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即時インプラント後の唇骨の寸法変化の X 線評価

2022年9月4日 更新者：Nesma Mohamed Fouad Shemais、Cairo University

骨移植の有無にかかわらず、フラップレス即時インプラント配置後の水平および垂直唇骨寸法変化の評価：1年間のコーンビームCT無作為化臨床試験。

インプラント周囲のバッカル ギャップの寸法については、インプラントの唇側に完全な骨形成があるかどうかについて議論があります。 したがって、増強せずにインプラントの周囲の大きなソケットに血栓を残すことは、完全な骨の充填をもたらすことに疑問があり、頬の輪郭の崩壊には影響しません. この臨床試験の目的は、CBCT重畳（Fusion）スキャンを使用して、ソケット内の骨移植の有無にかかわらず、エステティックゾーンに即時にインプラントを配置した後の唇骨の寸法変化を評価することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Maadi
      • Cairo、Maadi、エジプト、11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 審美ゾーンに修復不可能な上顎歯がある成人 (> 20 歳)、
  2. 厚い歯肉の表現型、
  3. 無傷だが薄い骨の唇板 (≤1mm)
  4. 無傷の口蓋骨が少なくとも 6mm 根尖方向に伸びており、
  5. インプラントの一次安定性を達成するのに十分な根尖骨 (最低 35 Ncm の挿入トルク)
  6. 歯槽頂中央部の CBCT 軸カットから測定した陰唇 - 口蓋ソケットの寸法 ≥5mm。
  7. 患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意しました。

除外基準:

  1. 喫煙者、
  2. 妊娠中の女性、
  3. 全身性疾患の患者、
  4. 歯ぎしりや食いしばりなどの異常な習慣を持つ患者、
  5. 感染したソケット
  6. 根尖病巣
  7. -過去2年以内の放射線療法または化学療法の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨移植なしの即時インプラント埋入
ペリオトームおよびルクセータを使用して修復不可能な歯を非外傷的に抜去した後、製造元の指示に従って、ソケットの骨頂部に 3 ～ 5 mm の骨切り術部位の準備を行います。 患者は、残存唇骨とインプラント表面との間のソケットに移植材料なしで、抜去直後のインプラントを受け取ります。
手順：骨移植なしの即時インプラント埋入
ペリオトームとルクセータを使用して修復不可能な歯を非外傷的に抜去した後、骨切り術の部位の準備が行われ、患者は抜歯直後のインプラントを受け取ります。残存する唇骨とインプラント表面の間のソケットに移植材料はありません。 インプラント挿入後、CBCT スキャンの自動ボクセル重ね合わせ法を使用して、頬側インプラント周囲欠損の唇骨の寸法を測定します。 この研究のすべての患者は 2 回のスキャンを受けました。一次（術前）スキャンと二次（術後）スキャン、露出パラメータの標準化。 CBCT 検査からのすべてのデータは、OnDemand3D®App ソフトウェア (Cyber​​med、ソウル、韓国) にインポートされた DICOM 形式で取得されました。 Ondemand 3D App ソフトウェアの Fusion モジュールを使用して、各患者の DICOM セットの重ね合わせが行われました。
アクティブコンパレータ：骨移植による即時インプラント埋入
ペリオトームおよびルクセータを使用して修復不可能な歯を非外傷的に抜去した後、製造元の指示に従って、ソケットの骨頂部に 3 ～ 5 mm の骨切り術部位の準備を行います。 患者は、残った唇骨とインプラント表面の間のソケットにウシ骨移植片 (Bio-oss) を配置して、抜去直後のインプラントを受け取ります。
手順：ソケット骨移植による即時インプラント埋入
ペリオトームとルクセータを使用して修復不可能な歯を非外傷的に抜去した後、骨切り術の準備が整い、患者は抜歯直後にインプラントを受け、残りの唇骨とインプラントの間のソケットにウシの骨移植片 (Bio-oss) が挿入されます。水面。 インプラント挿入後、CBCT スキャンの自動ボクセル重ね合わせ法を使用して、頬側インプラント周囲欠損の唇骨の寸法を測定します。 この研究のすべての患者は 2 回のスキャンを受けました。一次（術前）スキャンと二次（術後）スキャン、露出パラメータの標準化。 CBCT 検査からのすべてのデータは、OnDemand3D®App ソフトウェア (Cyber​​med、ソウル、韓国) にインポートされた DICOM 形式で取得されました。 この研究で使用される CBCT 断面画像の標準化と再現性を確保するために、Ondemand 3D App ソフトウェアの Fusion モジュールを使用して、各患者の DICOM セットの重ね合わせが行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの唇側の骨の量
時間枠：1年
CBCT 重ね合わせ (融合スキャン)
1年
水平唇口蓋骨幅
時間枠：1年
CBCT 重ね合わせ (融合スキャン)
1年
水平の唇口蓋骨崩壊
時間枠：1年
CBCT 重ね合わせ (融合スキャン)
1年
垂直方向の骨の寸法変化
時間枠：1年
CBCT 重ね合わせ (融合スキャン)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数
時間枠：1年
即時インプラントに配置されたカスタマイズされたヒーリング アバットメントの周囲をプロービングする際の出血
1年
インプラントの失敗
時間枠：1年
インプラントの成功の基準は次のとおりです。移動性がないこと、急性または慢性のインプラント周囲感染がないこと、インプラント周囲の放射線透過性がないこと、ポケットの深さ (PPD) ≧ 5 mm がないこと、および垂直方向の骨損失がないこと1年目で1.5mm以上。 成功基準のいずれにも到達できないケースは、失敗として定義されます。
1年
プラークインデックス
時間枠：1年
プラーク指数
1年
術後の痛み
時間枠：1日、3日、7日
VAS
1日、3日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Noha A Ghallab, PhD、Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • スタディディレクター：Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc、Misr International University
  • 主任研究者：Abdelrahman Zohny, BDs、Misr International University
  • 主任研究者：Nael M Adel, BDs、Misr International University
  • スタディチェア：Khaled Abdelghaffar, PhD、Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • 主任研究者：Mariam S Abdelmalak, BDs、Misr International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2022年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月30日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月4日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDCE.N1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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