Studio di tomografia computerizzata coronarica per valutare l'effetto di Inclisiran in aggiunta alla terapia con statine massimamente tollerata sulla progressione della placca aterosclerotica nei partecipanti con diagnosi di malattia coronarica non ostruttiva senza precedenti eventi cardiovascolari (V-PLAQUE)
28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto di Inclisiran sulla progressione della placca aterosclerotica valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in partecipanti con diagnosi di arteria coronaria non ostruttiva Malattia senza precedenti eventi cardiovascolari (VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303 è uno studio di ricerca per determinare se il trattamento in studio, chiamato inclisiran, rispetto al placebo assunto in aggiunta alle statine, può ridurre efficacemente la quantità totale di placca formata nei vasi del cuore misurata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) rispetto al basale al mese 24.
Questo studio è stato condotto su partecipanti idonei con una diagnosi di malattia coronarica non ostruttiva (NOCAD), in cui le arterie coronarie sono bloccate per meno del 50% e senza precedenti eventi cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di inclisiran rispetto al placebo in aggiunta alla terapia con statine massimamente tollerata nella riduzione del volume totale dell'ateroma coronarico valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica dal basale al mese 24 nei partecipanti con una diagnosi di NOCAD senza precedenti eventi cardiovascolari , un punteggio Leaman adattato alla CT >5 e un FFRct >0,8.
I partecipanti riceveranno inclisiran 300 mg somministrato per via sottocutanea il giorno 1, il mese 3 (giorno 90) e ogni 6 mesi fino al mese 21.
La durata dello studio è di 24 mesi.
Ai partecipanti verrà eseguito un CCTA al basale e al mese 24/fine della visita di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
608
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgio, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Belgio, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80040-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 211166
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 07804
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Giappone, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Giappone, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Giappone, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Giappone, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110025
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irlanda, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Cardiovascular Res Found
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Virginia Heart
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Univ of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni o ≤80 anni alla firma del consenso informato.
- Valore di laboratorio locale di LDL-C a digiuno alla visita di screening di i) ≥100 mg/dL se in terapia con statine ma non in terapia con statine massimamente tollerata; ii) ≥150 mg/dL se naive alle statine e senza documentata intolleranza alle statine; o iii) ≥70 mg/dL se assunto con una dose stabile (≥4 settimane) di terapia con statine massimamente tollerata o se intollerante alle statine.
- I partecipanti possono essere pre-identificati sulla base di un CCTA o di un'angiografia invasiva eseguita come parte dello standard di cura entro 12 mesi prima della visita di screening del partecipante che dimostri:
- Presenza di placca coronarica con stenosi visiva del diametro
- Placca arteriosa coronarica con stenosi dell'arteria visiva >50% ma riserva di flusso frazionale (FFR) >0,8 mediante misurazione con filo speciale (CCTA o angiografia coronarica)
- Valore di laboratorio locale LDL-C a digiuno ≥70 mg/dL alla valutazione eseguita durante la visita del periodo di ottimizzazione delle statine 3 per i partecipanti che stanno attraversando il periodo di ottimizzazione delle statine.
Partecipanti con arteria coronaria non ostruttiva (NOCA)* confermata da CCTA con FFRct >0,8 e punteggio Leaman adattato alla TC >5** o placca coronarica con stenosi del diametro visivo >50% ma con FFRct >0,8 e punteggio Leaman adattato alla TC >5 senza precedenti eventi cardiovascolari.
*=NOCA è definita come la presenza di placca arteriosa coronarica con stenosi visiva del diametro
**=Il punteggio Leaman adattato alla TC, che include informazioni sulla localizzazione della lesione, composizione della placca, grado di stenosi mediante CCTA, si è dimostrato un predittore indipendente a lungo termine di eventi cardiaci duri.
- Un CCTA standard di cura può fungere da scansione CCTA di riferimento dello studio se viene eseguito entro 3 mesi prima della visita di screening del partecipante e soddisfa i criteri di inclusione di FFRct >0,8 e punteggio Leaman adattato alla TC >5, che sarà valutato dal Laboratorio centrale di imaging.
- Alla visita di riferimento, i partecipanti devono assumere una dose stabile (≥4 settimane) di terapia con statine massimamente tollerata. I partecipanti che non sono in terapia con statine al massimo tollerato e che non hanno documentato intolleranza alle statine possono essere sottoposti a screening ma devono entrare nello studio attraverso un periodo di ottimizzazione delle statine.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti eventi cardiovascolari incluso infarto miocardico (IM) o precedente rivascolarizzazione coronarica [intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)].
- Rivascolarizzazione pianificata (PCI) o (CABG).
- Precedenti eventi cerebrovascolari tra cui:
- Pregresso ictus ischemico ritenuto non essere causato da fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare o trombo murale.
- Storia di precedente rivascolarizzazione dell'arteria carotide percutanea o chirurgica.
- Storia della malattia dell'arteria periferica (PAD):
- Documentazione precedente di un indice caviglia-braccio a riposo
- Storia di precedente rivascolarizzazione percutanea o chirurgica di un'arteria iliaca, femorale o poplitea.
- Precedente amputazione non traumatica di un arto inferiore dovuta a malattia delle arterie periferiche.
- Disturbi cardiaci, incluso uno dei seguenti:
- Aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale) entro 3 mesi prima della randomizzazione che non sono controllate da farmaci o tramite ablazione al momento della visita di screening.
- Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare (AV) di alto grado (ad esempio, blocco bifascicolare, Mobitz tipo II e blocco AV di terzo grado) prima della randomizzazione.
- Partecipante NOCA che è stato preselezionato dall'investigatore con stenosi del diametro visivo> 50% ma FFR
- Controindicazione per CCTA (ad esempio, reazioni allergiche al colorante di contrasto) o CCTA che non soddisfa gli standard di ingresso dopo due tentativi durante la visita CCTA di base come valutato dall'Imaging Core Lab.
- Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in situ.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro sistolico
- Ipertensione grave non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg prima della randomizzazione (valutata alla visita di screening) nonostante la terapia antipertensiva.
- Scompenso cardiaco di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA) alla visita di screening.
- Insufficienza renale (eGFR
- Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica del fegato in corso nota alla visita di screening. I partecipanti che entrano nel Periodo di ottimizzazione delle statine devono avere AST e ALT ≤3x ULN (come definito dagli intervalli di riferimento del laboratorio locale raccolti durante la visita di screening) e riportati dalla Visita telefonica 1 per l'ottimizzazione delle statine per poter continuare nel Periodo di ottimizzazione delle statine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea
|
Somministrato per via sottocutanea il giorno 1, mese 3 (giorno 90) e successivamente ogni 6 mesi.
|
|
Sperimentale: Inclisiran sodico
Iniezione sottocutanea
|
Somministrato per via sottocutanea nei giorni 1, mese 3 (giorno 90) e successivamente ogni 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del volume totale dell'ateroma coronarico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Valutazione di inclisiran rispetto al placebo sia in aggiunta alla terapia con statine massimamente tollerata nella riduzione del volume totale dell'ateroma coronarico valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) nei partecipanti con una diagnosi di malattia coronarica non ostruttiva (NOCAD) senza precedenti eventi cardiovascolari.
|
Dal basale al mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Il pannello lipidico a digiuno completo verrà raccolto durante lo studio a partire dal basale.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Variazione percentuale del volume della placca a bassa attenuazione valutata dal CCTA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Valutazione di inclisiran rispetto al placebo nella variazione percentuale del volume della placca a bassa attenuazione valutato dal CCTA.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Percentuale di partecipanti con progressione, regressione o nessuna variazione del volume totale dell'ateroma della placca
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Valutazione di inclisiran rispetto al placebo in percentuale di partecipanti che hanno sperimentato progressione, regressione o nessuna variazione del volume totale dell'ateroma.
|
Dal basale al mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
26 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele