Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar computertomografiundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Inclisiran ud over maksimalt tolereret statinterapi på aterosklerotisk plakprogression hos deltagere med en diagnose af ikke-obstruktiv koronararteriesygdom uden tidligere kardiovaskulære hændelser (V-PLAQUE)

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe fase IIIb-studie, der evaluerer effekten af ​​Inclisiran på aterosklerotisk plakprogression vurderet ved coronary computertomografi angiografi (CCTA) hos deltagere med en diagnose af ikke-obstruktiv koronararterie Sygdom uden tidligere kardiovaskulære hændelser (VICTORION-PLAQUE)

CKJX839D12303 er et forskningsstudie, der skal afgøre, om undersøgelsesbehandlingen, kaldet inclisiran, sammenlignet med placebo taget som supplement til statinmedicin effektivt kan reducere den samlede mængde plak, der dannes i hjertets kar, målt ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) fra baseline til måned 24. Denne undersøgelse udføres i kvalificerede deltagere med en diagnose af non-obstruktiv koronararteriesygdom (NOCAD), hvor kranspulsårerne er blokeret mindre end 50 % og uden tidligere kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​inclisiran sammenlignet med placebo oven på maksimalt tolereret statinbehandling til at reducere total koronar atheromvolumen vurderet ved coronar computertomografi angiografi fra baseline til måned 24 hos deltagere med en diagnose af NOCAD uden tidligere kardiovaskulære hændelser , en CT-tilpasset Leaman-score >5 og en FFRct >0,8. Deltagerne vil enten modtage inclisiran 300 mg subkutant administreret på dag 1, måned 3 (dag 90) og hver 6. måned frem til måned 21. Studietiden er 24 måneder. Deltagerne vil få udført en CCTA ved baseline og i måneden 24/slut af studiebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-050
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Cardiovascular Res Found
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • R Ins For Heart And Vascular Health
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-3362
        • State Uni of NY at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-Cardiovascular Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Univ of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år eller ≤80 år ved underskrivelse af informeret samtykke.
  • Fastende LDL-C lokal laboratorieværdi ved screeningbesøget på enten i) ≥100 mg/dL hvis på statinbehandling, men ikke på en maksimalt tolereret statinbehandling; ii) ≥150 mg/dL hvis statinnaiv og uden dokumenteret statinintolerance; eller iii) ≥70 mg/dL, hvis der er tale om en stabil (≥4 uger) dosis af maksimalt tolereret statinbehandling, eller hvis statinintolerant.
  • Deltagerne kan være præ-identificeret baseret på en CCTA eller en invasiv angiografi, der udføres som en del af standardbehandling inden for 12 måneder forud for deltagerens screeningbesøg, der viser:
  • Tilstedeværelse af koronararterieplak med visuel diameterstenose
  • Koronararterieplak med visuel arteriestenose >50 %, men Fractional Flow Reserve (FFR) >0,8 ved speciel trådmåling (CCTA eller koronar angiografi)
  • Fastende LDL-C lokal laboratorieværdi ≥70 mg/dL ved vurderingen udført under statinoptimeringsperioden 3 Besøg for deltagere, der gennemgår statinoptimeringsperioden.

  • Deltagere med Non-Obstructive Coronary Artery (NOCA)* bekræftet af CCTA med FFRct >0,8 og CT-tilpasset Leaman-score >5** eller koronararterieplak med visuel diameterstenose >50 %, men med FFRct >0,8 og CT-tilpasset Leaman-score >5 uden tidligere kardiovaskulære hændelser.

    *=NOCA er defineret som tilstedeværelsen af ​​koronararterieplak med visuel diameter stenose

    **=CT-tilpasset Leaman-score, som inkluderer information om læsionslokalisering, plaksammensætning, stenosegrad ved CCTA er påvist at være en uafhængig langtidsprædiktor for hårde hjertehændelser.

  • En standardbehandling CCTA kan fungere som undersøgelsens baseline CCTA-scanning, hvis den udføres inden for 3 måneder før deltagerens screeningsbesøg og opfylder inklusionskriterierne FFRct >0,8 og CT-tilpasset Leaman-score >5, som vil blive vurderet af Imaging Core Lab.
  • Ved baselinebesøget skal deltagerne have en stabil (≥4 uger) dosis af maksimalt tolereret statinbehandling. Deltagere, der ikke er i maksimalt tolereret statinbehandling, og som ikke har dokumenteret statinintolerance, kan screenes, men skal gå ind i studiet via en statinoptimeringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hændelser, inklusive myokardieinfarkt (MI), eller tidligere koronar revaskularisering [perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypassgraft (CABG)].
  • Planlagt revaskularisering (PCI) eller (CABG).
  • Tidligere cerebrovaskulære hændelser, herunder:
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde menes ikke at være forårsaget af atrieflimren, hjerteklapsygdom eller mural trombe.
  • Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering af halspulsåren.
  • Historie om perifer arteriesygdom (PAD):
  • Forudgående dokumentation for et hvilende ankel-brachialindeks
  • Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering af en iliaca, femoral eller popliteal arterie.
  • Forudgående ikke-traumatisk amputation af en underekstremitet på grund af perifer arteriesygdom.
  • Hjertelidelser, herunder nogen af ​​følgende:
  • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, atrieflimren) inden for 3 måneder før randomisering, som ikke er kontrolleret af medicin eller via ablation på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Komplet venstre grenblok, højgradig atrioventrikulær (AV) blok (f.eks. bifascikulær blok, Mobitz type II og tredjegrads AV-blok) før randomisering.
  • NOCA-deltager, som blev forhåndsscreenet af investigator med visuel diameter stenose >50 %, men FFR
  • Kontraindikation for CCTA (f.eks. allergiske reaktioner på kontrastfarvestoffet) eller CCTA, der ikke opfylder indgangsstandarderne efter to forsøg under Baseline CCTA-besøget som vurderet af Imaging Core Lab.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) in situ.
  • Systolisk venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Ukontrolleret svær hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg før randomisering (vurderet ved screeningsbesøget) trods antihypertensiv behandling.
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV ved screeningsbesøget.
  • Nyreinsufficiens (eGFR
  • Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren ved screeningsbesøget. Deltagere, der går ind i statinoptimeringsperioden, skal have AST og ALT ≤3x ULN (som defineret af lokale laboratoriereferenceintervaller indsamlet ved screeningbesøget) og rapporteret af statinoptimeringstelefonbesøg 1 for at få lov til at fortsætte i statinoptimeringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Placebo
Subkutant administreret på dag 1, måned 3 (dag 90) og hver 6. måned derefter.
Eksperimentel: Inclisiran natrium
Subkutan injektion
Medicin: Inclisiran natrium 300 mg
Subkutant administreret på dag 1, måned 3 (dag 90) og hver 6. måned derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total koronar atheromvolumen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Evaluering af inclisiran sammenlignet med placebo både oven på maksimalt tolereret statinbehandling til at reducere total koronar atheromvolumen vurderet ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) hos deltagere med en diagnose af ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (NOCAD) uden tidligere kardiovaskulære hændelser.
Fra baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fuldt fastende lipidpanel vil blive opsamlet gennem hele undersøgelsen begyndende ved baseline.
Fra baseline til måned 24
Procentvis ændring i plaquevolumen med lav dæmpning vurderet af CCTA
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Evaluering af inclisiran sammenlignet med placebo i procentvis ændring i plaquevolumen med lav dæmpning vurderet af CCTA.
Fra baseline til måned 24
Procentdel af deltagere med progression, regression eller ingen ændring af total plaque atheroma volumen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Evaluering af inclisiran sammenlignet med placebo i procentdel af deltagere, der oplever progression, regression eller ingen ændring af total atheromvolumen.
Fra baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839D12303
  • 2021-004601-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner