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Étude de tomodensitométrie coronarienne pour évaluer l'effet de l'inclisiran en plus du traitement par statine le plus toléré sur la progression de la plaque athérosclérotique chez les participants ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne non obstructive sans événements cardiovasculaires antérieurs (V-PLAQUE)

4 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet de l'inclisiran sur la progression de la plaque d'athérosclérose évaluée par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) chez des participants présentant un diagnostic d'artère coronaire non obstructive Maladie sans événement cardiovasculaire antérieur (VICTORION-PLAQUE)

CKJX839D12303 est une étude de recherche visant à déterminer si le traitement à l'étude, appelé inclisiran, par rapport au placebo pris en plus des statines, peut réduire efficacement la quantité totale de plaque formée dans les vaisseaux cardiaques, telle que mesurée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) à partir de la ligne de base au mois 24. Cette étude est menée chez des participants éligibles avec un diagnostic de maladie coronarienne non obstructive (NOCAD), où les artères coronaires sont bloquées à moins de 50 %, et sans événements cardiovasculaires antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'inclisiran par rapport au placebo en plus d'un traitement par statine au maximum toléré pour réduire le volume total d'athérome coronaire évalué par angiographie par tomodensitométrie coronarienne de la ligne de base au mois 24 chez les participants ayant reçu un diagnostic de NOCAD sans événements cardiovasculaires antérieurs , un score de Leaman adapté CT > 5 et un FFRct > 0,8. Les participants recevront soit de l'inclisiran 300 mg administré par voie sous-cutanée le jour 1, le mois 3 (jour 90) et tous les 6 mois jusqu'au mois 21. La durée de l'étude est de 24 mois. Les participants auront un CCTA effectué au départ et au mois 24/visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DCO
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australie, 5068
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01409-902
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80040-050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90560 030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380465
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chili, 4781156
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211166
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07804
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 10380
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, France, 75651
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, France, 31054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Coimbatore, Inde, 641 009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde, 110025
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 069
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 107
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 94568
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlande, H91
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 607-8062
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki-city, Miyazaki, Japon, 880-2102
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japon, 901-2102
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japon, 598-8577
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Geneve 14, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Heart Center Research Llc .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Ridner
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Kelly
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Cardiovascular Res Found
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald P Karlsberg
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Health .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael John Wilkinson
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koen Nieman
      • Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
        • Recrutement
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Jay Budoff
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Recrutement
        • Bridgeport Hospital .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Schussheim
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Washington Hospital Center Medstar
        • Chercheur principal:
          • Ron Waksman
        • Contact:
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington Univ Medical Ctr
        • Chercheur principal:
          • Andrew Choi
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Health System .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Pursnani
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Recrutement
        • Reid Physician Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John McGinty
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The Uni of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Rosamond
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Midwest Heart and Vascular Spec .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Bloom
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • U of Louisville Rudd Heart and Lung
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Kalra
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, États-Unis, 20744
        • Recrutement
        • Anderson Medical Research Main Center
        • Chercheur principal:
          • Felton Anderson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Urbach
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • R Ins For Heart And Vascular Health .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Duythuc To
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Recrutement
        • Cardio Metabolic Institute Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Singal
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Med at Mt Sinai .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Rosenson
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-3362
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center .
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 914-909-6900
        • Chercheur principal:
          • Hasan Ahmad
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Hospital Main Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Duffy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Sciences University Main Center
        • Contact:
          • Rosa Woo
          • Numéro de téléphone: 503-494-8311
          • E-mail: wooy@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Maros Ferencik
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erik Kelly
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Soltero Cardiovascular Research Ctr .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cara East
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Recrutement
        • Orion Medical
        • Chercheur principal:
          • Karan Bhalla
        • Contact:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Virginia Heart
        • Contact:
          • Claudia Diaz
          • Numéro de téléphone: 703-766-5920
          • E-mail: cdiaz@tcg.md
        • Chercheur principal:
          • Tariq Haddad
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Actif, ne recrute pas
        • Inova Fairfax Hospital .
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Univ of Washington Medical Center .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelley Branch
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santanu Biswas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans ou ≤80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Valeur de laboratoire local de LDL-C à jeun lors de la visite de dépistage de i) ≥ 100 mg/dL en cas de traitement par statine, mais pas de traitement par statine au maximum toléré ; ii) ≥ 150 mg/dL si naïf de statine et sans intolérance aux statines documentée ; ou iii) ≥ 70 mg/dL en cas de dose stable (≥ 4 semaines) de traitement par statines maximalement toléré ou en cas d'intolérance aux statines.
  • Les participants peuvent être pré-identifiés sur la base d'un CCTA ou d'une angiographie invasive réalisée dans le cadre de la norme de soins dans les 12 mois précédant la visite de dépistage du participant démontrant :
  • Présence de plaque coronarienne avec sténose du diamètre visuel
  • Plaque coronarienne avec sténose de l'artère visuelle > 50 % mais réserve de débit fractionnaire (FFR) > 0,8 par mesure spéciale du fil (CCTA ou angiographie coronarienne)
  • Valeur de laboratoire local LDL-C à jeun ≥ 70 mg / dL lors de l'évaluation effectuée lors de la visite de la période d'optimisation des statines 3 pour les participants traversant la période d'optimisation des statines.

  • Participants ayant une artère coronaire non obstructive (NOCA) * confirmée par CCTA avec FFRct> 0,8 et score de Leaman adapté au CT> 5 ** ou plaque coronarienne avec sténose du diamètre visuel> 50% mais avec FFRct> 0,8 et score de Leaman adapté au CT > 5 sans événements cardiovasculaires antérieurs.

    *= NOCA est défini comme la présence d'une plaque coronarienne avec une sténose du diamètre visuel

    ** = Le score de Leaman adapté à la tomodensitométrie, qui comprend des informations sur la localisation des lésions, la composition de la plaque, le degré de sténose par CCTA, s'est avéré être un prédicteur indépendant à long terme des événements cardiaques durs.

  • Un CCTA standard de soins peut servir d'analyse CCTA de base de l'étude s'il est effectué dans les 3 mois précédant la visite de dépistage du participant et répond aux critères d'inclusion de FFRct> 0,8 et score de Leaman adapté au CT> 5, qui sera évalué par le Laboratoire de base d'imagerie.
  • Lors de la visite de référence, les participants doivent recevoir une dose stable (≥ 4 semaines) de traitement par statines maximalement toléré. Les participants qui ne sont pas sous traitement par statines au maximum toléré et qui n'ont pas d'intolérance documentée aux statines peuvent être sélectionnés mais doivent entrer dans l'étude via une période d'optimisation des statines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation coronarienne antérieure [intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG)].
  • Revascularisation planifiée (PCI) ou (CABG).
  • Événements cérébrovasculaires antérieurs, y compris :
  • On pense que l'AVC ischémique antérieur n'est pas causé par une fibrillation auriculaire, une cardiopathie valvulaire ou un thrombus mural.
  • Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale de l'artère carotide.
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) :
  • Documentation préalable d'un index cheville-bras au repos
  • Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale antérieure d'une artère iliaque, fémorale ou poplitée.
  • Amputation antérieure non traumatique d'un membre inférieur due à une maladie artérielle périphérique.
  • Troubles cardiaques, y compris l'un des éléments suivants :
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire) dans les 3 mois précédant la randomisation qui ne sont pas contrôlées par des médicaments ou par ablation au moment de la visite de dépistage.
  • Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré) avant la randomisation.
  • Participant NOCA qui a été présélectionné par l'enquêteur avec une sténose du diamètre visuel> 50% mais FFR
  • Contre-indication de CCTA (par exemple, réactions allergiques au colorant de contraste) ou CCTA ne répondant pas aux normes d'entrée après deux tentatives lors de la visite CCTA de base, telle qu'évaluée par le Imaging Core Lab.
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable (DAI) in situ.
  • Fraction d'éjection systolique du ventricule gauche
  • Hypertension sévère non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg avant la randomisation (évaluée lors de la visite de dépistage) malgré un traitement antihypertenseur.
  • Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe III ou classe IV lors de la visite de dépistage.
  • Insuffisance rénale (DFGe
  • Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle connue du foie lors de la visite de dépistage. Les participants qui entrent dans la période d'optimisation des statines doivent avoir AST et ALT ≤ 3x LSN (tels que définis par les plages de référence du laboratoire local collectées lors de la visite de dépistage) et signalés par la visite téléphonique d'optimisation des statines 1 pour être autorisés à continuer dans la période d'optimisation des statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée le jour 1, le mois 3 (jour 90) et tous les 6 mois par la suite.
Expérimental: Inclisiran sodique
Injection sous-cutanée
Médicament: Inclisiran sodique 300 mg
Administré par voie sous-cutanée le jour 1, le mois 3 (jour 90) et tous les 6 mois par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume total d'athérome coronaire
Délai: De la ligne de base au mois 24
Évaluer l'inclisiran par rapport au placebo en plus d'un traitement par statine maximal toléré pour réduire le volume total d'athérome coronaire évalué par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) chez les participants ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne non obstructive (NOCAD) sans événements cardiovasculaires antérieurs.
De la ligne de base au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C
Délai: De la ligne de base au mois 24
Un panel complet de lipides à jeun sera collecté tout au long de l'étude en commençant au départ.
De la ligne de base au mois 24
Variation en pourcentage du volume de la plaque à faible atténuation évaluée par le CCTA
Délai: De la ligne de base au mois 24
Évaluation de l'inclisiran par rapport au placebo en pourcentage de variation du volume de plaque à faible atténuation évalué par le CCTA.
De la ligne de base au mois 24
Pourcentage de participants avec progression, régression ou aucun changement du volume total de l'athérome de la plaque
Délai: De la ligne de base au mois 24
Évaluation de l'inclisiran par rapport au placebo en pourcentage de participants présentant une progression, une régression ou aucun changement du volume total de l'athérome.
De la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839D12303
  • 2021-004601-47 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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