Elders of Rural LTCF における Exergame ベースのプログラムの使用
農村長期介護施設の高齢者における脆弱性症候群およびサルコペニアの予防におけるエクサゲームベースの運動トレーニングの臨床的有効性
バックグラウンド:
サルコペニアとは、加齢に伴う骨格筋量の進行性の喪失と筋肉機能の低下です。 脆弱性は、複数の生理学的システムにわたる予備力と機能の加齢に伴う低下に起因する脆弱性の増加の臨床的に認識可能な状態として定義されます。 レジスタンス運動、有酸素運動、多成分運動は、高齢者の筋力と機能を改善する可能性があります. 台湾の長期介護政策において、高齢者の脆弱性と障害を予防し、遅らせるために、いくつかの政策が提案され、実施されています。 しかし、医療提供者が不足しているため、台湾の田舎の長期介護施設 (LTCF) では長期の運動プログラムを提供することは困難です。
方法:
これは、台湾の高雄市の農村部にあるLTCFの高齢ユーザーを対象に、エクサゲームに基づく多成分トレーニング(エクサゲームに基づくREH)を標準治療と比較する前向きランダム化比較試験です。 介入群の参加者は、Exergame ベースの REH を 12 週間受けますが、対照群の参加者は、通常どおり LTFC で定期的に適用される標準的なケアを受けます。 Exergame ベースの REH には、プログレッシブ レジスタンス トレーニングと 4 つの四肢の機能的な動きが含まれていますが、主に上肢です。 調査員はリングフィット アドベンチャーを使用してプログラムを配信します。 Exergame ベースの REH は、週 2 回、各トレーニング セッションから少なくとも 48 時間、1 回あたり 50 分、合計 12 週間実行されます。 (1) 利き手の握力、(2) 歩行速度、(3) 四肢の四肢の四肢骨格筋量指数、および骨粗鬆症性骨折指数の研究を含むサルコペニアの基準は、主要な結果として測定されます。 (1) 支配的な上肢の可動域、(2) 支配的な側の上腕二頭筋/上腕三頭筋の最大自発的等尺性収縮、(3) ボックス アンド ブロック テスト、(4) 上腕二頭筋および上腕三頭筋の超音波検査による厚さ、(5 ) 基礎チェックリスト台湾版、(6) 36 項目の簡易アンケート調査票、(7) 脳の健康テストは、プログラム前後の副次的アウトカムとして測定されます。
期待される利点:
Exergame ベースの REH は、高齢者の運動に対するモチベーションを高める可能性があります。 また、筋肉量、筋力、支配的な上肢の機能的能力、および健康関連の生活の質を向上させる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
サルコペニアとは、加齢に伴う骨格筋量の進行性の喪失と筋肉機能の低下です。 台湾の 65 歳以上のサルコペニアの有病率は 20% を超えています。 サルコペニアは、高齢者の機能低下と自立の喪失、さらには死亡の最も重要な原因の 1 つです。 脆弱性は理論的には、日常的または急性のストレッサーに対処する能力が含まれるように、複数の生理学的システムにわたる予備力と機能の加齢に伴う低下に起因する脆弱性の増加の臨床的に認識可能な状態として定義されます。 高齢化社会を迎えた台湾では、サルコペニアとフレイルの両方が懸念されています。 レジスタンス運動、有酸素運動、多成分運動は、高齢者の筋力と機能を改善することが証明されています.
プログレッシブ レジスタンス トレーニングとマルチコンポーネント エクササイズ プログラムの原則には、定期的で大量に実践される軽度の圧倒的な取り組みが含まれます。 これらの原則を達成するには、時間、労働力、およびお金を費やす必要があります。 人員配置の制約とリソース不足により、長期介護施設で定期的な運動プログラムを促進することが難しくなっています。 エクサゲームは、プレーヤーの全身の動きを必要とし、リアルタイムの相互作用を可能にするあらゆるタイプのビデオ ゲームとして定義されています。 Exergames は、グローバルな身体の動きを通じて相互作用が行われる没入型環境を備えた、魅力的で多感覚のゲーム環境を備えているため、反復的で単調な身体運動の障壁を打ち破ります。 さらに、ゲーム化されたアプローチと没入型のシナリオは、高齢者が身体的およびリハビリ的エクササイズの実践により大きなコミットメントを獲得するように動機付けます. したがって、エクサゲームをプレイすることで、介入のためのスタッフの時間を短縮し、患者が比較的エネルギーの高い動きを実行するように促し、参加者のモチベーションを高めます。
したがって、この研究の研究者は、Nintendo Switch® Ringfit Adventure (RFA) を介した新しいエクサゲーム ベースのマルチコンポーネント トレーニングの実現可能性と臨床応用を評価することを目的としています。各ゲーム後のパフォーマンスに基づくダウンレギュレーション)、この現在の研究では、地方のケア施設の高齢者の間で。
方法:
研究者らは、台湾の高雄市慈山区と梅農区でLTCFを使用している高齢者を対象に、エクサゲームベースのマルチコンポーネントトレーニング(エクサゲームベースのREH)を標準治療と比較する前向きランダム化比較試験(RCT)を実施します。 介入群の参加者は、追加のエクサゲームベースの REH を含む標準的なケアを 12 週間受けますが、対照群の参加者は、通常どおり長期介護施設で定期的に適用される標準的なケアを受けます。 Exergame ベースの REH には、プログレッシブ レジスタンス トレーニングと 4 つの四肢の機能的な動きが含まれていますが、主に上肢です。 調査員は、商品化されたエクサゲーム Ringfit Adventure (RFA) を使用してプログラムを配信します。 Exergame ベースの REH は、週に 2 回、各トレーニング セッションから少なくとも 48 時間間隔で、1 回あたり 50 分 (ウォームアップとクールダウンに 10 分、メイン プログラムに 30 分)、合計 12 週間実行されます。 . (1) 利き手の握力 (HGS)、(2) 歩行速度、および (3) 四肢の四肢の骨格筋量指数 (ASMMI)、および骨粗鬆症性骨折指数の研究を含むサルコペニアの基準は、一次的に測定されます。結果。 (1) 利き上肢の可動域 (ROM)、(2) 利き側の上腕二頭筋/上腕三頭筋の最大随意等尺性収縮 (上腕二頭筋/上腕三頭筋の MVC)、(3) ボックス アンド ブロック テスト (BBT)、( 4) 上腕二頭筋と上腕三頭筋の超音波検査による厚さ、(5) 基本チェックリスト - 台湾版、(6) 36 項目の簡易アンケート調査票 (SF-36)、および (7) 脳の健康テスト (BHT) は、次のように測定されます。プログラム前、プログラム中、プログラム後の二次的成果。
仮説
- Exergame ベースの REH に 3 か月参加した後、主要な結果は統計的に有意な増加を示します。
- Exergame ベースの REH に 3 か月参加した後、二次的な結果は統計的に有意な増加を示します。
調査の流れ:
参加基準を満たす参加者は、まず高雄市の池山区と美農区にある長期介護施設(託児所や老人ホームを含む)から選ばれます。
参加者は、介入群と対照群にランダムに分類されます。
測定されたすべての結果は、ベースライン (事前テスト)、介入の 6 週間後 (中間評価)、および介入の 3 か月後 (事後テスト) で行われます。
この研究の装置:
Nintendo Switch® RingFit Adventrue リングコンとジョイコン付き。 InBody S10 体組成と体重計 JAMAR ハンド ダイナモメーター MicroFET3 ダイナモメーターと可動域評価器 ゴニオメーター ボックスとブロック テスト装置 5 ~ 12 MHz リニア アレイ トランスデューサーを装備したポータブル LOGIQ e 超音波 (General Electric Company、米国、2010 年)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sheng-Hui Tuan, M.D.
- 電話番号:1011 +886-7-6613811
- メール:pj73010@hotmail.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾、84247
- Cishan Hospital, Ministry of health and welfare
-
コンタクト:
- Jia-Yu Wei, M.S.
- 電話番号:5529 +886-7-6613811
- メール:ivywei@chis.mohw.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の個人
- LTCFに1か月以上居住または参加している人
- 中国語または台湾語を理解し、話せる方
- インフォームドコンセントを提供し、エクサゲームベースのREHおよびデータ収集に参加するのに十分な認知能力(研究者によって判断された)を有する者
- 50分以上座位トレーニングができ、歩行速度の測定ができる方。
除外基準:
- 重大な心肺疾患を患っている個人
- 定期的に酸素補給を受けている方
- 高血圧がコントロールできない方
- 最近感染症や骨折をした人、またはアメリカスポーツ医学会のガイドラインに従って、エクササイズへの参加を禁止する可能性のある他の病気と診断された人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
このグループへの介入は、標準治療に加えて、エクサーゲームベースの多要素トレーニング プログラムです。
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このプログラムには、四肢の PRT と機能的な動きが含まれていますが、主に上肢です。 商品化されたエクサゲームRingfit Adventure(RFA)を使用してプログラムを配信します。 RFA は、フィットネス アクション ロールプレイング ゲームです。 プレイヤーの動きが画面上の主人公と連動することで、プレイヤーは運動しながらストーリーを進めていきます。 プレイヤーの動きと戦闘アクションは、リングコンとレッグストラップを使用した特定の身体活動の実行に基づいています。 RFA 自体は、各プレーヤーの最適な運動強度を推定し、これらの生理学的フィードバックに基づいて微調整されたアップおよびダウンレギュレーションを実行できます。 そのため、子供からお年寄りまで、あらゆる世代に適切な量の運動を提供することが可能になりました。 LTCF では通常どおり標準治療が適用されます。 (対照群では以下のように記述) |
偽コンパレータ:対照群
対照群は LTCF で通常のケアを受けます。
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対照群の標準的なケアは、私たちの LTCF で通常どおり適用され、体操 (座位で行うことができます)、園芸療法、および平和のグループ活動 (卓上ゲームなど) を含むグループ活動の方法で適用されます。
プログラムは週に 2 回、約 30 ~ 60 分 (アクティビティによって異なります)、セラピストの指導の下で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定と体組成の変化 (T2-T0)
時間枠:12週目終了時のベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
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参加者の四肢骨格筋量を評価するために、生体電気インピーダンス分析を選択します。
ASMMI は、四肢骨格筋量 (キログラム) を身長の 2 乗 (メートルの 2 乗) で割った値として定義されました。
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12週目終了時のベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
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人体測定と体組成の変化 (T1-T0)
時間枠:6週目終了時のベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
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参加者の四肢骨格筋量を評価するために、生体電気インピーダンス分析を選択します。
ASMMI は、四肢骨格筋量 (キログラム) を身長の 2 乗 (メートルの 2 乗) で割った値として定義されました。
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6週目終了時のベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
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人体測定と体組成の変化 (T2-T1)
時間枠:6週目から12週目までの四肢骨格筋量指数の変化
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参加者の四肢骨格筋量を評価するために、生体電気インピーダンス分析を選択します。
ASMMI は、四肢骨格筋量 (キログラム) を身長の 2 乗 (メートルの 2 乗) で割った値として定義されました。
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6週目から12週目までの四肢骨格筋量指数の変化
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利き手の握力 (HGS) (T2-T0)
時間枠:12週目終了時のベースラインHGSからの変化
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HGS は、5 つのノッチすべてを使用して、JAMAR ダイナモメーター (JA Preston、ニューヨーク、NY) によって測定されます。
測定は 3 回行われ、3 回の測定値のうち最も高いものが記録されます。
参加者は、各測定の間に 1 分間休むことができます。
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12週目終了時のベースラインHGSからの変化
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利き手の握力 (HGS) (T1-T0)
時間枠:6週目終了時のベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
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HGS は、5 つのノッチすべてを使用して、JAMAR ダイナモメーター (JA Preston、ニューヨーク、NY) によって測定されます。
測定は 3 回行われ、3 回の測定値のうち最も高いものが記録されます。
参加者は、各測定の間に 1 分間休むことができます。
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6週目終了時のベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
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利き手の握力 (HGS) (T2-T1)
時間枠:6週目の終わりから12週目までのHGSの変化
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HGS は、5 つのノッチすべてを使用して、JAMAR ダイナモメーター (JA Preston、ニューヨーク、NY) によって測定されます。
測定は 3 回行われ、3 回の測定値のうち最も高いものが記録されます。
参加者は、各測定の間に 1 分間休むことができます。
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6週目の終わりから12週目までのHGSの変化
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歩行速度 (T2-T0)
時間枠:12週目終了時のベースライン歩行速度からの変化
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参加者は、バリアなしで 6 m の長さの廊下を歩くように求められ、ASWG が提案するように、参加者が費やした時間を測定することによって計算された通常の歩行速度が求められます。
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12週目終了時のベースライン歩行速度からの変化
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歩行速度 (T1-T0)
時間枠:6週目終了時のベースライン歩行速度からの変化
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参加者は、バリアなしで 6 m の長さの廊下を歩くように求められ、ASWG が提案するように、参加者が費やした時間を測定することによって計算された通常の歩行速度が求められます。
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6週目終了時のベースライン歩行速度からの変化
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歩行速度 (T2-T1)
時間枠:6週目の終わりから12週目までの歩行速度の変化
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参加者は、バリアなしで 6 m の長さの廊下を歩くように求められ、ASWG が提案するように、参加者が費やした時間を測定することによって計算された通常の歩行速度が求められます。
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6週目の終わりから12週目までの歩行速度の変化
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骨粗鬆症性骨折指数(SOF指数)の研究(T2-T0)
時間枠:第 12 週の終わりのベースライン SOF インデックスからの変化
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SOF 指標は、次の 3 つの要素で構成されます: (a) 前年中に 5% 以上の体重減少 (減量の意図に関係なく)、(b) 腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がれない、 (c) 「エネルギーに満ちていると感じますか?」という質問に対する「いいえ」の答え。
参加者は、コンポーネントの 2 つ以上の存在によってフレイルであると識別され、1 つの障害がある人はプレフレイル状態にあると見なされ、上記の障害のいずれもない人はロバストであると見なされます。
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第 12 週の終わりのベースライン SOF インデックスからの変化
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骨粗鬆症性骨折指数(SOF指数)の研究(T1-T0)
時間枠:第 6 週の終わりのベースライン SOF インデックスからの変化
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SOF 指標は、次の 3 つの要素で構成されます: (a) 前年中に 5% 以上の体重減少 (減量の意図に関係なく)、(b) 腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がれない、 (c) 「エネルギーに満ちていると感じますか?」という質問に対する「いいえ」の答え。
参加者は、コンポーネントの 2 つ以上の存在によってフレイルであると識別され、1 つの障害がある人はプレフレイル状態にあると見なされ、上記の障害のいずれもない人はロバストであると見なされます。
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第 6 週の終わりのベースライン SOF インデックスからの変化
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骨粗鬆症性骨折指数(SOF指数)の研究(T2-T1)
時間枠:第6週末から第12週までのSOF指数の変化
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SOF 指標は、次の 3 つの要素で構成されます: (a) 前年中に 5% 以上の体重減少 (減量の意図に関係なく)、(b) 腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がれない、 (c) 「エネルギーに満ちていると感じますか?」という質問に対する「いいえ」の答え。
参加者は、コンポーネントの 2 つ以上の存在によってフレイルであると識別され、1 つの障害がある人はプレフレイル状態にあると見なされ、上記の障害のいずれもない人はロバストであると見なされます。
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第6週末から第12週までのSOF指数の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠:ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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BBT は、高いテスト再テストの信頼性と妥当性を持つ様々 な人口の一方的な総手先の器用さを測定するために使用できます。
BBT のセットアップは、2 つのコンパートメントに分割された木製の箱で構成され、1 つのコンパートメント内に 100 個の木製ブロックが入っています。
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ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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上腕二頭筋と上腕三頭筋 利き側の筋力
時間枠:ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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MicroFET® 3 (Hoggan Health Industries、ウェスト ジョーダン、ユタ州) を使用して、このテストでは、支配的な側の上腕二頭筋と上腕三頭筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC) を測定します。
MicroFET® 3 は、高い信頼性と有効性で 0 ~ 150 ポンドの力を検出できる電子ハンドヘルド動力計です (61)。
参加者は、腕が四肢に対して垂直になるように、肘が水平に対して 90° の角度を形成するように治療台に横になります。
テストは標準的な位置で行われます。
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ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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上腕二頭筋と上腕三頭筋の超音波検査による厚さ
時間枠:ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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それ以上のデータ分析に関与せず、臨床症状に目がくらんでいる経験豊富な 1 人のオペレータが、5 ~ 12 MHz リニア アレイ トランスデューサを装備したポータブル LOGIQ e 超音波 (General Electric Company、米国、2010 年) を使用して測定します。超音波検査下の筋肉の厚さ。
すべての測定は標準位置で行われます。
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ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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支配的な上肢の関節の可動域 (ROM) の測定
時間枠:ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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肩の屈曲、外転、および外旋を含むROM。肘の屈曲と伸展;参加者の支配的な上肢の前腕の回外および回内および手首の屈曲および伸展が測定されます。
ROM 測定は、標準位置でゴニオメーターによって行われます。
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ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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一般機能
時間枠:ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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基本チェックリスト - 台湾 (KC-T) を使用して、この調査の参加者の ADL を示します。
KC-T は自己申告式のアンケートで、一般的な自立、体力、栄養、口腔機能、家庭外での社会活動のレベル、認知機能、うつ病のリスクの 7 つのサブカテゴリに分けられた 25 項目で構成されています。
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ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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健康関連の生活の質 (HQoL)
時間枠:ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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この研究では、Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) を使用して HQoL を示します。SF-36 は、8 つのサブスケールに分割された 36 項目を含む、自己評価で検証された一般的な健康調査です。身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康を含みます。
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ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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認知レベル
時間枠:ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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eは、脳の健康テスト(BHT)-簡単な認知テスト(BHT-Cog)を使用して、この研究の参加者の認知レベルを測定します。
台湾認知症協会によって開発された BHT は、記憶障害のある被験者や認知症のリスクが高い被験者の中から認知障害のある患者をプライマリケア医が特定するのに役立つ、妥当性の高い単純な認知症スクリーニングツールです。
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ベースライン(介入前)、試験中(6週目の終わり)、試験後(12週目の終わり)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sheng-Hui Tuan, M.D.、Ci-Shan hospital, Ministry of Health and Welfare
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
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- Seene T, Kaasik P, Riso EM. Review on aging, unloading and reloading: changes in skeletal muscle quantity and quality. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Mar-Apr;54(2):374-80. doi: 10.1016/j.archger.2011.05.002. Epub 2011 May 31.
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- Sato T, Shimizu K, Shiko Y, Kawasaki Y, Orita S, Inage K, Shiga Y, Suzuki M, Sato M, Enomoto K, Takaoka H, Mizuki N, Kim G, Hozumi T, Tsuchiya R, Otagiri T, Mukaihata T, Furuya T, Maki S, Nakamura J, Hagiwara S, Aoki Y, Koda M, Akazawa T, Takahashi H, Takahashi K, Ohtori S, Eguchi Y. Effects of Nintendo Ring Fit Adventure Exergame on Pain and Psychological Factors in Patients with Chronic Low Back Pain. Games Health J. 2021 Jun;10(3):158-164. doi: 10.1089/g4h.2020.0180. Epub 2021 Apr 22.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタンダード ケア プラス プラス エクサゲーム ベースのマルチコンポーネント トレーニング プログラムの臨床試験
-
Saint-Joseph University完了