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Koronare Computertomographiestudie zur Bewertung der Wirkung von Inclisiran zusätzlich zu einer maximal verträglichen Statintherapie auf die Progression atherosklerotischer Plaques bei Teilnehmern mit der Diagnose einer nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit ohne vorangegangene kardiovaskuläre Ereignisse (V-PLAQUE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirkung von Inclisiran auf die Progression atherosklerotischer Plaques, bewertet durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei Teilnehmern mit einer Diagnose einer nicht obstruktiven Koronararterie Krankheit ohne vorangegangene kardiovaskuläre Ereignisse (VICTORION-PLAQUE)

CKJX839D12303 ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Studienbehandlung mit dem Namen Inclisiran im Vergleich zu einem Placebo, das zusätzlich zu Statinen eingenommen wird, die Gesamtmenge der in den Herzgefäßen gebildeten Plaques, gemessen durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) gegenüber dem Ausgangswert, wirksam reduzieren kann bis Monat 24. Diese Studie wird an geeigneten Teilnehmern mit der Diagnose einer nicht-obstruktiven Koronararterienerkrankung (NOCAD) durchgeführt, bei der die Koronararterien zu weniger als 50 % blockiert sind, und ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer maximal verträglichen Statintherapie bei der Reduzierung des Gesamtvolumens des koronaren Atheroms, das durch koronare Computertomographie-Angiographie von der Baseline bis Monat 24 bei Teilnehmern mit einer NOCAD-Diagnose ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt wurde , einem CT-adaptierten Leaman-Score >5 und einem FFRct >0,8. Die Teilnehmer erhalten entweder an Tag 1, Monat 3 (Tag 90) und alle 6 Monate bis Monat 21 subkutan verabreichtes Inclisiran 300 mg. Die Studiendauer beträgt 24 Monate. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und im Monat 24/Ende des Studienbesuchs einer CCTA unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-050
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cardiovascular Res Found
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • R Ins For Heart And Vascular Health
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-3362
        • State Uni of NY at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Univ of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre oder ≤ 80 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Lokaler LDL-C-Laborwert im Nüchternzustand beim Screening-Besuch von entweder i) ≥ 100 mg/dL unter Statintherapie, aber nicht unter einer maximal verträglichen Statintherapie; ii) ≥150 mg/dL, wenn Statin-naiv und ohne dokumentierte Statin-Intoleranz; oder iii) ≥70 mg/dL bei einer stabilen (≥4 Wochen) Dosis einer maximal verträglichen Statintherapie oder bei Statinintoleranz.
  • Die Teilnehmer können auf der Grundlage einer CCTA oder einer invasiven Angiographie vorab identifiziert werden, die als Teil der Standardbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch des Teilnehmers durchgeführt wird und Folgendes zeigt:
  • Vorhandensein von Koronararterienplaque mit visueller Durchmesserstenose
  • Koronararterienplaque mit visueller Arterienstenose >50 %, aber Fractional Flow Reserve (FFR) >0,8 durch spezielle Drahtmessung (CCTA oder Koronarangiographie)
  • Nüchterner lokaler LDL-C-Laborwert ≥70 mg/dL bei der während der Statin-Optimierungsphase durchgeführten Untersuchung 3. Besuch für Teilnehmer, die die Statin-Optimierungsphase durchlaufen.

  • Teilnehmer mit nicht obstruktiver Koronararterie (NOCA)*, bestätigt durch CCTA mit FFRct > 0,8 und CT-adaptiertem Leaman-Score > 5 ** oder Koronararterienplaque mit Stenose des visuellen Durchmessers > 50 %, aber mit FFRct > 0,8 und CT-adaptiertem Leaman-Score >5 ohne vorangegangene kardiovaskuläre Ereignisse.

    *=NOCA ist definiert als das Vorhandensein von Koronararterienplaque mit Stenose des sichtbaren Durchmessers

    **=CT-adaptierter Leaman-Score, der Informationen zu Läsionslokalisation, Plaquezusammensetzung und Stenosegrad durch CCTA enthält, erweist sich als unabhängiger Langzeitprädiktor für schwere kardiale Ereignisse.

  • Ein CCTA-Standard-of-Care-Scan kann als Basis-CCTA-Scan der Studie dienen, wenn er innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch des Teilnehmers durchgeführt wird und die Einschlusskriterien von FFRct > 0,8 und CT-adaptiertem Leaman-Score > 5 erfüllt, die vom bewertet werden Imaging Core Lab.
  • Beim Baseline-Besuch müssen die Teilnehmer eine stabile (≥4 Wochen) Dosis einer maximal verträglichen Statintherapie erhalten. Teilnehmer, die keine maximal verträgliche Statin-Therapie erhalten und keine dokumentierte Statin-Intoleranz haben, können gescreent werden, müssen aber über einen Statin-Optimierungszeitraum in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) oder früherer koronarer Revaskularisierung [perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)].
  • Geplante Revaskularisation (PCI) oder (CABG).
  • Frühere zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich:
  • Früherer ischämischer Schlaganfall, von dem angenommen wird, dass er nicht durch Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung oder Wandthrombus verursacht wurde.
  • Anamnese einer früheren perkutanen oder chirurgischen Revaskularisation der Halsschlagader.
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK):
  • Vorherige Dokumentation eines Knöchel-Arm-Index in Ruhe
  • Anamnese einer früheren perkutanen oder chirurgischen Revaskularisation einer Hüft-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie.
  • Vorherige nicht-traumatische Amputation einer unteren Extremität aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
  • Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden.
  • Vollständiger Linksschenkelblock, hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz Typ II und AV-Block dritten Grades) vor der Randomisierung.
  • NOCA-Teilnehmer, der vom Prüfarzt mit Stenose des visuellen Durchmessers > 50 %, aber FFR vorgescreent wurde
  • Kontraindikation für CCTA (z. B. allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel) oder CCTA erfüllt nicht die Eingangsstandards nach zwei Versuchen während des Baseline-CCTA-Besuchs, wie vom Imaging Core Lab bewertet.
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) in situ.
  • Systolische Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg vor der Randomisierung (bewertet beim Screening-Besuch) trotz antihypertensiver Therapie.
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse IV beim Screening-Besuch.
  • Niereninsuffizienz (eGFR
  • Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber beim Screening-Besuch. Teilnehmer, die in den Statin-Optimierungszeitraum eintreten, müssen AST und ALT ≤ 3x ULN (wie durch lokale Laborreferenzbereiche definiert, die beim Screening-Besuch erhoben wurden) aufweisen und beim telefonischen Statin-Optimierungsbesuch 1 gemeldet werden, um den Statin-Optimierungszeitraum fortsetzen zu dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht an Tag 1, Monat 3 (Tag 90) und danach alle 6 Monate.
Experimental: Inclisiran-Natrium
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium 300 mg
Subkutan verabreicht an Tag 1, Monat 3 (Tag 90) und danach alle 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens des koronaren Atheroms
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Bewertung von Inclisiran im Vergleich zu Placebo sowohl zusätzlich zu einer maximal verträglichen Statintherapie bei der Reduzierung des Gesamtvolumens des koronaren Atheroms, bewertet durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei Teilnehmern mit der Diagnose einer nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit (NOCAD) ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Das vollständige Nüchtern-Lipid-Panel wird während der gesamten Studie, beginnend mit der Grundlinie, erfasst.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Prozentuale Änderung des Plaquevolumens mit geringer Dämpfung, bewertet durch CCTA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Bewertung von Inclisiran im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die prozentuale Veränderung des Plaquevolumens mit geringer Attenuierung, bewertet durch CCTA.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression, Regression oder keiner Veränderung des gesamten Plaque-Atheromvolumens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Bewertung von Inclisiran im Vergleich zu Placebo in Prozent der Teilnehmer, bei denen eine Progression, Regression oder keine Veränderung des Gesamtvolumens des Atheroms auftrat.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839D12303
  • 2021-004601-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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