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Utilizzo del programma basato su Exergame in Elders of Rural LTCF

7 febbraio 2024 aggiornato da: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

L'efficacia clinica dell'esercizio fisico basato su Exergame nella prevenzione della sindrome fragile e della sarcopenia tra gli anziani nelle strutture rurali di assistenza a lungo termine

Sfondo:

La sarcopenia è la progressiva perdita di massa muscolare scheletrica e il declino della funzione muscolare associati all'invecchiamento. La fragilità è definita come uno stato clinicamente riconoscibile di maggiore vulnerabilità derivante dal declino associato all'invecchiamento della riserva e della funzione attraverso più sistemi fisiologici. L'esercizio resistente, aerobico e multicomponente potrebbe migliorare la forza e la funzione muscolare negli anziani. Alcune politiche sono state proposte e implementate per prevenire e ritardare la fragilità e la disabilità tra gli anziani nella politica di assistenza a lungo termine a Taiwan. Tuttavia, a causa della carenza di operatori sanitari, è difficile fornire un programma di esercizi a lungo termine nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) della campagna di Taiwan.

Metodo:

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta una formazione multicomponente basata su exergame (REH basata su Exergame) con lo standard di cura negli utenti anziani di LTCF nella città rurale di Kaohsiung, Taiwan. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno REH basato su Exergame per 12 settimane, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard che venivano applicate di routine nel LTFC come al solito. Il REH basato su Exergame contiene un allenamento di resistenza progressivo e movimento funzionale delle quattro estremità, ma principalmente degli arti superiori. Gli investigatori utilizzeranno Ringfit Adventure per fornire il programma. Il REH basato su Exergame verrà eseguito due volte a settimana, ad almeno 48 ore di distanza da ogni sessione di allenamento, 50 minuti per volta, per un totale di 12 settimane. Criteri di sarcopenia tra cui (1) forza di presa della mano dominante, (2) velocità di deambulazione e (3) indice di massa muscolare scheletrica appendicolare di 4 estremità e Studio dell'indice di fratture osteoporotiche, saranno misurati come risultati primari. (1) Gamma di movimenti nell'estremità superiore dominante, (2) massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli bicipiti/tricipiti brachiali del lato dominante, (3) box e block test, (4) spessore sonografico dei muscoli bicipiti e tricipiti brachiali, (5 ) Lista di controllo Kihon-versione Taiwan, (6) questionario 36-Item Short Form Survey e (7) test sulla salute del cervello, saranno misurati come risultati secondari prima e dopo i programmi.

Benefici previsti:

Il REH basato su Exergame potrebbe aumentare la motivazione verso l'esercizio degli anziani. Potrebbe anche aumentare la massa muscolare, la forza, la capacità funzionale dell'estremità superiore dominante e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sarcopenia è la progressiva perdita di massa muscolare scheletrica e il declino della funzione muscolare associati all'invecchiamento. La prevalenza della sarcopenia tra le persone di età superiore ai 65 anni a Taiwan è superiore al 20%. La sarcopenia è una delle cause più importanti di declino funzionale e perdita di indipendenza, persino di mortalità negli anziani. La fragilità è teoricamente definita come uno stato clinicamente riconoscibile di maggiore vulnerabilità derivante dal declino associato all'invecchiamento della riserva e della funzione attraverso più sistemi fisiologici in modo tale da comprendere la capacità di far fronte a fattori di stress quotidiani o acuti. Sia la sarcopenia che la fragilità stanno suscitando sempre più preoccupazioni a Taiwan, che ora è una società invecchiata. È stato dimostrato che l'esercizio resistente, aerobico e multicomponente migliora la forza e la funzione muscolare negli anziani.

I principi dell'allenamento di resistenza progressivo e dei programmi di esercizi a più componenti includono un impegno regolare, praticato in massa, lievemente travolgente. Questi principi richiedono di dedicare tempo, forza lavoro e denaro per essere raggiunti. I vincoli di personale e la carenza di risorse hanno reso difficile promuovere programmi di esercizio fisico regolare nelle strutture di assistenza a lungo termine. Gli exergame sono stati definiti come qualsiasi tipo di videogioco che richiede il movimento dell'intero corpo del giocatore, consentendo l'interazione in tempo reale. Gli Exergames abbattono le barriere dell'esercizio fisico ripetitivo e monotono poiché contengono ambienti di gioco attraenti e multisensoriali con un ambiente immersivo in cui l'interazione avviene attraverso movimenti globali del corpo. Inoltre, l'approccio gamificato e gli scenari immersivi motivano le persone anziane ad acquisire un maggiore impegno nella pratica di esercizi fisici e riabilitativi. Pertanto, giocando agli exergame, riduce il tempo di intervento del personale, incoraggia i pazienti a eseguire movimenti ad alta energia e aumenta la motivazione dei partecipanti.

Pertanto, i ricercatori in questo studio mirano a valutare la fattibilità e l'applicazione clinica di un nuovo allenamento multicomponente basato su exergame tramite Nintendo Switch® Ringfit Adventure (RFA), (che potrebbe fornire un'intensità di esercizio ottimale per ciascun giocatore ed eseguire downregulation basata sulle prestazioni dopo ogni partita), tra gli anziani nelle strutture di assistenza rurale in questo studio attuale.

Metodi:

I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) confrontando un allenamento multicomponente basato su exergame (REH basato su Exergame) con lo standard di cura negli utenti anziani di LTCF nel distretto di Ci-Shan e Mei-Nong, città di Kaohsiung, Taiwan. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cure standard con REH aggiuntivo basato su exergame per 12 settimane, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard che venivano regolarmente applicate nelle strutture di assistenza a lungo termine come al solito. Il REH basato su Exergame contiene un allenamento di resistenza progressivo e movimento funzionale delle quattro estremità, ma principalmente degli arti superiori. Gli investigatori utilizzeranno l'exergame commercializzato Ringfit Adventure (RFA) per fornire il programma. Il REH basato su Exergame verrà eseguito due volte a settimana, almeno 48 ore di distanza da ogni sessione di allenamento, 50 minuti (10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento, 30 minuti per il programma principale) per volta, per un totale di 12 settimane . Criteri di sarcopenia tra cui (1) forza di presa della mano dominante (HGS), (2) velocità di deambulazione e (3) indice di massa muscolare scheletrica appendicolare di 4 estremità (ASMMI) e studio dell'indice di fratture osteoporotiche, saranno misurati come primari risultati. (1) Gamma di movimenti nell'estremità superiore dominante (ROM), (2) massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli bicipiti/tricipiti brachiali del lato dominante (MVC di bicipiti/tricipiti), (3) box and block test (BBT), ( 4) Lo spessore sonografico dei muscoli bicipiti e tricipiti brachiali, (5) lista di controllo Kihon-versione Taiwan, (6) questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) e (7) test di salute del cervello (BHT) saranno misurati come risultati secondari prima, durante e dopo i programmi.

Ipotesi

  1. Dopo tre mesi di partecipazione al REH basato su Exergame, i risultati primari mostreranno un aumento statisticamente significativo.
  2. Dopo tre mesi di partecipazione al REH basato su Exergame, i risultati secondari mostreranno un aumento statisticamente significativo.

Flusso della ricerca:

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione vengono prima selezionati dalle strutture di assistenza a lungo termine (compresi asili nido e case di cura) nei distretti di Chi-Shan e Mei-Nong nella città rurale di Kaohsiung.

I partecipanti sono classificati in modo casuale nel gruppo di intervento e di controllo.

Tutti i risultati misurati vengono eseguiti al basale (pre-test), 6 settimane dopo l'intervento (valutazione a medio termine) e 3 mesi dopo l'intervento (post-test).

Apparecchio in questo studio:

Nintendo Switch® RingFit Adventrue con RIng-Con e Joy-con. InBody S10 Composizione corporea e scala Dinamometro a mano JAMAR MicroFET3 Dinamometro e valutatore della gamma di movimento Goniometro Box e Block Test Apparatus Un LOGIQ e ultrasuono portatile (General Electric Company, U.S.A., 2010), dotato di un trasduttore lineare da 5-12 MHz

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Hui Tuan, M.D.
  • Numero di telefono: 1011 +886-7-6613811
  • Email: pj73010@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 84247
        • Cishan Hospital, Ministry of health and welfare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età ≥60 anni
  • coloro che vivono o partecipano a LTCF per almeno 1 mese
  • coloro che possono capire e parlare cinese o taiwanese
  • quelli con capacità cognitiva sufficiente (giudicata dai ricercatori) per dare il consenso informato e partecipare al REH basato sull'exergame e alla raccolta di dati
  • coloro che possono stare seduti per più di 50 minuti per l'allenamento e possono completare la misurazione della velocità dell'andatura.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno malattie cardiopolmonari significative
  • coloro che ricevono regolarmente supplementazione di ossigeno
  • coloro che hanno ipertensione incontrollabile
  • coloro che hanno avuto una recente infezione o frattura o sono stati diagnosticati con altre malattie che potrebbero impedire loro di partecipare agli esercizi secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento in questo gruppo è un programma di allenamento multicomponente basato su cure standard e plus
Altro: Standard care plus plus Programma di allenamento multicomponente basato su Exergame

Il programma contiene PRT e movimento funzionale delle quattro estremità ma principalmente degli arti superiori. Useremo l'exergame commercializzato Ringfit Adventure (RFA) per fornire il programma.

RFA è un gioco di ruolo d'azione sul fitness. Il giocatore avanza nella storia mentre si esercita poiché il movimento del giocatore è collegato al personaggio principale sullo schermo. I movimenti del giocatore e le azioni di battaglia si basano sull'esecuzione di determinate attività fisiche utilizzando il Ring-Con e il Leg Strap. Lo stesso RFA potrebbe stimare l'intensità di esercizio ottimale per ciascun giocatore ed eseguire regolazioni su e giù ottimizzate sulla base di questi feedback fisiologici. Pertanto, è diventato possibile fornire una quantità adeguata di esercizio per tutte le generazioni, dai bambini agli anziani.

La cura standard viene applicata come di consueto nel nostro LTCF. (descritto come di seguito nel gruppo di controllo)
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali nelle LTCF.
Altro: Cura standard
La cura standard nel gruppo di controllo viene applicata come di consueto nel nostro LTCF, in termini di attività di gruppo, inclusi ginnastica ritmica (che potrebbe essere eseguita in posizione seduta), terapia orticola e attività di gruppo di pace (come i giochi da tavolo). I programmi vengono eseguiti due volte a settimana, da 30 a 60 minuti circa (dipende dalle diverse attività), guidati da un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'antropometria e della composizione corporea (T2-T0)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale alla fine della 12a settimana
Scegliamo l'analisi dell'impedenza bioelettrica per valutare la massa muscolare scheletrica appendicolare dei partecipanti. L'ASMMI è stato definito come la massa muscolare scheletrica appendicolare (in chilogrammi) divisa per l'altezza al quadrato (in metri quadrati).
Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale alla fine della 12a settimana
Modifica dell'antropometria e della composizione corporea (T1-T0)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale alla fine della sesta settimana
Scegliamo l'analisi dell'impedenza bioelettrica per valutare la massa muscolare scheletrica appendicolare dei partecipanti. L'ASMMI è stato definito come la massa muscolare scheletrica appendicolare (in chilogrammi) divisa per l'altezza al quadrato (in metri quadrati).
Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale alla fine della sesta settimana
Modifica dell'antropometria e della composizione corporea (T2-T1)
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare tra la 6a settimana e la 12a settimana
Scegliamo l'analisi dell'impedenza bioelettrica per valutare la massa muscolare scheletrica appendicolare dei partecipanti. L'ASMMI è stato definito come la massa muscolare scheletrica appendicolare (in chilogrammi) divisa per l'altezza al quadrato (in metri quadrati).
Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare tra la 6a settimana e la 12a settimana
Forza di presa della mano dominante (HGS) (T2-T0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HGS alla fine della 12a settimana
L'HGS sarà misurato da un dinamometro JAMAR (JA Preston, New York, NY) utilizzando tutte e cinque le tacche. La misurazione viene eseguita tre volte e verrà registrata la più alta delle tre misurazioni. I partecipanti possono riposare per 1 minuto tra ogni misurazione.
Variazione rispetto al basale HGS alla fine della 12a settimana
Forza di presa della mano dominante (HGS) (T1-T0)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale alla fine della sesta settimana
L'HGS sarà misurato da un dinamometro JAMAR (JA Preston, New York, NY) utilizzando tutte e cinque le tacche. La misurazione viene eseguita tre volte e verrà registrata la più alta delle tre misurazioni. I partecipanti possono riposare per 1 minuto tra ogni misurazione.
Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale alla fine della sesta settimana
Forza di presa della mano dominante (HGS) (T2-T1)
Lasso di tempo: Cambio di HGS tra la fine della 6a settimana e la 12a settimana
L'HGS sarà misurato da un dinamometro JAMAR (JA Preston, New York, NY) utilizzando tutte e cinque le tacche. La misurazione viene eseguita tre volte e verrà registrata la più alta delle tre misurazioni. I partecipanti possono riposare per 1 minuto tra ogni misurazione.
Cambio di HGS tra la fine della 6a settimana e la 12a settimana
Velocità dell'andatura (T2-T0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla velocità di andatura di base alla fine della 12a settimana
Ai partecipanti viene chiesto di percorrere un corridoio lungo 6 m senza barriere e la consueta velocità di andatura calcolata misurando il tempo trascorso da un partecipante come suggerito da ASWG.
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base alla fine della 12a settimana
Velocità dell'andatura (T1-T0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla velocità di andatura di base alla fine della sesta settimana
Ai partecipanti viene chiesto di percorrere un corridoio lungo 6 m senza barriere e la consueta velocità di andatura calcolata misurando il tempo trascorso da un partecipante come suggerito da ASWG.
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base alla fine della sesta settimana
Velocità dell'andatura (T2-T1)
Lasso di tempo: Cambio di velocità del passo tra la fine della 6a settimana e la 12a settimana
Ai partecipanti viene chiesto di percorrere un corridoio lungo 6 m senza barriere e la consueta velocità di andatura calcolata misurando il tempo trascorso da un partecipante come suggerito da ASWG.
Cambio di velocità del passo tra la fine della 6a settimana e la 12a settimana
Studio dell'indice di fratture osteoporotiche (indice SOF) (T2-T0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice SOF basale alla fine delle 12 settimane
L'indice SOF è composto dalle seguenti tre componenti: (a) una perdita di peso ≥5% durante l'anno precedente (indipendentemente da qualsiasi intenzione di perdere peso), (b) l'incapacità di alzarsi da una sedia cinque volte senza usare le braccia, e (c) una risposta di 'no' alla domanda 'Ti senti pieno di energia?'. I partecipanti sono identificati come fragili dalla presenza di due o più dei componenti, quelli con una disabilità sono considerati in stato di pre-fragilità e quelli senza nessuna delle suddette menomazioni sono considerati robusti.
Variazione rispetto all'indice SOF basale alla fine delle 12 settimane
Studio dell'indice di fratture osteoporotiche (indice SOF) (T1-T0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice SOF basale alla fine della sesta settimana
L'indice SOF è composto dalle seguenti tre componenti: (a) una perdita di peso ≥5% durante l'anno precedente (indipendentemente da qualsiasi intenzione di perdere peso), (b) l'incapacità di alzarsi da una sedia cinque volte senza usare le braccia, e (c) una risposta di 'no' alla domanda 'Ti senti pieno di energia?'. I partecipanti sono identificati come fragili dalla presenza di due o più dei componenti, quelli con una disabilità sono considerati in stato di pre-fragilità e quelli senza nessuna delle suddette menomazioni sono considerati robusti.
Variazione rispetto all'indice SOF basale alla fine della sesta settimana
Studio dell'indice di fratture osteoporotiche (indice SOF) (T2-T1)
Lasso di tempo: Variazione dell'indice SOF tra la fine della 6a settimana e la 12a settimana
L'indice SOF è composto dalle seguenti tre componenti: (a) una perdita di peso ≥5% durante l'anno precedente (indipendentemente da qualsiasi intenzione di perdere peso), (b) l'incapacità di alzarsi da una sedia cinque volte senza usare le braccia, e (c) una risposta di 'no' alla domanda 'Ti senti pieno di energia?'. I partecipanti sono identificati come fragili dalla presenza di due o più dei componenti, quelli con una disabilità sono considerati in stato di pre-fragilità e quelli senza nessuna delle suddette menomazioni sono considerati robusti.
Variazione dell'indice SOF tra la fine della 6a settimana e la 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
BBT può essere utilizzato per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale in varie popolazioni con elevata affidabilità e validità test-retest. La configurazione di BBT comprendeva una scatola di legno, divisa in due scomparti, con 100 blocchi di legno all'interno di uno scomparto.
basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Bicipite e tricipite brachiale Forza muscolare del lato dominante
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Useremo il microFET® 3 (Hoggan Health Industries, West Jordan, UT) per Il test misurerà la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) del bicipite e del tricipite brachiale del lato dominante. MicroFET® 3 è un dinamometro portatile elettronico in grado di rilevare una forza compresa tra 0 e 150 libbre con elevata affidabilità e validità(61). I partecipanti giacciono sul lettino con i gomiti che formano un angolo di 90° rispetto all'orizzontale in modo tale che il braccio sia perpendicolare all'arto. Il test sarà svolto in posizioni standard.
basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Spessore ecografico dei muscoli bicipite e tricipite brachiale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Un singolo operatore esperto che non è coinvolto in alcuna ulteriore analisi dei dati ed è cieco ai sintomi clinici, utilizzerà un LOGIQ e ultrasuono portatile (General Electric Company, U.S.A., 2010), dotato di un trasduttore lineare da 5-12 MHz, per misurare lo spessore muscolare sotto ecografia. Tutte le misurazioni saranno effettuate in posizioni standard.
basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Misurazione del raggio di movimento (ROM) delle articolazioni dell'estremità superiore dominante
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
I ROM, inclusa la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna; flessione ed estensione del gomito; vengono misurate la supinazione e la pronazione dell'avambraccio e la flessione e l'estensione del polso dell'estremità superiore dominante dei partecipanti. La misurazione dei ROM viene eseguita da un goniometro in posizioni standard.
basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Funzione generale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Useremo la lista di controllo Kihon-Taiwan (KC-T) per indicare le ADL dei partecipanti a questo studio. KC-T è un questionario auto-riportato, composto da 25 item suddivisi in 7 sottocategorie: indipendenza generale, forza fisica, nutrizione, funzione orale, livello di attività sociali fuori casa, funzione cognitiva e rischio di depressione.
basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Qualità della vita correlata alla salute (HQoL)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Utilizzeremo il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) per indicare l'HQoL in questo studio. L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica convalidata dall'autovalutazione contenente 36 item, suddivisi in 8 sottoscale, compreso il funzionamento fisico, la limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e la salute mentale.
basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Livello cognitivo
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)
Useremo Brain Health Test (BHT) - breve test cognitivo (BHT-Cog) per misurare il livello cognitivo dei partecipanti a questo studio. Il BHT, sviluppato dalla Taiwan Dementia Society, è un semplice strumento di screening della demenza con elevata validità per assistere i medici di base nell'identificare i pazienti con deterioramento cognitivo tra i soggetti con disturbi della memoria o ad alto rischio di demenza.
basale (prima dell'intervento), durante il test (alla fine della 6a settimana), post-test (alla fine della 12a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Hui Tuan, M.D., Ci-Shan hospital, Ministry of Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico poiché lo studio è appena in costruzione. I dati saranno disponibili dal ricercatore principale su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione ufficiale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di inviare un'e-mail all'investigatore principale su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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