Étude de tomodensitométrie coronarienne pour évaluer l'effet de l'inclisiran en plus du traitement par statine le plus toléré sur la progression de la plaque athérosclérotique chez les participants ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne non obstructive sans événements cardiovasculaires antérieurs (V-PLAQUE)
9 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet de l'inclisiran sur la progression de la plaque d'athérosclérose évaluée par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) chez des participants présentant un diagnostic d'artère coronaire non obstructive Maladie sans événement cardiovasculaire antérieur (VICTORION-PLAQUE)
CKJX839D12303 est une étude de recherche visant à déterminer si le traitement à l'étude, appelé inclisiran, par rapport au placebo pris en plus des statines, peut réduire efficacement la quantité totale de plaque formée dans les vaisseaux cardiaques, telle que mesurée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) à partir de la ligne de base au mois 24.
Cette étude est menée chez des participants éligibles avec un diagnostic de maladie coronarienne non obstructive (NOCAD), où les artères coronaires sont bloquées à moins de 50 %, et sans événements cardiovasculaires antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'inclisiran par rapport au placebo en plus d'un traitement par statine au maximum toléré pour réduire le volume total d'athérome coronaire évalué par angiographie par tomodensitométrie coronarienne de la ligne de base au mois 24 chez les participants ayant reçu un diagnostic de NOCAD sans événements cardiovasculaires antérieurs , un score de Leaman adapté CT > 5 et un FFRct > 0,8.
Les participants recevront soit de l'inclisiran 300 mg administré par voie sous-cutanée le jour 1, le mois 3 (jour 90) et tous les 6 mois jusqu'au mois 21.
La durée de l'étude est de 24 mois.
Les participants auront un CCTA effectué au départ et au mois 24/visite de fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Novartis Investigative Site
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Chemside, Queensland, Australie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Milton, Queensland, Australie, 4064
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Leabrook, South Australia, Australie, 5068
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Turnhout, Antwerpen, Belgique, 2300
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Novartis Investigative Site
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Aalst, Oost Vlaanderen, Belgique, 9300
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brésil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80040-050
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100050
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 211166
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 07804
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10380
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, France, 33604
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, France, 86021
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31054
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Inde, 110025
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560069
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
- Novartis Investigative Site
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Galway, Irlande, H91 YR71
- Novartis Investigative Site
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Ireland
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Dublin, Ireland, Irlande, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italie, 20138
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italie, 20157
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japon, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki, Miyazaki, Japon, 8802102
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Japon, 901-2102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japon, 5988577
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Geneva, Suisse, 1211
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suisse, 6900
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research LLC
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Cardiovascular Res Found
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Physician Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Anderson Medical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Cardio Metabolic Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Med at Mt Sinai
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Orion Medical
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Virginia Heart
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Univ of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans ou ≤80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Valeur de laboratoire local de LDL-C à jeun lors de la visite de dépistage de i) ≥ 100 mg/dL en cas de traitement par statine, mais pas de traitement par statine au maximum toléré ; ii) ≥ 150 mg/dL si naïf de statine et sans intolérance aux statines documentée ; ou iii) ≥ 70 mg/dL en cas de dose stable (≥ 4 semaines) de traitement par statines maximalement toléré ou en cas d'intolérance aux statines.
- Les participants peuvent être pré-identifiés sur la base d'un CCTA ou d'une angiographie invasive réalisée dans le cadre de la norme de soins dans les 12 mois précédant la visite de dépistage du participant démontrant :
- Présence de plaque coronarienne avec sténose du diamètre visuel
- Plaque coronarienne avec sténose de l'artère visuelle > 50 % mais réserve de débit fractionnaire (FFR) > 0,8 par mesure spéciale du fil (CCTA ou angiographie coronarienne)
- Valeur de laboratoire local LDL-C à jeun ≥ 70 mg / dL lors de l'évaluation effectuée lors de la visite de la période d'optimisation des statines 3 pour les participants traversant la période d'optimisation des statines.
Participants ayant une artère coronaire non obstructive (NOCA) * confirmée par CCTA avec FFRct> 0,8 et score de Leaman adapté au CT> 5 ** ou plaque coronarienne avec sténose du diamètre visuel> 50% mais avec FFRct> 0,8 et score de Leaman adapté au CT > 5 sans événements cardiovasculaires antérieurs.
*= NOCA est défini comme la présence d'une plaque coronarienne avec une sténose du diamètre visuel
** = Le score de Leaman adapté à la tomodensitométrie, qui comprend des informations sur la localisation des lésions, la composition de la plaque, le degré de sténose par CCTA, s'est avéré être un prédicteur indépendant à long terme des événements cardiaques durs.
- Un CCTA standard de soins peut servir d'analyse CCTA de base de l'étude s'il est effectué dans les 3 mois précédant la visite de dépistage du participant et répond aux critères d'inclusion de FFRct> 0,8 et score de Leaman adapté au CT> 5, qui sera évalué par le Laboratoire de base d'imagerie.
- Lors de la visite de référence, les participants doivent recevoir une dose stable (≥ 4 semaines) de traitement par statines maximalement toléré. Les participants qui ne sont pas sous traitement par statines au maximum toléré et qui n'ont pas d'intolérance documentée aux statines peuvent être sélectionnés mais doivent entrer dans l'étude via une période d'optimisation des statines.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation coronarienne antérieure [intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG)].
- Revascularisation planifiée (PCI) ou (CABG).
- Événements cérébrovasculaires antérieurs, y compris :
- On pense que l'AVC ischémique antérieur n'est pas causé par une fibrillation auriculaire, une cardiopathie valvulaire ou un thrombus mural.
- Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale de l'artère carotide.
- Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) :
- Documentation préalable d'un index cheville-bras au repos
- Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale antérieure d'une artère iliaque, fémorale ou poplitée.
- Amputation antérieure non traumatique d'un membre inférieur due à une maladie artérielle périphérique.
- Troubles cardiaques, y compris l'un des éléments suivants :
- Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire) dans les 3 mois précédant la randomisation qui ne sont pas contrôlées par des médicaments ou par ablation au moment de la visite de dépistage.
- Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré) avant la randomisation.
- Participant NOCA qui a été présélectionné par l'enquêteur avec une sténose du diamètre visuel> 50% mais FFR
- Contre-indication de CCTA (par exemple, réactions allergiques au colorant de contraste) ou CCTA ne répondant pas aux normes d'entrée après deux tentatives lors de la visite CCTA de base, telle qu'évaluée par le Imaging Core Lab.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable (DAI) in situ.
- Fraction d'éjection systolique du ventricule gauche
- Hypertension sévère non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg avant la randomisation (évaluée lors de la visite de dépistage) malgré un traitement antihypertenseur.
- Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe III ou classe IV lors de la visite de dépistage.
- Insuffisance rénale (DFGe
- Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle connue du foie lors de la visite de dépistage. Les participants qui entrent dans la période d'optimisation des statines doivent avoir AST et ALT ≤ 3x LSN (tels que définis par les plages de référence du laboratoire local collectées lors de la visite de dépistage) et signalés par la visite téléphonique d'optimisation des statines 1 pour être autorisés à continuer dans la période d'optimisation des statines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée
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Administré par voie sous-cutanée le jour 1, le mois 3 (jour 90) et tous les 6 mois par la suite.
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Expérimental: Inclisiran sodique
Injection sous-cutanée
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Administré par voie sous-cutanée le jour 1, le mois 3 (jour 90) et tous les 6 mois par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du volume total d'athérome coronaire
Délai: De la ligne de base au mois 24
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Évaluer l'inclisiran par rapport au placebo en plus d'un traitement par statine maximal toléré pour réduire le volume total d'athérome coronaire évalué par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) chez les participants ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne non obstructive (NOCAD) sans événements cardiovasculaires antérieurs.
|
De la ligne de base au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du LDL-C
Délai: De la ligne de base au mois 24
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Un panel complet de lipides à jeun sera collecté tout au long de l'étude en commençant au départ.
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De la ligne de base au mois 24
|
|
Variation en pourcentage du volume de la plaque à faible atténuation évaluée par le CCTA
Délai: De la ligne de base au mois 24
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Évaluation de l'inclisiran par rapport au placebo en pourcentage de variation du volume de plaque à faible atténuation évalué par le CCTA.
|
De la ligne de base au mois 24
|
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Pourcentage de participants avec progression, régression ou aucun changement du volume total de l'athérome de la plaque
Délai: De la ligne de base au mois 24
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Évaluation de l'inclisiran par rapport au placebo en pourcentage de participants présentant une progression, une régression ou aucun changement du volume total de l'athérome.
|
De la ligne de base au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
26 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839D12303
- 2021-004601-47 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .