Coronaire computertomografiestudie om het effect te beoordelen van Inclisiran naast maximaal getolereerde statinetherapie op progressie van atherosclerotische plaques bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (V-PLAQUE)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb-studie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van Inclisiran op de progressie van atherosclerotische plaques beoordeeld door middel van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve kransslagader Ziekte zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303 is een onderzoeksstudie om te bepalen of de studiebehandeling, inclisiran genaamd, in vergelijking met placebo naast statinemedicatie, effectief de totale hoeveelheid plaque gevormd in de hartvaten kan verminderen, zoals gemeten door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) vanaf de basislijn tot maand 24.
Deze studie wordt uitgevoerd bij in aanmerking komende deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte (NOCAD), waarbij de kransslagaders voor minder dan 50% zijn geblokkeerd, en zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van inclisiran te evalueren in vergelijking met placebo bovenop maximaal getolereerde statinetherapie bij het verminderen van het totale coronaire atheroomvolume, beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie vanaf baseline tot maand 24 bij deelnemers met een diagnose van NOCAD zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen. , een CT-aangepaste Leaman-score >5 en een FFRct >0,8.
Deelnemers krijgen ofwel inclisiran 300 mg subcutaan toegediend op dag 1, maand 3 (dag 90) en elke 6 maanden tot maand 21.
De duur van de studie is 24 maanden.
Deelnemers zullen een CCTA laten uitvoeren bij aanvang en op de 24e maand/einde van het studiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
609
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Australië, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Australië, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australië, 5068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, België, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, België, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80040-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Ierland, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110025
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italië, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Cardiovascular Res Found
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Virginia Heart
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Univ of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 07804
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar of ≤80 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Nuchtere LDL-C lokale laboratoriumwaarde bij het screeningsbezoek van ofwel i) ≥100 mg/dL indien statinetherapie maar niet op een maximaal getolereerde statinetherapie; ii) ≥150 mg/dL indien statine-naïef en zonder gedocumenteerde statine-intolerantie; of iii) ≥70 mg/dL indien op een stabiele (≥4 weken) dosis van maximaal getolereerde statinetherapie of indien statine-intolerantie.
- Deelnemers kunnen vooraf worden geïdentificeerd op basis van een CCTA of een invasieve angiografie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de deelnemer, waaruit blijkt:
- Aanwezigheid van kransslagaderplaque met stenose van de visuele diameter
- Kransslagaderplaque met visuele arteriestenose >50% maar Fractional Flow Reserve (FFR) >0,8 door speciale draadmeting (CCTA of coronaire angiografie)
- Nuchtere LDL-C lokale laboratoriumwaarde ≥70 mg/dL bij de beoordeling uitgevoerd tijdens de Statine-optimalisatieperiode 3 Bezoek voor deelnemers die de Statine-optimalisatieperiode doorlopen.
Deelnemers met niet-obstructieve kransslagader (NOCA)* bevestigd door CCTA met FFRct >0,8 en CT-aangepaste Leaman-score >5** of kransslagaderplaque met visuele diameterstenose >50% maar met FFRct >0,8 en CT-aangepaste Leaman-score >5 zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.
*=NOCA wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van kransslagaderplaque met stenose van de visuele diameter
**= CT-aangepaste Leaman-score, die informatie bevat over laesielokalisatie, plaquesamenstelling, mate van stenose door CCTA is aangetoond een onafhankelijke langetermijnvoorspeller te zijn van harde cardiale gebeurtenissen.
- Een zorgstandaard CCTA kan dienen als CCTA-scan voor de basislijn van het onderzoek als deze wordt uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de deelnemer en voldoet aan de inclusiecriteria van FFRct >0,8 en CT-aangepaste Leaman-score >5, die zullen worden beoordeeld door de Kernlaboratorium voor beeldvorming.
- Bij het Baseline Visit moeten deelnemers een stabiele (≥4 weken) dosis van maximaal getolereerde statinetherapie krijgen. Deelnemers die geen maximaal getolereerde statinetherapie krijgen en die geen gedocumenteerde statine-intolerantie hebben, kunnen worden gescreend, maar moeten deelnemen aan het onderzoek via een statine-optimalisatieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder een myocardinfarct (MI), of eerdere coronaire revascularisatie [percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)].
- Geplande revascularisatie (PCI) of (CABG).
- Eerdere cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder:
- Eerdere ischemische beroerte waarvan wordt aangenomen dat deze niet wordt veroorzaakt door atriumfibrilleren, hartklepaandoening of wandtrombus.
- Geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie van de halsslagader.
- Geschiedenis van perifere arterieziekte (PAD):
- Voorafgaande documentatie van een rustende enkel-brachiale index
- Geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie van een iliacale, femorale of popliteale slagader.
- Voorafgaande niet-traumatische amputatie van een onderste extremiteit als gevolg van perifere arterieziekte.
- Hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:
- Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die niet onder controle zijn door medicatie of via ablatie op het moment van het screeningsbezoek.
- Compleet linkerbundeltakblok, hooggradig atrioventriculair (AV) blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok) voorafgaand aan randomisatie.
- NOCA-deelnemer die vooraf was gescreend door de onderzoeker met stenose van de visuele diameter> 50% maar FFR
- Contra-indicatie voor CCTA (bijv. allergische reacties op de contrastkleurstof) of CCTA die niet voldoet aan de instapnormen na twee pogingen tijdens het Baseline CCTA-bezoek zoals beoordeeld door het Imaging Core Lab.
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) in situ.
- Systolische linkerventrikel-ejectiefractie
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie: systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg voorafgaand aan randomisatie (beoordeeld tijdens het screeningsbezoek) ondanks antihypertensieve therapie.
- Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of klasse IV bij het screeningsbezoek.
- Nierinsufficiëntie (eGFR
- Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende infectieuze, neoplastische of metabolische pathologie van de lever tijdens het screeningsbezoek. Deelnemers die de Statine-optimalisatieperiode ingaan, moeten ASAT en ALAT ≤3x ULN hebben (zoals gedefinieerd door lokale laboratoriumreferentiebereiken verzameld tijdens het screeningsbezoek) en gerapporteerd door het Statine-optimalisatie-telefoonbezoek 1 om door te mogen gaan in de Statine-optimalisatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie
|
Subcutaan toegediend op dag 1, maand 3 (dag 90) en daarna elke 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Inclisiran-natrium
Subcutane injectie
|
Subcutaan toegediend op dag 1, maand 3 (dag 90) en daarna elke 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het totale coronaire atheroomvolume
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Evaluatie van inclisiran in vergelijking met placebo, beide bovenop maximaal getolereerde statinetherapie bij het verminderen van het totale coronaire atheroomvolume, beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte (NOCAD) zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Van baseline tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Het volledige nuchtere lipidenpanel zal tijdens het onderzoek worden verzameld, beginnend bij de basislijn.
|
Van baseline tot maand 24
|
|
Percentage verandering in plaquevolume met lage verzwakking geëvalueerd door CCTA
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Evaluatie van inclisiran in vergelijking met placebo in procentuele verandering in plaquevolume met lage verzwakking geëvalueerd door CCTA.
|
Van baseline tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met progressie, regressie of geen verandering van het totale plaque-atheromavolume
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Evaluatie van inclisiran in vergelijking met placebo in het percentage deelnemers dat progressie, regressie of geen verandering van het totale atheroomvolume ervaart.
|
Van baseline tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .