Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коронарной компьютерной томографии для оценки влияния инклизирана в дополнение к максимально переносимой терапии статинами на прогрессирование атеросклеротических бляшек у участников с диагнозом необструктивной болезни коронарных артерий без предшествующих сердечно-сосудистых событий (V-PLAQUE)

9 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb в параллельных группах по оценке влияния инклизирана на прогрессирование атеросклеротических бляшек по данным коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) у участников с диагнозом необструктивной коронарной артерии Заболевание без предшествующих сердечно-сосудистых событий (VICTORION-PLAQUE)

CKJX839D12303 — это научное исследование, направленное на определение того, может ли исследуемое лечение, называемое инклизираном, по сравнению с плацебо, принимаемым в дополнение к статиновым препаратам, эффективно уменьшать общее количество бляшек, образующихся в сосудах сердца, по данным коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) по сравнению с исходным уровнем. до 24 мес. Это исследование проводится с участием подходящих участников с диагнозом необструктивная болезнь коронарных артерий (NOCAD), когда коронарные артерии заблокированы менее чем на 50%, и без предшествующих сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности инклизирана по сравнению с плацебо в сочетании с максимально переносимой терапией статинами в снижении общего объема атеромы коронарных артерий, оцененного с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии, от исходного уровня до 24-го месяца у участников с диагнозом NOCAD без предшествующих сердечно-сосудистых событий. , КТ-адаптированный показатель Леамана> 5 и FFRct> 0,8. Участники будут получать инклизиран 300 мг подкожно в 1-й день, 3-й месяц (90-й день) и каждые 6 месяцев до 21-го месяца. Срок обучения 24 месяца. Участникам будет проведена CCTA на исходном уровне и через 24 месяца/в конце учебного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Австралия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Австралия, 5068
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Turnhout, Antwerpen, Бельгия, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80040-050
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110025
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Ирландия, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211166
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Cardiovascular Res Found
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • R Ins For Heart And Vascular Health
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-3362
        • State Uni of NY at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Virginia Heart
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Univ of Washington Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380465
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 07804
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10380
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Япония, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Япония, 901-2102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония, 5988577
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет или ≤80 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Местное лабораторное значение ХС-ЛПНП натощак при скрининговом визите: i) ≥100 мг/дл при терапии статинами, но не при терапии статинами с максимальной переносимостью; ii) ≥150 мг/дл, если не применяли статины и не было документально подтвержденной непереносимости статинов; или iii) ≥70 мг/дл при стабильной (≥4 недель) дозе максимально переносимой терапии статинами или при непереносимости статинов.
  • Участники могут быть предварительно идентифицированы на основе CCTA или инвазивной ангиографии, которая проводится в рамках стандарта лечения в течение 12 месяцев до скринингового визита участника, демонстрирующего:
  • Наличие бляшки коронарной артерии со стенозом визуального диаметра
  • Бляшка коронарной артерии со стенозом зрительной артерии > 50 %, но фракционный резерв кровотока (FFR) > 0,8 при измерении с помощью специальной проволоки (CCTA или коронарография)
  • Местное лабораторное значение холестерина ЛПНП натощак ≥70 мг/дл при оценке, проведенной во время периода оптимизации статинов 3. Посещение для участников, проходящих период оптимизации статинов.

  • Участники с необструктивной коронарной артерией (NOCA) *, подтвержденной CCTA, с FFRct > 0,8 и адаптированным по КТ показателем Леамана > 5** или бляшкой коронарной артерии со стенозом визуального диаметра > 50%, но с FFRct > 0,8 и адаптированным по КТ показателем Леамана >5 без предшествующих сердечно-сосудистых событий.

    *=NOCA определяется как наличие бляшки коронарной артерии со стенозом визуального диаметра

    **=Шкала Leaman, адаптированная к КТ, которая включает информацию о локализации поражения, составе бляшки, степени стеноза по данным CCTA, является независимым долгосрочным предиктором тяжелых сердечных событий.

  • Стандарт лечения КТТА может служить в качестве базового сканирования КТТА исследования, если оно выполняется в течение 3 месяцев до скринингового визита участника и соответствует критериям включения FFRct> 0,8 и КТ-адаптированному баллу Леамана> 5, которые будут оцениваться врачом. Основная лаборатория визуализации.
  • На базовом визите участники должны получать стабильную (≥4 недель) дозу максимально переносимой терапии статинами. Участники, не получающие максимально переносимую терапию статинами и не имеющие документально подтвержденной непереносимости статинов, могут пройти скрининг, но должны войти в исследование через период оптимизации статинов.

Критерий исключения:

  • Предыдущие сердечно-сосудистые события в анамнезе, включая инфаркт миокарда (ИМ), или предшествующую реваскуляризацию коронарных артерий [чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)].
  • Плановая реваскуляризация (ЧКВ) или (АКШ).
  • Предыдущие цереброваскулярные события, включая:
  • Считается, что предшествующий ишемический инсульт не был вызван мерцательной аритмией, пороком сердца или пристеночным тромбом.
  • История предшествующей чрескожной или хирургической реваскуляризации сонной артерии.
  • История болезни периферических артерий (PAD):
  • Предварительная документация лодыжечно-плечевого индекса в покое
  • История предшествующей чрескожной или хирургической реваскуляризации подвздошной, бедренной или подколенной артерии.
  • Предшествующая нетравматическая ампутация нижней конечности по поводу заболевания периферических артерий.
  • Сердечные расстройства, включая любое из следующего:
  • Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия) в течение 3 месяцев до рандомизации, которые не контролируются медикаментами или абляцией во время скринингового визита.
  • Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, блокада типа Мобитц II и АВ-блокада третьей степени) до рандомизации.
  • Участник NOCA, предварительно обследованный исследователем, со стенозом зрительного диаметра >50%, но FFR
  • Противопоказания для КТТА (например, аллергические реакции на контрастный краситель) или КТТА, не соответствующие входным стандартам после двух попыток во время базового визита КТТА по оценке основной лаборатории визуализации.
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) на месте.
  • Систолическая фракция выброса левого желудочка
  • Неконтролируемая тяжелая гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. до рандомизации (оценивалось во время скринингового визита), несмотря на антигипертензивную терапию.
  • Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или класса IV во время скринингового визита.
  • Почечная недостаточность (рСКФ
  • Активное заболевание печени, определяемое как любая известная текущая инфекционная, неопластическая или метаболическая патология печени во время скринингового визита. Участники, вступающие в период оптимизации статинов, должны иметь АСТ и АЛТ ≤3x ВГН (в соответствии с референтными диапазонами местных лабораторий, собранными во время скринингового визита) и сообщить об этом во время телефонного визита 1 для оптимизации статинов, чтобы им было разрешено продолжить период оптимизации статинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Подкожно в 1-й день, 3-й месяц (90-й день) и затем каждые 6 месяцев.
Экспериментальный: Инклизиран натрия
Подкожная инъекция
Лекарство: Инклизиран натрия 300 мг
Подкожно в 1-й день, 3-й месяц (90-й день) и затем каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего объема коронарной атеромы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Оценка инклизирана по сравнению с плацебо в сочетании с максимально переносимой терапией статинами в уменьшении общего объема атеромы коронарной артерии, оцененной с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) у участников с диагнозом необструктивной болезни коронарных артерий (NOCAD) без предшествующих сердечно-сосудистых событий.
От исходного уровня до 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Полная панель липидов натощак будет собираться на протяжении всего исследования, начиная с исходного уровня.
От исходного уровня до 24 месяца
Процентное изменение объема бляшек с низким затуханием, оцененное с помощью CCTA
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Оценка инклизирана по сравнению с плацебо по процентному изменению объема бляшек с низкой аттенюацией, оцененному с помощью CCTA.
От исходного уровня до 24 месяца
Процент участников с прогрессированием, регрессом или без изменения общего объема атеромы бляшки
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Оценка иклисирана по сравнению с плацебо в процентах участников, у которых наблюдалось прогрессирование, регресс или отсутствие изменений общего объема атеромы.
От исходного уровня до 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKJX839D12303
  • 2021-004601-47 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться