Studie koronární počítačové tomografie k posouzení účinku Inclisiranu jako doplněk k maximálně tolerované statinové terapii na progresi aterosklerotického plátu u účastníků s diagnózou neobstrukčního onemocnění koronárních tepen bez předchozích kardiovaskulárních příhod (V-PLAQUE)
28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb s paralelní skupinou hodnotící účinek Inclisiranu na progresi aterosklerotického plaku hodnocenou angiografií koronární počítačovou tomografií (CCTA) u účastníků s diagnózou neobstrukční koronární arterie Nemoc bez předchozích kardiovaskulárních příhod (VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303 je výzkumná studie, která má určit, zda studijní léčba, nazývaná inclisiran, ve srovnání s placebem užívaným spolu se statiny může účinně snížit celkové množství plaku vytvořeného v srdečních cévách, jak bylo měřeno koronární počítačovou tomografickou angiografií (CCTA) od výchozí hodnoty. do měsíce 24.
Tato studie se provádí na způsobilých účastnících s diagnózou neobstrukční ischemické choroby srdeční (NOCAD), kde jsou koronární arterie blokovány z méně než 50 % a bez předchozích kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost inclisiranu ve srovnání s placebem doplněným o maximálně tolerovanou statinovou terapii při snižování celkového objemu koronárního ateromu hodnoceného pomocí koronární počítačové tomografie od výchozího stavu do 24. měsíce u účastníků s diagnózou NOCAD bez předchozích kardiovaskulárních příhod , CT-adaptované Leamanovo skóre >5 a FFRct >0,8.
Účastníci buď dostanou inclisiran 300 mg subkutánně v den 1, měsíc 3 (den 90) a každých 6 měsíců až do měsíce 21.
Délka studia je 24 měsíců.
Účastníkům bude provedena CCTA na začátku studie a v měsíci 24/na konci studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
608
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Austrálie, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Austrálie, 5068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgie, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Belgie, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80040-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110025
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irsko, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japonsko, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonsko, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 07804
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Cardiovascular Res Found
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Health
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Virginia Heart
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Univ of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211166
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let nebo ≤80 let při podpisu informovaného souhlasu.
- Lokální laboratorní hodnota LDL-C nalačno při screeningové návštěvě buď i) ≥100 mg/dl při léčbě statiny, ale ne při maximálně tolerované léčbě statiny; ii) ≥150 mg/dl, pokud statiny dosud nebyly a bez dokumentované intolerance statinů; nebo iii) ≥70 mg/dl při stabilní (≥4 týdny) dávce maximálně tolerované statinové terapie nebo při intoleranci statinu.
- Účastníci mohou být předem identifikováni na základě CCTA nebo invazivní angiografie, která se provádí jako součást standardní péče během 12 měsíců před screeningovou návštěvou účastníka, která prokazuje:
- Přítomnost plaku koronární tepny se stenózou vizuálního průměru
- Plaketa koronární tepny se stenózou zrakové tepny >50 %, ale frakční průtoková rezerva (FFR) >0,8 pomocí speciálního měření drátem (CCTA nebo koronární angiografie)
- Místní laboratorní hodnota LDL-C nalačno ≥70 mg/dl při hodnocení provedeném během Období optimalizace statinů 3 Návštěva pro účastníky procházející Obdobím optimalizace statinů.
Účastníci s neobstrukční koronární arterií (NOCA)* potvrzenou CCTA s FFRct >0,8 a CT-adaptovaným Leamanovým skóre >5** nebo koronárním arteriálním plakem se stenózou zrakového průměru >50 %, ale s FFRct >0,8 a CT-adaptovaným Leamanovým skóre >5 bez předchozích kardiovaskulárních příhod.
*=NOCA je definována jako přítomnost koronárního arteriálního plaku se stenózou zrakového průměru
**=Leamanovo skóre přizpůsobené CT, které zahrnuje informace o lokalizaci lézí, složení plaku a stupni stenózy pomocí CCTA, se ukázalo jako nezávislý dlouhodobý prediktor těžkých srdečních příhod.
- Standardní péče CCTA může sloužit jako základní CCTA sken studie, pokud je proveden do 3 měsíců před screeningovou návštěvou účastníka a splňuje zařazovací kritéria FFRct >0,8 a CT-adaptované Leamanovo skóre >5, které bude hodnoceno Imaging Core Lab.
- Při základní návštěvě musí být účastníci na stabilní (≥ 4 týdny) dávce maximálně tolerované statinové terapie. Účastníci, kteří nejsou léčeni maximálně tolerovanými statiny a kteří nemají prokázanou intoleranci statinů, mohou být vyšetřeni, ale musí do studie vstoupit v období optimalizace statinů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární příhody v anamnéze včetně infarktu myokardu (MI) nebo předchozí koronární revaskularizace [perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)].
- Plánovaná revaskularizace (PCI) nebo (CABG).
- Předchozí cerebrovaskulární příhody včetně:
- Předchozí ischemická cévní mozková příhoda nebyla považována za způsobenou fibrilací síní, chlopenním srdečním onemocněním nebo nástěnným trombem.
- Anamnéza předchozí perkutánní nebo chirurgické revaskularizace karotidy.
- Historie onemocnění periferních tepen (PAD):
- Předchozí dokumentace klidového kotník-pažního indexu
- Anamnéza předchozí perkutánní nebo chirurgické revaskularizace kyčelní, femorální nebo popliteální tepny.
- Předchozí netraumatická amputace dolní končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen.
- Srdeční poruchy, včetně některé z následujících:
- Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie, fibrilace síní) během 3 měsíců před randomizací, které nejsou kontrolovány medikací nebo ablací v době screeningové návštěvy.
- Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární (AV) blok vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně) před randomizací.
- Účastník NOCA, který byl vyšetřovatelem předem vyšetřen se stenózou zrakového průměru > 50 %, ale FFR
- Kontraindikace pro CCTA (např. alergické reakce na kontrastní barvivo) nebo CCTA nesplňující vstupní standardy po dvou pokusech během základní návštěvy CCTA podle hodnocení Imaging Core Lab.
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) in situ.
- Systolická ejekční frakce levé komory
- Nekontrolovaná těžká hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg před randomizací (posouzeno při screeningové návštěvě) navzdory antihypertenzní léčbě.
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo třídy IV při screeningové návštěvě.
- Renální insuficience (eGFR
- Aktivní onemocnění jater definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater při screeningové návštěvě. Účastníci, kteří vstoupí do Období optimalizace statinů, musí mít AST a ALT ≤3x ULN (jak je definováno místními laboratorními referenčními rozsahy shromážděnými při screeningové návštěvě) a nahlášeni telefonickou návštěvou 1 pro optimalizaci statinů, aby mohli pokračovat v Období optimalizace statinů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce
|
Subkutánně podáváno 1. den, 3. měsíc (den 90) a poté každých 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Inclisiran sodný
Subkutánní injekce
|
Subkutánně podáváno 1. den, 3. měsíc (den 90) a poté každých 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového objemu koronárního ateromu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 24
|
Vyhodnocení inclisiranu ve srovnání s placebem jak k maximálně tolerované léčbě statiny při snižování celkového objemu koronárního ateromu hodnoceného pomocí koronární počítačové tomografie (CCTA) u účastníků s diagnózou neobstrukčního onemocnění koronárních tepen (NOCAD) bez předchozích kardiovaskulárních příhod.
|
Od výchozího stavu do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 24
|
Celý lipidový panel nalačno bude shromažďován v průběhu studie počínaje výchozí hodnotou.
|
Od výchozího stavu do měsíce 24
|
|
Procentuální změna objemu plaku s nízkou atenuací hodnocená pomocí CCTA
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 24
|
Hodnocení inclisiranu ve srovnání s placebem v procentuální změně objemu plaku s nízkým útlumem hodnoceného pomocí CCTA.
|
Od výchozího stavu do měsíce 24
|
|
Procento účastníků s progresí, regresí nebo žádnou změnou celkového objemu ateromu plátu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 24
|
Hodnocení inclisiranu ve srovnání s placebem v procentech účastníků, u kterých došlo k progresi, regresi nebo žádné změně celkového objemu ateromu.
|
Od výchozího stavu do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .