Koronar computertomografistudie for å vurdere effekten av Inclisiran i tillegg til maksimalt tolerert statinterapi på aterosklerotisk plakkprogresjon hos deltakere med en diagnose av ikke-obstruktiv koronararteriesykdom uten tidligere kardiovaskulære hendelser (V-PLAQUE)
9. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase IIIb-studie som evaluerer effekten av Inclisiran på aterosklerotisk plakkprogresjon vurdert ved koronar computertomografiangiografi (CCTA) hos deltakere med diagnose av ikke-obstruktiv koronararterie Sykdom uten tidligere kardiovaskulære hendelser (VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303 er en forskningsstudie for å avgjøre om studiebehandlingen, kalt inclisiran, sammenlignet med placebo tatt i tillegg til statinmedisiner effektivt kan redusere den totale mengden plakk som dannes i hjertets kar, målt ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) fra baseline. til måned 24.
Denne studien utføres på kvalifiserte deltakere med en diagnose av ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (NOCAD), hvor koronararteriene er blokkert mindre enn 50 %, og uten tidligere kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av inclisiran sammenlignet med placebo i tillegg til maksimalt tolerert statinbehandling for å redusere totalt koronar ateromvolum vurdert ved koronar computertomografi angiografi fra baseline til måned 24 hos deltakere med en diagnose av NOCAD uten tidligere kardiovaskulære hendelser. , en CT-tilpasset Leaman-score >5 og en FFRct >0,8.
Deltakerne vil enten motta inclisiran 300 mg subkutant administrert på dag 1, måned 3 (dag 90), og hver 6. måned frem til måned 21.
Studietiden er 24 måneder.
Deltakerne vil få utført en CCTA ved baseline og i måneden 24/slutten av studiebesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Cardiovascular Res Found
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Forente stater, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Virginia Heart
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Univ of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110025
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irland, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Sveits, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 07804
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år eller ≤80 år ved signering av informert samtykke.
- Fastende LDL-C lokal laboratorieverdi ved screeningbesøket på enten i) ≥100 mg/dL hvis på statinbehandling, men ikke på en maksimalt tolerert statinbehandling; ii) ≥150 mg/dL dersom statinnaiv og uten dokumentert statinintoleranse; eller iii) ≥70 mg/dL hvis på en stabil (≥4 uker) dose av maksimalt tolerert statinbehandling eller hvis statinintolerant.
- Deltakere kan forhåndsidentifiseres basert på en CCTA eller en invasiv angiografi som utføres som en del av standardbehandling innen 12 måneder før deltakerens screeningbesøk som viser:
- Tilstedeværelse av koronararterieplakk med stenose med visuell diameter
- Koronararterieplakk med visuell arteriestenose >50 %, men fractional Flow Reserve (FFR) >0,8 ved spesiell trådmåling (CCTA eller koronar angiografi)
- Fastende LDL-C lokal laboratorieverdi ≥70 mg/dL ved vurderingen utført under Statin Optimization Period 3 Besøk for deltakere som går gjennom Statin Optimization Period.
Deltakere som har Non-Obstructive Coronary Artery (NOCA)* bekreftet av CCTA med FFRct >0,8 og CT-tilpasset Leaman-score >5** eller koronararterieplakk med visuell diameterstenose >50 %, men med FFRct >0,8 og CT-tilpasset Leaman-score >5 uten tidligere kardiovaskulære hendelser.
*=NOCA er definert som tilstedeværelsen av koronararterieplakk med visuel diameter stenose
**=CT-tilpasset Leaman-score, som inkluderer informasjon om lesjonslokalisering, plakksammensetning, grad av stenose ved CCTA er vist å være en uavhengig langtidsprediktor for harde hjertehendelser.
- En standardbehandling CCTA kan tjene som studiens baseline CCTA-skanning hvis den utføres innen 3 måneder før deltakerens screeningbesøk og oppfyller inklusjonskriteriene FFRct >0,8 og CT-tilpasset Leaman-score >5, som vil bli vurdert av Imaging Core Lab.
- Ved baseline-besøket må deltakerne ha en stabil (≥4 uker) dose med maksimalt tolerert statinbehandling. Deltakere som ikke er på maksimalt tolerert statinbehandling og som ikke har dokumentert statinintoleranse kan screenes, men må gå inn i studien via en statinoptimaliseringsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt (MI), eller tidligere koronar revaskularisering [perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG)].
- Planlagt revaskularisering (PCI) eller (CABG).
- Tidligere cerebrovaskulære hendelser inkludert:
- Tidligere iskemisk slag antas ikke å være forårsaket av atrieflimmer, hjerteklaffsykdom eller mural trombe.
- Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering av halspulsåren.
- Historie om perifer arteriesykdom (PAD):
- Forhåndsdokumentasjon av en hvilende ankel-brachial indeks
- Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering av en iliaca, femoral eller popliteal arterie.
- Tidligere ikke-traumatisk amputasjon av en underekstremitet på grunn av perifer arteriesykdom.
- Hjertelidelser, inkludert noen av følgende:
- Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, atrieflimmer) innen 3 måneder før randomisering som ikke kontrolleres av medisiner eller via ablasjon på tidspunktet for screeningbesøket.
- Fullfør venstre grenblokk, høygradig atrioventrikulær (AV) blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredjegrads AV-blokk) før randomisering.
- NOCA-deltaker som ble forhåndsscreenet av etterforskeren med visuel diameter stenose >50 % men FFR
- Kontraindikasjon for CCTA (f.eks. allergiske reaksjoner på kontrastfargestoffet) eller CCTA som ikke oppfyller inngangsstandardene etter to forsøk under Baseline CCTA-besøket, vurdert av Imaging Core Lab.
- Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) in situ.
- Systolisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før randomisering (vurdert ved screeningbesøket) til tross for antihypertensiv behandling.
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV ved screeningbesøket.
- Nyreinsuffisiens (eGFR
- Aktiv leversykdom definert som enhver kjent aktuell smittsom, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren ved screeningbesøket. Deltakere som går inn i statinoptimaliseringsperioden må ha AST og ALT ≤3x ULN (som definert av lokale laboratoriereferanseområder samlet inn ved screeningbesøket) og rapportert av statinoptimaliseringstelefonbesøk 1 for å få fortsette i statinoptimaliseringsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon
|
Administreres subkutant på dag 1, måned 3 (dag 90), og deretter hver 6. måned.
|
|
Eksperimentell: Inclisiran natrium
Subkutan injeksjon
|
Administreres subkutant på dag 1, måned 3 (dag 90) og deretter hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i totalt koronar ateromvolum
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Evaluering av inclisiran sammenlignet med placebo både på toppen av maksimalt tolerert statinbehandling for å redusere totalt koronar ateromvolum vurdert ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) hos deltakere med en diagnose av ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (NOCAD) uten tidligere kardiovaskulære hendelser.
|
Fra baseline til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Fullt fastende lipidpanel vil bli samlet gjennom hele studien som begynner ved baseline.
|
Fra baseline til måned 24
|
|
Prosentvis endring i plakkvolum med lavt demping evaluert av CCTA
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Evaluering av inclisiran sammenlignet med placebo i prosentvis endring i plaquevolum med lavt dempning evaluert av CCTA.
|
Fra baseline til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon, regresjon eller ingen endring av totalt plakk ateromvolum
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Evaluering av inclisiran sammenlignet med placebo i prosent av deltakerne som opplever progresjon, regresjon eller ingen endring av totalt ateromvolum.
|
Fra baseline til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .