이전 심혈관 사건이 없는 비폐쇄성 관상동맥 질환 진단을 받은 참가자의 죽상경화성 플라크 진행에 대한 최대 내약성 스타틴 요법에 추가하여 인클리시란의 효과를 평가하기 위한 관상 컴퓨터 단층 촬영 연구 (V-PLAQUE)
2026년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비폐쇄성 관상동맥 진단을 받은 참가자를 대상으로 CCTA(관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)로 평가한 죽상경화성 플라크 진행에 대한 인클리시란의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 IIIb상 연구 이전 심혈관 사건이 없는 질병(VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303은 스타틴 약물과 함께 복용한 위약과 비교하여 인클리시란이라는 연구 치료제가 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)로 기준선에서 측정한 심장 혈관에 형성된 플라크의 총량을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하기 위한 연구입니다. 24월까지.
이 연구는 관상 동맥이 50% 미만으로 차단되고 이전 심혈관 사건이 없는 비폐쇄성 관상 동맥 질환(NOCAD) 진단을 받은 적격 참가자를 대상으로 실시되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전 심혈관 사건 없이 NOCAD 진단을 받은 참가자를 대상으로 베이스라인부터 24개월까지 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 총 관상동맥 죽종 부피 감소에 있어 최대 내약성 스타틴 요법에 더해 인클리시란의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. , CT 적응 Leaman 점수 >5 및 FFRct >0.8.
참가자는 3개월 1일(90일) 및 21개월까지 6개월마다 인클리시란 300mg을 피하 투여받게 됩니다.
연구 기간은 24개월입니다.
참가자는 기준선과 연구 방문의 24개월/말에 CCTA를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 07804
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Cardiovascular Res Found
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Torrance, California, 미국, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Cardio Metabolic Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Orion Medical
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Virginia Heart
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Univ of Washington Medical Center
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Antwerpen
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Turnhout, Antwerpen, 벨기에, 2300
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Novartis Investigative Site
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Aalst, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9300
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, 브라질, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80040-050
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
- Novartis Investigative Site
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Geneva, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Lugano, 스위스, 6900
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
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Ireland
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Dublin, Ireland, 아일랜드, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20138
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20157
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110025
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560069
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248001
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki, Miyazaki, 일본, 8802102
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, 일본, 901-2102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 5988577
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211166
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380465
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Novartis Investigative Site
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Chemside, Queensland, 호주, 4032
- Novartis Investigative Site
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Leabrook, South Australia, 호주, 5068
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상 또는 80세 이하의 남성 또는 여성.
- i) 스타틴 요법을 받고 있지만 최대 내약성 스타틴 요법을 받지 않은 경우 ≥100 mg/dL; ii) 스타틴 순진하고 문서화된 스타틴 불내성이 없는 경우 ≥150 mg/dL; 또는 iii) 최대 내약성 스타틴 요법의 안정적인 용량(4주 이상)이거나 스타틴 불내성인 경우 ≥70 mg/dL.
- 참가자는 다음을 입증하는 참가자의 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 표준 치료의 일부로 수행되는 CCTA 또는 침습적 혈관조영술을 기반으로 사전 식별될 수 있습니다.
- 시각적 직경 협착증을 동반한 관상동맥 플라크의 존재
- 특수 와이어 측정(CCTA 또는 관상 동맥 조영술)에 의한 시각 동맥 협착이 >50%이지만 FFR(Fractional Flow Reserve) >0.8인 관상 동맥 플라크
- 스타틴 최적화 기간을 거치는 참가자를 위한 스타틴 최적화 기간 3 방문 동안 수행된 평가에서 금식 LDL-C 로컬 실험실 값 ≥70 mg/dL.
FFRct >0.8 및 CT 적응 Leaman 점수 >5**로 CCTA에 의해 확인된 비폐쇄성 관상 동맥(NOCA)* 또는 시각 직경 협착 >50%이지만 FFRct >0.8 및 CT 적응 Leaman 점수를 가진 관상 동맥 플라크가 있는 참가자 이전 심혈관 사건이 없는 >5.
*=NOCA는 시각적 직경 협착증이 있는 관상 동맥 플라크의 존재로 정의됩니다.
**=병변 국소화, 플라크 구성, CCTA에 의한 협착 정도에 대한 정보를 포함하는 CT 적응 Leaman 점수는 경성 심장 사건의 독립적인 장기 예측 인자임이 입증되었습니다.
- 치료 표준 CCTA는 참가자의 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 수행되고 FFRct >0.8 및 CT 적응 Leaman 점수 >5의 포함 기준을 충족하는 경우 연구 기준 CCTA 스캔으로 사용할 수 있습니다. 이미징 코어 연구실
- 기준선 방문에서 참가자는 최대 내약성 스타틴 요법의 안정적인 용량(4주 이상)을 받아야 합니다. 최대 내약성 스타틴 요법을 받고 있지 않고 문서화된 스타틴 불내증이 없는 참가자는 선별 검사를 받을 수 있지만 스타틴 최적화 기간을 통해 연구에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 심근 경색(MI) 또는 이전 관상 동맥 재관류술[경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 또는 관상 동맥 우회술(CABG)]을 포함한 이전의 심혈관 사건 이력.
- 계획된 혈관재생술(PCI) 또는 (CABG).
- 다음을 포함한 이전의 뇌혈관 사건:
- 심방 세동, 판막 심장 질환 또는 벽 혈전으로 인해 발생하지 않는 것으로 생각되는 이전의 허혈성 뇌졸중.
- 이전의 경피적 또는 외과적 경동맥 재관류술의 병력.
- 말초 동맥 질환(PAD)의 병력:
- 휴식 발목-상완 지수의 사전 문서화
- 장골, 대퇴부 또는 슬와 동맥의 이전 경피적 또는 외과적 재관류술의 병력.
- 말초 동맥 질환으로 인한 하지의 과거 비외상성 절단.
- 다음 중 하나를 포함한 심장 장애:
- 스크리닝 방문 시 약물 또는 절제를 통해 조절되지 않는 무작위화 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심방 세동).
- 무작위화 이전에 완전한 좌측 번들 브랜치 블록, 고급 방실(AV) 블록(예: 이중다발 블록, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 블록).
- 시각 직경 협착증이 >50%이지만 FFR인 연구자에 의해 사전 스크리닝된 NOCA 참가자
- CCTA에 대한 금기(예: 조영제에 대한 알레르기 반응) 또는 CCTA가 Imaging Core Lab에서 평가한 기준 CCTA 방문 동안 두 번의 시도 후 입력 기준을 충족하지 않음.
- 페이스메이커 또는 이식형 제세동기(ICD) in situ.
- 수축기 좌심실 박출률
- 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위화(스크리닝 방문 시 평가) 전에 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg.
- 스크리닝 방문 시 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV.
- 신부전(eGFR
- 스크리닝 방문 시 알려진 현재 감염성, 신생물성 또는 대사성 병리로 정의되는 활동성 간 질환. 스타틴 최적화 기간에 들어가는 참여자는 AST 및 ALT ≤3x ULN(스크리닝 방문 시 수집된 현지 실험실 참조 범위에 의해 정의됨)을 가져야 하고 스타틴 최적화 전화 방문 1에서 보고되어 스타틴 최적화 기간을 계속할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
피하 주사
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1개월 3일째(90일째) 및 그 후 6개월마다 피하 투여.
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실험적: 인클리시란 나트륨
피하 주사
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1개월 3일(90일) 및 그 후 6개월마다 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 관상 동맥 죽종 부피의 백분율 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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이전 심혈관 사건 없이 비폐쇄성 관상동맥질환(NOCAD) 진단을 받은 참가자를 대상으로 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 평가한 총 관상동맥 죽종 부피 감소에 있어 최대 내약성 스타틴 요법 외에 인클리시란을 위약과 비교 평가했습니다.
|
기준선에서 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
|
완전 단식 지질 패널은 기준선에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선에서 24개월까지
|
|
CCTA에 의해 평가된 낮은 감쇠 플라크 부피의 백분율 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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CCTA에 의해 평가된 낮은 감쇠 플라크 부피의 백분율 변화에서 위약과 비교하여 인클리시란을 평가합니다.
|
기준선에서 24개월까지
|
|
진행, 퇴행 또는 총 플라크 죽종 부피의 변화가 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 24개월까지
|
진행, 퇴행을 경험하거나 총 죽종 부피의 변화가 없는 참가자의 비율로 위약과 비교하여 인클리시란을 평가합니다.
|
기준선에서 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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University Medical Center Groningen모병
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한