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冠状动脉计算机断层扫描研究，以评估 inclisiran 除了最大耐受他汀类药物治疗对被诊断为非阻塞性冠状动脉疾病且既往无心血管事件的参与者的动脉粥样硬化斑块进展的影响 (V-PLAQUE)

2024年4月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 IIIb 期研究，评估 Inclisiran 对动脉粥样硬化斑块进展的影响，通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 评估诊断为非阻塞性冠状动脉的参与者没有先前心血管事件的疾病（VICTORION-PLAQUE）

CKJX839D12303 是一项研究性研究，旨在确定研究治疗（称为 inclisiran）与他汀类药物外服用的安慰剂相比是否可以有效减少心脏血管中形成的斑块总量（通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 从基线测量）到第 24 个月。 这项研究正在符合条件的参与者中进行，这些参与者被诊断为非阻塞性冠状动脉疾病 (NOCAD)，其中冠状动脉阻塞低于 50%，并且以前没有心血管事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 inclisiran 与安慰剂相比在最大耐受他汀类药物治疗的基础上减少冠状动脉粥样斑块总体积的疗效，从基线到第 24 个月，参与者被诊断为 NOCAD，既往没有心血管事件, CT 适应的 Leaman 评分 > 5 和 FFRct > 0.8。 参与者将在第 1 天、第 3 个月（第 90 天）和每 6 个月一次皮下注射 inclisiran 300 mg，直至第 21 个月。 学习期限为24个月。 参与者将在基线和第 24 个月/研究访问结束时进行 CCTA。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Coimbatore、印度、641 009
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110025
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 017
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 069
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun、Uttarakhand、印度、248001
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700 107
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、07804
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang si、Gyeonggi Do、大韩民国、10380
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01409-902
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80040-050
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90560 030
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20138
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20157
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、607-8062
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki-city、Miyazaki、日本、880-2102
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe、Okinawa、日本、901-2102
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city、Osaka、日本、598-8577
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • RM
      • Santiago、RM、智利、8380465
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Region De La Araucania
      • Temuco、Region De La Araucania、智利、4781156
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时、3600
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout、比利时、2300
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、法国、75651
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4、法国、31054
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside、Queensland、澳大利亚、4032
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Leabrook、South Australia、澳大利亚、5068
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、94568
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Galway、爱尔兰、H91
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Geneve 14、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、瑞士、6903
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • Heart Center Research Llc .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Ridner
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Alaska Heart and Vascular
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob Kelly
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • Cardiovascular Res Found
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald P Karlsberg
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Health .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael John Wilkinson
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Health Care .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koen Nieman
      • Torrance、California、美国、90509-2910
        • 招聘中
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Jay Budoff
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • 招聘中
        • Bridgeport Hospital .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Schussheim
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Washington Hospital Center Medstar
        • 首席研究员：
          • Ron Waksman
        • 接触：
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • George Washington Univ Medical Ctr
        • 首席研究员：
          • Andrew Choi
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Northshore University Health System .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Pursnani
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • 招聘中
        • Reid Physician Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John McGinty
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • The Uni of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Rosamond
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Midwest Heart and Vascular Spec .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Bloom
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • U of Louisville Rudd Heart and Lung
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dinesh Kalra
    • Maryland
      • Fort Washington、Maryland、美国、20744
        • 招聘中
        • Anderson Medical Research Main Center
        • 首席研究员：
          • Felton Anderson
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Urbach
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • R Ins For Heart And Vascular Health .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Duythuc To
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • 招聘中
        • Cardio Metabolic Institute Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dinesh Singal
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Med at Mt Sinai .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Rosenson
      • Stony Brook、New York、美国、11794-3362
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Westchester Medical Center .
        • 接触：
          • 电话号码：914-909-6900
        • 首席研究员：
          • Hasan Ahmad
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • 招聘中
        • Aultman Hospital Main Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brendan Duffy
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health Sciences University Main Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maros Ferencik
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erik Kelly
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • 招聘中
        • Soltero Cardiovascular Research Ctr .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cara East
      • Houston、Texas、美国、77034
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Virginia Heart
        • 接触：
          • Claudia Diaz
          • 电话号码：703-766-5920
          • 邮箱：cdiaz@tcg.md
        • 首席研究员：
          • Tariq Haddad
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 主动，不招人
        • Inova Fairfax Hospital .
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • Univ of Washington Medical Center .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelley Branch
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santanu Biswas
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon、Northern Ireland、英国、BT63 5QQ
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DCO
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18 岁或≤80 岁的男性或女性。
  • 筛选访视时空腹 LDL-C 局部实验室值 i) ≥100 mg/dL，如果接受他汀类药物治疗但未接受最大耐受他汀类药物治疗； ii) ≥150 mg/dL，如果他汀类药物未使用且没有记录的他汀类药物不耐受；或 iii) ≥ 70 mg/dL 如果接受稳定（≥ 4 周）剂量的最大耐受他汀类药物治疗或如果他汀类药物不耐受。
  • 可以根据 CCTA 或侵入性血管造影术预先识别参与者，这些血管造影术是在参与者的筛选访问之前 12 个月内作为护理标准的一部分进行的，证明：
  • 存在视觉直径狭窄的冠状动脉斑块
  • 冠状动脉斑块伴视觉动脉狭窄 >50% 但通过特殊线测量（CCTA 或冠状动脉造影）的分数流量储备 (FFR) >0.8
  • 在他汀类药物优化期进行的评估中，空腹 LDL-C 局部实验室值≥70 mg/dL 3 访问正在经历他汀类药物优化期的参与者。

  • 具有非阻塞性冠状动脉 (NOCA)* 并经 CCTA 确认且 FFRct >0.8 且 CT 适应 Leaman 评分 >5** 或冠状动脉斑块且视觉直径狭窄 >50% 但 FFRct >0.8 且 CT 适应 Leaman 评分的参与者>5 以前没有心血管事件。

    * = NOCA 定义为存在视觉直径狭窄的冠状动脉斑块

    ** = CT 改编的 Leaman 评分，包括病变定位、斑块组成、CCTA 狭窄程度的信息，被证明是硬心脏事件的独立长期预测指标。

  • 如果在参与者筛选访视前 3 个月内进行并符合 FFRct >0.8 和 CT 适应 Leaman 评分 >5 的纳入标准，则护理标准 CCTA 可用作研究基线 CCTA 扫描，这将由成像核心实验室。
  • 在基线访视时，参与者必须接受稳定（≥ 4 周）剂量的最大耐受他汀类药物治疗。 可以筛选未接受最大耐受他汀类药物治疗且未记录他汀类药物不耐受的参与者，但必须通过他汀类药物优化期进入研究。

排除标准：

  • 既往心血管事件史包括心肌梗死 (MI) 或既往冠状动脉血运重建 [经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)]。
  • 计划血运重建 (PCI) 或 (CABG)。
  • 既往脑血管事件包括：
  • 先前的缺血性中风被认为不是由房颤、瓣膜性心脏病或附壁血栓引起的。
  • 既往经皮或手术颈动脉血运重建史。
  • 外周动脉疾病 (PAD) 病史：
  • 先前记录的静息踝臂指数
  • 既往有髂动脉、股动脉或腘动脉经皮或外科血运重建史。
  • 先前因外周动脉疾病导致的下肢非创伤性截肢。
  • 心脏疾病，包括以下任何一项：
  • 随机分组前 3 个月内发生临床显着心律失常（例如，室性心动过速、心房颤动），且在筛选访视时未通过药物或消融控制。
  • 随机化前完成左束支传导阻滞、高级房室 (AV) 传导阻滞（例如双分支传导阻滞、Mobitz II 型和三度 AV 传导阻滞）。
  • 由研究者预筛选的 NOCA 参与者，视觉直径狭窄 > 50% 但 FFR
  • CCTA 的禁忌症（例如，对对比染料的过敏反应）或在基线 CCTA 访问期间两次尝试后 CCTA 不符合进入标准，由成像核心实验室评估。
  • 原位起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)。
  • 收缩期左心室射血分数
  • 不受控制的重度高血压：尽管接受了抗高血压治疗，但在随机分组前收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg（在筛选访视时评估）。
  • 筛选访视时纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 III 级或 IV 级。
  • 肾功能不全（eGFR
  • 活动性肝病定义为筛选访视时肝脏的任何已知当前感染、肿瘤或代谢病理。 进入他汀类药物优化期的参与者必须具有 AST 和 ALT ≤ 3 倍 ULN（根据筛选访视时收集的当地实验室参考范围定义）并由他汀类药物优化电话访视 1 报告，才能继续进入他汀类药物优化期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射
药品：安慰剂
在第 1 天、第 3 个月（第 90 天）和此后每 6 个月皮下给药。
实验性的：伊克利西兰钠
皮下注射
药品：Inclisiran 钠 300 毫克
在第 1 天、第 3 个月（第 90 天）和此后每 6 个月皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总冠状动脉粥样硬化体积的百分比变化
大体时间：从基线到第 24 个月
在诊断为非阻塞性冠状动脉疾病 (NOCAD) 且既往无心血管事件的参与者中，通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 评估 inclisiran 与安慰剂相比在最大耐受他汀类药物治疗的基础上减少冠状动脉粥样斑块总体积的效果。
从基线到第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 的百分比变化
大体时间：从基线到第 24 个月
从基线开始的整个研究中将收集完整的空腹血脂组。
从基线到第 24 个月
CCTA 评估的低衰减斑块体积百分比变化
大体时间：从基线到第 24 个月
评估 inclisiran 与安慰剂相比，CCTA 评估的低衰减斑块体积的百分比变化。
从基线到第 24 个月
粥样斑块总体积进展、消退或无变化的参​​与者百分比
大体时间：从基线到第 24 个月
评估 inclisiran 与安慰剂相比，经历进展、消退或动脉粥样硬化总体积无变化的参​​与者的百分比。
从基线到第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月8日

初级完成 (估计的)

2027年1月7日

研究完成 (估计的)

2027年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839D12303
  • 2021-004601-47 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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