Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Exergame-basert program i Elders of Rural LTCF

7. februar 2024 oppdatert av: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Den kliniske effektiviteten av treningsbasert treningstrening i forebygging av skjørt syndrom og sarkopeni blant eldre i langtidspleie på landsbygda

Bakgrunn:

Sarkopeni er det progressive tapet av skjelettmuskelmasse og nedsatt muskelfunksjon forbundet med aldring. Skrøpelighet er definert som en klinisk gjenkjennelig tilstand av økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i reserve og funksjon på tvers av flere fysiologiske systemer. Motstandsdyktig, aerobisk og multi-komponent trening kan forbedre muskelstyrke og funksjon hos eldre voksne. Noen retningslinjer har blitt foreslått og implementert for å forhindre og forsinke skrøpelighet og funksjonshemming blant eldre i langtidspleiepolitikken i Taiwan. Men på grunn av mangel på helsepersonell, er langsiktig treningsprogram vanskelig å tilby i langtidspleiefasiliteter (LTCF) på landsbygda i Taiwan.

Metode:

Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner en treningsbasert multikomponenttrening (Exergame-basert REH) med standardbehandling hos eldre brukere av LTCF i landlige byer i Kaohsiung, Taiwan. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Exergame-basert REH i 12 uker, mens deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbehandling som rutinemessig ble brukt i LTFC som vanlig. Den Exergame-baserte REH inneholder progressiv motstandstrening og funksjonell bevegelse av de fire ekstremiteter, men hovedsakelig øvre lemmer. Etterforskerne vil bruke Ringfit Adventure for å levere programmet. Den Exergame-baserte REH vil bli utført to ganger per uke, minst 48 timer fra hverandre fra hver treningsøkt, 50 minutter per gang, i totalt 12 uker. Kriterier for sarkopeni inkludert (1) håndgrepsstyrke til dominerende hånd, (2) ganghastighet og (3) appendikulær skjelettmuskelmasseindeks på 4 ekstremiteter, og Studie av osteoporotiske frakturindeks, vil bli målt som primære resultater. (1) Omfang av bevegelser i dominant øvre ekstremitet, (2) maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av biceps/triceps brachial muskler på dominant side, (3) boks- og blokktest, (4) sonografisk tykkelse av biceps og triceps brachii muskler, (5) ) Kihon-sjekkliste-Taiwan-versjon, (6) 36-elements spørreskjema for spørreskjema for spørreundersøkelser og (7) hjernehelsetest, vil bli målt som sekundære utfall før og etter programmene.

Forventede fordeler:

Den Exergame-baserte REH kan øke motivasjonen for trening hos eldre voksne. Det kan også øke muskelmasse, styrke, funksjonsevne til dominerende øvre ekstremitet og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Sarkopeni er det progressive tapet av skjelettmuskelmasse og nedsatt muskelfunksjon forbundet med aldring. Prevalensen av sarkopeni blant personer over 65 år i Taiwan er over 20 %. Sarkopeni er en av de viktigste årsakene til funksjonsnedgang og tap av uavhengighet, til og med dødelighet hos eldre voksne. Skrøpelighet er teoretisk definert som en klinisk gjenkjennelig tilstand av økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i reserve og funksjon på tvers av flere fysiologiske systemer, slik at evnen til å takle hverdagslige eller akutte stressfaktorer er omfattet. Både sarkopeni og skrøpelighet får flere og flere bekymringer i Taiwan, som nå er et eldre samfunn. Motstandsdyktig, aerobisk og multi-komponent trening har vist seg å forbedre muskelstyrke og funksjon hos eldre voksne.

Prinsippene for progressiv motstandstrening og multi-komponent treningsprogrammer inkluderer regelmessig, masseøvet, mildt overveldende engasjement. Disse prinsippene krever å bruke tid, arbeidsstyrke og penger for å oppnå. Bemanningsbegrensninger og ressursmangel har gjort det utfordrende å fremme regelmessige treningsprogrammer i langtidspleieinstitusjoner. Exergames har blitt definert som alle typer videospill som krever bevegelse av hele spillerens kropp, noe som tillater sanntidsinteraksjon. Exergames bryter ned barrierene for repeterende og monoton fysisk trening siden de inneholder attraktive og multisensoriske spillmiljøer med et oppslukende miljø der interaksjonen foregår gjennom globale kroppsbevegelser. Dessuten motiverer den gamifiserte tilnærmingen og oppslukende scenarier eldre mennesker til å tilegne seg et større engasjement for utøvelse av fysiske og rehabiliterende øvelser. Ved å spille treningsspill reduserer det derfor personalets tid til intervensjon, oppmuntrer pasienter til å utføre relativt energirike bevegelser og øker deltakernes motivasjon.

Derfor tar etterforskerne i denne studien sikte på å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske anvendelsen av en ny treningsbasert multikomponenttrening via Nintendo Switch® Ringfit Adventure (RFA), (som kan levere optimal treningsintensitet for hver spiller og utføre finjustert opp- og nedregulering basert på ytelse etter hvert spill), blant eldre voksne i landlige omsorgsinstitusjoner i denne nåværende studien.

Metoder:

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner en exergame-basert multikomponenttrening (Exergame-basert REH) med standard for omsorg hos eldre brukere av LTCF i Ci-Shan og Mei-Nong-distriktet, Kaohsiung by, Taiwan. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling med ekstra treningsbasert REH i 12 uker, mens deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbehandling som rutinemessig gjelder i langtidspleiene som vanlig. Den Exergame-baserte REH inneholder progressiv motstandstrening og funksjonell bevegelse av de fire ekstremiteter, men hovedsakelig øvre lemmer. Etterforskerne vil bruke det kommersialiserte ekserspillet Ringfit Adventure (RFA) for å levere programmet. Den Exergame-baserte REH vil bli utført to ganger per uke, minst 48 timer fra hverandre fra hver treningsøkt, 50 minutter (10 minutter for oppvarming og nedkjøling, 30 minutter for hovedprogram) per gang, i totalt 12 uker . Kriterier for sarkopeni inkludert (1) håndgrepsstyrken til dominerende hånd (HGS), (2) ganghastighet og (3) appendikulær skjelettmuskelmasseindeks på 4 ekstremiteter (ASMMI), og studie av osteoporotiske frakturindeks, vil bli målt som primær utfall. (1) Omfang av bevegelser i dominant øvre ekstremitet (ROM), (2) maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av biceps/triceps brachiale muskler på dominant side (MVC av biceps/triceps), (3) boks- og blokktest (BBT), ( 4) Sonografisk tykkelse av Biceps og Triceps Brachii muskler, (5) Kihon sjekkliste-Taiwan versjon, (6) 36-Item Short Form Survey spørreskjema (SF-36), og (7) hjernehelsetest (BHT) vil bli målt som sekundære resultater før, under og etter programmene.

Hypotese

  1. Etter tre måneder med deltakelse i den Exergame-baserte REH, vil de primære resultatene vise statistisk signifikant økning.
  2. Etter tre måneder med deltakelse i den Exergame-baserte REH, vil de sekundære resultatene vise statistisk signifikant økning.

Forskningsflyten:

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene blir først valgt fra langtidspleiefasilitetene (inkludert barnehager og sykehjem) i Chi-Shan og Mei-Nong-distriktene i den landlige byen Kaohsiung.

Deltakerne klassifiseres tilfeldig i intervensjons- og kontrollgruppen.

Alle målte utfall gjøres ved baseline (pre-test), 6 uker etter intervensjonen (midtveisevaluering), og 3 måneder etter intervensjonen (post-test).

Apparater i denne studien:

Nintendo Switch® RingFit Adventrue med RIng-Con og Joy-con. InBody S10 Kroppssammensetning og skala JAMAR hånddynamometer MicroFET3 Dynamometer og bevegelsesrekkeviddeevaluator Goniometer Box and Block Test Apparatus En bærbar LOGIQ e ultralyd (General Electric Company, U.S.A., 2010), utstyrt med en 5-12 MHz lineær array-transduser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 84247
        • Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen ≥60 år
  • de som bor eller deltar i LTCF-er i minst 1 måned
  • de som kan forstå og snakke kinesisk eller taiwansk
  • de med tilstrekkelig kognitiv kapasitet (bedømt av forskerne) til å gi informert samtykke og delta i den treningsbaserte REH og datainnsamlingen
  • de som kan sitte i mer enn 50 min for trening og kan gjennomføre måling av ganghastighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har betydelige hjerte- og lungesykdommer
  • de som regelmessig får oksygentilskudd
  • de som har ukontrollerbar hypertensjon
  • de som nylig hadde en infeksjon eller brudd eller ble diagnostisert med andre sykdommer som kan hindre dem fra å delta i øvelser i henhold til retningslinjene til American College of Sports Medicine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen i denne gruppen er standard omsorg pluss pluss treningsbasert multikomponent treningsprogram

Programmet inneholder PRT og funksjonell bevegelse av de fire ekstremiteter, men hovedsakelig øvre lemmer. Vi vil bruke det kommersialiserte ekserspillet Ringfit Adventure (RFA) for å levere programmet.

RFA er et finness action-rollespill. Spilleren fremmer historien mens han trener ettersom bevegelsen til spilleren er knyttet til hovedpersonen på skjermen. Bevegelsene til spilleren og kamphandlingene er basert på å utføre visse fysiske aktiviteter ved å bruke Ring-Con og Leg Strap. RFA kan selv estimere den optimale treningsintensiteten for hver spiller og utfører finjustert opp- og nedregulering basert på disse fysiologiske tilbakemeldingene. Derfor har det blitt mulig å gi en passende mengde trening for alle generasjoner fra barn til eldre.

Standardpleie brukes som vanlig i vår LTCF. (beskrevet som nedenfor i kontrollgruppen)

Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får vanlig pleie i LTCF-ene.
Standardbehandlingen i kontrollgruppen brukes som vanlig i vår LTCF, i form av gruppeaktivitet, inkludert trening (som kan gjøres i sittende stilling), hagebruksterapi og gruppeaktivitet for fred (som bordspill). Programmene utføres to ganger per uke, ca. 30 til 60 minutter (avhengig av forskjellig aktivitet), ledet av en terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antropometri og kroppssammensetning (T2-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved slutten av 12. uke
Vi velger bioelektrisk impedansanalyse for å evaluere deltakernes appendikulære skjelettmuskelmasse. ASMMI ble definert som appendikulær skjelettmuskelmasse (i kilo) delt på høyden i annen (i meter i annen).
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved slutten av 12. uke
Endring av antropometri og kroppssammensetning (T1-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved slutten av 6. uke
Vi velger bioelektrisk impedansanalyse for å evaluere deltakernes appendikulære skjelettmuskelmasse. ASMMI ble definert som appendikulær skjelettmuskelmasse (i kilo) delt på høyden i annen (i meter i annen).
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved slutten av 6. uke
Endring av antropometri og kroppssammensetning (T2-T1)
Tidsramme: Endring av appendikulær skjelettmuskelmasseindeks mellom 6. uke og 12. uke
Vi velger bioelektrisk impedansanalyse for å evaluere deltakernes appendikulære skjelettmuskelmasse. ASMMI ble definert som appendikulær skjelettmuskelmasse (i kilo) delt på høyden i annen (i meter i annen).
Endring av appendikulær skjelettmuskelmasseindeks mellom 6. uke og 12. uke
Dominant håndgrepsstyrke (HGS) (T2-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline HGS ved slutten av 12. uke
HGS vil bli målt med et JAMAR dynamometer (JA Preston, New York, NY) med alle fem hakkene. Målingen utføres tre ganger og den høyeste av de tre målingene vil bli registrert. Deltakerne får hvile i 1 min mellom hver måling.
Endring fra baseline HGS ved slutten av 12. uke
Dominant håndgrepsstyrke (HGS) (T1-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved slutten av 6. uke
HGS vil bli målt med et JAMAR dynamometer (JA Preston, New York, NY) med alle fem hakkene. Målingen utføres tre ganger og den høyeste av de tre målingene vil bli registrert. Deltakerne får hvile i 1 min mellom hver måling.
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved slutten av 6. uke
Dominant håndgrepsstyrke (HGS) (T2-T1)
Tidsramme: Endring av HGS mellom slutten av 6. uke og 12. uke
HGS vil bli målt med et JAMAR dynamometer (JA Preston, New York, NY) med alle fem hakkene. Målingen utføres tre ganger og den høyeste av de tre målingene vil bli registrert. Deltakerne får hvile i 1 min mellom hver måling.
Endring av HGS mellom slutten av 6. uke og 12. uke
Ganghastighet (T2-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline ganghastighet på slutten av 12. uke
Deltakerne blir bedt om å gå en 6 m lang korridor uten barriere og den vanlige ganghastigheten beregnes ved å måle tidsbruken til en deltaker som foreslått av ASWG.
Endring fra baseline ganghastighet på slutten av 12. uke
Ganghastighet (T1-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline ganghastighet på slutten av 6. uke
Deltakerne blir bedt om å gå en 6 m lang korridor uten barriere og den vanlige ganghastigheten beregnes ved å måle tidsbruken til en deltaker som foreslått av ASWG.
Endring fra baseline ganghastighet på slutten av 6. uke
Ganghastighet (T2-T1)
Tidsramme: Endring av ganghastighet mellom slutten av 6. uke og 12. uke
Deltakerne blir bedt om å gå en 6 m lang korridor uten barriere og den vanlige ganghastigheten beregnes ved å måle tidsbruken til en deltaker som foreslått av ASWG.
Endring av ganghastighet mellom slutten av 6. uke og 12. uke
Studie av osteoporotiske frakturindeks (SOF-indeks) (T2-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline SOF-indeks ved slutten av 12. uke
SOF-indeksen består av følgende tre komponenter: (a) et vekttap på ≥5 % i løpet av det foregående året (uavhengig av noen intensjon om å gå ned i vekt), (b) en manglende evne til å reise seg fra en stol fem ganger uten å bruke armene, og (c) et "nei" svar på spørsmålet "Føler du deg full av energi?". Deltakere er identifisert som skrøpelige ved tilstedeværelsen av to eller flere av komponentene, de med én funksjonshemming anses å være i pre-skjørhetsstatus, og de med ingen av de ovennevnte funksjonshemmingene anses å være robuste.
Endring fra baseline SOF-indeks ved slutten av 12. uke
Studie av osteoporotiske frakturindeks (SOF-indeks) (T1-T0)
Tidsramme: Endring fra baseline SOF-indeks ved slutten av 6. uke
SOF-indeksen består av følgende tre komponenter: (a) et vekttap på ≥5 % i løpet av det foregående året (uavhengig av noen intensjon om å gå ned i vekt), (b) en manglende evne til å reise seg fra en stol fem ganger uten å bruke armene, og (c) et "nei" svar på spørsmålet "Føler du deg full av energi?". Deltakere er identifisert som skrøpelige ved tilstedeværelsen av to eller flere av komponentene, de med én funksjonshemming anses å være i pre-skjørhetsstatus, og de med ingen av de ovennevnte funksjonshemmingene anses å være robuste.
Endring fra baseline SOF-indeks ved slutten av 6. uke
Studie av osteoporotiske frakturindeks (SOF-indeks) (T2-T1)
Tidsramme: Endring av SOF-indeksen mellom slutten av 6. uke og 12. uke
SOF-indeksen består av følgende tre komponenter: (a) et vekttap på ≥5 % i løpet av det foregående året (uavhengig av noen intensjon om å gå ned i vekt), (b) en manglende evne til å reise seg fra en stol fem ganger uten å bruke armene, og (c) et "nei" svar på spørsmålet "Føler du deg full av energi?". Deltakere er identifisert som skrøpelige ved tilstedeværelsen av to eller flere av komponentene, de med én funksjonshemming anses å være i pre-skjørhetsstatus, og de med ingen av de ovennevnte funksjonshemmingene anses å være robuste.
Endring av SOF-indeksen mellom slutten av 6. uke og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
BBT kan brukes til å måle den ensidige grove manuelle fingerferdigheten i ulike populasjoner med høy test-retest reliabilitet og validitet. Oppsettet til BBT besto av en trekasse, delt inn i to rom, med 100 treklosser inne i ett rom.
baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Biceps og Triceps Brachii Muskelstyrke på den dominerende siden
Tidsramme: baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Vi vil bruke microFET® 3 (Hoggan Health Industries, West Jordan, UT) for å måle den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen (MVIC) av biceps og triceps brachii på den dominerende siden. MicroFET® 3 er et elektronisk håndholdt dynamometer som kan oppdage 0-150 lb kraft med høy pålitelighet og gyldighet(61). Deltakerne ligger på behandlingsbordet med albuene i en 90° vinkel mot horisontalen slik at armen er vinkelrett på lemmen. Testen vil bli utført under standardposisjoner.
baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Sonografisk tykkelse av Biceps og Triceps Brachii muskler
Tidsramme: baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
En erfaren enkeltoperatør som ikke er involvert i ytterligere dataanalyse og er blindet for kliniske symptomer, vil bruke en bærbar LOGIQ e ultralyd (General Electric Company, U.S.A., 2010), utstyrt med en 5-12 MHz lineær array-transduser, for å måle muskeltykkelsen under sonografi. Alle målingene vil bli utført under standardposisjoner.
baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Måling av bevegelsesområdet (ROM) av leddene i dominant øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
ROM-ene, inkludert skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon; albuefleksjon og ekstensjon; underarmsupinasjon og pronasjon og håndleddsfleksjon og ekstensjon, av den dominerende øvre ekstremiteten til deltakerne måles. ROM-målingen gjøres med et goniometer under standardposisjoner.
baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Generell funksjon
Tidsramme: baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Vi vil bruke Kihon sjekkliste-Taiwan (KC-T) for å indikere ADL-ene til deltakerne i denne studien. KC-T er et selvrapportert spørreskjema, bestående av 25 elementer fordelt på 7 underkategorier: generell uavhengighet, fysisk styrke, ernæring, oral funksjon, nivå av sosiale aktiviteter utenfor hjemmet, kognitiv funksjon og risiko for depresjon.
baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Helserelatert livskvalitet (HQoL)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Vi vil bruke Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) for å indikere HQoL i denne studien. SF-36 er en egenvurderingsvalidert generisk helseundersøkelse som inneholder 36 elementer, delt inn i 8 underskalaer, inkludert fysisk fungering, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
Kognitivt nivå
Tidsramme: baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)
e vil bruke Brain Health Test (BHT) - kort kognitiv test (BHT-Cog) for å måle det kognitive nivået til deltakerne i denne studien. BHT, utviklet av Taiwan Dementia Society, er et enkelt demensscreeningsverktøy med høy validitet for å hjelpe primærleger med å identifisere pasienter med kognitiv svikt blant personer med hukommelsesplager eller med høy risiko for demens.
baseline (før intervensjon), under test (ved slutten av 6. uke), post-test (ved slutten av 12. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Hui Tuan, M.D., Ci-Shan hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig siden studien er under konstruksjon. Dataene vil være tilgjengelige fra primæretterforskeren på rimelig forespørsel etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter offisiell publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send en e-post til hovedetterforskeren på rimelig forespørsel etter publiseringen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere