Kranskärlsdatortomografistudie för att bedöma effekten av Inclisiran utöver maximalt tolererad statinterapi på aterosklerotisk plackprogression hos deltagare med diagnosen icke-obstruktiv kranskärlssjukdom utan tidigare kardiovaskulära händelser (V-PLAQUE)
9 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas IIIb-studie som utvärderar effekten av Inclisiran på aterosklerotisk plackprogression bedömd med koronar datortomografiangiografi (CCTA) hos deltagare med diagnos av icke-obstruktiv kransartär Sjukdom utan tidigare kardiovaskulära händelser (VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303 är en forskningsstudie för att avgöra om studiebehandlingen, kallad inclisiran, i jämförelse med placebo som tas utöver statinmedicin effektivt kan minska den totala mängden plack som bildas i hjärtats kärl mätt med kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) från baslinjen. till månad 24.
Denna studie genomförs på berättigade deltagare med diagnosen icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (NOCAD), där kranskärlen är blockerade mindre än 50 % och utan tidigare kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av inclisiran jämfört med placebo utöver maximalt tolererad statinbehandling för att minska total koronar ateromvolym bedömd med koronar datortomografi angiografi från baslinje till månad 24 hos deltagare med diagnosen NOCAD utan tidigare kardiovaskulära händelser , en CT-anpassad Leaman-poäng >5 och en FFRct >0,8.
Deltagarna kommer antingen att få inclisiran 300 mg subkutant på dag 1, månad 3 (dag 90) och var sjätte månad fram till månad 21.
Studietiden är 24 månader.
Deltagarna kommer att få en CCTA utförd vid baslinjen och vid månaden 24/slutet av studiebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
609
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australien, 5068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Cardiovascular Res Found
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Virginia Heart
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Univ of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110025
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irland, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år eller ≤80 år vid undertecknande av informerat samtycke.
- Fastande LDL-C lokalt labbvärde vid screeningbesöket på antingen i) ≥100 mg/dL om på statinbehandling men inte på en maximalt tolererad statinterapi; ii) ≥150 mg/dL om statinnaiv och utan dokumenterad statinintolerans; eller iii) ≥70 mg/dL om på en stabil (≥4 veckor) dos av maximalt tolererad statinbehandling eller om statinintolerant.
- Deltagare kan föridentifieras baserat på en CCTA eller en invasiv angiografi som utförs som en del av standardvården inom 12 månader före deltagarens screeningbesök som visar:
- Förekomst av kransartärplack med stenos med visuell diameter
- Kransartärplack med visuell artärstenos >50 % men Fractional Flow Reserve (FFR) >0,8 genom speciell trådmätning (CCTA eller kranskärlsangiografi)
- Fastande LDL-C lokalt labbvärde ≥70 mg/dL vid bedömningen utförd under statinoptimeringsperioden 3 Besök för deltagare som går igenom statinoptimeringsperioden.
Deltagare som har Non-Obstructive Coronary Artery (NOCA)* bekräftad av CCTA med FFRct >0,8 och CT-anpassad Leaman-poäng >5** eller kransartärplack med visuell diameterstenos >50 % men med FFRct >0,8 och CT-anpassad Leaman-poäng >5 utan tidigare kardiovaskulära händelser.
*=NOCA definieras som förekomsten av kransartärplack med stenos med visuell diameter
**=CT-anpassad Leaman-poäng, som inkluderar information om lesionslokalisering, placksammansättning, grad av stenos genom CCTA har visat sig vara en oberoende långtidsprediktor för hårda hjärthändelser.
- En standardbehandling CCTA kan fungera som studiens baslinje CCTA-skanning om den utförs inom 3 månader före deltagarens screeningbesök och uppfyller inklusionskriterierna FFRct >0,8 och CT-anpassad Leaman-poäng >5, som kommer att bedömas av Imaging Core Lab.
- Vid baslinjebesöket måste deltagarna ha en stabil (≥4 veckor) dos av maximalt tolererad statinbehandling. Deltagare som inte får maximalt tolererad statinbehandling och som inte har dokumenterad statinintolerans kan screenas men måste gå in i studien via en statinoptimeringsperiod.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiovaskulära händelser, inklusive myokardinfarkt (MI), eller tidigare koronar revaskularisering [perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantat (CABG)].
- Planerad revaskularisering (PCI) eller (CABG).
- Tidigare cerebrovaskulära händelser inklusive:
- Tidigare ischemisk stroke tros inte vara orsakad av förmaksflimmer, hjärtklaffsjukdom eller väggtrombus.
- Historik av tidigare perkutan eller kirurgisk revaskularisering av halspulsådern.
- Historik av perifer artärsjukdom (PAD):
- Förhandsdokumentation av ett vilande ankel-brachial index
- Historik av tidigare perkutan eller kirurgisk revaskularisering av en höft-, lår- eller poplitealartär.
- Tidigare icke-traumatisk amputation av en nedre extremitet på grund av perifer artärsjukdom.
- Hjärtsjukdomar, inklusive något av följande:
- Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, förmaksflimmer) inom 3 månader före randomisering som inte kontrolleras av medicinering eller via ablation vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Komplett vänster grenblock, höggradigt atrioventrikulärt (AV) block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens AV-block) före randomisering.
- NOCA-deltagare som förscreenades av utredaren med syndiameterstenos >50 % men FFR
- Kontraindikation för CCTA (t.ex. allergiska reaktioner på kontrastfärgen) eller CCTA som inte uppfyller inträdesstandarderna efter två försök under Baseline CCTA-besöket enligt bedömningen av Imaging Core Lab.
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) in situ.
- Systolisk vänster kammare ejektionsfraktion
- Okontrollerad svår hypertoni: systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg före randomisering (bedöms vid screeningbesöket) trots antihypertensiv behandling.
- Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller klass IV vid screeningbesöket.
- Njurinsufficiens (eGFR
- Aktiv leversjukdom definieras som någon känd aktuell infektiös, neoplastisk eller metabolisk patologi i levern vid screeningbesöket. Deltagare som går in i statinoptimeringsperioden måste ha AST och ALT ≤3x ULN (enligt definitionen av lokala laboratoriereferensintervall som samlats in vid screeningbesöket) och rapporterats av statinoptimeringstelefonbesök 1 för att få fortsätta under statinoptimeringsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion
|
Administreras subkutant på dag 1, månad 3 (dag 90) och var 6:e månad därefter.
|
|
Experimentell: Inclisiran natrium
Subkutan injektion
|
Administreras subkutant på dag 1, månad 3 (dag 90) och var 6:e månad därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av total koronar ateromvolym
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Utvärdering av inclisiran jämfört med placebo både utöver maximalt tolererad statinbehandling för att minska total koronar ateromvolym bedömd med koronar datortomografi angiografi (CCTA) hos deltagare med diagnosen icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (NOCAD) utan tidigare kardiovaskulära händelser.
|
Från baslinjen till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Full fastande lipidpanel kommer att samlas in under hela studien med början vid baslinjen.
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
Procentuell förändring i plackvolym med låg dämpning utvärderad av CCTA
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Utvärderar inclisiran jämfört med placebo i procentuell förändring av lågförsvagad plackvolym utvärderad av CCTA.
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
Andel deltagare med progression, regression eller ingen förändring av total plackateromvolym
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Utvärderar inclisiran jämfört med placebo i procent av deltagarna som upplever progression, regression eller ingen förändring av total ateromvolym.
|
Från baslinjen till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
26 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .