- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05360446
Badanie tomografii komputerowej naczyń wieńcowych w celu oceny wpływu inclisiranu jako dodatku do maksymalnie tolerowanej terapii statyną na progresję blaszki miażdżycowej u uczestników z rozpoznaniem nieobturacyjnej choroby wieńcowej bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych (V-PLAQUE)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie fazy IIIb oceniające wpływ inklisyranu na progresję blaszki miażdżycowej ocenianą za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) u uczestników z rozpoznaniem niedrożnej tętnicy wieńcowej Choroba bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych (VICTORION-PLAQUE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80040-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211166
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110025
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irlandia, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japonia, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonia, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07804
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Cardiovascular Res Found
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Virginia Heart
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Univ of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Włochy, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat lub ≤80 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- miejscowe stężenie LDL-C na czczo podczas wizyty przesiewowej: i) ≥100 mg/dl w przypadku terapii statynami, ale nie w przypadku maksymalnie tolerowanej terapii statynami; ii) ≥150 mg/dl, jeśli nie stosowano wcześniej statyn i bez udokumentowanej nietolerancji statyn; lub iii) ≥70 mg/dl w przypadku stabilnej (≥4 tygodnie) dawki maksymalnie tolerowanej terapii statynami lub w przypadku nietolerancji statyn.
- Uczestnicy mogą zostać wstępnie zidentyfikowani na podstawie CCTA lub inwazyjnej angiografii, która jest wykonywana w ramach standardowej opieki w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową uczestnika, wykazując:
- Obecność blaszki miażdżycowej z widocznym zwężeniem średnicy
- Blaszka miażdżycowa ze zwężeniem tętnicy wzrokowej > 50%, ale Fractional Flow Reserve (FFR) > 0,8 za pomocą specjalnego pomiaru przewodowego (CCTA lub koronarografia)
- Lokalna wartość laboratoryjna LDL-C na czczo ≥70 mg/dl w ocenie przeprowadzonej podczas 3 okresu optymalizacji statyn Wizyta dla uczestników przechodzących okres optymalizacji statyn.
Uczestnicy z niezablokowaną tętnicą wieńcową (NOCA)* potwierdzoną przez CCTA z FFRct >0,8 i wynikiem Leamana dostosowanym do tomografii komputerowej >5** lub blaszką miażdżycową w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy wzroku >50%, ale z FFRct >0,8 i wynikiem Leamana dostosowanym do tomografii komputerowej >5 bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych.
*=NOCA definiuje się jako obecność blaszki miażdżycowej z widocznym zwężeniem średnicy
**= Skala Leamana zaadaptowana do TK, która zawiera informacje na temat lokalizacji zmiany chorobowej, składu blaszki miażdżycowej, stopnia zwężenia za pomocą CCTA, okazała się niezależnym długoterminowym predyktorem ciężkich incydentów sercowych.
- CCTA standardowej opieki może służyć jako wyjściowy skan CCTA badania, jeśli zostanie wykonany w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową uczestnika i spełni kryteria włączenia FFRct > 0,8 i wynik Leamana dostosowany do TK > 5, co zostanie ocenione przez Podstawowe laboratorium obrazowania.
- Podczas wizyty początkowej uczestnicy muszą otrzymywać stabilną (≥4 tygodnie) dawkę maksymalnie tolerowanej terapii statyną. Uczestnicy, którzy nie otrzymują maksymalnie tolerowanej terapii statynami i którzy nie mają udokumentowanej nietolerancji statyn, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu, ale muszą zostać włączeni do badania w okresie optymalizacji statyn.
Kryteria wyłączenia:
- Historia incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego (MI) lub wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa [przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)].
- Planowana rewaskularyzacja (PCI) lub (CABG).
- Wcześniejsze zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym:
- Uważa się, że wcześniejszy udar niedokrwienny nie był spowodowany migotaniem przedsionków, wadami zastawkowymi serca ani skrzepliną przyścienną.
- Historia wcześniejszej przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
- Historia choroby tętnic obwodowych (PAD):
- Wcześniejsza dokumentacja spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię
- Historia wcześniejszej przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy biodrowej, udowej lub podkolanowej.
- Przebyta nieurazowa amputacja kończyny dolnej z powodu choroby tętnic obwodowych.
- Zaburzenia serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, które nie są kontrolowane przez leki lub ablację w czasie wizyty przesiewowej.
- Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok Mobitza typu II i blok AV trzeciego stopnia) przed randomizacją.
- Uczestnik NOCA, który został wstępnie przebadany przez Badacza ze zwężeniem średnicy wzroku >50%, ale FFR
- Przeciwwskazanie do CCTA (np. reakcje alergiczne na barwnik kontrastowy) lub CCTA niespełniające standardów wstępnych po dwóch próbach podczas podstawowej wizyty CCTA, zgodnie z oceną Imaging Core Lab.
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) in situ.
- Skurczowa frakcja wyrzutowa lewej komory
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg przed randomizacją (ocenione podczas wizyty przesiewowej) pomimo leczenia hipotensyjnego.
- Niewydolność serca klasy III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej.
- Niewydolność nerek (eGFR
- Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy, którzy wezmą udział w okresie optymalizacji statyn, muszą mieć wartości AST i ALT ≤3x ULN (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów zebranymi podczas wizyty przesiewowej) i zgłoszone przez telefoniczną wizytę optymalizacji statyn 1, aby mogli kontynuować okres optymalizacji statyn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
|
Podanie podskórne w dniu 1., miesiącu 3. (dzień 90.), a następnie co 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Sól sodowa inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne
|
Podanie podskórne w dniu 1., miesiącu 3. (dzień 90.), a następnie co 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Ocena inclisiranu w porównaniu z placebo, zarówno w połączeniu z maksymalnie tolerowaną terapią statynami, w zmniejszaniu całkowitej objętości miażdżycy tętnic wieńcowych ocenianej za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) u uczestników z rozpoznaniem nieobturacyjnej choroby wieńcowej (NOCAD) bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Pełny panel lipidów na czczo będzie zbierany w trakcie badania, począwszy od punktu początkowego.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
|
Procentowa zmiana objętości blaszki miażdżycowej o niskim stopniu atenuacji oceniana metodą CCTA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Ocena inclisiranu w porównaniu z placebo pod względem procentowej zmiany objętości płytki o niskim osłabieniu ocenianej metodą CCTA.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników z progresją, regresją lub brakiem zmiany całkowitej objętości miażdżycy blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Ocena inclisiranu w porównaniu z placebo w odsetku uczestników, u których wystąpiła progresja, regresja lub brak zmiany całkowitej objętości miażdżycy.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny