Röntgenuntersuchung der Dimensionsänderungen des Labialknochens nach der Sofortimplantation
4. September 2022 aktualisiert von: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Bewertung der horizontalen und vertikalen labialen Knochendimensionsänderungen nach klappenloser Sofortimplantation mit und ohne Knochentransplantation: Eine 1-jährige randomisierte klinische Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie.
Bei der Dimensionierung des periimplantären Bukkalspalts wird kontrovers diskutiert, ob eine vollständige Knochenbildung labial zum Implantat erfolgt.
Daher ist das Belassen des Blutgerinnsels in der großen Alveole um Implantate ohne Augmentation fraglich, um zu einer vollständigen Knochenfüllung zu führen, und würde den Zusammenbruch der bukkalen Kontur nicht beeinträchtigen.
Das Ziel dieser klinischen Studie war die Bewertung der labialen Knochendimensionsänderungen nach sofortiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone mit und ohne Knochentransplantation in der Alveole mithilfe von CBCT-Überlagerungsscans (Fusion).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Ägypten, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>20 Jahre) mit nicht restaurierbaren Oberkieferzähnen in der ästhetischen Zone,
- dicker gingivaler Phänotyp,
- intakte aber dünne labiale Knochenplatte (≤1mm)
- intakter Gaumenknochen, der sich mindestens 6 mm nach apikal erstreckt,
- ausreichend apikaler Knochen, um die Primärstabilität des Implantats zu erreichen (mindestens 35 Ncm Insertionsdrehmoment)
- Abmessung der labio-palatinalen Pfanne, gemessen vom axialen DVT-Schnitt am mittleren krestalen Teil ≥5 mm.
- Die Patienten erklärten sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher,
- schwangere Frau,
- Patienten mit systemischer Erkrankung,
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxismus oder Pressen,
- infizierte Steckdose,
- periapikale Pathose
- Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortimplantation ohne Knochenaufbau
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle 3-5 mm tief in den Knochen apikal der Alveole gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Extraktion ein Implantat ohne Augmentationsmaterial in der Alveole zwischen dem verbleibenden labialen Knochen und der Implantatoberfläche.
|
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle und die Patienten erhalten sofort nach der Extraktion ein Implantat ohne Augmentationsmaterial in der Alveole zwischen dem verbleibenden labialen Knochen und der Implantatoberfläche.
Nach der Implantatinsertion werden die labialen Knochenabmessungen des bukkalen periimplantären Defekts mit der automatisierten Voxel-Überlagerungsmethode von CBCT-Scans gemessen.
Alle Patienten in dieser Studie hatten zwei Scans; primärer (präoperativer) Scan und sekundärer (postoperativer) Scan mit Standardisierung der Aufnahmeparameter.
Alle Daten von CBCT-Untersuchungen wurden in einem DICOM-Format erfasst, das in die OnDemand3D ® App-Software (Cybermed, Seoul, Korea) importiert wurde.
Die Überlagerung von DICOM-Sets jedes Patienten mit dem Fusion-Modul der Ondemand 3D-App-Software wurde durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Sofortimplantation mit Knochenaufbau
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle 3-5 mm tief in den Knochen apikal der Alveole gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Extraktion ein Implantat mit Rinderknochentransplantat (Bio-oss) in der Alveole zwischen dem verbleibenden Labialknochen und der Implantatoberfläche.
|
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle und die Patienten erhalten unmittelbar nach der Extraktion ein Implantat mit Einlage eines Rinderknochentransplantats (Bio-oss) in die Alveole zwischen dem verbleibenden Labialknochen und dem Implantat Oberfläche.
Nach der Implantatinsertion werden die labialen Knochenabmessungen des bukkalen periimplantären Defekts mit der automatisierten Voxel-Überlagerungsmethode von CBCT-Scans gemessen.
Alle Patienten in dieser Studie hatten zwei Scans; primärer (präoperativer) Scan und sekundärer (postoperativer) Scan mit Standardisierung der Aufnahmeparameter.
Alle Daten von CBCT-Untersuchungen wurden in einem DICOM-Format erfasst, das in die OnDemand3D ® App-Software (Cybermed, Seoul, Korea) importiert wurde.
Um die Standardisierung und Reproduzierbarkeit der in dieser Studie verwendeten CBCT-Querschnittsbilder sicherzustellen, wurde eine Überlagerung von DICOM-Sets jedes Patienten mit dem Fusion-Modul der Ondemand 3D-App-Software durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmenge labial zum Implantat
Zeitfenster: 1 Jahr
|
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
|
1 Jahr
|
|
Horizontale labio-palatinale Knochenbreite
Zeitfenster: 1 Jahr
|
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
|
1 Jahr
|
|
horizontaler labio-palatinaler Knochenkollaps
Zeitfenster: 1 Jahr
|
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
|
1 Jahr
|
|
vertikale Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gingivaler Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutung beim Sondieren um individuelle Gingivaformer, die auf den Sofortimplantaten platziert sind
|
1 Jahr
|
|
Implantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kriterien für den Implantaterfolg sind: fehlende Beweglichkeit, keine akute oder chronische periimplantäre Infektion, keine Röntgendurchlässigkeit um das Implantat herum, ohne Taschensondierungstiefe (PPD) ≧ 5 mm und ohne vertikalen Knochenverlust ≧ 1,5 mm im ersten Jahr.
Die Fälle werden als Misserfolg definiert, wenn keines der Erfolgskriterien erreicht werden kann.
|
1 Jahr
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Plaque-Index
|
1 Jahr
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
|
VAS
|
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Studienleiter: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Hauptermittler: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Hauptermittler: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Studienstuhl: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Hauptermittler: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCE.N1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .