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Avaliação Radiográfica das Alterações Dimensionais do Osso Labial Após Implante Imediato

4 de setembro de 2022 atualizado por: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Avaliação das alterações dimensionais ósseas labiais horizontais e verticais após a colocação imediata de implante sem retalho com e sem enxerto ósseo: um ensaio clínico randomizado de tomografia computadorizada de feixe cônico de 1 ano.

Para a dimensão do gap bucal peri-implante, existe uma controvérsia se a formação óssea completa é labial ao implante. Portanto, deixar o coágulo de sangue no grande alvéolo ao redor dos implantes sem aumento é questionável para resultar em preenchimento ósseo completo e não afetaria o colapso do contorno bucal. O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar as alterações dimensionais ósseas labiais após a colocação imediata do implante na zona estética com e sem enxerto ósseo dentro do alvéolo usando varreduras de sobreposição CBCT (Fusão).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egito, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

critério de inclusão:

  1. adulto (>20 anos) com dentes superiores não restauráveis ​​na zona estética,
  2. fenótipo gengival espesso,
  3. Placa labial de osso intacta, mas fina (≤1mm)
  4. osso palatino intacto estendendo-se pelo menos 6mm apicalmente,
  5. osso apical suficiente para atingir a estabilidade primária do implante (mínimo de 35 Ncm de torque de inserção)
  6. dimensão do soquete labiopalatal medida a partir do corte axial CBCT na parte da crista média ≥5mm.
  7. pacientes concordaram em assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. fumantes,
  2. mulheres grávidas,
  3. pacientes com doenças sistêmicas,
  4. pacientes com hábitos parafuncionais como bruxismo ou apertamento
  5. tomada infectada,
  6. patologia periapical
  7. história de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colocação de implante imediato sem enxerto ósseo
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, a preparação do local da osteotomia será feita 3-5 mm no osso apical ao alvéolo de acordo com as instruções do fabricante. Os pacientes receberão um implante pós-extração imediato sem qualquer material de enxerto no alvéolo entre o osso labial residual e a superfície do implante.
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, a preparação do local da osteotomia será feita e os pacientes receberão um implante pós-extração imediato sem qualquer material de enxerto no alvéolo entre o osso labial residual e a superfície do implante. Após a inserção do implante, as dimensões ósseas labiais do defeito peri-implantar bucal serão medidas usando o Método de Sobreposição Automatizada de Voxels de varreduras CBCT. Todos os pacientes neste estudo tiveram duas varreduras; exame primário (pré-operatório) e exame secundário (pós-operatório), com padronização dos parâmetros de exposição. Todos os dados dos exames de CBCT foram adquiridos em formato DICOM e importados para o software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seul, Coréia). foi feita a sobreposição de conjuntos DICOM de cada paciente usando o módulo Fusion do software Ondemand 3D App.
Comparador Ativo: colocação de implante imediato com enxerto ósseo
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, a preparação do local da osteotomia será feita 3-5 mm no osso apical ao alvéolo de acordo com as instruções do fabricante. Os pacientes receberão um implante pós-extração imediato com a colocação de enxerto ósseo bovino (Bio-oss) no alvéolo entre o osso labial residual e a superfície do implante.
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, será feito o preparo do local da osteotomia e os pacientes receberão um implante pós-extração imediato com colocação de enxerto ósseo bovino (Bio-oss) no alvéolo entre o osso labial residual e o implante superfície. Após a inserção do implante, as dimensões ósseas labiais do defeito peri-implantar bucal serão medidas usando o Método de Sobreposição Automatizada de Voxels de varreduras CBCT. Todos os pacientes neste estudo tiveram duas varreduras; exame primário (pré-operatório) e exame secundário (pós-operatório), com padronização dos parâmetros de exposição. Todos os dados dos exames de CBCT foram adquiridos em formato DICOM e importados para o software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seul, Coréia). Para garantir a padronização e reprodutibilidade das imagens transversais da CBCT utilizadas neste estudo, foi feita a sobreposição de conjuntos DICOM de cada paciente usando o módulo Fusion do software Ondemand 3D App.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de osso labial ao implante
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano
Largura horizontal do osso labiopalatino
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano
colapso horizontal do osso labiopalatino
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano
alterações dimensionais ósseas verticais
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice gengival
Prazo: 1 ano
sangramento ao sondar ao redor de pilares de cicatrização personalizados colocados nos implantes imediatos
1 ano
Falha do implante
Prazo: 1 ano
São os seguintes os critérios de sucesso do implante: a ausência de mobilidade, a ausência de infecção peri-implantar aguda ou crônica, a ausência de radiolucidez ao redor do implante, sem profundidade de sondagem de bolsa (PPD) ≧ 5 mm e sem perda óssea vertical ≧ 1,5 mm no primeiro ano. Os casos serão definidos como falha se não atingir nenhum dos critérios de sucesso.
1 ano
Índice de placa
Prazo: 1 ano
Índice de placa
1 ano
Dor pós-operatória
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias
EVA
1 dia, 3 dias, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Diretor de estudo: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Investigador principal: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Investigador principal: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Cadeira de estudo: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Investigador principal: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDCE.N1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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