Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk evaluering av dimensjonale endringer i labialbenet etter umiddelbar implantasjon

4. september 2022 oppdatert av: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Evaluering av horisontale og vertikale dimensjonsendringer i labialbenet etter umiddelbar klaffløs implantatplassering med og uten beintransplantasjon: En 1-årig kjeglestråle-computertomografi randomisert klinisk studie.

For dimensjonen til det peri-implantat bukkale gapet, er en kontrovers tilstede om fullstendig bendannelse labial til implantatet. Derfor er det tvilsomt å la blodproppen ligge i den store sokkelen rundt implantater uten forsterkning for å resultere i fullstendig beinfylling og vil ikke påvirke den bukkale konturkollapsen. Målet med denne kliniske studien var å evaluere de dimensjonale endringene i labialbenet etter umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen med og uten beintransplantasjon inne i socket ved å bruke CBCT superimposition (Fusion) skanninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  1. voksen (>20 år) med ikke-restaurerbare maxillære tenner i den estetiske sonen,
  2. tykk gingival fenotype,
  3. intakt, men tynn labial plate av bein (≤1 mm)
  4. intakt palatalt bein som strekker seg minst 6 mm apikalt,
  5. tilstrekkelig apikale bein til å oppnå primær stabilitet i implantatet (minst 35 Ncm innsettingsmoment)
  6. labio-palatal sockedimensjon målt fra CBCT aksialkuttet ved midten av kremdelen ≥5 mm.
  7. pasientene gikk med på å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. røykere,
  2. gravide kvinner,
  3. pasienter med systemisk sykdom,
  4. pasienter med parafunksjonelle vaner som bruksisme eller knyting,
  5. infisert stikkontakt,
  6. periapikal patose
  7. historie med strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar implantatplassering uten beintransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet gjøres 3-5 mm inn i benets apikale til hulen i henhold til produsentens instruksjoner. Pasienter vil umiddelbart motta et implantat etter ekstraksjon uten noe transplantasjonsmateriale i sokkelen mellom gjenværende labialben og implantatoverflaten.
Fremgangsmåte: umiddelbar implantatplassering uten beintransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restituerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet bli klargjort og pasienter vil umiddelbart motta et implantat etter ekstraksjon uten transplantasjonsmateriale i soklen mellom det gjenværende labialbenet og implantatoverflaten. Etter implantatinnsetting vil de labiale bendimensjonene til den bukkale peri-implantatdefekten bli målt ved hjelp av Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-skanninger. Alle pasientene i denne studien hadde to skanninger; primær (preoperativ) skanning og sekundær (postoperativ) skanning, med standardisering av eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøkelser ble innhentet i et DICOM-format som ble importert til OnDemand3D ®App-programvare (Cybermed, Seoul, Korea). overlagring av DICOM-sett for hver pasient ved hjelp av Fusion-modulen til Ondemand 3D App-programvare ble utført.
Aktiv komparator: umiddelbar implantatplassering med beintransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet gjøres 3-5 mm inn i benets apikale til hulen i henhold til produsentens instruksjoner. Pasienter vil umiddelbart motta et implantat etter ekstraksjon med plassering av bovint beintransplantat (Bio-oss) i socket mellom det gjenværende labialbenet og implantatoverflaten.
Fremgangsmåte: umiddelbar implantatplassering med socket bentransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet bli klargjort og pasientene vil umiddelbart få et implantat etter ekstraksjon med plassering av bovint beintransplantat (Bio-oss) i soklen mellom det gjenværende labialbenet og implantatet. flate. Etter implantatinnsetting vil de labiale bendimensjonene til den bukkale peri-implantatdefekten bli målt ved hjelp av Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-skanninger. Alle pasientene i denne studien hadde to skanninger; primær (preoperativ) skanning og sekundær (postoperativ) skanning, med standardisering av eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøkelser ble innhentet i et DICOM-format som ble importert til OnDemand3D ®App-programvare (Cybermed, Seoul, Korea). For å sikre standardisering og reproduserbarhet av CBCT-tverrsnittsbildene som ble brukt i denne studien, ble det gjort overlagring av DICOM-sett for hver pasient ved bruk av Fusion-modulen til Ondemand 3D App-programvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde bein labial til implantatet
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år
Horisontal labio-palatal beinbredde
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år
horisontal labio-palatal beinkollaps
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år
vertikale bendimensjonale endringer
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival indeks
Tidsramme: 1 år
blødning ved sondering rundt tilpassede helbredende distanser plassert på de umiddelbare implantatene
1 år
Implantatsvikt
Tidsramme: 1 år
Følgende er kriteriene for implantatets suksess: fravær av mobilitet, fravær av akutt eller kronisk peri-implantatinfeksjon, fravær av radiolucens rundt implantatet, uten pocket probing dybde (PPD) ≧ 5 mm, og uten vertikalt bentap ≧ 1,5 mm det første året. Sakene vil bli definert som fiasko hvis den ikke kan nå noen av suksesskriteriene.
1 år
Plakettindeks
Tidsramme: 1 år
Plakkindeks
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager
VAS
1 dag, 3 dager, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Studieleder: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Hovedetterforsker: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Hovedetterforsker: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Studiestol: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDCE.N1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbare implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere