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Utilisation d'un programme basé sur des jeux d'exercices chez les aînés des établissements de soins de longue durée en milieu rural

7 février 2024 mis à jour par: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

L'efficacité clinique de l'entraînement physique basé sur les jeux d'exercices dans la prévention du syndrome fragile et de la sarcopénie chez les personnes âgées dans les établissements de soins de longue durée en milieu rural

Arrière-plan:

La sarcopénie est la perte progressive de la masse musculaire squelettique et le déclin de la fonction musculaire associés au vieillissement. La fragilité est définie comme un état cliniquement reconnaissable de vulnérabilité accrue résultant d'un déclin de la réserve et de la fonction associé au vieillissement dans plusieurs systèmes physiologiques. Des exercices résistants, aérobies et à composantes multiples pourraient améliorer la force musculaire et la fonction chez les personnes âgées. Certaines politiques ont été proposées et mises en œuvre pour prévenir et retarder la fragilité et le handicap chez les personnes âgées dans le cadre de la politique des soins de longue durée à Taïwan. Cependant, en raison de la pénurie de prestataires de soins de santé, le programme d'exercice à long terme est difficile à fournir dans les établissements de soins de longue durée (ESLD) de la campagne taïwanaise.

Méthode:

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant une formation multicomposante basée sur des jeux d'exercices (REH basée sur des jeux d'exercices) à la norme de soins chez les utilisateurs âgés de LTCF dans la ville rurale de Kaohsiung, à Taiwan. Les participants du groupe d'intervention recevront un REH basé sur Exergame pendant 12 semaines, tandis que les participants du groupe témoin recevront des soins standard qui s'appliquent régulièrement dans le LTFC comme d'habitude. Le REH basé sur Exergame contient un entraînement en résistance progressif et un mouvement fonctionnel des quatre extrémités, mais principalement des membres supérieurs. Les enquêteurs utiliseront le Ringfit Adventure pour exécuter le programme. Le REH basé sur Exergame sera exécuté deux fois par semaine, à au moins 48 heures d'intervalle entre chaque séance d'entraînement, 50 minutes par fois, pour un total de 12 semaines. Les critères de sarcopénie, notamment (1) la force de préhension de la main dominante, (2) la vitesse de marche et (3) l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire de 4 extrémités et l'indice d'étude des fractures ostéoporotiques, seront mesurés comme critères de jugement principaux. (1) Amplitude des mouvements du membre supérieur dominant, (2) contraction isométrique volontaire maximale des muscles biceps/triceps brachiaux du côté dominant, (3) test de la boîte et du bloc, (4) Épaisseur échographique des muscles biceps et triceps brachiaux, (5 ) Liste de contrôle Kihon - version Taiwan, (6) questionnaire d'enquête abrégé en 36 éléments et (7) test de santé cérébrale, seront mesurés en tant que résultats secondaires avant et après les programmes.

Bénéfices attendus :

Le REH basé sur Exergame pourrait améliorer la motivation à faire de l'exercice chez les personnes âgées. Cela pourrait également augmenter la masse musculaire, la force, la capacité fonctionnelle du membre supérieur dominant et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La sarcopénie est la perte progressive de la masse musculaire squelettique et le déclin de la fonction musculaire associés au vieillissement. La prévalence de la sarcopénie chez les personnes de plus de 65 ans à Taïwan est supérieure à 20 %. La sarcopénie est l'une des causes les plus importantes de déclin fonctionnel et de perte d'autonomie, voire de mortalité chez les personnes âgées. La fragilité est théoriquement définie comme un état cliniquement reconnaissable de vulnérabilité accrue résultant du déclin de la réserve et de la fonction associé au vieillissement dans plusieurs systèmes physiologiques, de sorte que la capacité à faire face aux facteurs de stress quotidiens ou aigus est comprise. La sarcopénie et la fragilité suscitent de plus en plus d'inquiétudes à Taïwan, qui est désormais une société âgée. Il a été prouvé que les exercices résistants, aérobiques et à composants multiples améliorent la force musculaire et la fonction chez les personnes âgées.

Les principes de l'entraînement en résistance progressive et des programmes d'exercices à plusieurs composants incluent un engagement régulier, pratiqué en masse et léger. Ces principes exigent de consacrer du temps, de la main-d'œuvre et de l'argent à leur réalisation. Les contraintes de personnel et le manque de ressources ont rendu difficile la promotion de programmes d'exercices réguliers dans les établissements de soins de longue durée. Les exergames ont été définis comme tout type de jeu vidéo qui nécessite le mouvement de tout le corps du joueur, permettant une interaction en temps réel. Les exergames font tomber les barrières de l'exercice physique répétitif et monotone puisqu'ils contiennent des environnements de jeu attrayants et multisensoriels avec un environnement immersif dans lequel l'interaction se fait à travers des mouvements corporels globaux. De plus, l'approche gamifiée et les scénarios immersifs motivent les personnes âgées à acquérir un plus grand engagement dans la pratique d'exercices physiques et de rééducation. Par conséquent, en jouant à des exergames, cela réduit le temps d'intervention du personnel, encourage les patients à effectuer des mouvements à énergie relativement élevée et augmente la motivation des participants.

Par conséquent, les chercheurs de cette étude visent à évaluer la faisabilité et l'application clinique d'un nouvel entraînement multicomposant basé sur un jeu d'exercices via Nintendo Switch® Ringfit Adventure (RFA), (qui pourrait fournir une intensité d'exercice optimale pour chaque joueur et effectuer des mises au point et des régulation à la baisse basée sur la performance après chaque match), parmi les personnes âgées dans les établissements de soins ruraux dans cette étude actuelle.

Méthodes :

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) comparant une formation multicomposante basée sur l'exercice (REH basée sur l'exercice) à la norme de soins chez les utilisateurs âgés de LTCF dans les districts de Ci-Shan et Mei-Nong, ville de Kaohsiung, Taïwan. Les participants du groupe d'intervention recevront des soins standard avec un REH supplémentaire basé sur des jeux d'exercices pendant 12 semaines, tandis que les participants du groupe témoin recevront des soins standard qui s'appliquent systématiquement dans les établissements de soins de longue durée, comme d'habitude. Le REH basé sur Exergame contient un entraînement en résistance progressif et un mouvement fonctionnel des quatre extrémités, mais principalement des membres supérieurs. Les enquêteurs utiliseront le jeu d'exercice Ringfit Adventure (RFA) commercialisé pour exécuter le programme. Le REH basé sur Exergame sera exécuté deux fois par semaine, à au moins 48 heures d'intervalle entre chaque séance d'entraînement, 50 minutes (10 minutes pour l'échauffement et le retour au calme, 30 minutes pour le programme principal) par fois, pour un total de 12 semaines . Les critères de sarcopénie, y compris (1) la force de préhension de la main dominante (HGS), (2) la vitesse de marche et (3) l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire des 4 extrémités (ASMMI) et l'étude de l'indice des fractures ostéoporotiques, seront mesurés comme critères primaires résultats. (1) Amplitude des mouvements du membre supérieur dominant (ROM), (2) contraction isométrique volontaire maximale des muscles brachiaux biceps/triceps du côté dominant (MVC du biceps/triceps), (3) test en boîte et en bloc (BBT), ( 4) Épaisseur échographique des muscles biceps et triceps brachii, (5) liste de contrôle Kihon - version Taiwan, (6) questionnaire d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) et (7) test de santé cérébrale (BHT) seront mesurés comme résultats secondaires avant, pendant et après les programmes.

Hypothèse

  1. Après trois mois de participation au REH basé sur Exergame, les principaux résultats montreront une augmentation statistiquement significative.
  2. Après trois mois de participation au REH basé sur Exergame, les résultats secondaires montreront une augmentation statistiquement significative.

Déroulement de la recherche :

Les participants répondant aux critères d'inclusion sont d'abord sélectionnés dans les établissements de soins de longue durée (y compris les garderies et les maisons de retraite) des districts de Chi-Shan et Mei-Nong dans la ville rurale de Kaohsiung.

Les participants sont classés au hasard dans le groupe d'intervention et de contrôle.

Tous les résultats mesurés sont effectués au départ (pré-test), 6 semaines après l'intervention (évaluation à mi-parcours) et 3 mois après l'intervention (post-test).

Appareil dans cette étude :

Nintendo Switch® RingFit Adventrue avec RIng-Con et Joy-con. InBody S10 Body Composition & Scale Dynamomètre à main JAMAR Dynamomètre MicroFET3 et évaluateur d'amplitude de mouvement Boîte de goniomètre et appareil de test de bloc Un échographe portable LOGIQ e (General Electric Company, U.S.A., 2010), équipé d'un transducteur à réseau linéaire de 5 à 12 MHz

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 84247
        • CiShan hospital, Ministry of Health and Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de ≥ 60 ans
  • ceux qui vivent ou participent à des ESLD depuis au moins 1 mois
  • ceux qui peuvent comprendre et parler chinois ou taïwanais
  • ceux qui ont une capacité cognitive suffisante (jugée par les chercheurs) pour donner un consentement éclairé et participer au REH basé sur l'exercice et à la collecte de données
  • ceux qui peuvent s'asseoir pendant plus de 50 minutes pour s'entraîner et peuvent compléter la mesure de la vitesse de marche.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies cardio-pulmonaires importantes
  • ceux qui reçoivent régulièrement une supplémentation en oxygène
  • ceux qui ont une hypertension incontrôlable
  • ceux qui ont eu une infection ou une fracture récente ou qui ont été diagnostiqués avec d'autres maladies qui pourraient leur interdire de participer à des exercices conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention dans ce groupe est un programme de formation à plusieurs composants basé sur des soins standard plus un jeu d'exercices

Le programme contient le PRT et le mouvement fonctionnel des quatre extrémités mais principalement des membres supérieurs. Nous utiliserons le jeu d'exercice Ringfit Adventure (RFA) commercialisé pour exécuter le programme.

RFA est un jeu de rôle d'action et de remise en forme. Le joueur fait avancer l'histoire tout en s'entraînant car le mouvement du joueur est lié au personnage principal à l'écran. Les mouvements du joueur et les actions de combat sont basés sur la réalisation de certaines activités physiques à l'aide du Ring-Con et de la Leg Strap. La RFA elle-même pourrait estimer l'intensité d'exercice optimale pour chaque joueur et effectuer une régulation à la hausse et à la baisse affinée en fonction de ces rétroactions physiologiques. Par conséquent, il est devenu possible de fournir une quantité appropriée d'exercice pour toutes les générations, des enfants aux personnes âgées.

Les soins standard sont appliqués comme d'habitude dans notre LTCF. (décrit ci-dessous dans le groupe témoin)

Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit les soins habituels dans les ESLD.
Les soins standard dans le groupe témoin sont appliqués comme d'habitude dans notre ESLD, sous la forme d'activités de groupe, y compris la gymnastique suédoise (qui pourrait se faire en position assise), la thérapie horticole et l'activité de groupe de paix (comme les jeux de table). Les programmes sont exécutés deux fois par semaine, environ 30 à 60 minutes (selon les différentes activités), dirigés par un thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anthropométrie et de composition corporelle (T2-T0)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à la fin de la 12e semaine
Nous choisissons l'analyse d'impédance bioélectrique pour évaluer la masse musculaire squelettique appendiculaire des participants. L'ASMMI a été définie comme la masse musculaire squelettique appendiculaire (en kilogrammes) divisée par la taille au carré (en mètres au carré).
Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à la fin de la 12e semaine
Changement d'anthropométrie et de composition corporelle (T1-T0)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à la fin de la 6e semaine
Nous choisissons l'analyse d'impédance bioélectrique pour évaluer la masse musculaire squelettique appendiculaire des participants. L'ASMMI a été définie comme la masse musculaire squelettique appendiculaire (en kilogrammes) divisée par la taille au carré (en mètres au carré).
Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à la fin de la 6e semaine
Modification de l'anthropométrie et de la composition corporelle (T2-T1)
Délai: Modification de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire entre la 6ème semaine et la 12ème semaine
Nous choisissons l'analyse d'impédance bioélectrique pour évaluer la masse musculaire squelettique appendiculaire des participants. L'ASMMI a été définie comme la masse musculaire squelettique appendiculaire (en kilogrammes) divisée par la taille au carré (en mètres au carré).
Modification de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire entre la 6ème semaine et la 12ème semaine
Force de préhension de la main dominante (HGS) (T2-T0)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HGS à la fin de la 12e semaine
Le HGS sera mesuré par un dynamomètre JAMAR (J A Preston, New York, NY) en utilisant les cinq encoches. La mesure est effectuée trois fois et la plus élevée des trois mesures sera enregistrée. Les participants sont autorisés à se reposer pendant 1 min entre chaque mesure.
Changement par rapport à la ligne de base HGS à la fin de la 12e semaine
Force de préhension dominante (HGS) (T1-T0)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à la fin de la 6e semaine
Le HGS sera mesuré par un dynamomètre JAMAR (J A Preston, New York, NY) en utilisant les cinq encoches. La mesure est effectuée trois fois et la plus élevée des trois mesures sera enregistrée. Les participants sont autorisés à se reposer pendant 1 min entre chaque mesure.
Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à la fin de la 6e semaine
Force de préhension dominante (HGS) (T2-T1)
Délai: Changement de HGS entre la fin de la 6e semaine et la 12e semaine
Le HGS sera mesuré par un dynamomètre JAMAR (J A Preston, New York, NY) en utilisant les cinq encoches. La mesure est effectuée trois fois et la plus élevée des trois mesures sera enregistrée. Les participants sont autorisés à se reposer pendant 1 min entre chaque mesure.
Changement de HGS entre la fin de la 6e semaine et la 12e semaine
Vitesse de marche (T2-T0)
Délai: Changement par rapport à la vitesse de marche de base à la fin de la 12e semaine
Les participants sont invités à parcourir un couloir de 6 m de long sans barrière et la vitesse de marche habituelle calculée en mesurant le temps passé par un participant comme suggéré par l'ASWG.
Changement par rapport à la vitesse de marche de base à la fin de la 12e semaine
Vitesse de marche (T1-T0)
Délai: Changement par rapport à la vitesse de marche de base à la fin de la 6e semaine
Les participants sont invités à parcourir un couloir de 6 m de long sans barrière et la vitesse de marche habituelle calculée en mesurant le temps passé par un participant comme suggéré par l'ASWG.
Changement par rapport à la vitesse de marche de base à la fin de la 6e semaine
Vitesse de marche (T2-T1)
Délai: Changement de vitesse de marche entre la fin de la 6e semaine et la 12e semaine
Les participants sont invités à parcourir un couloir de 6 m de long sans barrière et la vitesse de marche habituelle calculée en mesurant le temps passé par un participant comme suggéré par l'ASWG.
Changement de vitesse de marche entre la fin de la 6e semaine et la 12e semaine
Étude de l'indice des fractures ostéoporotiques (indice SOF) (T2-T0)
Délai: Changement par rapport à l'indice SOF de référence à la fin de la 12e semaine
L'indice SOF comprend les trois éléments suivants : (a) une perte de poids ≥ 5 % au cours de l'année précédente (indépendamment de toute intention de perdre du poids), (b) une incapacité à se lever d'une chaise cinq fois sans utiliser les bras, et (c) une réponse 'non' à la question 'Vous sentez-vous plein d'énergie ?'. Les participants sont identifiés comme fragiles par la présence de deux ou plusieurs des composants, ceux qui ont un handicap sont considérés comme étant en état de pré-fragilité, et ceux qui n'ont aucune des déficiences ci-dessus sont considérés comme robustes.
Changement par rapport à l'indice SOF de référence à la fin de la 12e semaine
Étude de l'indice des fractures ostéoporotiques (indice SOF) (T1-T0)
Délai: Changement par rapport à l'indice SOF de référence à la fin de la 6e semaine
L'indice SOF comprend les trois éléments suivants : (a) une perte de poids ≥ 5 % au cours de l'année précédente (indépendamment de toute intention de perdre du poids), (b) une incapacité à se lever d'une chaise cinq fois sans utiliser les bras, et (c) une réponse 'non' à la question 'Vous sentez-vous plein d'énergie ?'. Les participants sont identifiés comme fragiles par la présence de deux ou plusieurs des composants, ceux qui ont un handicap sont considérés comme étant en état de pré-fragilité, et ceux qui n'ont aucune des déficiences ci-dessus sont considérés comme robustes.
Changement par rapport à l'indice SOF de référence à la fin de la 6e semaine
Étude de l'indice des fractures ostéoporotiques (indice SOF) (T2-T1)
Délai: Changement d'indice SOF entre la fin de la 6ème semaine et la 12ème semaine
L'indice SOF comprend les trois éléments suivants : (a) une perte de poids ≥ 5 % au cours de l'année précédente (indépendamment de toute intention de perdre du poids), (b) une incapacité à se lever d'une chaise cinq fois sans utiliser les bras, et (c) une réponse 'non' à la question 'Vous sentez-vous plein d'énergie ?'. Les participants sont identifiés comme fragiles par la présence de deux ou plusieurs des composants, ceux qui ont un handicap sont considérés comme étant en état de pré-fragilité, et ceux qui n'ont aucune des déficiences ci-dessus sont considérés comme robustes.
Changement d'indice SOF entre la fin de la 6ème semaine et la 12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
La BBT peut être utilisée pour mesurer la dextérité manuelle brute unilatérale dans diverses populations avec une fiabilité et une validité test-retest élevées. La configuration de BBT comprenait une boîte en bois, divisée en deux compartiments, avec 100 blocs de bois à l'intérieur d'un compartiment.
ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Muscle biceps et triceps brachial Force du côté dominant
Délai: ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Nous utiliserons le microFET® 3 (Hoggan Health Industries, West Jordan, UT) pour mesurer la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) du biceps et du triceps brachial du côté dominant. Le MicroFET® 3 est un dynamomètre électronique portable qui peut détecter une force de 0 à 150 lb avec une fiabilité et une validité élevées(61). Les participants sont allongés sur la table de traitement, les coudes formant un angle de 90° avec l'horizontale de sorte que le bras soit perpendiculaire au membre. Le test se fera sous des positions standards.
ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Épaisseur échographique des muscles biceps et triceps brachiaux
Délai: ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Un seul opérateur expérimenté qui n'est impliqué dans aucune autre analyse de données et qui est aveugle aux symptômes cliniques, utilisera un échographe portable LOGIQ e (General Electric Company, États-Unis, 2010), équipé d'un transducteur à réseau linéaire de 5 à 12 MHz, pour mesurer l'épaisseur musculaire sous échographie. Toutes les mesures seront effectuées dans des positions standard.
ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) des articulations du membre supérieur dominant
Délai: ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Les ROM, y compris la flexion de l'épaule, l'abduction et la rotation externe ; flexion et extension du coude; La supination et la pronation de l'avant-bras et la flexion et l'extension du poignet de l'extrémité supérieure dominante des participants sont mesurées. La mesure des ROMs est effectuée par un goniomètre sous des positions standards.
ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Fonction générale
Délai: ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Nous utiliserons la liste de contrôle Kihon-Taiwan (KC-T) pour indiquer les AVQ des participants à cette étude. KC-T est un questionnaire auto-rapporté, composé de 25 items répartis en 7 sous-catégories : indépendance générale, force physique, nutrition, fonction orale, niveau d'activités sociales en dehors du domicile, fonction cognitive et risque de dépression.
ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Qualité de vie liée à la santé (HQoL)
Délai: ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Nous utiliserons le Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) pour indiquer le HQoL dans cette étude. y compris le fonctionnement physique, la limitation de rôle due à des problèmes physiques, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la limitation de rôle due à des problèmes émotionnels et la santé mentale.
ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Niveau cognitif
Délai: ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)
Nous utiliserons le test de santé cérébrale (BHT) - bref test cognitif (BHT-Cog) pour mesurer le niveau cognitif des participants à cette étude. Le BHT, développé par la Taiwan Dementia Society, est un outil simple de dépistage de la démence à haute validité pour aider les médecins de premier recours à identifier les patients souffrant de troubles cognitifs parmi les sujets souffrant de problèmes de mémoire ou à haut risque de démence.
ligne de base (avant intervention), pendant le test (à la fin de la 6ème semaine), post-test (à la fin de la 12ème semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Hui Tuan, M.D., Ci-Shan hospital, Ministry of Health and Welfare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public puisque l'étude est juste en construction. Les données seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable après la publication.

Délai de partage IPD

Un an après la publication officielle.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez envoyer un e-mail au chercheur principal sur demande raisonnable après la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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