Estudio de tomografía computarizada coronaria para evaluar el efecto de inclisiran además de la terapia con estatinas máximamente tolerada sobre la progresión de la placa aterosclerótica en participantes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria no obstructiva sin eventos cardiovasculares previos (V-PLAQUE)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto de inclisiran en la progresión de la placa aterosclerótica evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en participantes con un diagnóstico de arteria coronaria no obstructiva Enfermedad sin eventos cardiovasculares previos (VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303 es un estudio de investigación para determinar si el tratamiento del estudio, llamado inclisiran, en comparación con el placebo tomado además de la medicación con estatinas, puede reducir efectivamente la cantidad total de placa formada en los vasos del corazón según lo medido por angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) desde el inicio al mes 24.
Este estudio se lleva a cabo en participantes elegibles con un diagnóstico de enfermedad arterial coronaria no obstructiva (NOCAD), donde las arterias coronarias están bloqueadas en menos del 50 % y sin eventos cardiovasculares previos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de inclisiran en comparación con el placebo además de la terapia con estatinas máximamente tolerada para reducir el volumen total de ateroma coronario evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria desde el inicio hasta el mes 24 en participantes con diagnóstico de NOCAD sin eventos cardiovasculares previos. , una puntuación de Leaman adaptada a la TC > 5 y un FFRct > 0,8.
Los participantes recibirán inclisiran 300 mg por vía subcutánea el día 1, el mes 3 (día 90) y cada 6 meses hasta el mes 21.
La duración del estudio es de 24 meses.
A los participantes se les realizará una CCTA al inicio y en el mes 24/final de la visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
608
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
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Chemside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 01409-902
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-050
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
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Antwerpen
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Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
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Oost Vlaanderen
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Aalst, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9300
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
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Seoul, Corea del Sur, 03722
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Seoul, Corea del Sur, 07804
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10380
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Cardiovascular Res Found
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Cardio Metabolic Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Orion Medical
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univ of Washington Medical Center
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Paris, Francia, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110025
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
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Ireland
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Dublin, Ireland, Irlanda, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki, Miyazaki, Japón, 8802102
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Japón, 901-2102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 5988577
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211166
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Geneva, Suiza, 1211
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suiza, 6900
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años o ≤80 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Valor de laboratorio local de LDL-C en ayunas en la visita de selección de i) ≥100 mg/dL si está en terapia con estatinas pero no en una terapia con estatinas máximamente tolerada; ii) ≥150 mg/dL si nunca antes habían recibido estatinas y sin intolerancia documentada a las estatinas; o iii) ≥70 mg/dL si está en una dosis estable (≥4 semanas) de terapia con estatinas máximamente tolerada o si es intolerante a las estatinas.
- Los participantes pueden ser preidentificados en base a una CCTA o una angiografía invasiva que se realiza como parte de la atención estándar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección del participante que demuestre:
- Presencia de placa arterial coronaria con estenosis de diámetro visual
- Placa de la arteria coronaria con estenosis de la arteria visual > 50 % pero reserva de flujo fraccional (FFR) > 0,8 mediante medición con alambre especial (CCTA o angiografía coronaria)
- Valor de laboratorio local de LDL-C en ayunas ≥70 mg/dL en la evaluación realizada durante la Visita del Período de Optimización de Estatinas 3 para los participantes que pasan por el Período de Optimización de Estatinas.
Participantes con arteria coronaria no obstructiva (NOCA)* confirmada por CCTA con FFRct > 0,8 y puntuación de Leaman adaptada por TC > 5** o placa de la arteria coronaria con estenosis del diámetro visual > 50 % pero con FFRct > 0,8 y puntuación de Leaman adaptada por TC >5 sin eventos cardiovasculares previos.
*=NOCA se define como la presencia de placa arterial coronaria con estenosis de diámetro visual
**=La puntuación de Leaman adaptada por TC, que incluye información sobre la localización de la lesión, la composición de la placa y el grado de estenosis por CCTA, ha demostrado ser un predictor independiente a largo plazo de eventos cardíacos duros.
- Una CCTA estándar de atención puede servir como exploración CCTA de referencia del estudio si se realiza dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección del participante y cumple con los criterios de inclusión de FFRct> 0.8 y puntaje de Leaman adaptado por CT> 5, que será evaluado por el Laboratorio central de imágenes.
- En la visita inicial, los participantes deben estar en una dosis estable (≥4 semanas) de terapia con estatinas máximamente tolerada. Los participantes que no estén en terapia con estatinas toleradas al máximo y que no tengan intolerancia a las estatinas documentada pueden ser evaluados, pero deben ingresar al estudio a través de un período de optimización de estatinas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares previos, incluido infarto de miocardio (IM) o revascularización coronaria previa [intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)].
- Revascularización planificada (PCI) o (CABG).
- Eventos cerebrovasculares previos que incluyen:
- Accidente cerebrovascular isquémico previo que se cree que no es causado por fibrilación auricular, enfermedad cardíaca valvular o trombo mural.
- Antecedentes de revascularización de la arteria carótida percutánea o quirúrgica previa.
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica (EAP):
- Documentación previa de un índice tobillo-brazo en reposo
- Antecedentes de revascularización percutánea o quirúrgica previa de una arteria ilíaca, femoral o poplítea.
- Amputación no traumática previa de una extremidad inferior por arteriopatía periférica.
- Trastornos cardíacos, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación auricular) en los 3 meses anteriores a la aleatorización que no estén controladas con medicación o mediante ablación en el momento de la visita de selección.
- Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado) antes de la aleatorización.
- Participante de NOCA que fue preseleccionado por el investigador con estenosis de diámetro visual> 50% pero FFR
- Contraindicación para CCTA (p. ej., reacciones alérgicas a la tintura de contraste) o CCTA que no cumple con los estándares de entrada después de dos intentos durante la visita de CCTA inicial según lo evaluado por Imaging Core Lab.
- Marcapasos o desfibrilador automático implantable (DCI) in situ.
- Fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo
- Hipertensión grave no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg antes de la aleatorización (evaluada en la visita de selección) a pesar del tratamiento antihipertensivo.
- Insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la visita de selección.
- Insuficiencia renal (eGFR
- Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual conocida del hígado en la visita de selección. Los participantes que ingresen al Período de Optimización con Estatinas deben tener AST y ALT ≤3x ULN (según lo definido por los rangos de referencia del laboratorio local recopilados en la Visita de Selección) e informados por la Visita Telefónica de Optimización con Estatinas 1 para poder continuar en el Período de Optimización con Estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea
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Administrado por vía subcutánea el Día 1, Mes 3 (Día 90) y cada 6 meses a partir de entonces.
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Experimental: Inclisirán sódico
Inyección subcutánea
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Administrado por vía subcutánea los Días 1, Mes 3 (Día 90) y cada 6 meses a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen total de ateroma coronario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
|
Evaluación de inclisiran en comparación con placebo, además de la terapia con estatinas máximamente tolerada, para reducir el volumen total de ateroma coronario evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en participantes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria no obstructiva (NOCAD) sin eventos cardiovasculares previos.
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Desde el inicio hasta el mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Se recopilará un panel de lípidos en ayunas completo a lo largo del estudio, comenzando al inicio del estudio.
|
Desde el inicio hasta el mes 24
|
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Cambio porcentual en el volumen de placa de baja atenuación evaluado por CCTA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Evaluación de inclisiran en comparación con placebo en el cambio porcentual en el volumen de placa de baja atenuación evaluado por CCTA.
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Desde el inicio hasta el mes 24
|
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Porcentaje de participantes con progresión, regresión o sin cambios en el volumen total de ateroma en placa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Evaluación de inclisiran en comparación con placebo en porcentaje de participantes que experimentaron progresión, regresión o ningún cambio en el volumen total de ateroma.
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .