitário. Os pacientes do grupo de intervenção (n=42) usaram o aplicativo móvel de informações por um mês com cuidados de rotina. Os pacientes do grupo controle (n=40) receberam seus cuidados de rotina. Os dados foram coletados com formulários de coleta de dados uma semana antes e três semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Isparta, Peru, 32200
        • Süleyman Demirel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendada para cirurgia eletiva devido a câncer de mama,
  • Maiores de 18 anos,
  • Ler e entender turco,
  • Pelo menos graduados do ensino fundamental,
  • Ter acesso à internet,
  • Ter um smartphone com sistema operacional Android adequado para baixar o aplicativo móvel.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com doença psiquiátrica ativa,
  • Usando medicação antidepressiva,
  • Problemas de visão que os impediram de usar o aplicativo móvel,
  • Agendado para cirurgia reconstrutiva usando seu próprio tecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O aplicativo de informações móveis foi baixado do Android market e instalado nos telefones dos pacientes, e os pacientes aprenderam como usá-lo. Os pacientes receberam um breve folheto informativo sobre o uso do aplicativo móvel. Uma semana após a cirurgia, os pacientes foram chamados e lembrados sobre o uso do aplicativo. Três semanas após a cirurgia, os dados foram coletados por meio de entrevistas telefônicas usando o Formulário de Acompanhamento do Paciente, as ferramentas de medição de Ansiedade, Angústia e Qualidade de Vida, o Questionário de Satisfação das Informações do Paciente e o Formulário de Avaliação do Aplicativo Móvel.
Outro: Usando o aplicativo de informações móveis sobre antes e depois da cirurgia

O aplicativo móvel tinha três seções: Fórum de informações (I), Fórum pessoal (notebook e lembrete) (II) e Pergunte ao pesquisador (mensagens) (III). O fórum de informações (Figura 2) é uma seção que permite aos pacientes acessar artigos, fotos e vídeos relacionados. O fórum pessoal é uma seção que permite aos pacientes criar suas anotações e usar os lembretes necessários. A seção Pergunte ao pesquisador permite que os pacientes se comuniquem com o pesquisador por meio de mensagens.

Os participantes poderiam baixar o aplicativo móvel com o nome "Guia de informações sobre cirurgia de câncer de mama" na Google Play Store e instalá-lo em seus telefones. Os usuários que foram autenticados pelo pesquisador puderam acessar o conteúdo com um e-mail e senha.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes receberam cuidados de rotina e treinamento na clínica, e nenhuma intervenção adicional foi aplicada. Três semanas após a cirurgia, os dados foram coletados por meio de entrevistas telefônicas usando o Formulário de Acompanhamento do Paciente, as ferramentas de medição de Ansiedade, Angústia e Qualidade de Vida e o Questionário de Satisfação das Informações do Paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do NCCN Distress Thermometer na linha de base e um mês depois
Prazo: A primeira medida foi coletada uma semana antes da cirurgia. A segunda medida foi coletada 3 semanas após a cirurgia.
Essa escala foi desenvolvida por Roth et al. (1998) para medir o sofrimento psicossocial em pacientes com câncer. Consiste na escala visual analógica que o indivíduo pode aplicar por conta própria, consiste em apenas uma questão, e é utilizada para avaliar as situações de estresse vivenciadas pelo paciente na última semana e uma lista de problemas. Há um termômetro com números de 0 a 10 na escala. No termômetro de angústia, uma pontuação de 0 indica que o indivíduo nunca experimentou angústia e uma pontuação de 10 indica que ele experimentou angústia no limite superior.
A primeira medida foi coletada uma semana antes da cirurgia. A segunda medida foi coletada 3 semanas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no início do estudo e um mês depois
Prazo: A primeira medida foi coletada uma semana antes da cirurgia. A segunda medida foi coletada 3 semanas após a cirurgia.
A HAD é uma escala de autorrelato utilizada para diagnosticar ansiedade e depressão em curto espaço de tempo e para determinar o grupo de risco em pacientes com doenças físicas e/ou aplicando em serviços de atenção primária à saúde. Apenas a subescala Ansiedade (HAD-A) foi utilizada neste estudo. A subescala de ansiedade é composta por 7 itens (1ª, 3ª, 5ª, 7ª, 9ª, 11ª e 13ª questões). Os itens 1, 3, 5, 11 e 13 mostram gravidade gradualmente decrescente. A pontuação que pode ser obtida do HAD-A varia entre 0 e 21 (mín.-máx.).
A primeira medida foi coletada uma semana antes da cirurgia. A segunda medida foi coletada 3 semanas após a cirurgia.
Mudança na pontuação da Escala de Qualidade de Vida FACT-G no início e um mês depois
Prazo: A primeira medida foi coletada uma semana antes da cirurgia. A segunda medida foi coletada 3 semanas após a cirurgia.
A Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (versão 4) consiste em 4 dimensões; bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens) e bem-estar funcional (7 itens). Há um total de 27 questões na escala. A escala tem uma estrutura do tipo Likert de 5 pontos e é pontuada entre 0-4. Todas as perguntas são usadas para avaliar a qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias. A pontuação total da escala é igual à soma das subdimensões, e uma pontuação alta na escala indica alta qualidade de vida.
A primeira medida foi coletada uma semana antes da cirurgia. A segunda medida foi coletada 3 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suleyman Demirel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SuleymanDU-SALMAN-F-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações do estudo serão compartilhadas de acordo com as solicitações apropriadas dos pesquisadores por e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações do estudo serão compartilhadas de acordo com as solicitações apropriadas dos pesquisadores por e-mail.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações do estudo serão compartilhadas de acordo com as solicitações apropriadas dos pesquisadores por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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