Рентгенологическая оценка изменения размеров лабиальной кости после немедленной имплантации
4 сентября 2022 г. обновлено: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Оценка горизонтальных и вертикальных изменений размеров губной кости после безлоскутной немедленной установки имплантата с костной пластикой и без нее: 1-летнее рандомизированное клиническое исследование конусно-лучевой компьютерной томографии.
Что касается размера периимплантатного щечного зазора, существуют разногласия относительно того, завершается ли формирование кости вестибулярно по отношению к имплантату.
Таким образом, оставление кровяного сгустка в большой лунке вокруг имплантатов без аугментации вряд ли приведет к полному заполнению кости и не повлияет на коллапс щечного контура.
Целью этого клинического исследования была оценка изменения размеров кости губ после немедленной установки имплантата в эстетической зоне с костной пластикой внутри лунки и без нее с помощью КЛКТ-сканирования с наложением (Fusion).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Египет, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый (>20 лет) с нереставрируемыми верхними зубами в эстетической зоне,
- фенотип толстой десны,
- интактная, но тонкая губная пластинка кости (≤1 мм)
- интактная небная кость, выступающая не менее чем на 6 мм в апикальном направлении,
- достаточная апикальная кость для достижения первичной стабильности имплантата (минимум крутящий момент при установке 35 Нсм)
- размер губно-небной лунки, измеренный по осевому срезу КЛКТ в средней части альвеолярного отростка ≥5 мм.
- пациенты согласились подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- курильщики,
- беременные женщины,
- пациенты с системными заболеваниями,
- пациенты с парафункциональными привычками, такими как бруксизм или стискивание зубов,
- зараженный сокет,
- периапикальный патоз
- история лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: немедленная установка имплантата без костной пластики
После атравматичного удаления невосстанавливаемого зуба с использованием периотома и люксаторов препарируют место остеотомии на 3-5 мм вглубь кости апикальнее лунки в соответствии с инструкцией производителя.
Пациенты получат имплантат сразу после удаления без какого-либо прививочного материала в лунке между остаточной губной костью и поверхностью имплантата.
|
После атравматичного удаления невосстанавливаемого зуба с использованием периотома и люксаторов будет проведена подготовка места остеотомии, и пациенты получат имплантат сразу после удаления без какого-либо материала для прививки в лунке между остаточной лабиальной костью и поверхностью имплантата.
После установки имплантата размеры лабиальной кости буккального периимплантатного дефекта будут измерены с использованием автоматизированного метода наложения вокселей сканирования КЛКТ.
Все пациенты в этом исследовании прошли два сканирования; первичное (предоперационное) сканирование и вторичное (послеоперационное) сканирование со стандартизацией параметров экспозиции.
Все данные исследований КЛКТ были получены в формате DICOM, которые были импортированы в программное обеспечение OnDemand3D®App (Cybermed, Сеул, Корея).
было выполнено наложение наборов DICOM каждого пациента с использованием модуля Fusion программного обеспечения Ondemand 3D App.
|
|
Активный компаратор: немедленная установка имплантата с костной пластикой
После атравматичного удаления невосстанавливаемого зуба с использованием периотома и люксаторов препарируют место остеотомии на 3-5 мм вглубь кости апикальнее лунки в соответствии с инструкцией производителя.
Пациенты получат имплантат сразу после удаления с размещением бычьего костного трансплантата (Bio-oss) в лунке между оставшейся губной костью и поверхностью имплантата.
|
После атравматичного удаления невосстанавливаемого зуба с использованием периотома и люксаторов будет проведена подготовка места остеотомии, и пациенту будет немедленно установлен постэкстракционный имплантат с размещением бычьего костного трансплантата (Bio-oss) в лунке между остатком вестибулярной кости и имплантатом. поверхность.
После установки имплантата размеры лабиальной кости буккального периимплантатного дефекта будут измерены с использованием автоматизированного метода наложения вокселей сканирования КЛКТ.
Все пациенты в этом исследовании прошли два сканирования; первичное (предоперационное) сканирование и вторичное (послеоперационное) сканирование со стандартизацией параметров экспозиции.
Все данные исследований КЛКТ были получены в формате DICOM, которые были импортированы в программное обеспечение OnDemand3D®App (Cybermed, Сеул, Корея).
Чтобы обеспечить стандартизацию и воспроизводимость изображений поперечного сечения КЛКТ, используемых в этом исследовании, было выполнено наложение наборов DICOM каждого пациента с использованием модуля Fusion программного обеспечения Ondemand 3D App.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество костной губной поверхности имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Наложение КЛКТ (сканирование слияния)
|
1 год
|
|
Горизонтальная ширина губно-небной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Наложение КЛКТ (сканирование слияния)
|
1 год
|
|
горизонтальный коллапс губно-небной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Наложение КЛКТ (сканирование слияния)
|
1 год
|
|
вертикальные изменения размеров кости
Временное ограничение: 1 год
|
Наложение КЛКТ (сканирование слияния)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
десневой индекс
Временное ограничение: 1 год
|
кровотечение при зондировании вокруг индивидуальных формирователей десны, установленных на имплантах
|
1 год
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии успеха имплантата следующие: отсутствие подвижности, отсутствие острой или хронической периимплантатной инфекции, отсутствие рентгенопрозрачности вокруг имплантата, глубина зондирования кармана (PPD) ≥ 5 мм и вертикальная потеря костной ткани. ≧ 1,5 мм в первый год.
Случаи будут определены как неудачные, если они не могут достичь ни одного из критериев успеха.
|
1 год
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 1 год
|
Зубной индекс
|
1 год
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней
|
ДВА
|
1 день, 3 дня, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Директор по исследованиям: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Главный следователь: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Главный следователь: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Учебный стул: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Главный следователь: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDCE.N1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .