Estudo de tomografia computadorizada coronária para avaliar o efeito do inclisiran em adição à terapia com estatina maximamente tolerada na progressão da placa aterosclerótica em participantes com diagnóstico de doença arterial coronariana não obstrutiva sem eventos cardiovasculares prévios (V-PLAQUE)
28 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo Fase IIIb avaliando o efeito de Inclisiran na progressão da placa aterosclerótica avaliada por angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) em participantes com diagnóstico de artéria coronária não obstrutiva Doença sem eventos cardiovasculares prévios (placa vitoriana)
CKJX839D12303 é um estudo de pesquisa para determinar se o tratamento do estudo, chamado inclisiran, em comparação com o placebo tomado em adição à medicação com estatina pode efetivamente reduzir a quantidade total de placas formadas nos vasos do coração conforme medido pela angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) da linha de base ao mês 24.
Este estudo está sendo conduzido em participantes elegíveis com diagnóstico de doença arterial coronariana não obstrutiva (NOCAD), onde as artérias coronárias estão bloqueadas em menos de 50% e sem eventos cardiovasculares anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de inclisiran em comparação com placebo em adição à terapia com estatinas máxima tolerada na redução do volume total de ateroma coronariano avaliado por angiotomografia computadorizada coronariana desde o início até o mês 24 em participantes com diagnóstico de NOCAD sem eventos cardiovasculares prévios , um escore de Leaman adaptado para TC > 5 e um FFRct > 0,8.
Os participantes receberão inclisiran 300 mg por via subcutânea no dia 1, mês 3 (dia 90) e a cada 6 meses até o mês 21.
A duração do estudo é de 24 meses.
Os participantes terão um CCTA realizado no início e no mês 24/final da visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Novartis Investigative Site
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Chemside, Queensland, Austrália, 4032
- Novartis Investigative Site
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Milton, Queensland, Austrália, 4064
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Leabrook, South Australia, Austrália, 5068
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-050
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Aalst, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10380
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Cardiovascular Res Found
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Cardio Metabolic Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Orion Medical
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univ of Washington Medical Center
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Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, França, 33604
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31054
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
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Ireland
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Dublin, Ireland, Irlanda, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20138
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20157
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki, Miyazaki, Japão, 8802102
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Japão, 901-2102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 5988577
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Geneva, Suíça, 1211
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suíça, 6900
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110025
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos ou ≤80 anos de idade na assinatura do consentimento informado.
- Valor laboratorial local de LDL-C em jejum na visita de triagem de i) ≥100 mg/dL se estiver em terapia com estatina, mas não em terapia com estatina tolerada ao máximo; ii) ≥150 mg/dL se estatina virgem e sem intolerância documentada à estatina; ou iii) ≥70 mg/dL se estiver em uma dose estável (≥4 semanas) de terapia com estatina máxima tolerada ou se for intolerante a estatina.
- Os participantes podem ser pré-identificados com base em um CCTA ou uma angiografia invasiva que é realizada como parte do tratamento padrão dentro de 12 meses antes da visita de triagem do participante demonstrando:
- Presença de placa de artéria coronária com estenose de diâmetro visual
- Placa da artéria coronária com estenose arterial visual > 50%, mas reserva de fluxo fracionado (FFR) > 0,8 por medição com fio especial (CCTA ou angiografia coronária)
- Valor laboratorial local de LDL-C em jejum ≥70 mg/dL na avaliação realizada durante o Período de Otimização de Estatinas 3 Visita para participantes que estão passando pelo Período de Otimização de Estatinas.
Participantes com artéria coronária não obstrutiva (NOCA)* confirmada por CCTA com FFRct > 0,8 e escore de Leaman adaptado para TC > 5** ou placa de artéria coronária com estenose de diâmetro visual > 50%, mas com FFRct > 0,8 e escore de Leaman adaptado para TC >5 sem eventos cardiovasculares prévios.
*=NOCA é definido como a presença de placa de artéria coronária com estenose de diâmetro visual
**=O escore de Leaman adaptado para TC, que inclui informações sobre localização da lesão, composição da placa e grau de estenose por CCTA, demonstrou ser um preditor independente de longo prazo de eventos cardíacos graves.
- Um padrão de cuidado CCTA pode servir como o exame CCTA de linha de base do estudo se for realizado dentro de 3 meses antes da visita de triagem do participante e atender aos critérios de inclusão de FFRct > 0,8 e pontuação de Leaman adaptada para TC > 5, que serão avaliados pelo Laboratório Núcleo de Imagem.
- Na visita inicial, os participantes devem estar em uma dose estável (≥4 semanas) de terapia com estatinas máxima tolerada. Os participantes que não estiverem em tratamento com estatinas com tolerância máxima e que não tenham intolerância documentada às estatinas podem ser rastreados, mas devem entrar no estudo por meio de um Período de Otimização de Estatinas.
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos cardiovasculares prévios, incluindo infarto do miocárdio (IM) ou revascularização coronária prévia [intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)].
- Revascularização planejada (ICP) ou (CABG).
- Eventos cerebrovasculares anteriores, incluindo:
- Acredita-se que o AVC isquêmico prévio não seja causado por fibrilação atrial, doença cardíaca valvular ou trombo mural.
- História de revascularização percutânea ou cirúrgica prévia da artéria carótida.
- Histórico de Doença Arterial Periférica (DAP):
- Documentação prévia de um índice tornozelo-braquial em repouso
- História de revascularização percutânea ou cirúrgica prévia de uma artéria ilíaca, femoral ou poplítea.
- Amputação prévia não traumática de um membro inferior devido a doença arterial periférica.
- Distúrbios cardíacos, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação atrial) dentro de 3 meses antes da randomização que não é controlada por medicação ou por ablação no momento da visita de triagem.
- Bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de terceiro grau) antes da randomização.
- Participante do NOCA que foi pré-selecionado pelo investigador com estenose de diâmetro visual > 50%, mas FFR
- Contra-indicação para CCTA (por exemplo, reações alérgicas ao corante de contraste) ou CCTA que não atende aos padrões de entrada após duas tentativas durante a visita inicial de CCTA, conforme avaliado pelo Imaging Core Lab.
- Marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável (CDI) in situ.
- Fração de Ejeção Sistólica do Ventrículo Esquerdo
- Hipertensão grave não controlada: pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg antes da randomização (avaliada na visita de triagem) apesar da terapia anti-hipertensiva.
- Insuficiência cardíaca classe III ou classe IV da New York Heart Association (NYHA) na visita de triagem.
- Insuficiência renal (eGFR
- Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida do fígado na visita de triagem. Os participantes que entrarem no Período de otimização de estatinas devem ter AST e ALT ≤3x LSN (conforme definido pelos intervalos de referência do laboratório local coletados na visita de triagem) e relatados pela visita telefônica de otimização de estatinas 1 para poderem continuar no período de otimização de estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea
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Administrado por via subcutânea no Dia 1, Mês 3 (Dia 90) e a cada 6 meses a partir de então.
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Experimental: Inclisiran sódico
Injeção subcutânea
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Administrado por via subcutânea nos Dias 1, Mês 3 (Dia 90) e a cada 6 meses a partir de então.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume total de ateroma coronário
Prazo: Do início ao mês 24
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Avaliando o inclisiran em comparação com o placebo, além da terapia com estatina máxima tolerada, na redução do volume total de ateroma coronariano avaliado por angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) em participantes com diagnóstico de doença arterial coronariana não obstrutiva (NOCAD) sem eventos cardiovasculares anteriores.
|
Do início ao mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no LDL-C
Prazo: Do início ao mês 24
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O painel lipídico completo em jejum será coletado ao longo do estudo, começando na linha de base.
|
Do início ao mês 24
|
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Alteração percentual no volume da placa de baixa atenuação avaliada por CCTA
Prazo: Do início ao mês 24
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Avaliando o inclisiran em comparação com o placebo na alteração percentual no volume da placa de baixa atenuação avaliada por CCTA.
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Do início ao mês 24
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Porcentagem de participantes com progressão, regressão ou nenhuma alteração no volume total da placa de ateroma
Prazo: Do início ao mês 24
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Avaliar o inclisiran em comparação com o placebo na porcentagem de participantes que apresentaram progressão, regressão ou nenhuma alteração no volume total do ateroma.
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Do início ao mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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