Koszorúér komputertomográfiás vizsgálat a maximálisan tolerált statin terápia mellett az Inclisiran hatásának felmérésére az atheroscleroticus plakkok progressziójára olyan résztvevőknél, akiknél nem obstruktív koszorúér-betegséget diagnosztizáltak korábbi kardiovaszkuláris események nélkül (V-PLAQUE)
2026. július 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, IIIb fázisú vizsgálat, amely az Inclisiran hatását értékeli az ateroszklerotikus plakkok progressziójára, koszorúér-számítógépes tomográfiás angiográfiával (CCTA) értékelve olyan résztvevőknél, akiknél nem obstruktív koszorúér-artériát diagnosztizáltak. Korábbi kardiovaszkuláris események nélküli betegség (VICTORION-PLAQUE)
A CKJX839D12303 egy kutatási vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az inclisiran nevű vizsgálati kezelés a sztatinok mellett alkalmazott placebóval összehasonlítva hatékonyan csökkenti-e a szív ereiben képződött plakk teljes mennyiségét a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) mérve az alapvonaltól. 24 hónapig.
Ezt a vizsgálatot nem obstruktív koszorúér-betegségben (NOCAD) diagnosztizált résztvevők körében végzik, ahol a koszorúér-artériák 50%-nál kevesebbel vannak elzárva, és korábban nem fordult elő kardiovaszkuláris esemény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az inclisiran hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a maximálisan tolerálható statin terápia mellett a koszorúér komputertomográfiás angiográfiás angiográfiával mért összkoszorúér atheroma volumen csökkentésében a kiindulási értékről a 24. hónapra olyan résztvevőknél, akiknél NOCAD-diagnózist diagnosztizáltak, korábban kardiovaszkuláris események nélkül. , a CT-hez adaptált Leaman pontszám >5 és az FFRct >0,8.
A résztvevők 300 mg inclisiran-t kapnak szubkután az 1. napon, a 3. hónapban (90. nap) és 6 havonta egészen a 21. hónapig.
A tanulmányi idő 24 hónap.
A résztvevők CCTA-t végeznek az alaphelyzetben és a tanulmányút 24. hónapjában/végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
609
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Ausztrália, 5068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgium, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Belgium, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80040-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 07804
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Cardiovascular Res Found
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Health
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Egyesült Államok, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Virginia Heart
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Univ of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110025
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japán, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japán, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japán, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211166
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Svájc, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Írország, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves vagy ≤80 éves a beleegyezés aláírásakor.
- Az éhgyomri LDL-C helyi laborértéke a szűrési vizit alkalmával: i) ≥100 mg/dL, ha sztatinkezelésben részesül, de nem maximálisan tolerált sztatinterápiában; ii) ≥150 mg/dL, ha sztatinnal nem kezeltek és nincs dokumentált sztatin intolerancia; vagy iii) ≥70 mg/dl, ha stabil (≥4 hetes) maximálisan tolerálható sztatinkezelést kap, vagy ha sztatin intolerancia.
- A résztvevők előzetesen azonosíthatók CCTA vagy invazív angiográfia alapján, amelyet a szokásos ellátás részeként végeznek a résztvevő szűrési látogatását megelőző 12 hónapon belül, amely bemutatja:
- Koszorúér plakk jelenléte vizuális átmérő szűkülettel
- A koszorúér plakk 50% feletti vizuális artéria szűkülettel, de a frakcionált áramlási tartalék (FFR) >0,8 speciális vezetékes méréssel (CCTA vagy koszorúér angiográfia)
- Az éhgyomri LDL-C helyi laborértéke ≥70 mg/dl a sztatinoptimalizálási időszak alatt végzett értékeléskor 3. Látogatás a sztatinoptimalizálási időszakon áteső résztvevők számára.
A CCTA által igazolt, nem obstruktív koszorúér (NOCA)* esetén az FFRct >0,8 és a CT-adaptált Leaman-pontszám >5** vagy a koszorúér plakk 50% feletti vizuális átmérőjű szűkülettel, de az FFRct >0,8 és a CT-adaptált Leaman-pontszám >5 korábbi kardiovaszkuláris események nélkül.
*=NOCA: a koszorúér plakk jelenléte vizuális átmérő szűkülettel
**=CT-adaptált Leaman-pontszám, amely információkat tartalmaz a lézió lokalizációjáról, a plakk összetételéről és a szűkület mértékéről a CCTA alapján, a kemény szívesemények független, hosszú távú előrejelzője.
- A standard gondozási CCTA szolgálhat a vizsgálat kiindulási CCTA-vizsgálataként, ha azt a résztvevő szűrési látogatását megelőző 3 hónapon belül végzik el, és megfelel a beválasztási kritériumoknak, amelyek szerint az FFRct >0,8 és a CT-adaptált Leaman-pontszám >5, amelyeket a vizsgálati bizottság értékel. Imaging Core Lab.
- A kiindulási vizit alkalmával a résztvevőknek stabil (≥4 hetes) maximálisan tolerálható sztatinterápiában kell részesülniük. Azok a résztvevők, akik nem részesülnek maximálisan tolerálható sztatinterápiában, és akiknek nincs dokumentált sztatin-intoleranciájuk, kiszűrhetők, de be kell lépniük a vizsgálatba a Statin Optimization Periodon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kardiovaszkuláris események anamnézisében, beleértve a szívinfarktust (MI) vagy a korábbi koszorúér-revaszkularizációt [percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG)].
- Tervezett revascularisatio (PCI) vagy (CABG).
- Korábbi cerebrovaszkuláris események, beleértve:
- A korábbi ischaemiás stroke-ot nem pitvarfibrilláció, szívbillentyű-betegség vagy fali trombus okozta.
- Korábbi perkután vagy műtéti carotis artéria revaszkularizáció anamnézisében.
- Perifériás artériás betegség (PAD) története:
- Nyugalmi boka-karindex előzetes dokumentálása
- Az iliaca, a femoralis vagy a poplitealis artéria korábbi perkután vagy sebészeti revaszkularizációja a kórtörténetben.
- Alsó végtag korábbi nem traumás amputációja perifériás artéria betegség miatt.
- Szívbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, amelyeket a szűrővizsgálat időpontjában nem kontrollálnak gyógyszeres kezeléssel vagy ablációval.
- Teljes bal oldali köteg ágblokk, magas fokú atrioventricularis (AV) blokk (pl. bifascicularis blokk, Mobitz II típusú és harmadik fokú AV-blokk) a randomizálás előtt.
- NOCA résztvevő, akit a vizsgáló előszűrt, 50% feletti vizuális átmérő szűkülettel, de FFR
- A CCTA ellenjavallata (pl. allergiás reakciók a kontrasztfestékre) vagy a CCTA nem felel meg a belépési szabványoknak az alaphelyzeti CCTA-látogatás során tett két kísérlet után, a Képalkotó Core Lab értékelése szerint.
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) in situ.
- Szisztolés bal kamra kilökődési frakció
- Nem kontrollált, súlyos hipertónia: a randomizálás előtti szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm (a szűrővizsgálat alkalmával értékelve) a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
- Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú a szűrőlátogatáson.
- Veseelégtelenség (eGFR
- Aktív májbetegség a máj bármely ismert, aktuális fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiája a szűrővizsgálaton. A sztatinoptimalizálási időszakba belépő résztvevők AST és ALT értékének ≤ 3-szoros ULN értékkel kell rendelkeznie (a szűrési látogatáson összegyűjtött helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint), és a sztatinoptimalizálási 1. telefonos vizittel jelentették, hogy folytathassák a sztatinoptimalizálási időszakot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután injekció
|
Szubkután beadva az 1. napon, a 3. hónapban (90. nap), majd 6 havonta.
|
|
Kísérleti: Inclisiran-nátrium
Szubkután injekció
|
Szubkután beadva az 1. napon, a 3. hónapban (90. nap), majd ezt követően 6 havonta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a teljes koszorúér atheroma térfogatában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az inkliziránt a placebóval összehasonlítva a maximálisan tolerálható sztatinterápia mellett a teljes koszorúér atheroma volumen csökkentésében, a koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) mérve azoknál a résztvevőknél, akiknél nem obstruktív koszorúér-betegség (NOCAD) diagnosztizáltak korábbi kardiovaszkuláris események nélkül.
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
A teljes éhgyomri lipidpanelt összegyűjtjük a vizsgálat során, az alapvonaltól kezdve.
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
|
Az alacsony csillapítású plakk térfogatának százalékos változása CCTA-val értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az inklizirán értékelése a placebóhoz képest az alacsony csillapítású plakkok térfogatának százalékos változásában, CCTA-val értékelve.
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plakk atheroma teljes térfogata progressziót, regressziót mutat, vagy nem változott
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az inclisiran értékelése a placebóval összehasonlítva azon résztvevők százalékában, akiknél progressziót, regressziót tapasztaltak, vagy nem változott a teljes atheroma térfogata.
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .