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以前の心血管イベントのない非閉塞性冠動脈疾患の診断を受けた参加者のアテローム性動脈硬化性プラークの進行に対する最大耐容スタチン療法に加えてインクリシランの効果を評価するための冠動脈 CT 研究 (V-PLAQUE)

2026年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非閉塞性冠動脈と診断された参加者の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって評価されたアテローム硬化性プラークの進行に対するインクリシランの効果を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 IIIb 相試験過去に心血管イベントのない疾患 (VICTORION-PLAQUE)

CKJX839D12303 は、スタチン薬に加えてプラセボを投与した場合と比較して、インクリシランと呼ばれる試験治療が、心臓血管内に形成されたプラークの総量を効果的に減少させることができるかどうかを判断するための調査研究です。 24月まで。 この研究は、非閉塞性冠動脈疾患 (NOCAD) と診断され、冠動脈の閉塞が 50% 未満で、心血管イベントの既往がない適格な参加者を対象に実施されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、以前の心血管イベントのない NOCAD と診断された参加者を対象に、ベースラインから 24 か月までの冠動脈 CT 血管造影法によって評価された総冠動脈アテローム体積の減少における最大耐容スタチン療法に加えて、プラセボと比較したインクリシランの有効性を評価することです。 、CT 適応リーマン スコア > 5 および FFRct > 0.8。 参加者は、1 日目、3 か月目 (90 日目)、および 21 か月目まで 6 か月ごとに inclisiran 300 mg を皮下投与されます。 研究期間は24ヶ月です。 参加者は、ベースライン時および研究訪問の24か月目/終了時にCCTAを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、アイルランド、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research LLC
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Cardiovascular Res Found
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
        • Anderson Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • R Ins For Heart And Vascular Health
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-3362
        • State Uni of NY at Stony Brook
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Univ of Washington Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20157
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110025
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560069
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Leabrook、South Australia、オーストラリア、5068
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380465
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80040-050
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Turnhout、Antwerpen、ベルギー、2300
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst、Oost Vlaanderen、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki、Miyazaki、日本、8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe、Okinawa、日本、901-2102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、5988577
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、07804
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10380
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18歳以上または80歳以下の男性または女性。
  • -いずれかのスクリーニング訪問時の空腹時LDL-Cローカルラボ値 i）スタチン療法を受けているが最大耐量のスタチン療法を受けていない場合は≥100 mg / dL; ii) スタチン未使用で、スタチン不耐症の記録がない場合、150 mg/dL以上;または iii) 最大耐量のスタチン療法の安定した (4 週間以上) 用量の場合、またはスタチン不耐症の場合は 70 mg/dL 以上。
  • 参加者は、参加者のスクリーニング来院前の12か月以内に標準治療の一部として実施されるCCTAまたは侵襲的血管造影法に基づいて事前に特定される場合があります。
  • 視覚的な直径狭窄を伴う冠動脈プラークの存在
  • 視覚的な動脈狭窄を伴う冠動脈プラーク > 50% であるが、特別なワイヤ測定 (CCTA または冠動脈造影法) によるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) > 0.8
  • -スタチン最適化期間中に実行される評価での空腹時LDL-Cローカルラボ値≥70 mg / dL スタチン最適化期間を通過する参加者の3回の訪問。

  • -非閉塞性冠動脈（NOCA）*を有する参加者 FFRct > 0.8およびCT適応リーマンスコア > 5 **または視覚的直径狭窄を伴う冠動脈プラークがFFRct > 0.8およびCT適応リーマンスコアを伴うCCTAによって確認された参加者>5 以前の心血管イベントなし。

    *=NOCA は、視覚的な直径の狭窄を伴う冠動脈プラークの存在として定義されます

    ** = 病変の局在化、プラーク組成、CCTA による狭窄の程度に関する情報を含む CT 適応リーマンスコアは、ハード心臓イベントの独立した長期予測因子であることが実証されています。

  • 標準治療 CCTA は、参加者のスクリーニング訪問の 3 か月前に実施され、FFRct > 0.8 および CT 適応リーマンスコア > 5 の選択基準を満たす場合、研究のベースライン CCTA スキャンとして役立つ場合があります。イメージングコアラボ
  • ベースライン訪問時に、参加者は安定した（4週間以上）最大耐量のスタチン療法を受けている必要があります。 最大耐容スタチン療法を受けておらず、スタチン不耐症が記録されていない参加者はスクリーニングできますが、スタチン最適化期間を介して研究に参加する必要があります。

除外基準:

  • -心筋梗塞（MI）を含む以前の心血管イベントの履歴、または以前の冠動脈血行再建術[経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植片（CABG）]。
  • 計画的血行再建術 (PCI) または (CABG)。
  • 以下を含む以前の脳血管イベント：
  • -以前の虚血性脳卒中は、心房細動、心臓弁膜症または壁在性血栓が原因ではないと考えられています。
  • -以前の経皮的または外科的頸動脈血行再建術の病歴。
  • 末梢動脈疾患（PAD）の病歴：
  • 安静時の足首上腕指数の事前の文書化
  • -腸骨動脈、大腿動脈、または膝窩動脈の以前の経皮的または外科的血行再建術の病歴。
  • -末梢動脈疾患による下肢の以前の非外傷性切断。
  • 以下のいずれかを含む心臓障害：
  • -無作為化前の3か月以内の臨床的に重大な心不整脈（例、心室頻拍、心房細動） スクリーニング訪問時の投薬またはアブレーションによって制御されていない。
  • 無作為化の前に、完全な左脚ブロック、高悪性度房室 (AV) ブロック (例えば、二束性ブロック、モビッツ II 型および第 3 度房室ブロック)。
  • -視覚的な直径の狭窄が50％を超えるが、FFRで治験責任医師によって事前にスクリーニングされたNOCA参加者
  • -CCTAの禁忌（造影剤に対するアレルギー反応など）またはベースラインCCTA訪問中に2回試みた後、CCTAがエントリー基準を満たしていない（イメージングコアラボによって評価された）。
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) in situ。
  • 収縮期左室駆出率
  • -制御されていない重度の高血圧：降圧療法にもかかわらず、無作為化前の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg（スクリーニング来院時に評価）。
  • -スクリーニング訪問時の心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはクラスIV。
  • 腎不全（eGFR
  • -スクリーニング訪問時の肝臓の既知の現在の感染性、腫瘍性、または代謝性病理として定義される活動性肝疾患。 スタチン最適化期間に入る参加者は、AST および ALT ≤3x ULN (スクリーニング訪問で収集されたローカル検査室参照範囲によって定義される) を持ち、スタチン最適化電話訪問 1 によって報告されて、スタチン最適化期間を継続できる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射
薬：プラセボ
1日目、3ヶ月目（90日目）、その後6ヶ月毎に皮下投与。
実験的：インクリシランナトリウム
皮下注射
薬：インクリシランナトリウム 300mg
1日目、3ヶ月目（90日目）、その後6ヶ月毎に皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総冠動脈アテローム容積の変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
以前の心血管イベントのない非閉塞性冠動脈疾患 (NOCAD) と診断された参加者の冠動脈コンピューター断層撮影血管造影法 (CCTA) によって評価された総冠動脈アテローム体積の減少における最大許容スタチン療法に加えて、プラセボと比較したインクリシランの評価。
ベースラインから 24 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cの変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
完全空腹時脂質パネルは、ベースラインから始まる研究全体で収集されます。
ベースラインから 24 か月目まで
CCTA によって評価された低減衰プラーク ボリュームの変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
CCTA によって評価された低減衰プラーク量の変化率におけるプラセボと比較したインクリシランの評価。
ベースラインから 24 か月目まで
総プラークアテローム量の進行、退縮、または変化のない参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
プラセボと比較したインクリシランの評価は、アテロームの総体積の進行、退行、または変化なしを経験した参加者の割合です。
ベースラインから 24 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月8日

一次修了 (推定)

2026年10月26日

研究の完了 (推定)

2026年10月26日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839D12303
  • 2021-004601-47 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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