Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire computertomografiestudie om het effect te beoordelen van Inclisiran naast maximaal getolereerde statinetherapie op progressie van atherosclerotische plaques bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (V-PLAQUE)

4 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb-studie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van Inclisiran op de progressie van atherosclerotische plaques beoordeeld door middel van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve kransslagader Ziekte zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (VICTORION-PLAQUE)

CKJX839D12303 is een onderzoeksstudie om te bepalen of de studiebehandeling, inclisiran genaamd, in vergelijking met placebo naast statinemedicatie, effectief de totale hoeveelheid plaque gevormd in de hartvaten kan verminderen, zoals gemeten door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) vanaf de basislijn tot maand 24. Deze studie wordt uitgevoerd bij in aanmerking komende deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte (NOCAD), waarbij de kransslagaders voor minder dan 50% zijn geblokkeerd, en zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van inclisiran te evalueren in vergelijking met placebo bovenop maximaal getolereerde statinetherapie bij het verminderen van het totale coronaire atheroomvolume, beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie vanaf baseline tot maand 24 bij deelnemers met een diagnose van NOCAD zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen. , een CT-aangepaste Leaman-score >5 en een FFRct >0,8. Deelnemers krijgen ofwel inclisiran 300 mg subcutaan toegediend op dag 1, maand 3 (dag 90) en elke 6 maanden tot maand 21. De duur van de studie is 24 maanden. Deelnemers zullen een CCTA laten uitvoeren bij aanvang en op de 24e maand/einde van het studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DCO
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australië, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australië, 5068
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01409-902
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80040-050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90560 030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380465
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chili, 4781156
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Frankrijk, 31054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 94568
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ierland, H91
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Coimbatore, Indië, 641 009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110025
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 069
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 107
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20138
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki-city, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07804
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 10380
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center Research Llc .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Ridner
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Heart and Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Kelly
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Cardiovascular Res Found
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald P Karlsberg
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Health .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael John Wilkinson
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Health Care .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koen Nieman
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2910
        • Werving
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Jay Budoff
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Werving
        • Bridgeport Hospital .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Schussheim
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Washington Hospital Center Medstar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Waksman
        • Contact:
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • George Washington Univ Medical Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Choi
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Health System .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Pursnani
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Werving
        • Reid Physician Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John McGinty
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The Uni of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Rosamond
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Midwest Heart and Vascular Spec .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Bloom
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • U of Louisville Rudd Heart and Lung
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Kalra
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
        • Werving
        • Anderson Medical Research Main Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felton Anderson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Urbach
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • R Ins For Heart And Vascular Health .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Duythuc To
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Werving
        • Cardio Metabolic Institute Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Singal
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Med at Mt Sinai .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Rosenson
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-3362
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center .
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 914-909-6900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasan Ahmad
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Hospital Main Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendan Duffy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Sciences University Main Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maros Ferencik
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Kelly
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Soltero Cardiovascular Research Ctr .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cara East
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Virginia Heart
        • Contact:
          • Claudia Diaz
          • Telefoonnummer: 703-766-5920
          • E-mail: cdiaz@tcg.md
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Haddad
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Actief, niet wervend
        • Inova Fairfax Hospital .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Univ of Washington Medical Center .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelley Branch
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santanu Biswas
  • Zwitserland
      • Geneve 14, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar of ≤80 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Nuchtere LDL-C lokale laboratoriumwaarde bij het screeningsbezoek van ofwel i) ≥100 mg/dL indien statinetherapie maar niet op een maximaal getolereerde statinetherapie; ii) ≥150 mg/dL indien statine-naïef en zonder gedocumenteerde statine-intolerantie; of iii) ≥70 mg/dL indien op een stabiele (≥4 weken) dosis van maximaal getolereerde statinetherapie of indien statine-intolerantie.
  • Deelnemers kunnen vooraf worden geïdentificeerd op basis van een CCTA of een invasieve angiografie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de deelnemer, waaruit blijkt:
  • Aanwezigheid van kransslagaderplaque met stenose van de visuele diameter
  • Kransslagaderplaque met visuele arteriestenose >50% maar Fractional Flow Reserve (FFR) >0,8 door speciale draadmeting (CCTA of coronaire angiografie)
  • Nuchtere LDL-C lokale laboratoriumwaarde ≥70 mg/dL bij de beoordeling uitgevoerd tijdens de Statine-optimalisatieperiode 3 Bezoek voor deelnemers die de Statine-optimalisatieperiode doorlopen.

  • Deelnemers met niet-obstructieve kransslagader (NOCA)* bevestigd door CCTA met FFRct >0,8 en CT-aangepaste Leaman-score >5** of kransslagaderplaque met visuele diameterstenose >50% maar met FFRct >0,8 en CT-aangepaste Leaman-score >5 zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.

    *=NOCA wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van kransslagaderplaque met stenose van de visuele diameter

    **= CT-aangepaste Leaman-score, die informatie bevat over laesielokalisatie, plaquesamenstelling, mate van stenose door CCTA is aangetoond een onafhankelijke langetermijnvoorspeller te zijn van harde cardiale gebeurtenissen.

  • Een zorgstandaard CCTA kan dienen als CCTA-scan voor de basislijn van het onderzoek als deze wordt uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de deelnemer en voldoet aan de inclusiecriteria van FFRct >0,8 en CT-aangepaste Leaman-score >5, die zullen worden beoordeeld door de Kernlaboratorium voor beeldvorming.
  • Bij het Baseline Visit moeten deelnemers een stabiele (≥4 weken) dosis van maximaal getolereerde statinetherapie krijgen. Deelnemers die geen maximaal getolereerde statinetherapie krijgen en die geen gedocumenteerde statine-intolerantie hebben, kunnen worden gescreend, maar moeten deelnemen aan het onderzoek via een statine-optimalisatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder een myocardinfarct (MI), of eerdere coronaire revascularisatie [percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)].
  • Geplande revascularisatie (PCI) of (CABG).
  • Eerdere cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder:
  • Eerdere ischemische beroerte waarvan wordt aangenomen dat deze niet wordt veroorzaakt door atriumfibrilleren, hartklepaandoening of wandtrombus.
  • Geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie van de halsslagader.
  • Geschiedenis van perifere arterieziekte (PAD):
  • Voorafgaande documentatie van een rustende enkel-brachiale index
  • Geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie van een iliacale, femorale of popliteale slagader.
  • Voorafgaande niet-traumatische amputatie van een onderste extremiteit als gevolg van perifere arterieziekte.
  • Hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:
  • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die niet onder controle zijn door medicatie of via ablatie op het moment van het screeningsbezoek.
  • Compleet linkerbundeltakblok, hooggradig atrioventriculair (AV) blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok) voorafgaand aan randomisatie.
  • NOCA-deelnemer die vooraf was gescreend door de onderzoeker met stenose van de visuele diameter> 50% maar FFR
  • Contra-indicatie voor CCTA (bijv. allergische reacties op de contrastkleurstof) of CCTA die niet voldoet aan de instapnormen na twee pogingen tijdens het Baseline CCTA-bezoek zoals beoordeeld door het Imaging Core Lab.
  • Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) in situ.
  • Systolische linkerventrikel-ejectiefractie
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie: systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg voorafgaand aan randomisatie (beoordeeld tijdens het screeningsbezoek) ondanks antihypertensieve therapie.
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of klasse IV bij het screeningsbezoek.
  • Nierinsufficiëntie (eGFR
  • Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende infectieuze, neoplastische of metabolische pathologie van de lever tijdens het screeningsbezoek. Deelnemers die de Statine-optimalisatieperiode ingaan, moeten ASAT en ALAT ≤3x ULN hebben (zoals gedefinieerd door lokale laboratoriumreferentiebereiken verzameld tijdens het screeningsbezoek) en gerapporteerd door het Statine-optimalisatie-telefoonbezoek 1 om door te mogen gaan in de Statine-optimalisatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend op dag 1, maand 3 (dag 90) en daarna elke 6 maanden.
Experimenteel: Inclisiran-natrium
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Inclisiran-natrium 300 mg
Subcutaan toegediend op dag 1, maand 3 (dag 90) en daarna elke 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het totale coronaire atheroomvolume
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Evaluatie van inclisiran in vergelijking met placebo, beide bovenop maximaal getolereerde statinetherapie bij het verminderen van het totale coronaire atheroomvolume, beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte (NOCAD) zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.
Van baseline tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Het volledige nuchtere lipidenpanel zal tijdens het onderzoek worden verzameld, beginnend bij de basislijn.
Van baseline tot maand 24
Percentage verandering in plaquevolume met lage verzwakking geëvalueerd door CCTA
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Evaluatie van inclisiran in vergelijking met placebo in procentuele verandering in plaquevolume met lage verzwakking geëvalueerd door CCTA.
Van baseline tot maand 24
Percentage deelnemers met progressie, regressie of geen verandering van het totale plaque-atheromavolume
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Evaluatie van inclisiran in vergelijking met placebo in het percentage deelnemers dat progressie, regressie of geen verandering van het totale atheroomvolume ervaart.
Van baseline tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839D12303
  • 2021-004601-47 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren