即刻种植后唇骨尺寸变化的射线照相评估
2022年9月4日 更新者：Nesma Mohamed Fouad Shemais、Cairo University
有无骨移植的无翻瓣即刻种植体植入后水平和垂直唇骨尺寸变化的评估：一项为期 1 年的锥形束计算机断层扫描随机临床试验。
对于种植体周围颊侧间隙的尺寸，对于种植体唇侧是否有完整的骨形成存在争议。
因此，在种植体周围的大牙槽中留下血凝块而没有增加，是否会导致完全骨填充并且不会影响颊侧轮廓塌陷是值得怀疑的。
本临床试验的目的是通过使用 CBCT 叠加（融合）扫描评估在美学区即刻植入种植体后唇骨尺寸的变化，无论是否在牙槽内进行骨移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maadi
-
Cairo、Maadi、埃及、11728
- International Dental Continuing Education
-
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Manial
-
Cairo、Manial、埃及、35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 20 岁）在美学区有不可修复的上颌牙齿，
- 厚牙龈表型，
- 完整但薄的骨唇板（≤1mm）
- 完整的腭骨向顶部延伸至少 6 毫米，
- 足够的根尖骨以获得种植体初期稳定性（最小 35 Ncm 插入扭矩）
- 从 CBCT 轴向切割测量的唇腭窝尺寸在中牙槽骨部分 ≥ 5mm。
- 患者同意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 吸烟者，
- 孕妇，
- 全身性疾病患者，
- 有磨牙症或咬牙等功能异常习惯的患者，
- 受感染的套接字，
- 根尖周病变
- 过去2年内有放疗或化疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻植入种植体，无需植骨
在使用牙周膜刀和拔牙器无创拔除不可修复的牙齿后，根据制造商的说明，截骨部位准备工作将进入牙槽骨顶端 3-5 毫米。
患者将立即接受拔牙后种植体，在残留唇骨和种植体表面之间的牙槽窝中没有任何移植材料。
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在使用牙周膜刀和拔牙器无创拔除不可修复的牙齿后，将进行截骨部位准备，患者将在拔除后立即接受种植体，残余唇骨和种植体表面之间的牙槽窝中没有任何移植材料。
植入种植体后，将使用 CBCT 扫描的自动体素叠加法测量颊侧种植体周围缺损的唇骨尺寸。
本研究中的所有患者都进行了两次扫描；初级（术前）扫描和次级（术后）扫描，曝光参数标准化。
CBCT 检查的所有数据均以 DICOM 格式获取，并导入到 OnDemand3D ®App 软件（Cybermed，韩国首尔）。
使用 Ondemand 3D App 软件的 Fusion 模块对每位患者的 DICOM 集进行叠加。
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有源比较器：即刻植骨植入
在使用牙周膜刀和拔牙器无创拔除不可修复的牙齿后，根据制造商的说明，截骨部位准备工作将进入牙槽骨顶端 3-5 毫米。
患者将立即接受拔牙后植入物，将牛骨移植物 (Bio-oss) 放置在残余唇骨和植入物表面之间的牙槽窝中。
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使用牙周膜刀和拔牙器无创拔除不可修复的牙齿后，将进行截骨部位准备，患者将立即接受拔牙后种植体，将牛骨移植物 (Bio-oss) 放置在残余唇骨和种植体之间的牙槽中表面。
植入种植体后，将使用 CBCT 扫描的自动体素叠加法测量颊侧种植体周围缺损的唇骨尺寸。
本研究中的所有患者都进行了两次扫描；初级（术前）扫描和次级（术后）扫描，曝光参数标准化。
CBCT 检查的所有数据均以 DICOM 格式获取，并导入到 OnDemand3D ®App 软件（Cybermed，韩国首尔）。
为了确保本研究中使用的 CBCT 横截面图像的标准化和可重复性，使用 Ondemand 3D App 软件的 Fusion 模块对每个患者的 DICOM 集进行叠加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体唇侧骨量
大体时间：1年
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CBCT叠加（融合扫描）
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1年
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水平唇腭骨宽度
大体时间：1年
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CBCT叠加（融合扫描）
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1年
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水平唇腭骨塌陷
大体时间：1年
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CBCT叠加（融合扫描）
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1年
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垂直骨尺寸变化
大体时间：1年
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CBCT叠加（融合扫描）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈指数
大体时间：1年
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在放置在即刻种植体上的定制愈合基台周围探查时出血
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1年
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植入失败
大体时间：1年
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以下是种植体成功的标准：没有活动性，没有急性或慢性种植体周围感染，种植体周围没有射线可透性，没有口袋探测深度（PPD）≧ 5 mm，没有垂直骨吸收第一年≥1.5mm。
如果无法达到任何一项成功标准，则将案例定义为失败。
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1年
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牙菌斑指数
大体时间：1年
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菌斑指数
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1年
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术后疼痛
大体时间：1天、3天、7天
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增值服务
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1天、3天、7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noha A Ghallab, PhD、Professor of Oral Medicine & Periodontology
- 研究主任：Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc、Misr International University
- 首席研究员：Abdelrahman Zohny, BDs、Misr International University
- 首席研究员：Nael M Adel, BDs、Misr International University
- 学习椅：Khaled Abdelghaffar, PhD、Professor of Periodontology, Ain Shams University
- 首席研究员：Mariam S Abdelmalak, BDs、Misr International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月30日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月4日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDCE.N1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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