Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använder Exergame-baserat program i Elders of Rural LTCF

7 februari 2024 uppdaterad av: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Den kliniska effektiviteten av träningsbaserad träning i förebyggande av bräckligt syndrom och sarkopeni bland äldre i långtidsvård på landsbygden

Bakgrund:

Sarkopeni är den progressiva förlusten av skelettmuskelmassa och försämring av muskelfunktion i samband med åldrande. Skörhet definieras som ett kliniskt igenkännbart tillstånd av ökad sårbarhet till följd av åldrande-associerad nedgång i reserv och funktion över flera fysiologiska system. Motståndskraftig, aerob träning och träning med flera komponenter kan förbättra muskelstyrka och funktion hos äldre vuxna. Vissa policyer har föreslagits och implementerats för att förebygga och fördröja svaghet och funktionshinder bland äldre inom långtidsvårdspolitiken i Taiwan. På grund av bristen på vårdgivare är det dock svårt att tillhandahålla ett långvarigt träningsprogram på långtidsvårdsinrättningar (LTCF) på landsbygden i Taiwan.

Metod:

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför en exergame-baserad multikomponentträning (Exergame-baserad REH) med standardvård hos äldre användare av LTCF på landsbygden i staden Kaohsiung, Taiwan. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få Exergame-baserad REH i 12 veckor, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård som rutinmässigt tillämpas i LTFC som vanligt. Den Exergame-baserade REH innehåller progressiv motståndsträning och funktionell rörelse av de fyra extremiteterna men främst övre extremiteterna. Utredarna kommer att använda Ringfit Adventure för att leverera programmet. Den Exergame-baserade REH kommer att utföras två gånger i veckan, minst 48 timmar från varje träningspass, 50 minuter per gång, under totalt 12 veckor. Kriterier för sarkopeni inklusive (1) handgreppsstyrka hos dominerande hand, (2) gånghastighet och (3) appendikulärt skelettmuskelmassaindex för 4 extremiteter, och Studie av osteoporotiska frakturindex, kommer att mätas som primära resultat. (1) Rörelseomfång i dominant övre extremitet, (2) maximal frivillig isometrisk kontraktion av biceps/triceps brachialis muskler på dominant sida, (3) box- och blocktest, (4) Sonografisk tjocklek av biceps- och triceps Brachii-muskler, (5) ) Kihon-checklista-Taiwan-versionen, (6) 36-objekt enkätundersökningsformulär och (7) hjärnhälsotest, kommer att mätas som sekundära resultat före och efter programmen.

Förväntade fördelar:

Den Exergame-baserade REH kan öka motivationen till träning hos äldre vuxna. Det kan också öka muskelmassa, styrka, funktionsförmåga hos dominerande övre extremiteter och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Sarkopeni är den progressiva förlusten av skelettmuskelmassa och försämring av muskelfunktion i samband med åldrande. Prevalensen av sarkopeni bland personer äldre än 65 år i Taiwan är över 20 %. Sarkopeni är en av de viktigaste orsakerna till funktionsnedgång och förlust av självständighet, till och med dödlighet hos äldre vuxna. Skörhet definieras teoretiskt som ett kliniskt igenkännbart tillstånd av ökad sårbarhet som är ett resultat av åldrande-associerad nedgång i reserv och funktion över flera fysiologiska system så att förmågan att hantera vardagliga eller akuta stressfaktorer omfattas. Både sarkopeni och skröplighet får mer och mer oro i Taiwan, som nu är ett åldrat samhälle. Motståndskraftig, aerob träning och multi-komponent träning har visat sig förbättra muskelstyrka och funktion hos äldre vuxna.

Principerna för progressiv styrketräning och träningsprogram med flera komponenter inkluderar regelbundet, massövat, milt överväldigande engagemang. Dessa principer kräver att ägna tid, arbetskraft och pengar för att uppnå. Bemanningsbegränsningar och resursbrist har gjort det utmanande att främja regelbundna träningsprogram på långtidsvårdsinrättningar. Exergames har definierats som alla typer av videospel som kräver rörelse av spelarens hela kropp, vilket möjliggör interaktion i realtid. Exergames bryter ner barriärerna för repetitiv och monoton fysisk träning eftersom de innehåller attraktiva och multisensoriska spelmiljöer med en uppslukande miljö där interaktionen sker genom globala kroppsrörelser. Dessutom motiverar det gamifierade tillvägagångssättet och uppslukande scenarier äldre människor att förvärva ett större engagemang för utövandet av fysiska och rehabiliterande övningar. Därför, genom att spela exergames, minskar det personalens tid för intervention, uppmuntrar patienter att utföra relativt energirika rörelser och ökar deltagarnas motivation.

Därför syftar utredarna i denna studie till att utvärdera genomförbarheten och den kliniska tillämpningen av en ny exergame-baserad multikomponentträning via Nintendo Switch® Ringfit Adventure (RFA), (som skulle kunna leverera optimal träningsintensitet för varje spelare och utföra finjusterade upp- och nedreglering baserat på prestation efter varje spel), bland äldre vuxna på landsbygdsvårdsanläggningar i denna aktuella studie.

Metoder:

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför en exergame-baserad multikomponentträning (Exergame-baserad REH) med standardvård hos äldre användare av LTCF i Ci-Shan och Mei-Nong-distriktet, Kaohsiung, Taiwan. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få standardvård med extra exergame-baserad REH under 12 veckor, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård som rutinmässigt tillämpas på långtidsvården som vanligt. Den Exergame-baserade REH innehåller progressiv motståndsträning och funktionell rörelse av de fyra extremiteterna men främst övre extremiteterna. Utredarna kommer att använda det kommersialiserade exergame Ringfit Adventure (RFA) för att leverera programmet. Den Exergame-baserade REH kommer att utföras två gånger i veckan, minst 48 timmar från varje träningspass, 50 minuter (10 minuter för uppvärmning och nedkylning, 30 minuter för huvudprogrammet) per gång, i totalt 12 veckor . Kriterier för sarkopeni inklusive (1) handgreppsstyrka hos dominant hand (HGS), (2) gånghastighet och (3) appendikulärt skelettmuskelmassaindex för 4 extremiteter (ASMMI), och studie av osteoporotiska frakturindex, kommer att mätas som primära resultat. (1) Rörelseomfång i dominant övre extremitet (ROM), (2) maximal frivillig isometrisk kontraktion av biceps/triceps brachialismuskler på dominant sida (MVC av biceps/triceps), (3) box- och blocktest (BBT), ( 4) Sonografisk tjocklek av Biceps- och Triceps Brachii-musklerna, (5) Kihon-checklista-Taiwan-versionen, (6) 36-Item Short Form Survey-enkät (SF-36) och (7) hjärnhälsotest (BHT) kommer att mätas som sekundära resultat före, under och efter programmen.

Hypotes

  1. Efter tre månaders deltagande i den Exergame-baserade REH, kommer de primära resultaten att visa en statistiskt signifikant ökning.
  2. Efter tre månaders deltagande i det Exergame-baserade REH, kommer de sekundära resultaten att visa en statistiskt signifikant ökning.

Forskningsflödet:

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna väljs först ut från långtidsvårdsinrättningar (inklusive daghem och vårdhem) i Chi-Shan och Mei-Nong-distrikten på landsbygden i staden Kaohsiung.

Deltagarna delas in i interventions- och kontrollgruppen slumpmässigt.

Alla uppmätta resultat görs vid baslinjen (förtest), 6 veckor efter interventionen (halvtidsutvärdering) och 3 månader efter interventionen (posttest).

Apparat i denna studie:

Nintendo Switch® RingFit Adventrue med RIng-Con och Joy-con. InBody S10 Kroppssammansättning och skala JAMAR Handdynamometer MicroFET3 Dynamometer och utvärderare av rörelseomfång Goniometer Box och blocktestapparat En bärbar LOGIQ e ultraljud (General Electric Company, U.S.A., 2010), utrustad med en 5-12 MHz linjär array-givare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 84247
        • CiShan hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer i åldern ≥60 år
  • de som bor eller deltar i LTCF:er i minst 1 månad
  • de som kan förstå och tala kinesiska eller taiwanesiska
  • de med tillräcklig kognitiv kapacitet (bedömt av forskarna) för att ge informerat samtycke och delta i den exergame-baserade REH och datainsamlingen
  • de som kan sitta mer än 50 min för träning och kan genomföra mätningen av gånghastighet.

Exklusions kriterier:

  • Individer som har betydande hjärt- och lungsjukdomar
  • de som regelbundet får syrgastillskott
  • de som har okontrollerbar hypertoni
  • de som nyligen hade en infektion eller fraktur eller diagnostiserades med andra sjukdomar som kan förbjuda dem att delta i övningar enligt riktlinjerna från American College of Sports Medicine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen i denna grupp är standard care plus plus exergame-baserat multikomponentträningsprogram

Programmet innehåller PRT och funktionell rörelse av de fyra extremiteterna men främst övre extremiteterna. Vi kommer att använda det kommersialiserade exergame Ringfit Adventure (RFA) för att leverera programmet.

RFA är ett finness-actionrollspel. Spelaren flyttar fram historien medan han tränar eftersom spelarens rörelse är kopplad till huvudpersonen på skärmen. Spelarens rörelser och stridshandlingar är baserade på att utföra vissa fysiska aktiviteter med Ring-Con och Leg Strap. RFA kan själv uppskatta den optimala träningsintensiteten för varje spelare och utför finjusterad upp- och nedreglering baserat på dessa fysiologiska återkopplingar. Därför har det blivit möjligt att ge en lämplig mängd motion för alla generationer från barn till äldre.

Standardvården tillämpas som vanligt i vår LTCF. (beskrivs som nedan i kontrollgruppen)

Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får sedvanlig vård i LTCF:erna.
Standardvården i kontrollgruppen tillämpas som vanligt i vår LTCF, i form av gruppaktivitet, inklusive träning (som kan göras i sittande läge), trädgårdsterapi och gruppaktivitet för fred (som bordsspel). Programmen genomförs två gånger i veckan, ca 30 till 60 minuter (beroende på olika aktiviteter), under ledning av en terapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antropometri och kroppssammansättning (T2-T0)
Tidsram: Förändring från baslinje appendikulärt skelettmuskelmassaindex i slutet av den 12:e veckan
Vi väljer bioelektrisk impedansanalys för att utvärdera deltagarnas appendikulära skelettmuskelmassa. ASMMI definierades som den appendikulära skelettmuskelmassan (i kilogram) dividerat med höjden i kvadrat (i meter i kvadrat).
Förändring från baslinje appendikulärt skelettmuskelmassaindex i slutet av den 12:e veckan
Förändring av antropometri och kroppssammansättning (T1-T0)
Tidsram: Ändring från baslinje appendikulärt skelettmuskelmassaindex i slutet av den 6:e veckan
Vi väljer bioelektrisk impedansanalys för att utvärdera deltagarnas appendikulära skelettmuskelmassa. ASMMI definierades som den appendikulära skelettmuskelmassan (i kilogram) dividerat med höjden i kvadrat (i meter i kvadrat).
Ändring från baslinje appendikulärt skelettmuskelmassaindex i slutet av den 6:e veckan
Förändring av antropometri och kroppssammansättning (T2-T1)
Tidsram: Förändring av appendikulärt skelettmuskelmassaindex mellan 6:e veckan och 12:e veckan
Vi väljer bioelektrisk impedansanalys för att utvärdera deltagarnas appendikulära skelettmuskelmassa. ASMMI definierades som den appendikulära skelettmuskelmassan (i kilogram) dividerat med höjden i kvadrat (i meter i kvadrat).
Förändring av appendikulärt skelettmuskelmassaindex mellan 6:e veckan och 12:e veckan
Dominant Hand Grip Strength (HGS) (T2-T0)
Tidsram: Ändring från baslinje HGS i slutet av 12:e veckan
HGS kommer att mätas med en JAMAR dynamometer (JA Preston, New York, NY) med alla fem skårorna. Mätningen görs tre gånger och den högsta av de tre mätningarna kommer att registreras. Deltagarna får vila 1 min mellan varje mätning.
Ändring från baslinje HGS i slutet av 12:e veckan
Dominant Hand Grip Strength (HGS) (T1-T0)
Tidsram: Ändring från baslinje appendikulärt skelettmuskelmassaindex i slutet av den 6:e veckan
HGS kommer att mätas med en JAMAR dynamometer (JA Preston, New York, NY) med alla fem skårorna. Mätningen görs tre gånger och den högsta av de tre mätningarna kommer att registreras. Deltagarna får vila 1 min mellan varje mätning.
Ändring från baslinje appendikulärt skelettmuskelmassaindex i slutet av den 6:e veckan
Dominant Hand Grip Strength (HGS) (T2-T1)
Tidsram: Förändring av HGS mellan slutet av den 6:e veckan och den 12:e veckan
HGS kommer att mätas med en JAMAR dynamometer (JA Preston, New York, NY) med alla fem skårorna. Mätningen görs tre gånger och den högsta av de tre mätningarna kommer att registreras. Deltagarna får vila 1 min mellan varje mätning.
Förändring av HGS mellan slutet av den 6:e veckan och den 12:e veckan
Gånghastighet (T2-T0)
Tidsram: Ändring från baslinjens gånghastighet i slutet av den 12:e veckan
Deltagarna uppmanas att gå en 6 m lång korridor utan barriär och den vanliga gånghastigheten beräknas genom att mäta tiden som en deltagare spenderar enligt ASWGs förslag.
Ändring från baslinjens gånghastighet i slutet av den 12:e veckan
Gånghastighet (T1-T0)
Tidsram: Ändring från baslinjens gånghastighet i slutet av den 6:e veckan
Deltagarna uppmanas att gå en 6 m lång korridor utan barriär och den vanliga gånghastigheten beräknas genom att mäta tiden som en deltagare spenderar enligt ASWGs förslag.
Ändring från baslinjens gånghastighet i slutet av den 6:e veckan
Gånghastighet (T2-T1)
Tidsram: Förändring av gånghastighet mellan slutet av den 6:e veckan och den 12:e veckan
Deltagarna uppmanas att gå en 6 m lång korridor utan barriär och den vanliga gånghastigheten beräknas genom att mäta tiden som en deltagare spenderar enligt ASWGs förslag.
Förändring av gånghastighet mellan slutet av den 6:e veckan och den 12:e veckan
Studie av osteoporotiska frakturer Index (SOF-index) (T2-T0)
Tidsram: Ändring från baslinje SOF-index i slutet av den 12:e veckan
SOF-index består av följande tre komponenter: (a) en viktminskning på ≥5 % under föregående år (oavsett avsikt att gå ner i vikt), (b) en oförmåga att resa sig från en stol fem gånger utan att använda armarna, och (c) ett "nej" svar på frågan "Känner du dig full av energi?". Deltagare identifieras som svaga genom närvaron av två eller flera av komponenterna, de med en funktionsnedsättning anses vara i pre-bräcklighetsstatus och de som inte har någon av ovanstående funktionsnedsättningar anses vara robusta.
Ändring från baslinje SOF-index i slutet av den 12:e veckan
Studie av osteoporotiska frakturer Index (SOF-index) (T1-T0)
Tidsram: Ändring från baslinje SOF-index i slutet av den 6:e veckan
SOF-index består av följande tre komponenter: (a) en viktminskning på ≥5 % under föregående år (oavsett avsikt att gå ner i vikt), (b) en oförmåga att resa sig från en stol fem gånger utan att använda armarna, och (c) ett "nej" svar på frågan "Känner du dig full av energi?". Deltagare identifieras som svaga genom närvaron av två eller flera av komponenterna, de med en funktionsnedsättning anses vara i pre-bräcklighetsstatus och de som inte har någon av ovanstående funktionsnedsättningar anses vara robusta.
Ändring från baslinje SOF-index i slutet av den 6:e veckan
Studie av osteoporotiska frakturer Index (SOF-index) (T2-T1)
Tidsram: Förändring av SOF-index mellan slutet av den 6:e veckan och den 12:e veckan
SOF-index består av följande tre komponenter: (a) en viktminskning på ≥5 % under föregående år (oavsett avsikt att gå ner i vikt), (b) en oförmåga att resa sig från en stol fem gånger utan att använda armarna, och (c) ett "nej" svar på frågan "Känner du dig full av energi?". Deltagare identifieras som svaga genom närvaron av två eller flera av komponenterna, de med en funktionsnedsättning anses vara i pre-bräcklighetsstatus och de som inte har någon av ovanstående funktionsnedsättningar anses vara robusta.
Förändring av SOF-index mellan slutet av den 6:e veckan och den 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
BBT kan användas för att mäta den ensidiga grova manuella fingerfärdigheten i olika populationer med hög test-omtest-tillförlitlighet och validitet. Uppställningen av BBT bestod av en trälåda, uppdelad i två fack, med 100 träklossar inuti ett fack.
baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Biceps och Triceps Brachii Muskelstyrka på den dominerande sidan
Tidsram: baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Vi kommer att använda microFET® 3 (Hoggan Health Industries, West Jordan, UT) för att testet kommer att mäta den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC) av biceps och triceps brachii på den dominerande sidan. MicroFET® 3 är en elektronisk handhållen dynamometer som kan detektera 0-150 lb kraft med hög tillförlitlighet och giltighet(61). Deltagarna ligger på behandlingsbordet med armbågarna i en 90° vinkel mot horisontalplanet så att armen är vinkelrät mot lemmen. Testet kommer att göras under standardpositioner.
baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Sonografisk tjocklek av Biceps och Triceps Brachii muskler
Tidsram: baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
En erfaren ensam operatör som inte är involverad i någon ytterligare dataanalys och är blind för kliniska symtom kommer att använda ett bärbart LOGIQ e ultraljud (General Electric Company, U.S.A., 2010), utrustad med en 5-12 MHz linjär array-givare, för att mäta muskeltjockleken under sonografi. Alla mätningar kommer att göras under standardpositioner.
baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Mätning av rörelseomfånget (ROM) av lederna i den dominanta övre extremiteten
Tidsram: baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
ROM, inklusive axelböjning, abduktion och extern rotation; armbågsböjning och förlängning; underarmsupination och pronation samt handledsböjning och -extension, av deltagarnas dominanta övre extremitet mäts. ROM-mätningen görs med en goniometer under standardpositioner.
baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Allmän funktion
Tidsram: baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Vi kommer att använda Kihon checklist-Taiwan (KC-T) för att ange ADL för deltagarna i denna studie. KC-T är ett självrapporterat frågeformulär, bestående av 25 punkter indelade i 7 underkategorier: allmän självständighet, fysisk styrka, kost, munfunktion, nivå av sociala aktiviteter utanför hemmet, kognitiv funktion och risk för depression.
baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Hälsorelaterad livskvalitet (HQoL)
Tidsram: baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Vi kommer att använda Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) för att indikera HQoL i denna studie. SF-36 är en självutvärderingsvaliderad generisk hälsoundersökning som innehåller 36 poster, uppdelade i 8 underskalor, inklusive fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsning på grund av emotionella problem och mental hälsa.
baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
Kognitiv nivå
Tidsram: baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)
e kommer att använda Brain Health Test (BHT) - kort kognitivt test (BHT-Cog) för att mäta den kognitiva nivån hos deltagarna i denna studie. BHT, utvecklat av Taiwan Dementia Society, är ett enkelt demensscreeningsverktyg med hög validitet för att hjälpa primärvårdsläkare att identifiera patienter med kognitiv funktionsnedsättning bland patienter med minnesproblem eller med hög risk för demens.
baslinje (före intervention), under test (i slutet av 6:e veckan), efter test (i slutet av 12:e veckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Hui Tuan, M.D., Ci-Shan hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga eftersom studien just är under uppbyggnad. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från primärutredaren på rimlig begäran efter publiceringen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter den officiella publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skicka ett e-postmeddelande till den primära utredaren på rimlig begäran efter publiceringen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera